ÜTS Tekil Bildirim İşlemleri: Kayıt Bittikten Sonra Başlayan İş

Ürün kaydı bir defalık bir iştir; tekil bildirim ise cihaz piyasada bulunduğu sürece devam eder. Firmaların çoğu kayıt aşamasını danışmanla tamamlar, sonra bildirim tarafını kendi haline bırakır ve sorun aylar sonra bir denetimde ya da bir geri çağırmada ortaya çıkar. Bu sayfa, tekil bildirim tarafında yükümlülüğün kimde olduğunu, operasyonun nasıl kurulduğunu ve bir danışmanın bu işte ne yapıp ne yapamayacağını anlatıyor.

Ürün kaydı ile tekil bildirim aynı şey değildir

İki işlem farklı amaçlara hizmet eder. Ürün kaydı cihazın tanımını sisteme yazar; tekil bildirim o cihazın piyasadaki hareketini izler.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin birinci fıkrası, cihaz kaydı bildirimi için gerekli bilgilerin ÜTS'ye eklenmesi ya da güncellenmesi sonrasında, cihazın "Kayıtlı" duruma gelmesi için mevzuata uygunluğunun değerlendirilmesi amacıyla Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerektiğini düzenler. Bu, kaydın tamamlandığı noktadır.

Bildirim tarafı ayrı bir yükümlülüktür. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 8 inci maddesinin dördüncü fıkrası, satış merkezlerinin piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorunda olduğunu belirtir. Üç fiil de aynı cümlededir ve üçü de süreklidir.

Bildirim yükümlülüğü kimin üzerinde

Bu sorunun cevabı danışmanlık ilişkisinin sınırını çizer. Aynı Yönetmeliğin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, Kurumun cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesiyle ilgili kılavuzlar çıkaracağını, satış merkezlerinin bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kuracağını ve cihazları sisteme kaydedeceğini düzenler. Aynı fıkranın son cümlesi açıktır: sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu, ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğundadır.

Bunun pratik karşılığı şudur. Danışman işi yürütür, ekranları kullanır, veriyi biçimlendirir, hataları yakalar ve süreci izler. Yükümlülük ve hukuki sorumluluk firmada kalır. Size gelen bir veriyi doğru biçimde sisteme taşırız; verinin gerçeğe uygun olduğunu beyan eden taraf firmanızdır.

Bu ayrımı baştan yazılı hale getirmek her iki taraf için de koruyucudur. Hangi verinin kimden geleceği, hangi kontrolün kimde olduğu ve hata bulunduğunda kimin ne yapacağı belirsiz kaldığında, sorun teknik değil sorumluluk sorunu olarak büyür.

Tekil takibin dayandığı kimlik: UDI-DI ve UDI-PI

Tekil izlenebilirlik, cihaz üzerindeki iki ayrı tanımlayıcıya dayanır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, UDI'nın oluşturulmasını iki bileşenle tanımlar.

• UDI-DI: Ek VI Kısım B'de belirtilen bilgilere erişim sağlayacak şekilde, imalatçıya ve cihaza özgü UDI cihaz tanımlayıcısıdır.
• UDI-PI: Ek VI Kısım C'de belirtildiği şekilde cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan UDI üretim tanımlayıcısıdır.

Taşıyıcının nereye konacağı da tanımlıdır. Aynı maddenin dördüncü fıkrası, UDI taşıyıcılarının cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirileceğini, ambalajın üst seviyelerinin nakliyat konteynerlerini kapsamadığını belirtir. Yani palet ya da sevkiyat konteyneri üzerindeki barkod, UDI taşıyıcısı olarak değerlendirilmez.

Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendi, imalatçının cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek VI Kısım B'deki bilgilerin UDI veri tabanına doğru bir şekilde girilmesini ve aktarılmasını sağlamakla yükümlü olduğunu düzenler. İthalatçı tarafında yaptığımız kontrol, imalatçının verdiği tanımlayıcıların ÜTS kaydınızla tutarlı olup olmadığını görmektir.

Kayıt barkodu ile koli barkodu arasındaki bağ

Sahadaki en sık karışıklık, kayıt barkodu ile satış ambalajı barkodunun aynı sanılmasıdır. Kılavuz ikisini ayırır.

Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin altıncı alt bendi ve 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin altıncı alt bendi, ÜTS'ye cihaz kaydının esas olarak piyasaya arz edilen en küçük ambalaja, yani birim ya da tekli ambalaja ait barkod ile yapılacağını belirtir. Aynı alt bentler, en küçük ambalaj barkoduyla kaydedilen cihazdan birkaçının bir araya getirilmesiyle oluşan birden fazla ürünlü satış ambalajlarının barkodlarının, cihaz kaydı tamamlandıktan sonra ilgili cihaza ait ÜTS ekranındaki "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte ekleneceğini düzenler.

Sıra önemlidir. Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası, bu ilişkilendirmenin yalnızca cihaz kaydı oluşturulan ve 39 uncu maddeye göre Kuruma yapılan başvurusu olumlu sonuçlanarak "Kayıtlı" duruma gelen cihazlar için yapılabileceğini belirtir. Cihaz kayıtlı olmadan koli barkodu eklenemez.

Portföyü büyük firmalar için toplu yol da tanımlıdır. Aynı maddenin ikinci fıkrası, işlemin toplu yapılabilmesi için "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranındaki "Toplu İşlemler" alanından "Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle" ekranına girileceğini; üçüncü ve dördüncü fıkralar bu ekrandan indirilen şablon excel dosyasının doldurularak yükleneceğini düzenler. Yüzlerce kalemlik bir portföyde bu ekranı tek tek kullanmak yerine şablonla çalışmak, hem süreyi hem hata payını düşürür.

Tedarik zinciri kaydı: kimden aldım, kime sattım

Tekil bildirim, tedarik zinciri kayıtlarının yerine geçmez; ikisi birlikte tutulur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 25 inci maddesinin ikinci fıkrası, iktisadi işletmecilerin belirli bir süre boyunca Kuruma ve cihazın AB piyasasına arz edilmesi durumunda ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine; bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her iktisadi işletmeciyi, kendilerine bir cihazı doğrudan tedarik eden her iktisadi işletmeciyi ve bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her sağlık kuruluşu ya da sağlık meslek mensubunu sunabilmesi gerektiğini düzenler.

Saklama süreleri iki ayrı yerde tanımlıdır ve karıştırılmaya müsaittir.

• Tedarik zinciri kayıtları on yıl: Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin üçüncü fıkrası, satış merkezlerinin tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli olarak tutacağını ve bu kayıtları cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl muhafaza edeceğini belirtir.
• Diğer belgeler beş yıl: Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin altıncı fıkrası, satış merkezinin bu Yönetmelik kapsamında yaptığı faaliyetlerle ilgili belgeleri beş yıl süreyle muhafaza edeceğini ve Kurumun ya da müdürlüğün talebi halinde ibraz edeceğini düzenler.

ÜTS'ye kayıtlı olmayan yere satış yapılabilir mi

Bu, bayi ağı kuran firmaların en çok sorduğu sorulardan biridir ve cevabı yaptırımla birlikte tanımlıdır.

Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin yedinci fıkrası, satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3'te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapmasının yasak olduğunu belirtir.

Aykırılığın karşılığı aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde yer alır: 26 ncı maddenin yedinci fıkrasına aykırı hareket edilmesi halinde satış merkezinin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur. Aynı maddenin beşinci fıkrası, geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde sürenin otuz güne çıkacağını düzenler.

Uygulamada bu, bayi listesinin ÜTS kayıt durumuna göre periyodik olarak taranmasını gerektirir. Yeni açılan bir bayinin kaydı tamamlanmadan sevkiyat başlatmak, ticari bir tercih değil, doğrudan yaptırım riskidir.

Tekil bildirim için bize açmanız gereken kullanıcı ve veri akışı

Bu işi devralabilmemiz için üç şeyin kurulmuş olması gerekir. Üçü de sizin tarafınızda başlar.

• Yetkili kullanıcı tanımı: ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan bize kullanıcı yetkisi açarsınız. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on birinci fıkrası, belge başvurularının oluşturulup onaylanması işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini belirtir; kayıt tarafındaki işlemleri bu yetkiyle yürütürüz.
• Veri akışı: Uygulamada kurduğumuz düzen, depo veya ERP tarafından günlük olarak üretilen barkod ile LOT ya da seri numarası bazlı hareket dosyasının düzenli bir formatta bize ulaşmasıdır. Bu bir mevzuat hükmü değil, işin sürdürülebilir yürümesi için gereken çalışma biçimidir.
• İzlenen e-posta adresi: ÜTS'de kayıtlı e-posta adresinin çalışır ve düzenli izlenir olması gerekir. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (n) bendi, serbest satış sertifikası başvurusunda ödeme referans numarasının başvuru sahibi firmanın ÜTS'de kayıtlı e-posta adresine gönderileceğini belirtir; aynı adres sistemin firmaya ulaştığı kanaldır.

Bu adresin takipsiz kalması, sürecin sessizce durmasına yol açar. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ö) bendi, serbest satış sertifikası ödemesinin en fazla 10 gün içinde yapılması gerektiğini ve bu süre içinde ödemesi yapılmayan başvuruların ÜTS tarafından otomatik olarak iptal edileceğini düzenler. Bu, mevzuatın firmaya tanıdığı bir süredir.

Size geri verdiğimiz çıktı ve devredilmeyenler

Bu düzen kurulduğunda size dönen şey ekran görüntüsü değil, izlenebilir bir kayıttır: barkod bazında hangi hareketin hangi tarihte bildirildiğini gösteren dönemsel bir liste, bildirimi tamamlanmamış kalemlerin ayrı bir istisna listesi ve piyasaya arz bilgisi eklenmemiş koli barkodlarının dökümü. Kılavuzun 36 ncı maddesinde tanımlanan toplu yükleme şablonlarını da doldurulmuş halde firmada bırakırız; ekip değişse bile aynı düzenle devam edilebilsin diye.

Devredilmeyen iki şey vardır. Başvuruların elektronik imzası, kılavuzun 39 uncu maddesinin on üçüncü fıkrası uyarınca firmanın başvuru sahibi imza yetkilisinde kalır. Bildirilen hareketin gerçeğe uygunluğu da, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca firmanızın sorumluluğundadır. Depodan gelen veriyi biçimlendirir, tutarsızlıkları işaretler ve sorarız; ancak sevkiyatın fiilen gerçekleşip gerçekleşmediğini yalnızca sizin kayıtlarınız gösterir.

ÜTS'de kayıt yapan personelin eğitim zorunluluğu

Sistemde kayıt işlemi yapan kişi için ayrı bir şart bulunur ve bu şart, işi kimin yaptığından bağımsızdır.

Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası, satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerektiğini belirtir.

Bu eğitimin geri alınabilir olduğu da düzenlenmiştir. Aynı Yönetmeliğin 28/A maddesinin ikinci fıkrası, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinde defaatle işlem yapıldığının tespiti halinde, bu işlemleri yapan kişilerin 26 ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimlerin iptal edileceğini düzenler. Aynı maddenin birinci fıkrası, gerçeğe aykırı bilgi ve belgelerle başvuru yapıldığının tespiti halinde Kurumun ilgili kişi veya kuruluşların sisteme erişimini kısıtlayabileceğini belirtir.

Deneyimin karşılığı da vardır. Aynı Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin beşinci fıkrası, 26 ncı maddenin onuncu fıkrası kapsamındaki eğitimleri başarıyla tamamlayarak satış merkezi adına sistemde en az iki yıl süreyle tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerden satış ve tanıtım elemanı olarak görev almak isteyenler için, en az orta öğretim mezunu olması kaydıyla, 11 inci maddenin ikinci fıkrasındaki ön lisans mezuniyeti şartının aranmayacağını düzenler.

Güvensiz ilan edilen cihazda operasyon

Bir cihaz güvensiz ya da teknik düzenlemeye aykırı ilan edildiğinde yapılacaklar tanımlıdır ve süre tanımaz. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin ikinci fıkrası üç yükümlülüğü birlikte sayar: piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve Kurum tarafından ilan edilen cihazların satışını derhal durdurmak, bu cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek ve satışı yapılan cihaza ait firma, kullanıcı ve konuya ilişkin yapılan faaliyetlerle ilgili her türlü bilgi ve belgeyi talep edilmesi halinde Kurumla paylaşmak.

Bu fıkraya aykırılık da faaliyet durdurma sebebidir; aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi bunu açıkça sayar. Üçüncü yükümlülüğün, yani bilgi ve belgeyi paylaşabilmenin ön şartı, tedarik zinciri kayıtlarının düzgün tutuluyor olmasıdır. Kayıt düzeni kurulmamış bir firmada, geri çağırmanın kendisi değil, kimin aldığını çıkaramamak sorun olur.

Aynı maddenin birinci fıkrası, satış merkezlerinin faaliyetleri sırasında kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili karşılaştıkları olumsuz olayları Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına ya da ithalatçısına derhal bildireceğini düzenler.

Kayıt verilerinin periyodik teyidi

ÜTS ve EUDAMED tarafındaki kayıt, bir kez doğru girildiğinde kapanan bir dosya değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesi iki ayrı takvim tanımlar.

• Değişiklik halinde bir hafta: Aynı maddenin dördüncü fıkrası, iktisadi işletmecilerin kayıt bilgilerine ilişkin herhangi bir değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde elektronik sistemdeki verileri güncelleyeceğini düzenler.
• Periyodik teyit: Beşinci fıkra, iktisadi işletmecilerin bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit edeceğini; söz konusu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içinde bunun yapılmaması durumunda Kurumun, iktisadi işletmeci bu yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabileceğini belirtir.

Bunlar mevzuatın firmaya tanıdığı sürelerdir. Takvimi firma adına izlemek, kayıt sonrası hizmetin en somut parçasıdır: hangi kaydın ne zaman teyit edileceğini bir listede tutmak, altı ay sonra düzeltici tedbirle karşılaşmaktan basittir.

Personel değişiminde ÜTS'nin kilitlenmesi

Firmanın yapısı değiştiğinde ÜTS tarafındaki tanımlar otomatik olarak taşınmaz. Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, firma devir ve birleşme işlemlerinde firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerektiğini belirtir.

Aynı maddenin yedinci fıkrası, firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda bu bilgilerin ÇKYS'de güncellenmesi halinde değişikliklerin ÜTS'de otomatik olarak güncelleneceğini düzenler. İki fıkra birlikte okunduğunda tablo şudur: sorumlu müdür, unvan ve adres ÇKYS üzerinden akar; imza yetkilileri ve kullanıcılar ise ÜTS'de ayrıca güncellenir.

Bunun bildirim tarafındaki karşılığı doğrudandır. İmza yetkilisi ayrıldığında başvurular imzalanamaz ve süreç, teknik bir sorun olmamasına rağmen durur. Ayrılık kararı verildiği anda ÜTS tarafındaki güncellemeyi de takvime almak, sonradan çözülmesi günler alan bir tıkanmayı baştan engeller.