ÜTS "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" Yetkisi: Bize Ne Devredersiniz, Ne Devretmezsiniz

Danışmanla çalışmaya karar verdiniz ve akla ilk gelen soru şu: bu kişi benim ÜTS hesabımda tam olarak neyi yapabilecek. Cevap mevzuatta yazılıdır ve sınırı belirsiz değildir; devredilen yetki başvuruyu oluşturup onaylamaya kadar gider, elektronik imza ise firmanızın imza yetkilisinde kalır.

Bu sayfa yetkinin ne olduğunu, nerede bittiğini ve yetki açılmazsa ne olduğunu anlatıyor. Referanslar TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" belgesine (TCKKD-KLVZ-03) ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne aittir.

İş modelinin tek cümlesi

ÜTS'de bir başvurunun Kuruma gitmesi iki ayrı kişinin iki ayrı işlemine bağlıdır. Birincisi "Onayla", ikincisi elektronik imza. Kılavuz bu iki işlemi iki ayrı role bağlamıştır ve bu ayrım, danışmanlık ilişkisinin de sınırını çizer.

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası, belge başvurusunda "Başvuru Oluştur" butonuna basıldıktan sonra ortaya çıkan "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işleminin yapılacağını ve bu işlemi yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini yazar.

Cihaz tarafında da aynı kural geçerlidir. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi, "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranındaki "Onayla" işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini belirtir. Aynı maddenin altıncı fıkrasının (c) bendi, ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvuruları için de aynı hükmü tekrarlar.

Danışmana açtığınız yetki tam olarak bu kullanıcı türüdür. Başka bir yetki türü istemiyoruz, başka bir yetki türüne de ihtiyacımız yok.

Buradaki ifadeye dikkat etmek gerekir: kılavuz "ilgili firmanın" kullanıcıları der. Yani kayıt elemanı, danışmanlık şirketinin kendi ÜTS hesabından değil, sizin firma kaydınıza bağlı bir kullanıcı olarak çalışır. Danışman değişse bile kayıtlar firmanın hesabında durur; taşınacak, devredilecek ya da geri istenecek bir veri kütüğü oluşmaz. Bu, hizmet ilişkisinin bitmesi hâlinde firmayı korumanın en pratik yoludur.

ÜTS'de bize açacağınız yetki: uygulamada izlenen yol

Burada bir sınırı açıkça belirtmemiz gerekiyor. Kılavuz, "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" kullanıcı türünü hüküm olarak tanımlar ve bu türdeki kullanıcının hangi işlemi yapabileceğini yazar; ancak ÜTS'deki kullanıcı yönetimi ekranlarının adlarını ve tıklama sırasını dokümante etmez. Bu nedenle aşağıdakileri mevzuat hükmü olarak değil, uygulamada izlediğimiz yol olarak veriyoruz.

• Kullanıcı tanımı firmanın kendi sayfasından yapılır: Uygulamada yetki, danışmanın kendi hesabından değil, firmanın ÜTS'deki kendi sayfasından tanımlanır. Yetkiyi açan da kapatan da firmadır.
• Tanımlanan tür doğru olmalıdır: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi yalnızca "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türünü "Onayla" işlemine yetkili kılar. Farklı bir tür tanımlanırsa başvuru onaylanamaz.
• Erişim doğrulaması: Uygulamada yetki tanımlandıktan sonra ilk yaptığımız iş, kılavuzun 39 uncu maddesinin ikinci fıkrasında tarif edilen "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri" ekranı ile 40 ıncı maddesinin ikinci fıkrasında tarif edilen "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranının açıldığını doğrulamaktır.
• İmza yetkilisi kaydının kontrolü: Uygulamada ikinci kontrolümüz, imza atacak kişinin ÜTS'de güncel olarak tanımlı olduğudur. Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, firma devir ve birleşme işlemlerinde ÜTS faaliyetlerinin devam edebilmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerektiğini belirtir.

Ekran adlarını tahmin etmeyiz. Kılavuzun yazmadığı bir ekran adını size hüküm gibi sunmak, ilk ekran güncellemesinde yanlış bilgiye dönüşür.

Yetkinin bittiği yer: e-imza

Yetki, başvurunun oluşturulup onaylanmasına kadar gider. Ondan sonrası firmanındır ve bu sınır sistem tarafından donanımsal olarak korunur.

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onikinci fıkrası, "Onayla" işleminden sonra usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvurunun ÜTS'de "İmza Bekliyor" durumunda oluşturulacağını yazar. Onüçüncü fıkra ise devamını getirir: "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır.

Cihaz tarafında da aynı akış vardır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi, başvurunun "İncelemede" durumunda Kuruma gidebilmesi için önce firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanıp "Ödeme Bekliyor" durumuna getirilmesi, sonrasında başvuru ücretinin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçmesi gerektiğini belirtir.

İmzadan sonraki adım da belge türüne göre ayrılır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrasının (a) bendi, içerisinde 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerde bahsedilen belge türlerinden bulunan başvuruların imzalandıktan sonra "Ödeme bekliyor" durumuna geçeceğini, ödeme yapılıp onaylandıktan sonra "İncelemede" durumuna geleceğini yazar. Aynı fıkranın (b) bendi ise bu belge türleri dışındaki başvuruların imzalandığı anda doğrudan "İncelemede" durumuna geçeceğini belirtir. Yani sertifika ve uygunluk beyanı içeren başvurularda imzadan sonra bir de ödeme adımı vardır; kullanma kılavuzu ya da ISO 13485 gibi belgelerden oluşan başvurularda yoktur.

Yerli imalatçı belgelerinde sistem bu sınırı daha da sertleştirir. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin 1 numaralı alt bendi şunu yazar: ÜTS, sadece söz konusu belgenin "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" tarafından elektronik olarak imzalanması durumunda belge başvurusu yapılmasına izin vermektedir.

Neden e-imzayı istemiyoruz

E-imza talebi bazı hizmet sağlayıcılarda karşınıza çıkabilir. Biz istemiyoruz ve bunun iki gerekçesi var; ikisi de mevzuatta yazılı.

Birincisi, e-imza kişiye bağlı bir kimlik aracıdır ve mevzuat isim eşleşmesi arar. Kılavuzun 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin 2 numaralı alt bendi, taahhütnamenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgedeki yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşmasının zorunlu olduğunu belirtir. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin 2 numaralı alt bendi aynı zorunluluğu uygunluk beyanı için tekrarlar. Başkasının e-imzasıyla atılan imza, bu eşleşmeyi baştan bozar.

İkincisi, veri doğruluğunun sorumluluğu zaten firmadadır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğunun ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğunda olduğunu yazar. Bu sorumluluk sözleşmeyle devredilebilir bir sorumluluk değildir. İmza firmada kaldığında, sorumluluğun kimde olduğu da belirsizleşmez.

Bunun size somut getirisi şudur: imzalamadan önce başvuruyu görürsünüz. Onayladığımız her başvuru "İmza Bekliyor" durumunda size gelir; içeriğini kontrol etmeden imzalamak zorunda değilsiniz.

İmza yetkilisi ile kayıt elemanı aynı kişi olmak zorunda mı

Hayır. Kılavuz bu iki işlevi iki ayrı yerde düzenler: onaylayan taraf kayıt elemanı, imzalayan taraf imza yetkilisidir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası birincisini, onüçüncü fıkrası ikincisini tanımlar.

Küçük firmalarda bu iki işlev tek kişide birleşebilir; firmanın imza yetkilisi aynı zamanda kayıt elemanı olarak tanımlıysa iki işlemi de kendisi yapar. Sistemdeki rol ayrımı bu durumda da kalkmaz, yalnızca aynı kişide toplanmış olur.

Danışmanlıkta ise ayrım fiilen ikiye böler. Kayıt elemanı yetkisi bizde, imza yetkisi sizde olur. Bu, firmanın kontrolünü kaybetmediği bir bölünmedir: başvuruyu biz hazırlar ve onaylarız, gönderme kararını siz verirsiniz.

Yetki açılmadan ne olur

Yetki açılmazsa dosya hazırlanabilir ama başvuru oluşmaz. Bu, çoğu firmanın geç fark ettiği bir tıkanmadır.

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası "Onayla" işlemini "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılara kilitlemiştir. Bu işlem yapılmazsa onikinci fıkradaki "İmza Bekliyor" durumu hiç oluşmaz. "İmza Bekliyor" oluşmazsa imza atılamaz, imza atılamazsa başvuru "İncelemede" durumuna geçemez.

Zincirin sonucunu kılavuz açıkça yazar. Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi aynı cümleyi kurar: "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.

Yani belgeleriniz eksiksiz, çevirileriniz yerinde, barkodlarınız doğru olsa bile, yetki tanımlanmadığı sürece dosyanız Kurumun önüne hiç gitmez. Bekleyen bir başvurunuz olmaz; hiç başvurunuz olmaz.

Yetki verdiğiniz kişi ne görebilir, ne yapabilir

Yetkinin kapsamı, kılavuzun tarif ettiği üç ekranla sınırlıdır. Aşağıdaki üçü, danışmanın fiilen çalıştığı alandır.

• Belge Başvuru İşlemleri ekranı: Kılavuzun 39 uncu maddesinin ikinci fıkrası, belge başvurusu yapılabilmesi için "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri" ekranında yer alan "Belge Başvurusu Oluştur" alanından ilgili ekrana girileceğini yazar. Üçüncü fıkra başvuru tipinin, dokuzuncu fıkra ise başvuruya eklenecek belgelerin bu ekrandan seçildiğini belirtir. Onaylama işlemi onbirinci fıkradaki yetkiye tabidir.
• Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri ekranı: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin ikinci fıkrası, cihaz başvurusunun "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranından başlatılacağını yazar. Beşinci fıkra, beyan seçiminden ürün seçimine kadar olan adımları sıralar ve (f) bendiyle onaylamayı kayıt elemanına bağlar.
• Talep Bildir ekranı: Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrası, ÜTS'de tanımlı olmayan bir onaylanmış kuruluşun eklenmesi için "Talep Bildir" ekranından "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanı üzerinden talep açılacağını belirtir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası ise ret veya revizyon kararına karşı yeniden değerlendirme talebinin yine bu ekrandan açılacağını yazar.

Bu üç ekranın dışında bir işleve ihtiyacımız yoktur. Firmanızın ticari verilerine, banka bilgilerine ya da imza aracına erişim istemiyoruz.

Yetkinin yapamadıklarını da yazmak gerekir, çünkü sınırın iki tarafı da vardır. Kayıt elemanı yetkisi başvuruyu imzalayamaz; kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası imzayı firmanın başvuru sahibi imza yetkilisine bağlamıştır. Kurumun kararını da değiştiremez; kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrası, kayıtlı duruma gelen sertifikaların geçerliliğinin ve güncelliğinin onaylanmış kuruluş ya da onu yetkilendiren yetkili otorite vasıtasıyla Kurum tarafından sorgulanacağını yazar. Bu sorgulama sonucunda verilen revizyon veya ret kararına karşı yapılabilecek tek şey, aynı maddenin onaltıncı fıkrasındaki talep yoludur.

Personel değiştiğinde ÜTS kilitlenir

Yetkilendirme tek seferlik bir işlem değildir. Firmadaki kişi değişiklikleri ÜTS tarafında karşılığı olmadan bırakılırsa, işleyen bir süreç durur.

Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, firma devir ve birleşme işlemlerinde firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerektiğini belirtir. Yani imza yetkilisi ayrılmışsa, yerine tanımlanacak kişi ÜTS'de tanımlanana kadar hiçbir başvuru imzalanamaz.

Bazı değişiklikler ise otomatik yansır. Kılavuzun 5 inci maddesinin yedinci fıkrası, firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda ilgili bilgiler ÇKYS'de güncellenirse söz konusu değişikliklerin ÜTS'de otomatik olarak güncelleneceğini yazar. Bu ayrım önemlidir: unvan ve adres için ÇKYS yeterlidir, imza yetkilisi ve kullanıcı tanımları için değildir.

Uygulamada müşterilerimizden istediğimiz tek şey, imza yetkilisi değişikliğini bize önceden bildirmeleridir. Hazırladığımız bir başvurunun imzasız kalmasının en sık nedeni budur.

ÜTS'de kayıt yapan kişinin eğitim yükümlülüğü

Yetki verdiğiniz kişinin bir yetkinlik şartı da vardır ve bu şart Yönetmelikte yazılıdır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası, satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerektiğini belirtir.

Aynı Yönetmeliğin 28/A maddesi bu yetkinliğin kaybedilebileceğini de düzenler.

• Eğitimlerin iptali: 28/A maddesinin ikinci fıkrası, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinde defaatle işlem yapıldığının tespiti hâlinde, bu işlemleri yapan kişilerin 26 ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimlerin iptal edileceğini yazar.
• Sisteme erişimin kısıtlanması: 28/A maddesinin birinci fıkrası, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgeler ile başvuru yapıldığını tespit etmesi hâlinde, bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili sistemlere erişimini kısıtlayabileceğini belirtir.

Bu iki hüküm, danışman seçiminde sorulacak sorunun ne olduğunu da gösterir. Sorulacak soru fiyat değil, bu şartın karşılanıp karşılanmadığıdır.

Yetkiyi geri almak

Yetkinin geri alınabilir olması, bu modelin firmanın lehine olan tarafıdır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası "Onayla" yetkisini firmanın kendi kullanıcılarına bağlamıştır; kullanıcı listesi firmanın kendi kaydına aittir.

Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, ÜTS'de tanımlı kullanıcıların güncellenmesini firmanın yükümlülüğü olarak yazar. Yani kullanıcıyı ekleyen de çıkaran da firmadır; danışmanın onayı ya da katılımı gerekmez.

Uygulamada bunun anlamı şudur: hizmet sona erdiğinde ya da ilişki herhangi bir nedenle bittiğinde, danışmanın kullanıcı tanımını kaldırmak için kimseye başvurmanız gerekmez. Yetkiyi açtığınız yerden kapatırsınız. Kılavuz bu ekranın adını yazmadığı için burada ekran adı vermiyoruz; işlemin firmanın kontrolünde olduğunu ise kılavuzun yukarıdaki iki hükmü ortaya koyar.

Bir de sözleşme tarafı vardır. Yetki kaldırıldığında, o güne kadar oluşturulmuş kayıtlar ve başvurular firmanın ÜTS hesabında kalmaya devam eder; bunlar danışmanın değil, firmanın kayıtlarıdır.

Yetkilendirmenin firmaya kazandırdığı üç şey

Yetki devri bir kolaylık değil, hata yüzeyini daraltan bir düzenlemedir. Üç yerde somut karşılığı vardır.

• Zorunlu alanların doğru doldurulması: Kılavuzun 27 nci maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamındaki cihaz kaydında girilmesi gereken bilgilerin "Tanımlayıcı Bilgiler", "İthal/İmal Bilgileri", "Sınıflandırma Bilgileri", "Ürün Belgeleri", "Ürün Görselleri", "Özellikler", "Ölçü Bilgileri", "Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri", "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" ve "Başvuru Durumu" başlıkları altında toplandığını yazar. Aynı maddenin ikinci ila onbirinci fıkraları bu başlıkların altındaki alanları tek tek tanımlar ve bunların büyük kısmı "ÜTS'de seçilmesi zorunlu alandır" ibaresiyle işaretlidir.
• Belge etiketlerinin sınıfa uygun seçilmesi: Kılavuzun 63 üncü ila 67 nci maddeleri, her yönetmelik ve her sınıf için ayrı bir belge iş kuralı eki tanımlar; bu ekler kılavuzun Ek-81 ila Ek-100 numaralı ekleridir. Belge, sınıf ile yönetmelik ile yürütülen ek üçlüsüyle tutulur ve cihazın sınıfı için izin verilen kombinasyonla örtüşmesi gerekir.
• Ret gelirse mevzuata atıflı itiraz: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası, ret veya revizyon kararına karşı "Talep Bildir" ekranından yeniden değerlendirme talep edilebileceğini yazar; ancak aynı fıkra iki şartı da koyar. Başvuru numarasının girilmediği talepler ya da itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata veya kılavuza atıf yapılmayan talepler değerlendirmeye alınmaz.

Söz verdiğimiz şey bir sonuç değil, bir yöntemdir: alanları kaynağını göstererek doldurmak, belgeyi sınıfa uygun etiketle bağlamak ve olumsuz karar hâlinde itirazı numarasıyla ve atfıyla açmak. Başvurunun ne zaman ya da nasıl sonuçlanacağına dair bir taahhüt vermeyiz; kılavuz da hiçbir maddesinde böyle bir taahhüt içermez.