Uzaktan ÜTS Kayıt Eğitimi: Firma İçi Eğitim ve Destek
ÜTS kayıtlarını kendi ekibiyle yapacak firmalara uzaktan, firma içi eğitim ve eğitim sonrası destek.
Firma İçi Uzaktan ÜTS Kayıt Eğitimi
ÜTS kayıtlarını kendi ekibiyle yapmak isteyen firmalara uzaktan, firma içi ÜTS kayıt eğitimi veririz. Eğitim sizin ÜTS hesabınızda, sizin ürünleriniz ve belgelerinizle, ekran paylaşımıyla yapılır. Eğitimden sonra belirli bir süre sorularınızı yanıtlar, ilk başvurularınızı göndermeden önce kontrol ederiz. Başlamak için ekibinizin yapacağı ÜTS işlemlerini ve ürün gruplarınızı yazın.
Kimler için
ÜTS kayıtlarını dışarıya vermek yerine kendi personeliyle yapmak isteyen imalatçı ve ithalatçılar.
ÜTS'de yeni yetkilendirilmiş kayıt elemanı olan firmalar.
Yeni kurulmuş, ilk belge ve ürün kayıtlarını yapacak medikal firmalar.
Tekil hareket bildirimlerini düzenli yapması gereken bayi ve satış merkezleri.
Mevzuat dayanağı
ÜTS'deki kayıt işlemlerinin usulünü TİTCK'nın kılavuzları belirler. Eğitimin ana kaynağı, kayıt süreçlerine ilişkin kılavuzdur:
"Bu Kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde yer alan hususlar göz önünde bulundurularak, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt işlemleri ile birlikte bu alanda faaliyet gösteren firma kayıt işlemlerinin ve ilgili diğer kayıt bildirim işlemlerinin Ürün Takip Sistemi’nde gerçekleştirilmesinde uyulması gereken usul ve esasları kapsar." (Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz, TCKKD-KLVZ-03, Md. 2/1)
Ürün kaydından sonraki hareket bildirimleri ayrı bir kılavuzla düzenlenir:
"Bu Kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan ürünlerin üretim/ithalat sürecinden nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tekil takibinin gerçekleştirilmesinde uyulması gereken usul ve esasları içerir." (Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Md. 2/1)
Eğitimde her konuyu bu iki kılavuzun ilgili maddesini ekranda açarak anlatırız. Ekibiniz bir alanın neden öyle doldurulduğunu kılavuzdaki karşılığıyla birlikte öğrenir.
Eğitimin konuları
Konular firmanızın faaliyetine göre seçilir. Bir ithalatçı ile bir yerli imalatçının ÜTS'de yaptığı işler aynı değildir; eğitim planını işinize göre kurarız.
Firma kaydı ve faaliyet alanları, kullanıcı ve kayıt elemanı yetkileri.
Belge kaydı: uygunluk beyanı, AB sertifikası, yetki belgesi, kullanım kılavuzu ve etiket belgeleri; belge türü seçimi ve belge tarihleri.
Ürün kaydı: MDR ve IVDR kapsamındaki ürünlerde alanlar, Temel UDI-DI, marka ve ürün adı, ürün görselleri, belgelerle ilişkilendirme.
Eski yönetmelikler kapsamındaki ürünler ve geçiş süresi bilgilerinin ÜTS'ye işlenmesi.
Toplu ürün kaydında Excel şablonunun hazırlanması ve yüklenmesi.
Tekil hareket bildirimleri: verme, alma, ithalat ve kullanıcıya verme bildirimleri; alma bildirimi öncesi karşı tarafın verme bildiriminin kontrolü.
Başvuru durumlarının takibi, Kurumdan gelen düzeltme taleplerinin okunması ve yanıtlanması.
Serbest satış sertifikası başvurusu, ihracat yapan firmalar için.
Kayıt elemanı yetkilendirmesi için ÜTS kayıt elemanı yetkisi sayfamıza, tekil bildirimler için ÜTS tekil bildirim işlemleri sayfamıza bakabilirsiniz.
Firma tipine göre eğitim planı
Aşağıdaki planlar başlangıç noktasıdır; ekibinizin yapacağı işe göre konu eklenir veya çıkarılır.
İthalatçılar için eğitim, ithalatçı faaliyet alanının ve kayıt elemanı yetkilerinin kontrolüyle başlar. Ardından imalatçıdan gelen belgelerin, yani uygunluk beyanı, sertifika ve yetki belgesinin ÜTS'ye kaydı, ithal ürünlerin ürün kaydı ve ithalat bildirimi işlenir. Yabancı dildeki belgelerin Türkçe tercümesinin nasıl ekleneceği bu planın parçasıdır.
Yerli imalatçılar için eğitim, imalatçı kaydı ve kendi uygunluk beyanınızın belge olarak kaydıyla başlar. Ürün kaydında Temel UDI-DI, etiket ve kullanım kılavuzu belgeleri, ürün görselleri ve marka adı alanları işlenir. İhracat yapıyorsanız serbest satış sertifikası başvurusu ve ÜTS kayıtlarınızın EUDAMED kaydıyla tutarlılığı da plana eklenir.
Bayi ve satış merkezleri için eğitim tekil hareket bildirimlerine odaklanır: alma ve verme bildirimleri, kullanıcıya verme bildirimi, karşı tarafın bildirimiyle eşleşmeyen hareketlerin bulunması ve düzeltilmesi.
Eğitimin sonunda ekibiniz neyi yapabilir
Bir belgeyi doğru belge türüyle, doğru tarihlerle ve gerekli eklerle ÜTS'ye kaydeder.
Bir ürünü bağlı belgesindeki bilgilerle uyumlu biçimde kaydeder ve başvuruya hazırlar.
Başvuruyu göndermeden önce ret sebeplerine karşı kontrol eder.
Kurumdan gelen düzeltme talebini okur ve hangi alanın değişeceğini bulur.
Tekil hareket bildirimlerini yapar ve eşleşmeyen hareketleri takip eder.
Ret sebepleri üzerinden öğrenmek
Eğitimin bir bölümünü ÜTS'de gördüğümüz ret sebeplerine ayırırız. Ekibiniz başvuruyu göndermeden önce neye bakacağını bu örneklerle öğrenir:
Ürün kaydındaki marka adının bağlı uygunluk beyanındaki marka adından farklı olması.
Etikette tıbbi cihaz olduğunu gösteren işaretin bulunmaması.
Ürün görselinde, ürünün kendi UDI'si dışında başka bir UDI görünmesi.
Etikette başka bir modelin bilgisinin bulunması.
Yabancı dildeki belgenin Türkçe tercümesinin eklenmemesi.
Belgede yer alan EMDN kodunun ürün kaydına girilmemesi.
Reddedilmiş başvuruların nasıl düzeltildiğini reddedilen ÜTS başvurusunun düzeltilmesi sayfamızda anlattık.
Eğitim mi, kayıt danışmanlığı mı
Her firma için eğitim doğru seçim değildir. ÜTS'de yılda birkaç belge ve ürün kaydı yapıyorsanız, ekibe eğitim vermek yerine kayıtları bize bırakmak çoğu zaman daha az zaman alır; kural ve kılavuz değiştikçe ekibin bilgisini güncel tutmak da ayrı bir iştir. Düzenli olarak yeni ürün kaydı yapıyor, her gün tekil hareket bildirimi veriyor veya çok sayıda ürünü toplu olarak kaydedecekseniz, işi kendi ekibinizin yapması mantıklıdır ve eğitim bu durumda işe yarar.
Karar vermeden önce yapacağınız işlemleri bize yazın; hangisinin firmanıza uygun olduğunu teklifimizde belirtiriz. İki yolu birleştirmek de mümkündür: ilk kayıtları biz yaparken ekibiniz izler, sonraki kayıtları ekibiniz yapar, biz kontrol ederiz.
Eğitim nasıl yapılır
Eğitim uzaktan ve canlı yapılır. Ekran paylaşımıyla sizin ÜTS hesabınızda çalışırız; örnek verilerle değil, kaydı yapılacak gerçek ürünleriniz ve belgelerinizle ilerleriz. Eğitim sırasında yapılan kayıtları başvuruya göndermek sizin kararınızdır; gönder, onayla ve sil gibi geri dönüşü olmayan adımları kayıt elemanınız kendisi yapar.
Ödev vermeyiz. Oturumları ekibinizin çalışma düzenine göre planlarız; oturum sayısını ve süresini, ekibin yapacağı işlemlere göre teklifte belirleriz.
Eğitim sonrası destek
Eğitimden sonra, süresi teklifte belirlenen bir destek dönemi başlar. Bu dönemde ekibinizin sorularını yazılı olarak yanıtlarız ve ilk başvurularınızı ÜTS'ye gönderilmeden önce kontrol ederiz. Destek döneminde kayıtları sizin adınıza biz yapmayız; amaç, ekibinizin işi kendi başına yapabilir hale gelmesidir. Kayıtların tamamını bize bırakmak isterseniz bu ayrı bir ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetidir.
Süreç
Ekibinizin yapacağı ÜTS işlemlerini, ürün gruplarınızı ve kayıt elemanlarınızı bildirirsiniz.
Firmanıza özel eğitim planı ve konu sırası hazırlarız.
Uzaktan, canlı oturumlarda konuları kendi ÜTS hesabınızda, kendi ürünlerinizle işleriz.
Destek döneminde sorularınızı yanıtlar, ilk başvurularınızı gönderilmeden önce kontrol ederiz.
Teslim edilenler
Firmanıza özel eğitim planı.
Belge ve ürün kaydı için gönderim öncesi kontrol listeleri.
Eğitimde işlenen konuların kılavuz maddeleriyle eşleştirilmiş listesi.
Destek dönemi boyunca yazılı soru cevap ve başvuru ön kontrolü.
Bizden istenenler
Ekibinizin ÜTS'de yapacağı işlemlerin listesi.
Eğitime katılacak kişiler ve ÜTS'deki yetkileri.
Eğitimde üzerinde çalışılacak ürünlerin belgeleri: uygunluk beyanı, sertifikalar, etiket, kullanım kılavuzu ve ürün görselleri.
Toplu kayıt yapılacaksa ürün listesi.
Kapsam dışı
Onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesi ve CE sertifikasyonu.
Test ve laboratuvar süreçleri, laboratuvar seçimi ve test ayarlama dahil.
Teknik spesifikasyonlarınızın yorumlanması veya değiştirilmesi.
İthalatçı veya distribütör bulma.
İlgili hizmetler
Sık sorulan sorular
Eğitim yüz yüze mi yapılıyor?
Hayır. Eğitim uzaktan, canlı ve ekran paylaşımıyla yapılır.
Eğitimde örnek veri mi kullanılıyor?
Hayır. Kaydı yapılacak gerçek ürünleriniz ve belgelerinizle, kendi ÜTS hesabınızda çalışırız. Başvuruyu gönderme kararı ve gönderme adımı sizdedir.
Eğitimden sonra destek ne kadar sürüyor?
Destek döneminin süresi, ekibin yapacağı işlemlere ve ürün sayınıza göre teklifte belirlenir.
Tekil hareket bildirimleri de anlatılıyor mu?
Evet. Verme, alma, ithalat ve kullanıcıya verme bildirimleri, Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz üzerinden anlatılır.
EUDAMED kaydı eğitime dahil mi?
Bu eğitim ÜTS üzerinedir. EUDAMED kaydı için EUDAMED Kayıt Danışmanlığı hizmetimize bakabilirsiniz.
Eğitime kimler katılmalı?
ÜTS'de kayıt veya bildirim yetkisi olan ve bu işleri yapacak kişiler. Katılımcıları ve yetkilerini teklif öncesinde birlikte belirleriz.
Eğitimde kullanılan kılavuzlar hangileri?
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) ve Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz. Her konuyu ilgili maddeyi açarak anlatırız.