Başvuruda Reddedilmiş Cihaz Bulunduğu İçin Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Serbest satış sertifikası başvurusu, ÜTS'de “Tıbbi Cihaz” sekmesi altındaki “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünden oluşturulmuştur. “Serbest Satış Sertifikası Detayı” ekranındaki “Excel'den Ürün Ekle” alanından, örnek şablona göre hazırlanan ve cihaz barkodları ile İngilizce ürün adlarını içeren dosya yüklenmiştir. Başvuru e-imza ile imzalanıp Kuruma gönderilmiş, ardından reddedilmiştir.

Ret gerekçesi çoğunlukla sertifikanın içeriğiyle değil, listedeki cihazların ÜTS'deki durumuyla ilgilidir. Başvuruya eklenen barkodlardan biri “Kayıtlı” değilse başvurunun tamamı düşer. Kılavuz burada iki durumu ayrıca sayar: “Reddedildi” ve “Sistemde Tekil Ürün Var”.

Uygulamada bu, tek bir barkodun bütün dosyayı geçersiz kılması anlamına gelir. Yüzlerce satırlık bir listede tek bir ret almış cihaz, başvuru ücretinin ve zamanın kaybedilmesine yol açar.

İkinci bir zaman boyutu daha vardır. Sertifika, ücretin ödenmesinden sonra, yalnızca sertifikanın düzenleneceği tarihte ÜTS'de “Kayıtlı” durumda bulunan cihazlar için düzenlenir. Başvuru anında kayıtlı olan bir cihaz, düzenlenme tarihinde kayıtlı değilse sertifikada yer almaz.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi açıktır:

“ı) Bu fıkranın (h) bendine bahsedilen excel dosyasında barkod numaraları yer alan bütün cihazların, halihazırda ÜTS’de “Kayıtlı” durumunda bulunması gerekir. Başvuruda “Reddedildi” ya da “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda cihazlar bulunuyorsa başvuru Kurum tarafından reddedilir.”

Aynı fıkranın (h) bendi, listedeki ad alanını düzenler:

“Söz konusu dosyadaki cihaz barkodlarına ait İngilizce ürün adlarının İngilizce olması ve ÜTS’deki Türkçe Ürün adlarıyla birebir uyumlu olması gerekir.”

Sertifikanın kapsamı ise (p) bendinde belirlenmiştir:

“p) Serbest satış sertifikası, başvuru ücretinin ödenmesi sonrasında, sadece ilgili başvuruda yer alan ve sertifikanın düzenleneceği tarihte ÜTS’de “Kayıtlı” durumunda bulunan cihazlar için düzenlenir ve firmanın ÜTS’de kayıtlı adresine posta yoluyla gönderilir.”

Aynı fıkra üç sınır daha koyar. Serbest satış sertifikası başvurusuna en fazla 1000 adet cihaz eklenebilir. Başvuruda MDR, IVDR ve MDD/AIMDD/IVDD kapsamında bulunan cihazlar bir arada bulunamaz. MDR veya IVDR kapsamındaki cihazlar için başvuru yapıldığında, başvuru kapsamındaki cihazlara ait Temel UDI-DI bilgilerinin aynı olması gerekir; farklı Temel UDI-DI'ye sahip cihazlar için ayrı başvuru yapılır.

AB yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik olan imalatçılara ait cihazlarda başvuru EBS üzerinden dilekçeyle yapılır. Orada da ürün listesi dosyasındaki cihazların ÜTS'de “Kayıtlı” durumunda bulunması aranır ve “Reddedildi” durumunda cihaz bulunması hâlinde başvuru reddedilir.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Birinci sebep, listenin eski bir kayıttan üretilmesidir. Firmalar ihracat listesini kendi ürün yönetim sisteminden çıkarır ve ÜTS durumlarını kontrol etmez. Aradan geçen sürede bir cihaz ret almış olabilir.

İkinci sebep, “Sistemde Tekil Ürün Var” durumudur. Bu durum, aynı barkodla ÜTS'de başka bir firmaya ait kayıt bulunmasıyla ilgilidir. İthal cihazlarda sık görülür ve firmanın kendi kaydında bir hata olmasa dahi başvuruyu düşürür.

Üçüncü sebep, ürün adı uyumsuzluğudur. Excel dosyasındaki İngilizce ad, ÜTS'deki Türkçe ürün adının karşılığı olmalıdır. Katalog adı, ticari ad ya da imalatçının pazarlama adının listeye yazılması uyumu bozar.

Dördüncü sebep, kapsam karışıklığıdır. Aynı dosyada MDR kapsamındaki cihazlarla MDD kapsamındaki cihazların bir arada bulunması yasaktır. Geçiş dönemindeki ürün ailelerinde bu hata sıkça yapılır.

Beşinci sebep, Temel UDI-DI farklılığıdır. MDR veya IVDR kapsamındaki bir başvuruda listedeki cihazların Temel UDI-DI bilgileri aynı olmak zorundadır. Ürün ailesi geniş olan firmalarda tek dosya hazırlama alışkanlığı bu şartı ihlal eder.

Altıncı sebep, adet sınırıdır. Dosyaya en fazla 1000 adet cihaz eklenebilir.

Yedinci sebep, süreç yönetimidir. Serbest satış sertifikası ödemesinin en fazla 10 gün içerisinde yapılması gerekir; 10 gün içerisinde ödemesi yapılmayan başvurular ÜTS tarafından otomatik olarak iptal edilir. Ödemenin Kurumsal Tahsilat Uygulaması kapsamında, ÜTS'de kayıtlı e-posta adresine gönderilen referans numarasıyla yapılması gerekir; havale veya EFT kesinlikle yapılmaz.

Düzeltme adımları

1. Başvuruya konu barkodların tamamını ÜTS'de listeleyin ve her birinin durumunu okuyun. Yalnızca “Kayıtlı” durumundakiler listede kalmalıdır.
2. “Reddedildi” durumundaki cihazlarda ret gerekçesini giderin ve 40 ıncı madde kapsamında yeniden cihaz başvurusu yapın.
3. “Sistemde Tekil Ürün Var” durumundaki cihazlarda, aynı barkodlu kayıtlar arasındaki veri farklılıklarını giderin. Kılavuzun 43 üncü maddesi, ilk cihaz başvurusu öncesinde ilgili ürün parametrelerinin ÜTS'de aynı ve uyumlu hâle getirilmesini arar; bunun için 44 üncü madde kapsamında ithal ürün veri değişikliği talebi oluşturulur.
4. Veri değişikliği talebinde diğer firmaların görüş belirtme süresinin 5 gün olduğunu dikkate alarak ihracat takviminizi buna göre kurun.
5. Excel şablonunu “Örnek Excel Dosyası İndir” alanından yeniden indirin ve listeyi bu şablon üzerinde oluşturun.
6. Her barkodun karşısındaki İngilizce ürün adını, ÜTS'deki Türkçe ürün adıyla birebir eşleştirin. Kısaltma, model kodu veya katalog adı eklemeyin.
7. Listeyi kapsamına göre ayırın. MDR, IVDR ve MDD/AIMDD/IVDD kapsamındaki cihazlar için ayrı başvurular oluşturun.
8. MDR veya IVDR başvurularında Temel UDI-DI bilgisini kontrol edin ve farklı Temel UDI-DI'ler için ayrı başvuru açın.
9. Dosyadaki cihaz sayısının 1000'i aşmadığını doğrulayın.
10. “İngilizce Nüsha Sayısı” alanını ihtiyacınıza göre doldurun; her nüsha için ayrı başvuru ücreti alınır. Türkçe nüsha isteniyorsa ilgili kutucuğu işaretleyin, bunun da ücrete tabi olduğunu unutmayın.
11. Sertifikanın gönderileceği ülke belliyse “Ülke” alanından tek ülke seçin. Birden fazla ülke için ayrı başvuru yapılır.
12. Başvuruyu e-imza ile imzalayıp Kuruma gönderin, ödeme referans numarasını ÜTS'de kayıtlı e-posta adresinden takip edin ve ödemeyi 10 gün içinde yapın.
13. Sertifikayı elden teslim almak istiyorsanız, ödeme sonrasında “Talep Bildir” ekranında “Tıbbi Cihaz Belge İade İşlemleri” talep alanını seçerek talebinizi iletin; sertifika 3 iş günü Kurumda bekletilir.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Listede “Reddedildi” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda cihaz bulunuyorsa, itiraz edilecek bir husus yoktur. Ret kararı Kılavuzun açık hükmüne dayanır ve doğru yol, cihaz kayıtlarını düzelttikten sonra yeni bir sertifika başvurusu oluşturmaktır.

Asıl itiraz konusu, listedeki cihazın ret kararıdır. Cihaz başvurusuna ilişkin karar mevzuata aykırı görülüyorsa, yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranı kullanılır, “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” seçilir, “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Bir sertifika başvurusunda ortaya çıkan durum, aynı ürün ailesinin bütün ihracat dosyalarını etkiler. Ret almış tek bir barkod, o barkodun geçtiği her serbest satış sertifikası başvurusunu düşürür.

İkinci grup, İngilizce ad listeleridir. Firmalar ihracat adlarını tek bir ana tablodan üretir. Bu tabloda Türkçe adla eşleşmeyen bir satır varsa, hata bütün başvurulara taşınır. Ana tabloyu ÜTS çıktısıyla karşılaştırarak güncelleyin.

Üçüncü grup, aynı barkodun başka firmalarda da kayıtlı olduğu ithal cihazlardır. Bu kayıtlardaki veri farklılıkları giderilmedikçe hem cihaz başvuruları hem de sertifika başvuruları aynı engelle karşılaşır.

Kimi ilgilendiriyor: İhracat amacıyla serbest satış sertifikası talep eden yerli imalatçılar ve Türkiye'de yerleşik AB yetkili temsilcileri ile bu firmaların ÜTS kayıt sorumluları. Sık yapılan hata: Başvuru excel dosyasını ÜTS durum kontrolü yapmadan hazırlamak ve tek bir “Reddedildi” kaydıyla bütün başvuruyu kaybetmek. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 41, 42/(2), 42/(3), 43, 44, 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).