- 2 gün önce
- 2 dakikada okunur
AB 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında MDR süre uzatımından faydalanmak için TİTCK iki aşamalı bir başvuru süreci tanımlamıştır. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onuncu Bölümü uyarınca süreç önce Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden, ardından Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülür.
Bu yazıda MDR süre uzatımı başvurusu sürecini adım adım anlatıyoruz: hangi sistemde ne yapılır, hangi doküman tipi seçilir, hangi belgeler yüklenir ve onay sonrası ÜTS'de ne yapılır.
Birinci Aşama: EBS Üzerinden Başvuru
İlk aşama EBS portalı üzerinden gerçekleştirilir. EBS portalına https://ebs.titck.gov.tr adresinden e-Devlet veya kullanıcı bilgileriyle giriş yapın.
EBS'de Doküman Tipi Seçimi
EBS portalında yeni başvuru oluştururken doküman tipi olarak şu seçim yapılır:
• "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu"
Bu doküman tipi yalnızca (AB) 2023/607 sayılı Tüzük kapsamındaki MDR süre uzatımı başvuruları için kullanılır.
EBS Başvurusunda Yüklenecek Belgeler
• Notified Body ile yapılmış uygunluk değerlendirme sözleşmesi (26.09.2024 öncesi imzalanmış olmalı)
• Notified Body'ye 26.05.2024 öncesi yapılmış başvuru kaydı
• Geçerli mevcut EC sertifikası (varsa)
• Cihaz listesi ve sınıflandırma bilgileri
• Üretici beyanı (geçiş süresinden yararlanma talebi)
İkinci Aşama: ÜTS Üzerinden Başvuru
EBS'de yapılan başvuru TİTCK tarafından onaylandıktan sonra ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın 47. maddesi kapsamında ÜTS'de cihaz/belge için ayrı bir başvuru oluşturulur. Bu başvuru, cihazın geçiş süresinden yararlandığını ÜTS sisteminde işaretlemek için yapılır.
ÜTS'de Yapılacaklar
1. EBS onayını gösteren referans numarasını ÜTS başvurusuna ekleyin.
2. Cihaz veya belge başvurusunu Kılavuzun 47. maddesi kapsamında oluşturun.
3. ÜTS sisteminde cihazın geçiş süresi durumu otomatik olarak güncellenir.
MDR süre uzatımı başvurusu - İki Aşamalı Sürecin Mantığı
Sürecin neden iki aşamalı olduğunu anlamak önemlidir: EBS aşaması TİTCK'nın geçiş süresi hakkını idari olarak onaylamasını sağlar; ÜTS aşaması ise bu hakkı somut cihaz ve belge kayıtlarına yansıtır. EBS olmadan ÜTS'de cihaz, geçiş süresi statüsünü alamaz.
Yaygın Hatalar
• Doğrudan ÜTS'den başvuru yapmaya çalışmak (önce EBS olmalı)
• EBS'de yanlış doküman tipi seçmek ("2023/KK-1" dışında bir tip)
• Notified Body sözleşme tarihinin 26.09.2024 sonrasında olduğunu fark etmemek
• EBS onay süresini beklemeden ÜTS başvurusu açmak
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
EBS başvurusu kaç günde sonuçlanır?
Resmi süre belirlenmemiş olmakla birlikte, pratik olarak başvuruların değerlendirme süresi 2-6 hafta arasında değişmektedir. Eksik belge talebi olması durumunda süreç uzar.
Doğrudan ÜTS'den süre uzatımı başvurusu yapılabilir mi?
Hayır. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 uyarınca süreç iki aşamalıdır: önce EBS üzerinden idari başvuru, ardından TİTCK onayını takiben ÜTS üzerinden cihaz/belge başvurusu yapılır.
EBS'de "2023/KK-1" doküman tipini bulamıyorum, ne yapmalıyım?
EBS portalında yeni başvuru oluştururken doküman tipi seçim ekranında arama kutusuna "2023/KK-1" yazarak filtreleyebilirsiniz. Görünmüyorsa firma yetkilerinizi kontrol edin; bazı doküman tipleri belirli yetki seviyeleri gerektirir.
Birden fazla cihaz için tek bir EBS başvurusu yapılabilir mi?
Evet. Aynı Notified Body sözleşmesi kapsamındaki birden fazla cihaz tek bir EBS başvurusunda listelenebilir. Cihazların ÜTS'de ayrı ayrı başvuruyla işaretlenmesi gerekir.
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Süreç Yönetimi
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Resmi Kaynaklar
Yorumlar