Yeni Kurulan Medikal Firma İçin ÜTS Kurulumu

Şirketi kurdunuz, ilk ürünü ithal etmeye hazırsınız ve ÜTS'ye girdiğinizde aradığınız ekranların açılmadığını görüyorsunuz. Sorun genellikle eksik bilgi değil, sıra hatasıdır: ÜTS'de her adım bir öncekinin tamamlanmasıyla açılır ve zincirin ortasından başlanamaz.

Bu sayfa sıfırdan kurulumun sırasını, hangi adımda hangi evrakın toplanacağını ve bu işin hangi kısmını devredebileceğinizi anlatıyor. Ekran adımlarının kendisini burada değil, ÜTS firma kaydının nasıl yapıldığını anlatan sayfamızda bulacaksınız. Referanslar TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" belgesine (TCKKD-KLVZ-03), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne aittir.

Sıra yanlışsa hiçbir ekran açılmaz

Yeni firmaların en çok zaman kaybettiği yer, zincirin ortasından başlamaya çalışmaktır. Ürün kaydı ekranını açıp barkod girmeye çalışmadan önce, o ekranı açan üç adımın tamamlanmış olması gerekir.

Zincir şöyle işler: tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı alınır, ruhsat kapsamında ÇKYS numarası oluşur, ÜTS'de firma kaydı yapılır, firmanın kullanıcıları ile imza yetkilisi tanımlanır, belge kaydı yapılır ve ancak bundan sonra cihaz kaydı yapılabilir.

Zincirin son iki halkası arasındaki bağ kılavuzda açıkça yazılıdır. Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendine göre cihaza eklenecek belgeler, halihazırda 39 uncu madde kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan belgeler arasından seçilir. Aynı bendin 3 numaralı alt bendi bir adım daha koyar: belge seçimi öncesinde cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur ve seçim, cihazın sınıfına göre seçilebilecek belgeler üzerinden yapılır.

Bunun pratik sonucu şudur: belgeleriniz "Kayıtlı" duruma gelmeden ürün kaydını tamamlayamazsınız. Belgelerin de sizin bir başvurunuzla incelemeye girmesi gerekir. Yani ilk ürününüzün kaydı, aslında ilk belge başvurunuzun kaydıdır.

Zincirin başındaki halka da kendiliğinden atlanamaz. Kılavuzun 5 inci maddesinin birinci fıkrası, tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kayıtlarının ancak ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri hâlinde gerçekleştirileceğini belirtir. Yetkilendirme ÜTS'nin içinde değil, İl Sağlık Müdürlüğü nezdinde yapılan bir işlemdir; bu nedenle kurulum takvimini planlarken ilk kalemin ÜTS olmadığını baştan kabul etmek gerekir.

Firma kaydınız hangi kaynaktan açılacak

ÜTS'ye kayıt olmadan önce bilmeniz gereken şey, kaydınızın hangi kaynaktan besleneceğidir. Kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci fıkrasına göre firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır. Eczanelerin firma kayıt işlemleri ise EBS kaynaklı olarak gerçekleştirilir.

Fiziki evrak gerekip gerekmediği de firma türüne bağlıdır. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, firma türü "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" seçildiğinde başvuruda herhangi bir fiziki evrak gerekmediğini belirtir. Bu, yeni kurulan çoğu limited ve anonim şirket için işin en kolay kısmıdır.

İstisna adi ortaklıklardır. Firma türü "Adi ortaklık firması" ise firma kayıt işleminin tamamlanabilmesi için EBS üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması gerekir ve fiziki evrak devreye girer.

Adi ortaklıkta istenen evraklar

Adi ortaklık kuruyorsanız ÜTS kaydınız tek başına ekrandan tamamlanmaz. Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası, EBS başvurusuna ek olarak iki evrakın Kuruma gönderilmesini ister.

• Adi ortaklık sözleşmesi: Sözleşmenin aslı veya noter onaylı örneği gönderilir.
• İmza sirküleri veya imza beyannameleri: Adi ortaklık sözleşmesinde adı geçen kişilerin imza sirkülerinin veya imza beyannamelerinin asılları veyahut noter onaylı örnekleri gönderilir.
• Gönderim yolu: Evraklar EBS üzerinden, örneği kılavuzun Ek-1'inde yer alan standart dilekçe ekinde Kuruma, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığına gönderilir.

Aynı maddenin dördüncü fıkrası evrakların akıbetini de düzenler: kayıt başvurusu olumsuz sonuçlanırsa fiziki evraklar üst yazı ile firmaya iade edilir; olumlu sonuçlanırsa asıllar iade edilmez ve Kurum arşivinde saklanır. Bu nedenle gönderdiğiniz evrakların birer kopyasını kendinizde tutun.

Firma türü seçimi bütün süreci belirliyor

ÜTS'de "firma" tek bir şey değildir. Kılavuzun 4 üncü maddesinin (o) bendi firmayı; tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane, ecza depoları ve benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firma olarak tanımlar.

Yurt dışından cihaz getirecek bir firma için doğru tür "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı"dır ve bu tür bir şartla gelir. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, ÜTS'de bu türde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerektiğini ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerektiğini yazar.

Aynı fıkra bir yanlış anlamayı da düzeltir. 26/5/2023 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle, imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Ek-3'ünde yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" aranmaz. Ancak kılavuz bunun ardından açıkça yazar: bu istisna, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz. İthalatçı olarak siz bu istisnanın dışındasınız.

Sıfırdan başlarken ilk hafta sizin yapacağınız işler

İlk haftanın işleri ÜTS'de değil, ÜTS'nin dışında yapılır. Satış merkezi yetkilendirmesi olmadan ÜTS firma kaydınızda ÇKYS alanını dolduramazsınız.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 5 inci maddesi, satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişinin müdürlüğe dilekçeyle başvurmasını ve dilekçe ekinde belirli belgeleri sunmasını ister.

• Sorumlu müdür sözleşmesi: Aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi uyarınca, satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda işleten ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi sunulur.
• Personel belgeleri: (b) bendi uyarınca satış merkezinin çalıştıracağı personel için Yönetmeliğin 35 inci maddesine göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri sunulur.
• Ticari kayıt evrakları: (c) bendi uyarınca Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesinin örneği sunulur.
• Taahhütname: (ç) bendi uyarınca satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname sunulur.
• İş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı: (d) bendi uyarınca ilgili merciden alınan ruhsat sunulur. Yetkilendirilecek yer serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesindeyse ilgili yerin yönetiminden alınan belge; başvuru sahibi ecza deposu ise Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi geçerlidir.

Aynı hafta içinde ÜTS tarafı için de iki hazırlık yapılır. Birincisi imza yetkilisi için e-imza teminidir; kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası uyarınca belge başvuruları firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. İkincisi ÜTS'ye kaydedeceğiniz e-posta adresidir. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrası, serbest satış sertifikası başvurularında tahakkuk oluştuğunda ödeme referans numarasının firmanın ÜTS'de kayıtlı e-posta adresine gönderildiğini yazar. Uygulamada bu adresin kişisel değil kurumsal ve düzenli izlenen bir adres olması, gözden kaçan bildirimlerin önüne geçer.

ÜTS'de kayıt yapacak personelin eğitim şartı

"Bu işi kendimiz yaparız" kararının görünmeyen bir maliyeti vardır ve bu maliyet mevzuatta yazılıdır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası şunu söyler: satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir.

Bu hüküm, ÜTS'de kayıt yapacak kişiyi bir yetkinlik şartına bağlar. Yeni kurulan bir firmada bu, ya bir personelin eğitimi tamamlamasını beklemek ya da kayıt işini bu şartı karşılayan bir tarafa devretmek anlamına gelir. İkinci yolu seçerseniz, firma sayfanızdan danışmana "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türünde kullanıcı tanımlarsınız ve kayıt işlemleri o kullanıcı üzerinden yürür.

Aynı Yönetmeliğin 28/A maddesi bu yetkinliğin sürekliliğini de düzenler. Maddenin ikinci fıkrası, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinde defaatle işlem yapıldığının tespiti hâlinde bu işlemleri yapan kişilerin 26 ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimlerin iptal edileceğini yazar.

İlk ürününüzü kaydetmeden önce cevaplamanız gereken sorular

İlk ürün kaydına oturmadan önce dört sorunun cevabı elinizde olmalıdır. Bu dört cevap yoksa ekranda ilerleyemezsiniz; yanlışsa başvuru olumsuz sonuçlanır.

• Cihazın sınıfı nedir? Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin 3 numaralı alt bendi uyarınca belge seçimi öncesinde cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur.
• Cihaz hangi yönetmelik kapsamında belgelendirilmiş? Kılavuzun 6 ncı maddesinin birinci fıkrasına göre "EC Sertifikası" türü belge yalnızca Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki sertifikalar için kullanılır; 7 nci maddenin birinci fıkrasına göre Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki sertifikalar için "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türü kullanılır. Yanlış tür seçimi baştan yanlış ekran açar.
• Barkod hangi tahsis kuruluşundan? Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre MDR kapsamında ÜTS'de tanımlı UDI tahsis kuruluşu ve standartları GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır. Eski yönetmelikler tarafında ise 25 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca GS1, HIBCC ve ICCBBA tanımlıdır.
• Uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi hangi tarafta? Kılavuzun 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrası, MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihinin 26/05/2021 tarihi öncesi olması gerektiğini; dokuzuncu fıkrası ise IVDD kapsamındaki cihazlar için bu eşiğin 26/05/2022 olduğunu yazar.

İlk portföyünüzü kaç başvuruya böleceğiz

Yeni firmalar genellikle bütün kataloğu tek başvuruda göndermeye çalışır. Kılavuz buna izin vermez ve sınırlar başvuru türüne göre değişir.

• Belge başvurusu: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbeşinci fıkrası uyarınca bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir.
• Standart cihaz başvurusu: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (ğ) bendi uyarınca bu tür cihaz başvuruları en fazla 500 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir.
• Ismarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurusu: Aynı maddenin altıncı fıkrasının (d) bendi uyarınca bu tür başvurular en fazla 5 adet tıbbi cihaz bildirimi içerir.

Sınırlar bunlarla bitmez. Aynı maddenin yedinci fıkrası, eski yönetmelikler kapsamındaki cihaz başvurularında yalnızca aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verildiğini; sekizinci fıkrası ise yeni yönetmelikler kapsamındaki başvurularda, ısmarlama tıbbi cihazlar hariç, yalnızca aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılabileceğini belirtir.

Bir kısıt daha vardır ve genellikle en sona kalır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendine göre tıbbi cihaz başvuruları yalnızca tek bir beyana bağlı cihazlardan oluşturulabilir; başvuru ekranında birden fazla uygunluk beyanı seçilemez. Yani bir başvurunun kapsamı üç şeyin kesişimidir: tek beyan, tek GMDN ya da tek Temel UDI-DI ve adet sınırı. Bölme planını bu kısıtları birlikte çözerek kurar, hangi barkodun hangi başvuruya gireceğini size liste hâlinde veririz.

Yeni firmaların en sık yaptığı beş hata

Aşağıdaki beş hatanın hepsi kılavuzda karşılığı olan hatalardır ve hepsi ilk portföyde ortaya çıkar.

• En küçük ambalaj yerine koli barkoduyla kayıt açmak: Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin 6 numaralı alt bendi, ÜTS'ye cihaz kaydının piyasaya arz edilen en küçük ambalaja tahsis edilen barkod ile yapılacağını belirtir. Birden fazla ürünlü satış ambalajına ait barkodlar, kayıt tamamlandıktan sonra cihazın "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte eklenir.
• Onaylanmış kuruluşun ÜTS'de tanımlı olup olmadığını kontrol etmemek: Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrası, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse belge kayıt işlemleri öncesinde "Talep Bildir" ekranından "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanı üzerinden talep açılmasını öngörür. Bu talep, belge başvurusundan önce açılmalıdır.
• Yetkili Distribütörlük Belgesi için gereksiz masraf yapmak: Kılavuzun 23 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrası, Yetkili Distribütörlük Belgesinin ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu bir belge olmadığını, opsiyonel belge olduğunu ve bu belgenin ret durumuna düşmesi hâlinde bile bağlı cihazların kayıtlı kalmaya devam edeceğini yazar.
• ISO 13485'i zorunlu sanmak: Kılavuzun 21 inci maddesinin dokuzuncu fıkrası, "Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485" için de aynı hükmü kurar. Bu belge de opsiyoneldir ve ret durumuna düşmesi bağlı cihazları düşürmez.
• Yedek parçaları ürün olarak kaydetmeye çalışmak: Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendinin 5 numaralı alt bendi, ÜTS'ye yalnızca "Cihaz" tanımına giren ürünlerin ve aksesuar olarak tanımlanan parçaların kaydedildiğini, yedek parça olarak tanımlanan parçaların ÜTS'ye kaydedilmediğini belirtir.

Yurt dışı imalatçınızla ilk yazışmada isteyecekleriniz

İlk yazışmanın içeriği, sonraki üç ayın hızını belirler. Aşağıdakileri baştan istemek, aynı e-postayı üç kez yazmayı önler.

• Uygunluk beyanı ve varsa sertifika: Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait uygunluk beyanı bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına apostil onaylı, büyükelçilik veya konsolosluk onaylı, e-Apostil onaylı ya da imalatçı tarafından e-imzalı belgenin aslının eklerle birlikte eksiksiz yüklenmesini ister. Sertifika tarafında ise kılavuzun 8 inci maddesi, belirli koşullarda Türk noteri onaylı sureti de kabul eder.
• En güncel kullanma kılavuzu: Kılavuzun 18 inci maddesinin birinci fıkrası, "Orijinal Doküman" alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel orijinal kullanma kılavuzunun yüklenmesini ister. İmalatçıdan "teknik dosyadaki güncel versiyon" diye istemek, pazarlama broşürü gelmesini önler.
• AB yetkili temsilcisi yetki belgesi: Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (a) bendi, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılara ait "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" bildirimlerinde "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılmasını zorunlu tutar. Aynı fıkranın (b) ve (c) bentleri, imalatçı ile temsilci arasındaki anlaşma veya yetki belgesinin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisiyle yüklenmesini ister; bu belgede apostil ya da büyükelçilik onayı aranmaz.
• İsterseniz Yetkili Distribütörlük Belgesi: Kılavuzun 23 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre bu belge, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenir. Zorunlu değildir; ticari koruma isteyen firmalar için anlamlıdır.

Kayıt tamamlandıktan sonra takvimden düşmeyen yükümlülükler

İlk kayıt bittiğinde iş bitmez. Üç yükümlülük, kayıt tamamlandıktan sonra da takviminizde kalır.

• Bir hafta içinde güncelleme: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, iktisadi işletmecilerin kayıt bilgilerine ilişkin herhangi bir değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde elektronik sistemdeki verileri güncellemesini öngörür.
• Verilerin periyodik teyidi: Aynı maddenin beşinci fıkrası, iktisadi işletmecilerin bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit etmesini ister. Bu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde teyit yapılmazsa Kurum uygun düzeltici tedbirler alabilir.
• On yıllık kayıt saklama: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin üçüncü fıkrası, tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin bilgilerinin parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli olarak tutulmasını ve bu kayıtların cihazı piyasada bulundurmaya başlanan tarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza edilmesini ister.

Bir yükümlülük değişikliği ÇKYS üzerinden de gelebilir. Kılavuzun 5 inci maddesinin yedinci fıkrası, firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda bu bilgiler ÇKYS'de güncellenirse değişikliklerin ÜTS'de otomatik olarak güncelleneceğini yazar. Altıncı fıkra ise firma devir ve birleşme işlemlerinde ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerektiğini belirtir.

Kurulumun hangi kısmını devralıyoruz

Ruhsat başvurusu, sorumlu müdür sözleşmesi ve e-imza temini sizin tarafınızda kalır; bunlar firmanın kendi hukuki işlemleridir. ÜTS tarafında ise firma sayfanızdan personelimize "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türünde kullanıcı tanımlarsınız. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi uyarınca belge ve cihaz başvurularındaki "Onayla" işlemini yalnızca bu türdeki kullanıcılar yapabilir.

Bu yetkiyle belge bildirimlerini, cihaz kayıtlarını ve başvuru bölme planını biz kurarız. E-imza sizde kalır: kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası ve 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi uyarınca "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. Veri doğruluğunun sorumluluğu da firmada kalır: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğunu ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğunda tutar. Başvuruların ne zaman sonuçlanacağına dair bir taahhüt vermeyiz; kılavuzda böyle bir süre taahhüdü yoktur.