PGS Planı, PGS Raporu ve PGGR Hazırlama: ÜTS Kayıtlı Cihazlar İçin
PGS planı, PGS raporu ve PGGR'yi kendi verilerinizden hazırlıyoruz; ciddi olumsuz olay raporlarında destek.
Tıbbi Cihaz PGS Planı, PGS Raporu ve PGGR Hazırlama
Tıbbi cihazınız için piyasaya arz sonrası gözetim (PGS) planını, Sınıf I cihazlarda PGS raporunu, Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda periyodik güvenlilik güncelleme raporunu (PGGR, PSUR) hazırlarız. Raporları sizin şikayet, satış ve olay kayıtlarınızdan derler, literatür ve benzer cihazlara ait kamuya açık bilgilerle tamamlarız. Ciddi olumsuz olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti raporlarının hazırlanmasında da yanınızdayız. Başlamak için cihaz listesini, mevcut PGS dokümanlarınızı ve son dönemin şikayet kayıtlarını gönderin; fiyat teklifi formumuzu kullanabilirsiniz.
Kimler için
Yerli imalatçılar: ÜTS'ye kayıtlı cihazı için PGS planı hiç yazılmamış veya teknik dosyasında güncel PGS raporu ya da PGGR bulunmayan.
Sınıf I ve Sınıf A cihaz imalatçıları: PGS raporunu onaylanmış kuruluş görmeden, kendi sorumluluğunda hazırlayan.
Sınıf IIa, IIb ve III cihaz imalatçıları: PGGR'yi düzenli aralıklarla güncellemek zorunda olan ve bu işi dışarıdan almak isteyen.
Yurt dışındaki imalatçılar ve onların Türkiye'deki ithalatçıları: Kurumun talep ettiği PGS belgelerini Türkçe ve düzenli bir dosya hâlinde sunması gereken.
Mevzuat dayanağı
PGS, imalatçının kalite yönetim sisteminin bir parçasıdır ve her cihaz için ayrı kurulur:
"İmalatçılar, her bir cihaz için risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir şekilde bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi planlar, kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür ve günceller. Bu sistem, 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrasında atıfta bulunulan imalatçının kalite yönetim sisteminin bütünleşik bir parçasıdır." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 81/1)
Sistem, Ek III'ün 1 numaralı maddesindeki gerekliliklere göre yazılmış bir PGS planına dayanır ve plan teknik dokümantasyonun bir parçası olur (Md. 82/1). Sınıf I cihazlarda planın sonucu bir PGS raporudur:
"Sınıf I cihazların imalatçıları, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte 82 nci maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının bir sonucu olarak toplanan piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin analizi ile ilgili sonuçları ve değerlendirmeleri özetleyen bir piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlar. Bu rapor, gerektiğinde güncellenir ve talebi halinde Kuruma sunulur." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 83/1)
Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda bu raporun yerini PGGR alır (Md. 84/1-a). Güncelleme sıklığı sınıfa göre değişir:
"b) Sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları, periyodik güvenlilik güncelleme raporunu asgari olarak yılda 1 kez günceller. Bu rapor, ısmarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, Ek II ve Ek III’te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olur. c) Sınıf IIa cihazların imalatçıları, gerektiğinde ve asgari olarak her 2 yılda bir periyodik güvenlilik güncelleme raporunu günceller. Bu rapor, ısmarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere Ek II ve Ek III’te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olur." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 84/1-b ve c)
IVD cihazlarda aynı yapı IVD Yönetmeliği'ndedir: Sınıf A ve B cihazlar için PGS raporu Md. 80/1'de, Sınıf C ve D cihazlar için PGGR Md. 81/1'de düzenlenir. Konunun genel çerçevesini PMS ve vijilans sayfamızda, Md. 83'ün ayrıntısını piyasaya arz sonrası gözetim maddesi sayfamızda anlattık.
PGS planında neyi yazıyoruz
Plan, Ek III'ün 1 numaralı maddesine göre kurulur. Planda verinin nereden geleceğini, nasıl değerlendirileceğini ve hangi eşikte harekete geçileceğini yazarız:
Ciddi olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri hakkındaki bilgiler.
Ciddi olmayan olumsuz olayların ve istenmeyen yan etkilerin kayıtları.
Trend raporlamasına konu olacak bilgiler.
İlgili literatür, veri tabanları ve kayıtlar.
Kullanıcı, dağıtıcı ve ithalatçılardan gelen geri bildirimler ve şikayetler.
Benzer cihazlar hakkında kamuya açık bilgiler.
Her kaynak için verinin kimden, hangi sıklıkla ve hangi formatta toplanacağını; risk yönetim dosyası, klinik değerlendirme ve kullanım kılavuzuyla nasıl ilişkilendirileceğini planda tanımlarız. Plan, teknik dosyadaki risk analiziyle ve cihazın sınıfıyla orantılı olur.
PGS raporunda ve PGGR'de neyi yazıyoruz
PGS raporu ve PGGR, planın uygulanmasıyla toplanan verinin özetidir. İkisinde de dönem içinde yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesini ve açıklamasını yazarız. PGGR'de ayrıca Md. 84/1-a'nın saydığı üç başlık yer alır:
Fayda-risk tespitinin sonuçları.
Piyasaya arz sonrası klinik takibin (PKT) ana bulguları; PKT bulgularını siz verirsiniz, biz rapora işleriz.
Cihazın satış hacmi, cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü ve diğer özellikleri hakkında tahmini değerlendirme ve uygulanabildiği hallerde kullanım sıklığı.
Raporlarda cihazı Temel UDI-DI ile tanımlarız; böylece rapor ÜTS kaydındaki ve uygunluk beyanındaki cihazla aynı anahtarla eşleşir. Rapordaki ürün adı, model ve sınıf bilgisini uygunluk beyanınız ve ÜTS kaydınızla karşılaştırırız.
Vijilans: ciddi olumsuz olay ve SGDF raporları
Piyasadaki cihazlarla ilgili ciddi olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri (SGDF), Md. 85/1 uyarınca 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kuruma raporlanır. Süreler kısadır:
"İmalatçılar; birinci fıkranın (a) bendinde atıfta bulunulduğu şekilde herhangi bir ciddi olumsuz olayı, bu olay ile kendi cihazları arasında nedensel bir ilişki kurduktan sonra ya da bu tür nedensel ilişkinin makul şekilde olası olmasından sonra derhal raporlar. Bu süre, imalatçıların olumsuz olaydan haberdar olmasından itibaren 15 günü geçmez." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 85/3)
Ciddi bir kamu sağlığı tehdidinde süre 2 günü (Md. 85/4), ölüm veya kişinin sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulmada 10 günü (Md. 85/5) geçmez. Gerektiğinde tam rapordan önce bir başlangıç raporu sunulabilir (Md. 85/6).
Vijilansta sizin yerinize karar vermeyiz. Olayın raporlanabilir olup olmadığına ve nedensellik değerlendirmesine imalatçı karar verir. Biz, elinizdeki olay bilgisinden raporun taslağını hazırlar, eksik bilgiyi listeler, SGDF için sahaya gidecek bildirimin taslağını yazar ve raporun sunuluşunda destek veririz. Süreler ve bildirim akışı için vijilans ve ciddi olumsuz olay bildirimi yazımıza bakabilirsiniz.
Mevcut PGS dokümanlarında neye bakıyoruz
Elinizde bir PGS planı veya eski bir rapor varsa sıfırdan yazmadan önce onu okuruz. Kontrol ettiğimiz noktalar şunlardır:
Plan, cihaz listesindeki her cihazı veya cihaz grubunu kapsıyor mu; kapsam dışında kalan model var mı.
Ek III'ün 1 numaralı maddesindeki bilgi kaynaklarının her biri planda karşılık buluyor mu.
Şikayet ve olay kayıtlarının kim tarafından, hangi formatta tutulacağı yazılı mı.
Raporda dönem içindeki düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerekçesi ve açıklaması var mı.
Rapordaki risk değerlendirmesi, teknik dosyadaki risk analiziyle aynı tehlikeleri ve aynı kabul edilebilirlik ölçütlerini kullanıyor mu.
PGGR'deki satış ve kullanıcı sayısı tahmini, verdiğiniz satış verisiyle tutarlı mı.
Rapordaki ürün adı, model, sınıf ve Temel UDI-DI; uygunluk beyanı ve ÜTS kaydıyla aynı mı.
Eksik veya çelişkili bir nokta bulursak, dayandığı maddeyle birlikte listeye yazarız. Mevcut dokümanı kullanılabilir buluyorsak yeniden yazmayız, yalnız eksik bölümleri tamamlarız.
PGS, teknik dosya ve ÜTS kaydı
PGS planı ve PGGR, Md. 82/1 ve Md. 84/1-b ile c uyarınca teknik dokümantasyonun parçasıdır; Sınıf I cihazlarda PGS raporu talebi halinde Kuruma sunulur. Bu nedenle PGS dokümanlarını teknik dosyanın geri kalanıyla birlikte düşünürüz: risk analizinde yeni bir tehlike ortaya çıktıysa risk dosyasının, kullanım kılavuzunda yeni bir uyarı gerekiyorsa kılavuzun güncellenmesini raporda öneri olarak yazarız. Güncellemeyi imalatçı yapar. Teknik dosyanın bütününe bakılması gerekiyorsa bu işi teknik dosya ön inceleme hizmetimizle birlikte yürütürüz.
Süreç
Cihaz listesini, sınıflarını, mevcut PGS planını veya eski raporları ve teknik dosyanın risk analizi bölümünü gönderirsiniz.
Mevcut dokümanları Md. 81-84 ve Ek III'e göre okuruz; eksik başlıkları ve sizden gereken veriyi bir liste hâlinde iletiriz.
Şikayet, satış, olay, düzeltici faaliyet ve varsa PKT kayıtlarınızı gönderirsiniz; biz literatürü ve benzer cihazlara ait kamuya açık bilgileri tararız.
PGS planını, PGS raporunu veya PGGR'yi yazarız ve taslağı size göndeririz.
Taslağı gözden geçirirsiniz; düzeltmeleri işler, son hâlini imzanıza hazır göndeririz.
Bir sonraki dönemde aynı yapıyla güncelleriz; Sınıf IIb ve III'te yıllık, Sınıf IIa'da gerektiğinde ve en geç iki yılda bir.
Teslim edilenler
Ek III'ün 1 numaralı maddesine göre yazılmış PGS planı.
Sınıf I ve Sınıf A, B cihazlar için PGS raporu.
Sınıf IIa, IIb, III ve Sınıf C, D cihazlar için PGGR.
Literatür ve benzer cihaz taramasının kaynak listesiyle özeti.
Veri toplama şablonları: şikayet kaydı, olay kaydı, satış ve kullanım verisi tabloları.
Vijilans gerektiğinde ciddi olumsuz olay veya SGDF raporu taslağı ve sahaya gidecek bildirim taslağı.
Bizden istenenler
Cihaz listesi: ürün adı, model, risk sınıfı ve Temel UDI-DI.
Mevcut PGS planı, eski PGS raporları veya PGGR'ler, varsa.
Teknik dosyanın risk yönetimi ve klinik değerlendirme bölümleri.
Dönem içindeki şikayet ve olumsuz olay kayıtları, düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtları.
Satış adetleri ve satış yapılan ülkeler.
Varsa PKT planı ve PKT raporu.
Uygunluk beyanı; ad, model ve sınıf bilgisinin karşılaştırılması için.
Kapsam dışı
Onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesi ve CE sertifikasyonu.
Test ve laboratuvar süreçleri, laboratuvar seçimi ve test ayarlama dahil.
Teknik spesifikasyonlarınızın yorumlanması veya değiştirilmesi.
İthalatçı veya distribütör bulma.
PKT çalışması veya klinik araştırma yürütmeyiz; olumsuz olayın raporlanabilirliğine ve nedenselliğine de imalatçı adına karar vermeyiz.
İlgili hizmetler
Sık sorulan sorular
Sınıf I cihaz için PGGR gerekir mi?
Hayır. Sınıf I cihazlar için Md. 83/1 PGS raporu ister. PGGR, Md. 84/1 uyarınca Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar içindir.
PGGR ne sıklıkla güncellenir?
Sınıf IIb ve III cihazlarda asgari yılda bir, Sınıf IIa cihazlarda gerektiğinde ve asgari iki yılda bir (Md. 84/1-b ve c).
PGS raporunu Kuruma göndermem gerekiyor mu?
Md. 83/1'e göre PGS raporu gerektiğinde güncellenir ve talebi halinde Kuruma sunulur. Rapor teknik dosyada hazır durmalıdır.
Şikayet kaydımız yok, yine de rapor yazılabilir mi?
Yazılır. Kayıt yoksa bunu raporda olduğu gibi belirtiriz ve plana bundan sonra kaydın nasıl tutulacağını yazarız. Olmayan veri rapora konmaz.
Ciddi olumsuz olay raporunu siz mi sunuyorsunuz?
Raporu hazırlar ve sunuluşunda destek veririz. Olayın raporlanabilir olup olmadığına ve nedenselliğe imalatçı karar verir; rapor imalatçı adına sunulur.
PKT çalışmasını da yapıyor musunuz?
Hayır. PKT bulgularını siz verirsiniz, biz PGGR'ye işleriz. PKT planı ihtiyacını PGS planında belirtiriz.
IVD cihazlar için de hazırlıyor musunuz?
Evet. IVD Yönetmeliği Md. 80 ve 81'e göre; Sınıf A ve B için PGS raporu, Sınıf C ve D için PGGR.