Serbest Satış Sertifikası (FSC): Başvuru ve Kullanım
Serbest satış sertifikası, bir tıbbi cihazın Türkiye'de yasal olarak satıldığını ve imalatçının ya da yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu beyan eden belgedir. Kurum bu belgeyi ihracat amacıyla ve talep üzerine düzenler; sertifikada, CE işareti taşıyan cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceği beyan edilir. İhracatta karşı ülkenin yetkili otoritesi tarafından istenir. Başvuru ÜTS üzerinden yapılır ve süreç kılavuzun Sekizinci Bölümünde düzenlenmiştir.
Kim talep edebilir ve sertifikada ne yer alır
Sertifika, yerli imalatçının ya da yabancı imalatçının Türkiye'de yerleşik olan AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine düzenlenir. Hem yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri (MDR veya IVDR) hem de eski tıbbi cihaz yönetmelikleri (MDD, IVDD veya AIMDD) kapsamındaki cihazlar için düzenlenmektedir.
MDR veya IVDR kapsamındaki cihazlar için düzenlenen sertifikada iki bilgi yer alır: cihaz veya cihazların Temel UDI-DI'sı ve ilgili cihazlarla ilişkili olarak bir onaylanmış kuruluşun AB sertifikası düzenlemiş olması durumunda söz konusu sertifikayı tanımlayan özgün numara. Eski yönetmelikler kapsamındaki cihazlar için hazırlanan sertifikada bu bilgiler bulunmaz.
Yerli imalatçılar için ÜTS adımları
Başvuru, ÜTS'de "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri" bölümünden yapılır. Bu bölümde "Sertifika Başvurusu Ekle" sekmesiyle "Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle" ekranına girilir.
• "İngilizce Nüsha Sayısı" alanına talep edilen nüsha sayısı girilir; her nüsha için ayrı başvuru ücreti alınır.
• "Ülke" alanından yalnızca tek ülke seçilebilir ve sertifika o ülkeye özel düzenlenir. Birden fazla ülkeye özel sertifika isteniyorsa, her ülke için ayrı başvuru yapılır. Gönderilecek ülke belli değilse bu alanda seçim yapılmaz; sertifikada ülke adı yer almaz.
• Türkçe nüsha da isteniyorsa "Türkçe sertifika da istiyor musunuz?" kutucuğu işaretlenir; Türkçe sertifika için de ücret alınır.
• "Oluştur" ile başvuru oluşturulur ve "Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Listele" ekranında başvuru numarasıyla birlikte "İmza Bekliyor" durumunda listelenir.
Ürün listesinin eklenmesi
Başvuru numarasına tıklanarak "Serbest Satış Sertifikası Detayı" ekranına, oradan "Excel'den Ürün Ekle" alanıyla "Serbest Satış Sertifikası Başvurusuna Ürün Ekle" ekranına girilir. Bu ekrandaki "Örnek Excel Dosyası İndir" alanından şablon indirilir ve cihazların barkod numaraları ile İngilizce ürün adları girilir. İngilizce ürün adlarının ÜTS'deki Türkçe ürün adlarıyla birebir uyumlu olması gerekir. Dosya, aynı ekrandaki "Excel dosyasını yükleyiniz" alanına yüklenir. Kurallar şunlardır:
• Listedeki bütün cihazların ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda bulunması gerekir. Başvuruda "Reddedildi" ya da "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda cihaz varsa başvuru Kurum tarafından reddedilir.
• Bir başvuruya en fazla 1000 adet cihaz eklenebilir.
• MDR, IVDR ve MDD/AIMDD/IVDD kapsamındaki cihazlar aynı başvuruda bir arada bulunamaz.
• MDR veya IVDR kapsamında yapılan başvuruda cihazların Temel UDI-DI bilgilerinin aynı olması gerekir; farklı Temel UDI-DI'ya sahip cihazlar için ayrı başvuru yapılır.
Yükleme sonrasında başvuru e-imza ile imzalanarak ÜTS üzerinden Kuruma gönderilir.
Ödeme ve teslim
Başvuru uygunsa tahakkuk oluşturulur ve ödeme referans numarası firmanın ÜTS'de kayıtlı e-posta adresine gönderilir. Ödeme Kurumsal Tahsilat Uygulaması kapsamında, gönderilen referans numarası ile Halk Bankası şubesi veya Halk Bankası internet bankacılığı üzerinden kurumsal ödeme şeklinde yapılır. Havale veya EFT yapılmaz; yapılması durumunda ödeme eşleştirmesi gerçekleşmez ve iade için başvuru numarası, dekont ve hesap/IBAN bilgisini içeren dilekçeyle Kuruma başvurulması gerekir. Ödemenin en fazla 10 gün içinde yapılması gerekir; bu süre içinde ödenmeyen başvurular ÜTS tarafından otomatik olarak iptal edilir.
Sertifika, yalnızca başvuruda yer alan ve sertifikanın düzenleneceği tarihte ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda bulunan cihazlar için düzenlenir ve firmanın ÜTS'de kayıtlı adresine posta ile gönderilir. Alternatif olarak, ödeme sonrasında "Talep Bildir" ekranında "Tıbbi Cihaz Belge İade İşlemleri" talep alanı seçilerek elden teslim talebi iletilirse sertifika 3 iş günü Kurum'da bekletilir; alınmazsa posta ile gönderilir.
AB yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik olan imalatçılara ait cihazlarda başvuru ÜTS'den değil, EBS üzerinden dilekçeyle yapılır. Dilekçe ve eklerinde İngilizce nüsha sayısı, varsa ülke adı, Türkçe nüsha talebi ve pdf formatında ürün listesi bulunur.
Bazı ülkeler sertifikaya apostil şerhi ister. Kurumun düzenlediği serbest satış sertifikası idari nitelikli bir belgedir; apostili Valilik veya Kaymakamlıktan alınır. Cihazın ÜTS kaydı iptal olursa düzenlenmiş sertifika da dayanağını yitirir.
Sık yapılan hata
• Excel'deki İngilizce ürün adının ÜTS'deki Türkçe ürün adıyla uyuşmaması.
• Farklı Temel UDI-DI'ya sahip cihazları ya da farklı yönetmelik kapsamındaki cihazları tek başvuruda toplamak.
• Kaydı "Reddedildi" veya "Sistemde Tekil Ürün Var" durumundaki bir cihazı listeye eklemek.
• Ücreti havale veya EFT ile göndermek ya da 10 günlük ödeme şartını kaçırıp başvurunun iptal olmasına yol açmak.
Kimi ilgilendiriyor: İhracat yapan yerli tıbbi cihaz imalatçıları ve Türkiye'de yerleşik AB yetkili temsilcileri.
Sık yapılan hata: Ürün listesindeki İngilizce adların ÜTS kaydıyla uyuşmaması ve farklı kapsamdaki cihazların tek başvuruda birleştirilmesi.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 60 ıncı madde; ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, V4.0, yürürlük 13.05.2026), Sekizinci Bölüm, 41 inci ve 42 nci maddeler.