EBS Başvurusu Yapılmadan ÜTS'de Geçiş Süresi Talep Edildiği İçin Başvuru Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

MDD veya AIMDD kapsamında piyasaya arz edilen bir cihaz için 2023/607 sayılı Tüzük ile getirilen MDR geçiş sürelerinden yararlanılmak istenmektedir. Firma doğrudan ÜTS'de işlem yapar: Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz için ITC başvurusu oluşturur ya da cihazların bağlı olduğu EC sertifikası veya uygunluk beyanı için belge kayıt/güncelleme başvurusu gönderir. Başvuru reddedilir.

Ret gerekçesi kayıt alanlarındaki bir hata değildir. Sıralamaya ilişkindir. ÜTS'de yapılan işlemden önce tamamlanması gereken bir aşama atlanmıştır: Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden Kuruma yapılan MDR geçiş süresi uzatma başvurusu ve bu başvuruya istinaden Kurum tarafından verilen izin.

Kılavuz iki sistemi birbirinden ayırır. Geçiş süresine hak kazanılıp kazanılmadığı EBS'de değerlendirilir. Hak kazanılan sürenin cihaz ve belge kayıtlarına işlenmesi ÜTS'de yapılır. İkinci adım, birincisi tamamlanmadan işlemez.

Aynı tablo üç ayrı hâlde karşınıza çıkar: ITC başvurusunda, EC sertifikasının belge kayıt/güncelleme başvurusunda ve uygunluk beyanının belge kayıt/güncelleme başvurusunda. Kılavuz her üçü için ayrı bent yazmış ve her birinin sonuna aynı yaptırımı koymuştur.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 47 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, ITC'ler için:

“a) Bu Kılavuzun 45 inci maddesinin üçüncü fıkrasında bahsedilen cihazlara MDR geçiş süresi tanımlandırılması için ÜTS’de ITC başvurusu yapmadan önce, söz konusu cihaz için bu Kılavuzun 46 ncı maddesi kapsamında EBS’de başvuru yapılması ve bu başvuruya istinaden Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmesi zorunludur. Bu Kılavuzun 46 ncı maddesi kapsamında ilgili firma tarafından EBS’de başvuru yapılmaması ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmemesi durumunda, bu madde uyarınca yapılacak ITC başvurusu reddedilir.”

Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendi, EC sertifikaları için:

“a) Bu Kılavuzun 45 inci maddesinin dördüncü veya beşinci fıkrasında bahsedilen cihazların bağlı oldukları EC sertifikasına MDR geçiş süresi tanımlandırılması için bu Kılavuzun 39 uncu maddesindeki ilgili hükümler kapsamında ÜTS’de belge kayıt/güncelleme başvurusu yapmadan önce, söz konusu EC Sertifikası için bu Kılavuzun 46 ncı maddesi kapsamında EBS’de başvuru yapılması ve bu başvuruya istinaden Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmesi zorunludur. Bu Kılavuzun 46 ncı maddesi kapsamında ilgili firma tarafından EBS’de başvuru yapılmaması ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmemesi durumunda, bu madde uyarınca yapılacak belge kayıt/güncelleme başvurusu reddedilir.”

Dördüncü fıkranın (a) bendi ise uygunluk beyanları için aynı kuralı tekrar eder ve son cümlesi şöyledir:

“Bu Kılavuzun 46 ncı maddesi kapsamında ilgili firma tarafından EBS’de başvuru yapılmaması ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmemesi durumunda, bu Madde uyarınca yapılacak belge kayıt/güncelleme başvurusu reddedilir.”

Sıralama, 45 inci maddenin yedinci fıkrasında da kurulmuştur:

“(7) Firmaların bu maddenin üçüncü ila altıncı fıkraları kapsamındaki cihazlarının MDR’ye geçiş hükümlerinden faydalanabilmesi amacıyla, öncelikle bu Kılavuzun 46 ncı maddesi kapsamında EBS üzerinden başvuru yapması; sonrasında ise Kurum tarafından EBS’de yaptıkları başvurunun uygun bulunması durumunda, ilgili cihazları ve bağlı belgeleri için bu Kılavuzun 47 nci maddesi kapsamında ÜTS’de tıbbi cihaz (ve/veya belge) kayıt/güncelleme başvurularını yapması gerekir.”

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Birinci sebep, EBS başvurusunun hiç yapılmamış olmasıdır. Firma geçiş sürelerinin mevzuattan doğduğunu, dolayısıyla ÜTS'de doğrudan kullanılabileceğini varsayar. Kılavuz bu varsayımı kabul etmez; süre, Kurum izniyle ve kayıt bazında tanımlanır.

İkinci sebep, EBS başvurusunun yapılmış ancak henüz sonuçlanmamış olmasıdır. Kılavuz izin verilmiş olmasını arar. Değerlendirmesi süren bir başvuru, ÜTS başvurusuna dayanak oluşturmaz.

Üçüncü sebep, ÜTS ekranındaki yönlendirici alanların yanlış doldurulmasıdır. ITC tarafında “MDR Ismarlama Tıbbi Cihaz” ekranındaki “Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz mı?:” alanı “Evet” seçilir; ardından çıkan “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Başvuru yapıldı mı?” alanı işaretlenir. Belge tarafında “Belge Kayıt/Güncelleme” ekranında “Ait Olduğu Yönetmelik” alanında “90/385/EEC” veya “93/42/EEC” seçildiğinde “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?” alanı ortaya çıkar ve “Evet” olarak seçilmesi gerekir. Bu alan “Hayır” bırakılırsa, kanıt doküman alanı hiç açılmaz ve başvuru geçiş süresi başvurusu olarak değerlendirilmez.

Dördüncü sebep, “MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar” alanının eksik doldurulmasıdır. Bu alana yalnızca Teyit Yazısı değil, 46 ncı madde kapsamında yapılan başvuruda yer alan beyan ve belgelerin tamamı yüklenir; hepsi tek bir dosya içerisinde ve tüm sayfalarıyla birlikte eksiksiz olmalıdır.

Beşinci sebep, başvuru tipinin yanlış seçilmesidir. Belge tarafında “Başvuru Tipi” olarak “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu” seçilir. Başka bir başvuru tipiyle gönderilen dosya, kanıt dokümanları içerse bile bu kapsamda değerlendirilmez.

Altıncı sebep, tarih alanıdır. Belge kayıt/güncelleme ekranında “Belge Bitiş Tarihi” alanına EC sertifikasının orijinal bitiş tarihi girilir. Teyit Yazısındaki uzatılmış tarihin bu alana yazılması hatadır; başvuru uygun görülürse bitiş tarihi zaten Kurum tarafından güncellenir.

Düzeltme adımları

1. Cihazınızın hangi geçiş grubunda olduğunu belirleyin. Kılavuzun 45 inci maddesi Sınıf-III implante edilebilir ITC'leri, Sınıf-III ve belirli Sınıf-IIb implante edilebilir cihazları, diğer Sınıf-IIb, Sınıf-IIa, Sınıf-Im ve Sınıf-Is cihazları ve MDR'de sınıfı yükselen Sınıf-I cihazları ayrı fıkralarda düzenler.
2. EBS üzerinden 46 ncı madde kapsamında dilekçeyle başvuru yapın. Bu başvuru sonuçlanmadan ÜTS'de işlem başlatmayın.
3. Kurumun süre uzatımına izin verildiğini bildiren cevap yazısını (Teyit Yazısı) dosyalayın. ÜTS başvurusunun dayanağı bu yazıdır.
4. Teyit Yazısı ile EBS başvurusunda sunulan beyan ve belgelerin tamamını tek bir dosyada, tüm sayfalarıyla birleştirin.
5. Yabancı dildeki belgelerin Türkçe çevirilerinin yeminli tercüman onaylı olduğunu doğrulayın. Bu belgeler için apostil ya da noter onayı aranmaz.
6. ITC başvurusunda ilgili ekran alanlarını “Evet” olarak işaretleyin ve açılan kanıt doküman alanına birleştirilmiş dosyayı yükleyin. “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Başvuru yapıldı mı?” alanı “Hayır” ise, ekranda çıkan “AB Sertifikası” alanına ÜTS'de “Kayıtlı” duruma getirilmiş AB sertifikasını yükleyin.
7. Belge başvurusunda “Ait Olduğu Yönetmelik” seçimini yapın, açılan duyuru alanını “Evet” olarak işaretleyin ve kanıt doküman alanını doldurun.
8. “Belge Bitiş Tarihi” alanına belgenin orijinal bitiş tarihini girin.
9. Belge başvurusunu “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu” tipiyle oluşturun. Yüklenen dokümanların fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur.
10. Başvuruyu “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcı ile onaylayın, imza yetkilisine imzalatın ve “İncelemede” durumuna geldiğini doğrulayın.
11. EC sertifikasına süre uzatımı verildikten sonra, cihazlara bağlı ‘Sınırlı Süreli’ uygunluk beyanının durumunu kontrol edin. Kayıtlı kalması için gereken talep, “MDR/IVDR Süre Uzatımı” talep alanı üzerinden oluşturulur ve beyanın ÜTS'deki Belge Numarası girilir.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Önce hangi tarafta hata olduğunu ayırt edin. EBS başvurusu hiç yapılmamış veya izin alınmamışsa itiraz edilecek bir husus yoktur; yapılması gereken EBS başvurusunu tamamlamaktır. EBS sürecine ilişkin bilgi talepleri, ÜTS'de “MDR/IVDR Süre Uzatımı” talep alanı seçilerek ve talep içerisine ilgili EBS başvurusunun işlem takip numarası eklenerek oluşturulur.

İzin alınmış ve ÜTS başvurusu buna rağmen reddedilmişse, karar mevzuata aykırı görülüyor demektir. Bu durumda yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranı kullanılır, “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” seçilir, “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Bu tür bir itirazda sunulacak kanıt bellidir: Kurumun Teyit Yazısı ve başvuruda hangi alanların nasıl doldurulduğunu gösteren ekran bilgileri.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Geçiş süresi tek bir kayıtla sınırlı kalmaz. Bir EC sertifikasına süre uzatımı verildiğinde, o sertifikaya bağlı cihazların uygunluk beyanları da gözden geçirilmelidir. ‘Sınırlı Süreli’ beyanlar için ayrı bir talep gerekir; ‘Sınırsız Süreli’ beyanlar bu işlemin dışındadır ve gerekiyorsa olağan belge kayıt/güncelleme yolundan kaydedilir.

İkinci grup, aynı sertifika kapsamındaki diğer cihaz kayıtlarıdır. Sertifikanın bitiş tarihi güncellendikten sonra cihaz kayıtlarının durumunu kontrol edin; süresi geçmiş belgeye bağlı kalmış kayıtlar sonradan sorun çıkarır.

Üçüncü grup, aynı imalatçının diğer ürün ailelerine ait dosyalardır. EBS başvurusu cihaz ve belge bazında yapıldığından, bir dosyada alınan izin başka bir dosyaya taşınmaz. Her belge ve her cihaz grubu için ayrı başvuru gerekir.

Kimi ilgilendiriyor: MDR geçiş hükümlerinden yararlanacak ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile ÜTS ve EBS süreçlerini yürüten kayıt sorumluları. Sık yapılan hata: EBS izni alınmadan ÜTS'de doğrudan ITC veya belge kayıt/güncelleme başvurusu oluşturmak. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 45/(3)-(7), 46, 47/(2), 47/(3), 47/(4), 39, 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).