Serbest Satış Sertifikası Danışmanlığı: ÜTS Başvurusu
Tıbbi cihaz serbest satış sertifikası başvurusunu ÜTS'de ürün listesi ve Temel UDI-DI kontrolüyle hazırlıyoruz.
Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası Danışmanlığı
İhracat yapacağınız tıbbi cihazlar için serbest satış sertifikası başvurusunu ÜTS'de hazırlarız. Ürün listesini kılavuzun istediği biçimde kurar, İngilizce ürün adlarını ÜTS'deki Türkçe adlarla eşleştirir, başvuruyu Temel UDI-DI ve yönetmeliğe göre ayırır, ret sebebi olacak kayıtları başvurudan önce ayıklarız. Başlamak için ihraç edilecek ürünlerin barkod listesini ve hedef ülkeyi gönderin.
Kimler için
Ürünlerini ihraç edecek yerli imalatçılar.
Yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik yabancı imalatçılar ve onların yetkili temsilcileri.
Alıcısı veya hedef ülke makamı serbest satış sertifikası isteyen ihracatçılar.
Serbest satış sertifikası başvurusu reddedilen ve yeniden başvuracak firmalar.
Mevzuat dayanağı
Serbest satış sertifikasını Kurum düzenler; şartları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde yazılıdır:
"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler. Serbest satış sertifikasında, 29 uncu madde kapsamında UDI veri tabanına girilen cihazın Temel UDI-DI’sı belirtilir." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 60/1)
İn vitro tanı cihazları için aynı hüküm İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 57/1'dedir.
Başvurunun yolu TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzunda tarif edilir:
"Serbest satış sertifikası başvurusu, ÜTS’de “Tıbbi Cihaz” sekmesi altında yer alan “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünden gerçekleştirilir." (Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz, TCKKD-KLVZ-03, Md. 42/2-a)
Başvurunun en sık düştüğü yer, listedeki ürünlerin ÜTS'deki durumudur:
"Bu fıkranın (h) bendine bahsedilen excel dosyasında barkod numaraları yer alan bütün cihazların, halihazırda ÜTS’de “Kayıtlı” durumunda bulunması gerekir. Başvuruda “Reddedildi” ya da “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda cihazlar bulunuyorsa başvuru Kurum tarafından reddedilir." (TCKKD-KLVZ-03 Md. 42/2-ı)
İngilizce ürün adları da serbest bırakılmamıştır:
"Söz konusu dosyadaki cihaz barkodlarına ait İngilizce ürün adlarının İngilizce olması ve ÜTS’deki Türkçe Ürün adlarıyla birebir uyumlu olması gerekir." (TCKKD-KLVZ-03 Md. 42/2-h)
Sertifikada ne yazar
Kılavuz, hem MDR ve IVDR kapsamındaki cihazlar hem de MDD, IVDD ve AIMDD kapsamındaki cihazlar için sertifika düzenlendiğini belirtir. MDR veya IVDR kapsamındaki cihazlarda sertifikada cihazın Temel UDI-DI'sı ve, onaylanmış kuruluş sertifika düzenlediyse, o sertifikanın numarası yer alır. Eski yönetmelikler kapsamındaki cihazlarda bu iki bilgi sertifikada bulunmaz. Bu yüzden MDR kapsamındaki cihazlarınızın Temel UDI-DI bilgisinin ÜTS kaydında doğru ve eksiksiz olması, başvurudan önce kontrol ettiğimiz ilk konudur. Temel UDI-DI ve EUDAMED kaydı için EUDAMED Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz. Sertifikanın ihracatta nasıl kullanıldığını serbest satış sertifikası başvuru ve kullanım yazımızda anlattık.
Başvuruyu nasıl ayırıyoruz
Kılavuz, bir başvuruda nelerin bir arada olamayacağını da belirler. Başvuruyu bu kurallara göre böleriz:
MDR, IVDR ve MDD, AIMDD, IVDD kapsamındaki cihazlar aynı başvuruda yer almaz.
MDR veya IVDR kapsamındaki cihazlarda bir başvurudaki cihazların Temel UDI-DI'sı aynıdır; farklı Temel UDI-DI için ayrı başvuru yapılır.
Ülke seçilirse sertifika o ülkeye özel düzenlenir ve başvuruda tek ülke seçilebilir. Birden fazla ülke için her ülkeye ayrı başvuru yapılır. Ülke seçilmezse sertifikada ülke adı yer almaz.
Bir başvuruya eklenebilecek cihaz sayısının kılavuzda bir üst sınırı vardır; uzun listeleri bu sınıra göre böleriz.
İngilizce nüsha sayısını ve Türkçe nüsha isteyip istemediğinizi başvurudan önce sizinle netleştiririz; kılavuza göre her İngilizce nüsha ve Türkçe nüsha için ayrı ücret alınır.
Yerli imalatçı ve yetkili temsilci başvurusu
Yerli imalatçının başvurusu ÜTS'den yapılır: başvuru oluşturulur, ürün listesi kılavuzdaki örnek Excel şablonuyla yüklenir, başvuru e-imza ile imzalanarak Kuruma gönderilir. Kurum başvuruyu uygun bulursa tahakkuk oluşturur ve ödeme referans numarası firmanın ÜTS'de kayıtlı e-posta adresine gelir. Ödeme, kılavuzun tarif ettiği kurumsal tahsilat yoluyla yapılır; kılavuz havale ve EFT ile ödeme yapılmamasını açıkça yazar. Kılavuzda belirtilen süre içinde ödenmeyen başvuru ÜTS tarafından iptal edilir. Sertifika firmanın ÜTS'de kayıtlı adresine postayla gönderilir; kılavuzdaki talep yoluyla Kurumdan elden teslim almak da mümkündür.
Yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik yabancı imalatçının cihazları için başvuruyu, ÜTS'de kaydı bulunan yetkili temsilci EBS üzerinden dilekçe ile yapar. Dilekçede nüsha sayısı, varsa ülke, Türkçe nüsha talebi ve barkod ile İngilizce ürün adlarını içeren ürün listesi yer alır.
Başvuru aşamalarının ekran ekran anlatımı için ÜTS üzerinden serbest satış sertifikası başvurusu sayfamıza bakabilirsiniz.
Başvurudan önce kayıtları düzeltmek
Ürün listesindeki her barkodun ÜTS'deki durumunu tek tek çıkarırız. "Kayıtlı" olmayan ürün, reddedilmiş bir başvuru ya da incelemede bekleyen bir kayıt bulursak o ürünü listeden çıkarır ve size ayrı bildiririz. Bu ürünler için iki yol vardır: ürünü bu başvurunun dışında bırakmak veya önce ürün kaydını tamamlayıp sonra ayrı başvuru yapmak. Ürün kaydı tarafını ÜTS Ürün Kayıt Danışmanlığı kapsamında yürütürüz. İngilizce ürün adlarında ise ÜTS'deki Türkçe adın tarif ettiği ürünün aynısını yazarız; ticari adı, modeli ve varyantı Türkçe kayıttan farklı gösteren bir İngilizce ad kullanmayız.
ÜTS'de karşılaştığımız ret sebepleri
Listede ÜTS'de "Kayıtlı" olmayan, reddedilmiş veya incelemede bekleyen bir ürünün barkodu vardı.
İngilizce ürün adı ÜTS'deki Türkçe ürün adıyla aynı ürünü tarif etmiyordu.
Farklı Temel UDI-DI'ye sahip MDR cihazları aynı başvuruya konmuştu.
MDR kapsamındaki ürünler ile eski yönetmelik kapsamındaki ürünler aynı başvurudaydı.
Reddedilmiş cihaz yüzünden düşen başvurular için reddedilmiş cihaz nedeniyle reddedilen başvuru sayfamıza bakabilirsiniz.
Tıbbi cihaz olmayan ürünler
Serbest satış sertifikasını, ürünün piyasa gözetimi ve denetiminden sorumlu kuruluş düzenler. Tıbbi cihaz kapsamında olmayan, örneğin bazı hijyen ürünlerinde başvuru ÜTS'den değil, o ürünün sorumlu kuruluşuna, örneğin Ticaret Bakanlığı'na resmi yazıyla yapılır. Bu başvurularda başvuru yazısını, ürün deklarasyonunu ve teknik bilgi formunu firmanız adına hazırlarız; yazıyı firmanız imzalar ve gönderir. Ürününüzün tıbbi cihaz olup olmadığından emin değilseniz önce bu soruyu birlikte netleştiririz.
Süreç
İhraç edilecek ürünlerin barkod listesini, hedef ülkeyi ve nüsha taleplerini gönderirsiniz.
Her ürünün ÜTS'deki durumunu, yönetmeliğini ve Temel UDI-DI'sını kontrol ederiz; "Kayıtlı" olmayanları ayrı bir listede bildiririz.
İngilizce ürün adlarını ÜTS'deki Türkçe adlarla birebir eşleştirerek kılavuzdaki Excel şablonunu doldururuz.
Başvuruyu yönetmelik, Temel UDI-DI ve ülkeye göre böler, ÜTS'de oluştururuz; e-imzayı firmanız atar. Yetkili temsilci yolunda EBS dilekçesini ve ürün listesini hazırlarız.
Tahakkuk ve ödeme referansını takip eder, Kurumdan gelen düzeltme taleplerini yanıtlarız.
Teslim edilenler
Kılavuzdaki şablona göre doldurulmuş ürün listesi, her başvuru için ayrı.
Ürünlerin ÜTS durum kontrol tablosu ve başvurudan çıkarılması gereken ürünlerin listesi.
Başvuru bölme planı: hangi ürün hangi başvuruda, hangi ülke ve nüsha ile.
Yetkili temsilci yolunda EBS dilekçesi ve PDF ürün listesi.
Bizden istenenler
İhraç edilecek ürünlerin barkod listesi.
Hedef ülke veya ülkeler; ülkesiz sertifika isteniyorsa bu bilgi.
İngilizce nüsha sayısı ve Türkçe nüsha isteyip istemediğiniz.
ÜTS'ye erişim için gerekli yetkilendirme ve başvuruyu imzalayacak kişinin e-imzası.
Yetkili temsilci yolunda yetkili temsilcilik belgesi.
Kapsam dışı
Onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesi ve CE sertifikasyonu.
Test ve laboratuvar süreçleri, laboratuvar seçimi ve test ayarlama dahil.
Teknik spesifikasyonlarınızın yorumlanması veya değiştirilmesi.
İthalatçı veya distribütör bulma.
İlgili hizmetler
Sık sorulan sorular
Serbest satış sertifikasını kim düzenler?
Tıbbi cihazlarda Kurum düzenler; dayanağı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 60/1 ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 57/1'dir. Başvuru yerli imalatçıda ÜTS'den, yetkili temsilcisi Türkiye'de olan yabancı imalatçıda EBS'den yapılır.
ÜTS'de henüz kaydı tamamlanmamış ürün başvuruya eklenebilir mi?
Hayır. Kılavuz, listedeki bütün cihazların ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda olmasını ister; reddedilmiş ürün varsa başvuru reddedilir. Önce ürün kaydını tamamlarız.
Eski yönetmelik kapsamındaki cihazlar için sertifika alınabilir mi?
Evet. Kılavuza göre MDD, IVDD ve AIMDD kapsamındaki cihazlar için de sertifika düzenlenir; bu cihazlar MDR veya IVDR cihazlarıyla aynı başvuruya konmaz.
Birden fazla ülke için tek sertifika alınabilir mi?
Ülke seçilen başvuruda tek ülke seçilir ve sertifika o ülkeye özel olur. Ülke seçilmezse sertifikada ülke adı yazmaz. Birden fazla ülkeye özel sertifika için her ülkeye ayrı başvuru yapılır.
Sertifika Türkçe de düzenlenir mi?
Başvuruda Türkçe nüsha istenirse ve başvuru uygunsa Türkçe sertifika da düzenlenir; kılavuza göre bunun için de ücret alınır.
Kurum ücretini nasıl ödüyoruz?
Başvuru uygun bulununca firmanın ÜTS'de kayıtlı e-posta adresine ödeme referans numarası gelir. Ödeme kılavuzda tarif edilen kurumsal tahsilat yoluyla yapılır, havale veya EFT ile yapılmaz.