ÜTS Belge Kayıt Danışmanlığı

✅ ÜTS Belge Kayıt Süreci: Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler ve Detaylı Rehber

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de satışı yapılan tıbbi cihazların kaydını, izlenebilirliğini ve denetimini sağlamak amacıyla T.C. Sağlık Bakanlığı ve TİTCK tarafından hayata geçirilmiş dijital bir sistemdir. Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçı firmalar için, ürünlerini piyasaya arz etmeden önce ÜTS sistemine kayıt yaptırmaları zorunludur.

Bu içerikte, tıbbi cihazların sınıflarına göre ÜTS belge kayıt süreci, gerekli belgeler ve sık yapılan hatalar hakkında güncel ve teknik bilgiler bulabilirsiniz.

📌 Tıbbi Cihaz Nedir?

Tıbbi cihaz; insan üzerinde tanı, izleme, tedavi veya hastalığı hafifletme amaçlı kullanılan, farmakolojik etkisi olmayan her türlü araç, cihaz, yazılım, donanım veya sistemdir. Mevzuat gereği, tüm tıbbi cihazların ÜTS’ye kaydedilmesi yasal bir zorunluluktur.

📄 Tıbbi Cihaz Sınıflarına Göre Gerekli Belgeler

Aşağıda, TİTCK ve Sağlık Bakanlığı ÜTS Kılavuzları temel alınarak hazırlanan tabloyu inceleyebilirsiniz.

🔹 Sınıf I (Düşük Riskli)
Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) – Üretici tarafından hazırlanır.
Teknik Dosya
Kullanım Kılavuzu ve Etiket Bilgileri

Not: Sınıf I cihazlar için genellikle Notified Body onayı gerekmez.


🔹 Sınıf IIa (Orta Riskli)
CE Sertifikası (Notified Body tarafından)
Uygunluk Beyanı
Teknik Dosya
Kullanım Kılavuzu ve Etiket Bilgileri


🔹 Sınıf IIb (Yüksek Riskli)
CE Sertifikası
Uygunluk Beyanı
Teknik Dosya
Kullanım Kılavuzu ve Etiket Bilgileri


🔹 Sınıf III (Çok Yüksek Riskli)
CE Sertifikası (detaylı denetim sonucu)
Uygunluk Beyanı
Teknik Dosya
Klinik Değerlendirme Raporu
Kullanım Kılavuzu ve Etiket Bilgileri



📌 Gerekli Belgeler için Önemli Notlar

Dil: Belgeler Türkçe olmalı veya yeminli tercüme ile desteklenmelidir.
Format: PDF ve e-imza gereklidir.
Geçerlilik: CE belgeleri genellikle 5 yıl geçerlidir; süre bitimi öncesi yenilenmelidir.
Tutarlılık: Firma adı, ürün modeli, barkod gibi bilgiler belgelerde ve ÜTS kayıtlarında birebir aynı olmalıdır.



❌ En Sık Yapılan ÜTS Belge Kayıt Hataları

Yanlış sınıf seçimi → yanlış belge yükleme
CE belgesi süresi dolmuş olması
Teknik dosyanın eksik veya tutarsız olması
Ürün bilgilerinin barkodla uyuşmaması
Belge üzerinde firmanın adı eksik veya hatalı yazılmış olması


📥 Sıkça Sorulan Sorular

ÜTS kaydı zorunlu mu?
Evet. Türkiye'de piyasaya sunulacak tüm tıbbi cihazların ÜTS sistemine kayıt edilmesi zorunludur.

Belge yüklerken hata alıyorum, ne yapmalıyım?
En sık nedenler: belge formatı yanlış (PDF değil), belge imzasız, geçerliliği bitmiş belge, eksik bilgi. Uzman desteği almanız önerilir.



💼 ÜTS Belge Kayıt Danışmanlığı

Medex Medikal olarak tıbbi cihaz firmalarına ÜTS kayıt süreçlerinde profesyonel danışmanlık sağlıyoruz.Doğru sınıflandırma, belge kontrolü ve yükleme sürecinin tüm adımlarında yanınızdayız.

📞 Bize ulaşın: https://www.medexmedikal.com/iletisim

Detaylı bilgi için blog yazılarımızı incveleyebilirsiniz.

https://www.medexmedikal.com/post/uts-belge-kayit-icin-gerekli-belgeler

https://www.medexmedikal.com/post/uts-kayit