Serbest Satış Sertifikası: Kimler Alır, Nasıl Başvurulur?

Yurt dışındaki alıcınız ya da gideceğiniz ülkenin sağlık otoritesi sizden "free sale certificate" istediğinde, karşılığı Türkiye'de Kurumun düzenlediği serbest satış sertifikasıdır. Bu belge ÜTS kaydının yerine geçmez, ÜTS kaydının üzerine kurulur ve yalnızca belirli firma sıfatlarının talebiyle düzenlenir. Aşağıda sertifikanın ne olduğunu, kimin talep edebileceğini, başvuru ekranındaki her adımı ve başvuruyu reddettiren şartları Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'un 41 inci ve 42 nci maddelerine dayanarak anlatıyoruz.

Serbest Satış Sertifikası Nedir?

Kılavuzun tanımlar maddesine göre serbest satış sertifikası; tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer alan cihazlara yönelik ihracat gerçekleştirebilmek için, yerli imalatçının veya yabancı imalatçının Türkiye'de yerleşik AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine Kurum tarafından düzenlenen ve CE işareti taşıyan ilgili cihazların Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden sertifikadır.

Kılavuzun 41 inci maddesinin birinci fıkrası aynı tanımı işlevsel olarak tekrar eder: Kurum, ihracat amacıyla ve talep üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca CE işareti taşıyan cihazın veya cihazların Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler.

• Hangi çerçeveler için düzenlenir: Kılavuzun 41 inci maddesinin ikinci fıkrasına göre Kurum tarafından hem yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri (MDR veya IVDR) hem de eski tıbbi cihaz yönetmelikleri (MDD, IVDD veya AIMDD) kapsamında yer alan cihazlar için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir.

• Neyi beyan eder: Belge, cihazın Türkiye'de kayıtlı bir iş yerine sahip bir imalatçı veya yetkili temsilci tarafından piyasaya sunulduğunu ve CE işareti taşıdığı için Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eder.

• Dayanağı: Aynı belge Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 60 ıncı maddesinde de düzenlenmiştir; o maddede sertifikada UDI veri tabanına girilen cihazın Temel UDI-DI'sının belirtileceği ifade edilir.

Kimler Talep Edebilir? İthalatçılar Alabilir mi?

Bu, uygulamada en çok karışan noktadır. Kılavuzun 41 inci maddesinin birinci fıkrası talep hakkını iki sıfata bağlar:

• Yerli imalatçı: Cihazı Türkiye'de üreten yasal imalatçı, kendi ürünleri için sertifika talep edebilir.

• Türkiye'de yerleşik AB yetkili temsilcisi: Yabancı imalatçının Türkiye'de yerleşik olan AB yetkili temsilcisi, temsil ettiği imalatçının cihazları için talepte bulunabilir. Kılavuzun tanımlar maddesine göre AB yetkili temsilcisi; imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen kişidir.

Kılavuzun 42 nci maddesinin birinci fıkrası da aynı ayrımı tekrarlar: sertifika, yerli imalatçı tarafından üretilen cihazlar ya da AB yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik olan imalatçılara ait cihazlar için, ilgili yerli imalatçının veya söz konusu AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine düzenlenmektedir.

Buradan çıkan sonuç açıktır: kılavuz, yalnızca ithalatçı sıfatıyla sertifika talep edilmesine ilişkin bir yol tanımlamamıştır. Bir cihazı yurt dışından getirip Türkiye'de piyasaya arz eden ithalatçı firma, o cihaz için serbest satış sertifikası başvurusu yapacaksa bunu ancak imalatçının Türkiye'de yerleşik AB yetkili temsilcisi sıfatını taşıyorsa ve bu sıfatla ÜTS'de kayıtlıysa yapabilir. Uygulamada re-export planlayan ithalatçıların ilk kontrol etmesi gereken şey, kendi ÜTS kayıtlarındaki sıfatlarıdır.

Sertifikada Hangi Bilgiler Yer Alır?

Sertifikanın içeriği, cihazın hangi yönetmelik kapsamında olduğuna göre değişir. Kılavuzun 41 inci maddesinin üçüncü fıkrasına göre yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki cihazlar için düzenlenen sertifikada iki ilave bilgi bulunur:

• Temel UDI-DI: İlgili cihazın veya cihazların Temel UDI-DI'sı sertifikada yer alır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 60 ıncı maddesi de sertifikada UDI veri tabanına girilen cihazın Temel UDI-DI'sının belirtileceğini söyler. Kılavuzun tanımlar maddesine göre Temel UDI-DI; aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ile imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için, veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki ana anahtar olarak cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan tanımlayıcı koddur.

• AB sertifikasının özgün numarası: İlgili cihazlarla ilişkili olarak MDR'nin 56 ncı maddesi ya da IVDR'nin 53 üncü maddesi uyarınca bir onaylanmış kuruluş AB sertifikası veya sertifikaları düzenlemiş olması durumunda, söz konusu AB sertifikasını tanımlayan özgün numara sertifikada bulunur.

Eski Yönetmelik Kapsamındaki Cihazlarda Fark

Kılavuzun 41 inci maddesinin dördüncü fıkrası kısa ve nettir: eski tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki cihazlar için hazırlanan serbest satış sertifikasında, üçüncü fıkrada bahsedilen bilgiler bulunmaz. Yani MDD, IVDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlarınız için alacağınız sertifikada Temel UDI-DI ve AB sertifika numarası yer almaz.

Bu fark önemlidir, çünkü bazı ülke otoriteleri sertifikada Temel UDI-DI görmek isteyebilir. Cihazınız hâlâ eski yönetmelik kapsamındaysa sertifikada bu bilginin bulunmaması bir eksiklik değil, mevzuatın öngördüğü durumdur.

Başvuru Ekranı ve Adımlar

Yerli imalatçılar için başvuru tamamen ÜTS içinden yürür. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrası adımları sırasıyla verir.

• Bölüm: Başvuru, ÜTS'de "Tıbbi Cihaz" sekmesi altında yer alan "Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri" bölümünden gerçekleştirilir.

• Başvuru oluşturma: Bu bölümde "Sertifika Başvurusu Ekle" sekmesi tıklanarak "Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle" ekranına girilir.

• Seçimlerin tamamlanması: Gerekli seçimler yapıldıktan sonra ekrandaki "Oluştur" alanına tıklanarak sertifika başvurusu oluşturulur.

• Listeleme ve detay: Oluşturulan başvuru, "Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Listele" ekranındaki listede başvuru numarasıyla birlikte "İmza Bekliyor" durumunda görünür. Başvuru numarasına tıklanarak "Serbest Satış Sertifikası Detayı" ekranına girilir.

• Ürün ekleme: Detay ekranındaki "Excel'den Ürün Ekle" alanından "Serbest Satış Sertifikası Başvurusuna Ürün Ekle" ekranına geçilir.

• İmzalama: Excel dosyası yüklendikten sonra başvuru e-imza ile imzalanarak değerlendirilmesi için ÜTS üzerinden Kuruma gönderilir.

Bu adımların sonunda süreç şu sırayla ilerler: başvurunun oluşturulması, ürün listesinin excel ile eklenmesi, e-imza, Kurum değerlendirmesi, uygun bulunması hâlinde tahakkuk oluşturulması, ödeme ve sertifikanın düzenlenerek teslim edilmesi. Zincirin herhangi bir halkasında eksik varsa sonraki adım açılmaz; örneğin e-imzalanmamış bir başvuru Kuruma ulaşmaz, ödemesi yapılmamış bir başvuru için sertifika düzenlenmez.

Tek Ülke Kuralı

Serbest satış sertifikası ülkeye özel düzenlenen bir belgedir. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre sertifikanın gönderileceği ülke belliyse "Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle" ekranındaki "Ülke" alanından ilgili ülkenin adı seçilir ve söz konusu alandan sadece tek ülke seçilebilir. Sertifika, seçilen ülkeye özel olarak düzenlenir.

• Birden fazla ülke: Birden fazla ülkeye özel olarak sertifika hazırlanması isteniyorsa, bahse konu olan her ülke için ayrı ayrı serbest satış sertifikası başvurusu yapılır.

• Ülke belli değilse: Sertifikanın gönderileceği ülke belli değilse "Ülke" alanında seçim yapılmaz. Bu durumda sertifikada özel olarak bir ülke adı yer almaz. Aynı yaklaşım EBS üzerinden yapılan başvurularda da geçerlidir; ülke belli değilse başvuru dilekçesinde "Ülke" adı belirtilmez.

Üç ülkeye ihracat planlıyorsanız bu, üç ayrı başvuru ve her biri için ayrı ücret anlamına gelir. Hangi ülkelere gerçekten belge gerektiğini baştan netleştirmek, gereksiz başvuru sayısını düşürür. Ülkeyi hiç seçmemek de bir seçenektir; alıcı ülke otoritesi kendi adının sertifikada geçmesini şart koşmuyorsa, ülkesiz düzenlenen bir sertifika birden fazla pazarda kullanılabilir. Bu tercihi yapmadan önce alıcının talep ettiği belge formatını teyit etmek gerekir.

İngilizce Nüsha Sayısı ve Türkçe Sertifika Seçeneği

Sertifika sayısı da başvuru ekranında belirlenir ve doğrudan ücrete yansır. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrası bu iki alanı ayrı ayrı düzenler.

• İngilizce nüsha sayısı: "Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle" ekranındaki "İngilizce Nüsha Sayısı" alanına talep edilen İngilizce nüsha sayısı girilir. Her nüsha için ayrı başvuru ücreti alınır.

• Türkçe sertifika: Sertifikanın ayrıca Türkçe nüshası isteniyorsa "Türkçe sertifika da istiyor musunuz?" alanındaki kutucuğun işaretlenmesi gerekir. Başvuru uygunsa Türkçe serbest satış sertifikası da düzenlenir ve Türkçe sertifika için de ücret alınır.

Nüsha sayısını gerçek ihtiyaca göre belirlemek gerekir. Alıcı ülkedeki ithalat dosyasında kaç orijinal nüsha isteneceğini önceden sormak, sertifika düzenlendikten sonra ikinci bir başvuru açmaktan daha pratiktir.

Excel Ürün Listesi: Barkod ve İngilizce Ürün Adı

Başvuruya konu cihazlar tek tek ekrana girilmez; bir excel dosyasıyla toplu olarak eklenir. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre "Serbest Satış Sertifikası Başvurusuna Ürün Ekle" ekranındaki "Örnek Excel Dosyası İndir" alanından indirilen şablon kullanılarak, başvuruya konu cihazların barkod numaraları ve İngilizce ürün adlarının bulunduğu bir excel dosyası oluşturulur.

• Dilin İngilizce olması: Dosyadaki cihaz barkodlarına ait ürün adlarının İngilizce olması gerekir.

• Birebir uyum: Söz konusu İngilizce ürün adlarının, ÜTS'deki Türkçe ürün adlarıyla birebir uyumlu olması gerekir. Bu, serbest çeviri değil, ÜTS'deki kayıtlı adın karşılığı anlamına gelir.

• Yükleme: Hazırlanan dosya, aynı ekrandaki "Excel dosyasını yükleyiniz" alanına yüklenir.

Uygulamada bu alandaki hata, ÜTS'deki Türkçe ürün adının pazarlama adıyla karıştırılmasından çıkar. Excel'e yazacağınız İngilizce ad, ürün kataloğundaki ticari adı değil, ÜTS kaydındaki ürün adının karşılığı olmalıdır. Barkod tarafında da benzer bir hassasiyet gerekir: dosyaya girilecek barkod, cihazın ÜTS'deki birincil ürün numarasıdır. Barkodun tek hane yanlış girilmesi, o satırın ÜTS'de karşılık bulmaması ve başvurunun eksik değerlendirilmesi anlamına gelir.

Ürünlerin "Kayıtlı" Durumda Olma Şartı

Serbest satış sertifikası, ÜTS kaydı tamamlanmış cihazlar için düzenlenir. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre excel dosyasında barkod numaraları yer alan bütün cihazların hâlihazırda ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunması gerekir.

• Reddedilen kayıtlar: Başvuruda "Reddedildi" durumunda cihazlar bulunuyorsa başvuru Kurum tarafından reddedilir.

• Sistemde Tekil Ürün Var: Aynı şekilde "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda cihazlar bulunuyorsa da başvuru reddedilir.

• Düzenlenme anındaki durum: Aynı fıkraya göre sertifika, başvuru ücretinin ödenmesi sonrasında yalnızca başvuruda yer alan ve sertifikanın düzenleneceği tarihte ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan cihazlar için düzenlenir.

Son madde çoğu firmanın gözünden kaçar. Başvuru anında "Kayıtlı" olan bir cihazın durumu, sertifika düzenlenmeden önce değişirse o cihaz sertifikaya girmez. Başvuru sürecinde ürün kayıtlarınızda güncelleme yapıyorsanız bunun sertifikaya etkisini hesaba katmanız gerekir.

En Fazla 1000 Cihaz

Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrası, bir serbest satış sertifikası başvurusuna en fazla 1000 adet cihaz eklenebileceğini belirtir. Bu sınır, excel dosyasındaki satır sayısını doğrudan belirler.

Geniş katalogla çalışan firmalar için bu, listeyi parçalamak anlamına gelir. Parçalamayı yaparken sonraki başlıklardaki iki kural da dikkate alınmalıdır: aynı başvuruda farklı yönetmelik kapsamındaki cihazlar bulunamaz ve MDR/IVDR başvurularında cihazların Temel UDI-DI bilgilerinin aynı olması gerekir. Bu üç kural birlikte, listeyi nasıl böleceğinizi büyük ölçüde belirler. Aynı sınır, EBS üzerinden AB yetkili temsilcisi tarafından yapılan başvurularda yüklenen pdf ürün listesi için de geçerlidir.

MDR, IVDR ve Eski Yönetmelik Ürünleri Bir Arada Olamaz

Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre başvuruda MDR, IVDR ve MDD/AIMDD/IVDD kapsamında bulunan cihazlar bir arada bulunamaz. Bu, üç ayrı gruplama demektir: MDR kapsamındaki cihazlar, IVDR kapsamındaki cihazlar ve eski yönetmelikler kapsamındaki cihazlar.

Karışık portföyü olan bir firma, aynı ülkeye gönderilecek belge için bile birden fazla başvuru açmak durumunda kalabilir. Başvuruları ayırmadan önce her cihazın ÜTS'deki yönetmelik bilgisinin doğru olduğundan emin olmak gerekir; MDR geçişini tamamlamış ama ÜTS kaydı hâlâ eski çerçevede görünen bir cihaz, listeyi yanlış tarafa koymanıza yol açar. Aynı ürün ailesinin bir kısmı MDR'ye geçmiş, bir kısmı geçiş hükümlerinden yararlanarak MDD kapsamında kalmışsa, bu iki grup tek bir sertifikada birleşemez.

Aynı Temel UDI-DI Şartı

Yeni yönetmelikler kapsamındaki başvurularda ilave bir gruplama kuralı devreye girer. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre MDR veya IVDR kapsamındaki cihazlar için bir serbest satış sertifikası başvurusu yapıldığında, başvuru kapsamındaki cihazlara ait Temel UDI-DI bilgilerinin aynı olması gerekir. Farklı Temel UDI-DI'ye sahip cihazlar için farklı serbest satış sertifikası başvurusu yapılır.

Bu kural, sertifikanın içeriğiyle tutarlıdır: sertifikada cihazların Temel UDI-DI'sı yer aldığı için, tek bir sertifikada tek bir Temel UDI-DI grubu bulunur. Pratikte MDR kapsamındaki geniş bir ürün ailesi için, Temel UDI-DI sayısı kadar başvuru açmanız gerekebilir. Eski yönetmelikler kapsamındaki başvurularda ise böyle bir şart aranmaz.

Ödeme: Halk Bankası Kurumsal Tahsilat

Serbest satış sertifikası ücrete tabidir ve ödeme yöntemi kılavuzda özel olarak belirlenmiştir. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre başvuru Kurum tarafından değerlendirilir; başvuru uygunsa tahakkuk oluşturulur ve başvuru sahibi firmanın ÜTS'de kayıtlı e-posta adresine ödeme referans numarası gönderilir.

• Kurumsal Tahsilat Uygulaması: Sertifika düzenlenmesi için yatırılacak ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır.

• Ödeme kanalı: ÜTS'de kayıtlı e-posta adresine gönderilen referans numarası ile Halk Bankası şubesi veya Halk Bankası internet bankacılığı aracılığıyla kurumsal ödeme yapılması gerekmektedir.

• Havale ve EFT: Havale veya EFT kesinlikle yapılmaz. Yapılması durumunda ödeme bilgisi eşleştirmesi yapılamamaktadır.

ÜTS'de kayıtlı e-posta adresinin güncel olması bu aşamada belirleyici hâle gelir. Referans numarası oraya gider; ulaşmazsa ödeme yapılamaz ve bir sonraki başlıktaki süre işlemeye devam eder. Kurumsal tahsilat, ödemenin başvuruyla otomatik eşleşmesini sağlayan yöntemdir; bu nedenle referans numarasının ödeme sırasında eksiksiz kullanılması gerekir.

Yanlışlıkla Havale/EFT Yapıldıysa

Hatalı ödeme yapılmışsa çözüm yolu kılavuzda tanımlıdır. Kuruma hatalı havale veya EFT yapılması durumunda; içeriğinde başvuru numarası, dekont ve hesap/IBAN numarası bulunan bir dilekçe ile Kuruma başvuru yapılması hâlinde, hatalı yapılan ödeme ilgilisine iade edilir.

Bu iade, başvurunun ödemesinin yapıldığı anlamına gelmez. Ödeme yine referans numarasıyla ve kurumsal tahsilat kanalından yapılmalıdır. İade süreci ile başvurunun ödeme süresi birbirinden bağımsız işler.

Ödeme İçin 10 Günlük Süre

Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre serbest satış sertifikası ödemesinin en fazla 10 gün içerisinde yapılması gerekmektedir. Bu, mevzuatın başvuru sahibine tanıdığı bir süredir; işin tamamlanma süresi değildir.

Aynı fıkra sonucu da yazar: 10 gün içerisinde ödemesi yapılmayan başvurular ÜTS tarafından otomatik olarak iptal edilir. İptal edilen başvuru için baştan başvuru oluşturmak, excel'i yeniden yüklemek ve yeniden e-imza atmak gerekir. Bu nedenle tahakkuk bildirimi geldikten sonra ödeme takibini bir kişiye bağlamak yerinde olur.

Sertifikanın Düzenlenmesi ve Postayla Teslimi

Ödeme tamamlandıktan sonra sertifika düzenlenir. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre sertifika, başvuru ücretinin ödenmesi sonrasında, sadece ilgili başvuruda yer alan ve sertifikanın düzenleneceği tarihte ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan cihazlar için düzenlenir ve firmanın ÜTS'de kayıtlı adresine posta yoluyla gönderilir.

Bu hüküm, ÜTS'deki firma adresinin güncelliğini doğrudan bir teslimat meselesi hâline getirir. Adres değişikliği yapmış ama ÜTS kaydını güncellememiş bir firma, sertifikayı eski adresine gönderilmiş olarak bulur.

Elden Teslim İçin Talep Bildir ve 3 İş Günü

Posta yolu tek seçenek değildir. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre başvuru ücretinin ödenmesinin ardından, ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranında "Tıbbi Cihaz Belge İade İşlemleri" talep alanı seçilerek sertifikanın elden teslim alınacağı yönünde bir talep iletilirse, söz konusu sertifika firma yetkilisine elden teslim edilmek üzere 3 iş günü Kurumda bekletilir.

Aynı hüküm, süre dolduğunda ne olacağını da söyler: 3 iş günü içerisinde firma yetkilisi tarafından elden teslim alınmaması durumunda sertifika, firmanın ÜTS'de kayıtlı adresine posta yoluyla gönderilir. Elden teslim tercih edilecekse talebin ödemeden sonra ve zamanında iletilmesi gerekir.

Türkiye'de Yerleşik AB Yetkili Temsilcisi İçin EBS Yolu

AB yetkili temsilcisi sıfatıyla yapılan başvurular ÜTS ekranından değil, farklı bir kanaldan yürür. Kılavuzun 42 nci maddesinin üçüncü fıkrasına göre AB yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik olan imalatçılara ait cihazlar için başvuru yapılması için, ÜTS'de "üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı" faaliyet alanı türünde kaydı bulunan ilgili AB yetkili temsilcisi tarafından EBS üzerinden Kuruma dilekçe ile başvuru yapılması gerekir.

• Dilekçe içeriği: Dilekçede ve/veya eklerinde İngilizce nüsha sayısı, sertifikanın gönderileceği ülke adı ve Türkçe nüshanın istenip istenmediği bilgisi yer alır.

• Ürün listesi: Başvuruya konu cihazların barkod numaraları ve İngilizce ürün adlarının bulunduğu dosya pdf formatında başvuru dosya eki olarak EBS'ye yüklenir. İngilizce ürün adlarının ÜTS'deki Türkçe ürün adlarıyla birebir uyumlu olması gerekir.

• Aynı sınırlar: Dosyaya en fazla 1000 adet cihaz eklenebilir; MDR, IVDR ve MDD/AIMDD/IVDD kapsamındaki cihazlar bir arada bulunamaz; MDR veya IVDR başvurularında cihazların Temel UDI-DI bilgilerinin aynı olması gerekir.

• Ürün durumu: Dosyadaki cihaz barkodlarının ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunması gerekir; başvuruda "Reddedildi" durumunda cihazlar varsa başvuru reddedilir.

• Ödeme ve teslim: Başvurunun uygun bulunması durumunda, Kurumun ileteceği talimatlar ışığında ücret ödenir; sertifika, düzenleneceği tarihte "Kayıtlı" durumdaki cihazlar için düzenlenir ve firmanın ÜTS'de kayıtlı adresine posta yoluyla gönderilir.

Bu yolda ÜTS'deki firma kaydının doğru faaliyet alanında olması ön şarttır. "Üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı" türünde kaydı bulunmayan bir AB yetkili temsilcisi, EBS üzerinden başvuru yapamaz.

Serbest Satış Sertifikası ile ÜTS Kaydı Aynı Şey Değildir

İki işlem sık sık birbirine karıştırılır, oysa amaçları terstir. ÜTS kaydı, kılavuzun birinci maddesinde belirtildiği gibi tıbbi cihaz yönetmelikleri doğrultusunda kayıt süreçlerinin yürütülmesine ilişkindir ve cihazın Türkiye'de piyasaya arz edilebilmesiyle ilgilidir. Serbest satış sertifikası ise kılavuzun 41 inci maddesinde açıkça yazdığı üzere ihracat amacıyla düzenlenir.

• Yön farkı: ÜTS kaydı içeri, serbest satış sertifikası dışarı bakar.

• Sıra farkı: Sertifikanın ön şartı, cihazın ÜTS'de "Kayıtlı" olmasıdır. Kayıt olmadan sertifika alınamaz; sertifika alınması da kaydın yerine geçmez.

• Talep eden farkı: ÜTS kaydını cihazı piyasaya arz eden firma yapar; sertifikayı ise yerli imalatçı veya Türkiye'de yerleşik AB yetkili temsilcisi talep eder.

• Kanal farkı: ÜTS kaydı ve cihaz başvurusu ÜTS üzerinden yürür. Serbest satış sertifikası da yerli imalatçılar için ÜTS'den yürür; AB yetkili temsilcisi sıfatıyla yapılan başvurular ise EBS üzerinden dilekçeyle yapılır.

Sertifika, cihazın uygunluğunu yeniden değerlendiren bir belge de değildir. Kurum, uygunluk değerlendirmesini yeniden yapmaz; ÜTS'de "Kayıtlı" durumdaki cihazlar için, kayıttaki bilgilere dayanarak ihracata yönelik bir beyan düzenler. Bu nedenle sertifikanın içeriği, ÜTS kaydınızın içeriği kadar doğrudur.

Başvuru Öncesi Kontrol Listesi

Kılavuzun 42 nci maddesindeki şartlar bir kontrol listesine dönüştürüldüğünde, başvurunun reddedilme nedenleri büyük ölçüde önceden elenir.

• Ürün durumları: Listedeki bütün cihazlar ÜTS'de "Kayıtlı" mı? "Reddedildi" veya "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda cihaz kaldı mı?

• Yönetmelik ayrımı: Listede MDR, IVDR ve eski yönetmelik kapsamındaki cihazlar karışmış durumda mı?

• Temel UDI-DI eşitliği: MDR veya IVDR başvurusuysa listedeki bütün cihazların Temel UDI-DI bilgisi aynı mı?

• 1000 adet limiti: Excel dosyasındaki cihaz sayısı 1000'i aşıyor mu?

• İngilizce ad uyumu: Excel'deki İngilizce ürün adları ÜTS'deki Türkçe ürün adlarıyla birebir uyuşuyor mu?

• Ülke seçimi: Tek ülke seçildi mi? Birden fazla ülke gerekiyorsa her biri için ayrı başvuru açıldı mı?

• Nüsha sayısı: İngilizce nüsha sayısı doğru girildi mi? Türkçe sertifika kutucuğu ihtiyaca göre işaretlendi mi?

• İletişim ve adres güncelliği: ÜTS'de kayıtlı e-posta adresi ödeme referans numarasını alabilecek durumda mı? Kayıtlı firma adresi sertifikanın postalanacağı güncel adres mi?

• Ödeme kanalı: Ödeme, referans numarasıyla Halk Bankası şubesi veya internet bankacılığı üzerinden kurumsal ödeme olarak planlandı mı?

Bu kontrollerin tamamı ÜTS içindeki firma kaydınız üzerinden yapılır. Süreci kendi ekibiyle yürütmek istemeyen firmalar, ÜTS'deki firma sayfasından bir danışmana "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi açarak ürün ve belge kayıtlarının bu yetkiyle hazırlanmasını sağlayabilir. E-imza firmanın imza yetkilisinde kalır ve başvuruyu imzalayan, verinin doğruluğundan sorumlu olan taraf firmadır.