Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 83)
Piyasaya arz sonrası gözetim, cihazın kullanım ömrü boyunca kalitesine, performansına ve güvenliliğine ilişkin verinin sistematik olarak toplanmasını ve değerlendirilmesini gerektirir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu alanı dört maddeye böler: 81 inci madde gözetim sistemini, 82 nci madde gözetim planını, 83 üncü madde sınıf I cihazlar için piyasaya arz sonrası gözetim raporunu, 84 üncü madde ise sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için periyodik güvenlilik güncelleme raporunu düzenler. Bu raporlar teknik dokümantasyonun parçasıdır ve talep hâlinde Kuruma sunulur. Hangi raporun düzenleneceği doğrudan cihazın risk sınıfına bağlıdır.
Gözetim sistemi ve gözetim planı
Madde 81, imalatçıların her bir cihaz için risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemini planlamasını, kurmasını, dokümante etmesini, uygulamasını, sürdürmesini ve güncellemesini öngörür. Bu sistem, 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrasında atıfta bulunulan kalite yönetim sisteminin bütünleşik bir parçasıdır. Toplanan veriler; fayda-risk tespitini güncellemek, risk yönetimini geliştirmek, tasarım ve imalat bilgileri ile kullanım talimatı ve etiketlemeyi güncellemek, klinik değerlendirmeyi ve güvenlilik ile klinik performans özetini güncellemek, önleyici ve düzeltici faaliyet ihtiyaçlarını belirlemek ve 86 ncı madde uyarınca trendleri tespit etmek için kullanılır. Madde 82 uyarınca sistem, gereklilikleri Ek III'ün 1 numaralı maddesinde belirtilen bir gözetim planına dayanır ve ısmarlama imal edilen cihazlar dışındaki cihazlar için bu plan Ek II'de belirtilen teknik dokümantasyonun bir parçası olur.
Sınıf I cihazlar: piyasaya arz sonrası gözetim raporu
Madde 83, sınıf I cihazların imalatçılarının; yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte, gözetim planının bir sonucu olarak toplanan verilerin analiziyle ilgili sonuçları ve değerlendirmeleri özetleyen bir piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlamasını öngörür. Rapor gerektiğinde güncellenir ve talebi hâlinde Kuruma sunulur.
Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar: periyodik güvenlilik güncelleme raporu
Madde 84 uyarınca sınıf IIa, IIb ve III cihazların imalatçıları, her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR) hazırlar. Rapor, cihazın kullanım ömrü boyunca fayda-risk tespitinin sonuçlarını, piyasaya arz sonrası klinik takibin ana bulgularını ve cihazın satış hacmi ile cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü ve diğer özelliklerine ilişkin tahmini değerlendirmeyi belirtir. Güncelleme sıklığı sınıfa göre ayrışır:
• Sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları PSUR'u asgari olarak yılda 1 kez günceller.
• Sınıf IIa cihazların imalatçıları PSUR'u gerektiğinde ve asgari olarak her 2 yılda bir günceller.
• Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere bu rapor, Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olur; ısmarlama imal edilen cihazlarda ise Ek XIII'ün 2 numaralı maddesindeki dokümantasyonun parçası sayılır.
Sunum kanalı da farklıdır. Sınıf III cihazlar veya implante edilebilir cihazlar için imalatçılar PSUR'u, uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla sunar; onaylanmış kuruluş raporu inceler ve kendi değerlendirmesini bu sisteme ekler. Diğer cihazlar için imalatçılar, PSUR'u uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa ve talebi hâlinde Kuruma ve diğer yetkili otoritelere sunar.
ÜTS kaydına etkisi
Piyasaya arz sonrası gözetim raporu ve PSUR, ÜTS'de ayrı bir belge türü olarak kaydedilmez; bunlar teknik dokümantasyonun parçasıdır ve denetimlerde istenir. ÜTS ile bağlantı, cihazın tanımlayıcıları üzerinden kurulur: kılavuz Temel UDI-DI'yı, AB sertifikası ve AB uygunluk beyanının yanı sıra teknik dokümantasyon, güvenlik ve klinik performans özeti ile piyasaya arz sonrası gözetim raporlarını da kapsayan belgeler arasındaki ana anahtar olarak tanımlar. Bu nedenle ÜTS'ye girilen cihaz bilgileri ile gözetim dosyasındaki cihaz tanımının, risk sınıfının ve kapsamın birbiriyle tutarlı olması gerekir. Piyasaya arz sonrası gözetim sırasında düzeltici veya önleyici faaliyet ihtiyacı doğduğunda Kurum, ilgili diğer yetkili otoriteler ve varsa onaylanmış kuruluş bilgilendirilir.
Sık yapılan hata
• Sınıf IIa cihaz için Madde 83 kapsamındaki gözetim raporunu düzenleyip PSUR hazırlamamak.
• PSUR güncelleme sıklığını tüm sınıflar için aynı sanmak ve sınıf IIa ile sınıf IIb/III ayrımını gözden kaçırmak.
• Gözetim planını hazırlayıp teknik dokümantasyona eklememek veya toplanan veriyi fayda-risk tespitine yansıtmamak.
• Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda PSUR'u onaylanmış kuruluşa elektronik sistem üzerinden sunma adımını atlamak.
Kimi ilgilendiriyor: Tüm sınıflardaki cihazların imalatçıları ile teknik dokümantasyonu denetime hazır tutmakla yükümlü yetkili temsilci ve ithalatçılar.
Sık yapılan hata: Risk sınıfına göre değişen rapor türünün ve güncelleme sıklığının karıştırılması.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 - 31499 mükerrer), Madde 81, Madde 82, Madde 83, Madde 84 ve Madde 89; Ek II, Ek III ve Ek XIII.