Medikal Firma Açmak İçin Gerekli Belgeler (2026): Ruhsat, Yetki, ÜTS
Güncelleme tarihi: 5 saat önce
Medikal sektörüne girmeye karar verdiniz; şirketi kurmak, bir ofis ya da depo kiralamak ve tıbbi cihaz satmaya başlamak istiyorsunuz. İlk sorduğunuz soru büyük ihtimalle şu oluyor: "Medikal açmak için hangi belgeler gerekir, hangi sertifikayı almam lazım?" Cevap tek bir belge değil, birbirine bağlı bir zincirdir ve halkalar belirli bir sırayla tamamlanır.
Bu zincirde üç ana belge vardır: belediyeden alınan işyeri açma ve çalışma ruhsatı, il sağlık müdürlüğünün düzenlediği tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) Ürün Takip Sistemi'ndeki (ÜTS) firma kaydı. Bunların arasında personel belgeleri, ÇKYS kurum kodu ve ürün kayıtları yer alır.
Aşağıda süreci, yeni bir medikal firma kuran kişinin izlemesi gereken sırayla, ilgili mevzuat hükümlerine dayanarak anlatıyoruz.
Medikal firma açmanın sırası: altı adım
Her adım bir sonrakinin ön koşuludur. Sıra şöyledir:
Şirket kuruluşu: ticaret sicili kaydı, MERSİS numarası, vergi levhası.
Belediyeden işyeri açma ve çalışma ruhsatı.
Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve gerekiyorsa klinik destek elemanı yeterlilik belgeleri.
İl sağlık müdürlüğünden tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi (EKİP üzerinden başvuru).
Yetki belgesiyle birlikte oluşan ÇKYS kurum kodu.
ÜTS firma kaydı, ardından belge ve ürün kaydı.
Personel belgeleri, şirket ve ruhsat işleriyle paralel yürütülebilir; ancak yetki belgesi başvurusu yapıldığında hazır olmaları gerekir.
1. Şirket kuruluşu: MERSİS, ticaret sicili ve vergi levhası
Satış merkezi gerçek veya tüzel kişi tarafından açılabilir. Şirket olarak kuracaksanız kuruluş MERSİS üzerinden yapılır, ticaret sicil kaydıyla Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi ilanı yayımlanır ve vergi dairesine kayıt sonrası vergi levhası alınır. Bu belgeler, ileride yetki belgesi dosyasına doğrudan girer: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Madde 5/2-c, "Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesinin örneği" ister.
Kuruluş aşamasında en çok gözden kaçan nokta faaliyet konusudur. İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü'nün başvuru formu ve Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü'nün belge listesi, ticaret sicil gazetesi, vergi levhası veya işyeri ruhsatından en az birinde "medikal, tıbbi cihaz, tıbbi sarf malzeme" gibi sağlık alanına ait bir ibare bulunmasını arar. Şirketin amaç ve konu maddesini yazarken bu ibareyi eklemek, sonradan tadil yapma ihtiyacını ortadan kaldırır. Şirketin adresi de ruhsat ve yetki belgesindeki adresle birebir aynı olmalıdır.
2. Belediyeden işyeri açma ve çalışma ruhsatı
İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik Madde 6 açıktır: "Yetkili idarelerden usulüne uygun olarak işyeri açma ve çalışma ruhsatı alınmadan işyeri açılamaz ve çalıştırılamaz." Tıbbi cihaz satış ofisi veya deposu sıhhi işyeri olarak değerlendirilir ve başvuru, yönetmelik ekindeki Örnek 1 başvuru ve beyan formuyla yapılır.
Yasal süreler kısadır. Aynı yönetmeliğin 12. maddesine göre başvuru kriterlere uygunsa ruhsat "başkaca bir işleme gerek kalmaksızın" düzenlenir ve "ilgiliye aynı gün içinde verilir"; ayrıca yönetmelikte belirtilenler dışında "başka herhangi bir belge istenemez." Madde 13'e göre işyeri, ruhsatın verildiği tarihten itibaren en geç bir ay içinde kontrol edilir; denetimde eksiklik bulunursa bir defaya mahsus on beş günlük süre verilir. Başvuruda size alındı belgesi verilmesi de Madde 6 gereğidir. Bu sürelerin uygulamadaki karşılığını işyeri ruhsatında yasal süreler yazımızda ayrıntılı anlattık.
Satış merkezi serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesindeyse belediye ruhsatı yerine ilgili bölge yönetiminden alınan faaliyet belgesi kullanılır (Madde 5/2-d).
3. Medikal açmak için sertifika: sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı
"Medikal açmak için sertifika" sorusunun karşılığı, firma için değil personel için düzenlenen yeterlilik belgeleridir. Yönetmelik Madde 35'e göre sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışacak kişiler Kurumun eğitim programına katılır, sınavda başarılı olanlara Kurum tarafından belge düzenlenir. TİTCK'nın satış merkezleri sayfasına göre yeterlilik belgesi başvurusu e-Devlet üzerinden, il sağlık müdürlüğü kanalıyla ya da şahsen yapılır; ödeme sonrası belgeye başvuru sahibinin e-Devlet hesabından erişilir.
Bir satış merkezinde en az şu kadro bulunur:
Sorumlu müdür: Satış merkezinin tüm faaliyetlerinden sorumludur ve birden fazla satış merkezinde görev yapamaz (Madde 10/4 ve 10/5).
Satış ve tanıtım elemanı: Madde 11/1'e göre "en az bir tane olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar" bulundurulur.
Klinik destek elemanı: Madde 12/1'e göre faaliyetlerin gerektirdiği kadar bulundurulur; klinik destek gerektiren cihaz satmıyorsanız zorunlu değildir.
Satış merkezini işleten kişi sorumlu müdür değilse, ikisi arasında yazılı hizmet sözleşmesi yapılır (Madde 5/2-a). Şartların ayrıntısı için sorumlu müdür nitelikleri ile satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı şartları sayfalarımıza bakabilirsiniz.
Medikal açmak için hangi bölüm okunmalı?
Yönetmelik firma sahibinden belirli bir diploma istemez; eğitim şartı personel için konur. Sorumlu müdür için Madde 10/2'deki ifade şudur: "en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun" olmak veya yurt dışı diplomasının denkliği kabul edilmiş olmak. Bu madde belirli bir bölüm saymaz. Satış ve tanıtım elemanı için Madde 11/2 "en az ön lisans seviyesinde" mezuniyet arar. Klinik destek elemanı için ise Madde 12/2, ön lisans ve üzeri mezuniyetin Ek-4'te sayılan alanlardan olmasını şart koşar; bu listede biyomedikal mühendisliği, elektrik-elektronik mühendisliği, hemşirelik, fizik, kimya, biyoloji, tıp, diş hekimliği, eczacılık ile biyomedikal cihaz teknolojisi, tıbbi tanıtım ve pazarlama gibi ön lisans programları yer alır.
Deneyime dayalı iki istisna da vardır: satış merkezlerinde en az dört yıl satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak çalışanlar için sorumlu müdürde lisans şartı aranmaz (Madde 33/6); ÜTS'de en az iki yıl kayıt işlemi yapmış ve gerekli eğitimi tamamlamış, en az ortaöğretim mezunu kişiler için de satış ve tanıtım elemanında ön lisans şartı aranmaz (Madde 33/5).
4. Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi: EKİP başvurusu ve fiziki şartlar
Ruhsat ve personel belgeleri hazır olduğunda il sağlık müdürlüğüne başvurulur. Başvuru, Sağlık Bakanlığı'nın EKİP platformu üzerinden yapılır; birçok müdürlük EKİP'e yüklenen evrakın ayrıca elden teslimini ister. Dosyanın omurgası Madde 5/2'de sayılır: hizmet sözleşmesi, personel belgeleri, sicil ve vergi belgeleri, yalnızca Kurumun kayıt sistemine kayıtlı cihazları satacağınıza dair taahhütname ve işyeri ruhsatı. İl müdürlükleri bunlara kroki, personel listesi ve fotoğraf gibi kalemler ekleyebilir.
Yasal süreler Madde 6'dadır: belgeler başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir, eksiklik yoksa kırk beş iş günü içinde yerinde inceleme yapılır. Yerinde incelemede eksiklik çıkarsa, raporun tebliğinden itibaren kırk beş iş günü içinde eksikler giderilerek yeniden başvurulabilir. Uygun bulunan merkeze, bedellerin ödendiğine dair dekontlar teslim edildikten sonra yetki belgesi ile personelin çalışma belgeleri ve kimlik kartları düzenlenir (Madde 7/1).
Fiziki şartlarda Madde 14 belirleyicidir: satış merkezi, cihazların muhafazası, depolanması ve dağıtımı için imalatçının belirttiği ve uluslararası standartların öngördüğü koşulları sağlar; bireysel kullanıcıya doğrudan satış yapan bir merkezin çalışma alanı 25 m²'den az olamaz; deneme gerektiren cihaz satan merkezde en az 2 m²'lik deneme odası bulunur. Madde 34 de içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan binalarda (sayılan istisnalar hariç) satış merkezi açılmasını yasaklar. Ayrıntılar için satış merkezinde fiziki şartlar yazımızı inceleyebilirsiniz.
Yetki belgesinin tüm ayrıntıları, istenen evraklar ve sık yapılan hatalar tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi rehberimizde; EKİP ekranlarının adım adım anlatımı ise EKİP nedir yazımızda yer alıyor.
Yetki belgesi hiç gerekmeyen durum var mı?
Var, ama dar. Madde 33/2'ye göre yönetmeliğin Ek-3 listesindeki cihazların (kondom, yara bandı, cerrahi maske, steril olmayan tek kullanımlık eldiven gibi) satıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna söz konusu cihazların imalatçısı ve ithalatçısı için geçerli değildir. İthalat veya üretim yapacaksanız, Ek-3 ürünü olsa bile yetki belgesi gerekir.
Yetki belgesinin ardından: ÇKYS kurum kodu
Firmalar için ayrı bir "kurumsal ÇKYS başvurusu" yapılmaz. Yetki belgesi süreci EKİP üzerinden tamamlandığında firmanın kurum kodu oluşur ve EKİP'teki kurum bilgilerinde görüntülenir. Bu kod, ÜTS firma kaydında faaliyet alanına ait ruhsat bilgisinin sisteme getirilmesi için kullanılır. Bireysel ÇKYS ile kurumsal kodun farkını ÇKYS numarası nasıl alınır yazımızda anlattık.
5. ÜTS firma kaydı, belge ve ürün kaydı
Yönetmelik Madde 8/4, satış merkezlerini piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları Kurumun kayıt sistemine kaydetmek ve tekil hareket bildirimlerini yapmakla yükümlü tutar. Bu sistem ÜTS'dir. Firma kaydı ÜTS Başvuru uygulamasından imza yetkilisi tarafından e-imza, e-Devlet veya mobil imza ile yapılır; MERSİS numarası ve ÇKYS numarası girilerek firma ve ruhsat bilgileri sisteme getirilir. Adımlar ÜTS firma kaydı rehberimizde ekran ekran anlatılıyor.
Firma kaydından sonra sıra belgelere ve ürünlere gelir:
Belge kaydı: Uygunluk beyanı, varsa onaylanmış kuruluş sertifikası, kullanım kılavuzu gibi belgeler ÜTS'ye yüklenir.
Ürün kaydı: Her cihaz, ilgili belgelere bağlanarak kendi barkodu ile tanımlanır.
Tekil hareket bildirimleri: İthalat, verme, alma ve diğer hareketler ÜTS'ye bildirilir.
Madde 26/10'a göre satış merkezi adına ÜTS'de tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir. Hangi cihaz sınıfında hangi belgenin istendiğini tıbbi cihaz ÜTS kaydı için gerekli belgeler yazımızda bulabilirsiniz.
Maliyet ve kalıcı yükümlülükler
Yetki belgesi, çalışma belgeleri, yeterlilik belgeleri ve ÜTS belge ile ürün kayıt başvuruları için Kuruma ödenen bedeller her yıl TİTCK tarafından ilan edilen fiyat tarifesinde yayımlanır; belediye ruhsatı harcı ise ilgili belediyenin tarifesine bağlıdır. Güncel resmi kalemleri ÜTS kayıt ücretleri sayfamızda topladık.
Belgeler alındıktan sonra da bazı yükümlülükler sürer. Çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişiklikleri beş iş günü içinde müdürlüğe bildirilir (Madde 8/7). Sorumlu müdürün ayrılması hâlinde on iş günü içinde bildirim yapılır ve en geç otuz iş günü içinde yeni sorumlu müdür görevlendirilir; aksi hâlde satış faaliyeti geçici olarak durdurulur (Madde 10/8). Yetki belgesi ve sorumlu müdür çalışma belgesi satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır (Madde 7/3). İkinci bir satış merkezi (şube) açılacaksa onun için de ayrı başvuru yapılır (Madde 5/3).
Şirket kuruluşundan ürün kaydına kadar olan bu zinciri tek elden ve doğru sırayla yürütmek isterseniz Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetimizi inceleyebilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
Medikal firma açmak için hangi belgeler gerekir?
Ticaret sicil kaydı ve vergi levhası, belediyeden işyeri açma ve çalışma ruhsatı, personelin yeterlilik belgeleri, il sağlık müdürlüğünden tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ve ÜTS firma kaydı gerekir. Satacağınız cihazların ÜTS'de belge ve ürün kaydı da bulunmalıdır.
Medikal açmak için firma sahibinin sertifikası olması gerekir mi?
Firma sahibinden ayrıca bir sertifika istenmez. Sertifika niteliğindeki yeterlilik belgeleri sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı için düzenlenir. Firma sahibi şartları taşıyorsa sorumlu müdür olarak da görev yapabilir; değilse sorumlu müdürle yazılı hizmet sözleşmesi yapılır.
Sorumlu müdür olmak için hangi bölüm okunmalı?
Yönetmelik Madde 10/2, en az lisans seviyesinde mezuniyet arar ve belirli bir bölüm saymaz. Satış ve tanıtım elemanı için en az ön lisans yeterlidir; klinik destek elemanı ise Ek-4'te sayılan alanlardan mezun olmalıdır.
Yetki belgesi başvurusu ne kadar sürede sonuçlanır?
Madde 6'ya göre belgeler on beş iş günü içinde incelenir, eksiklik yoksa kırk beş iş günü içinde yerinde inceleme yapılır. Yerinde incelemede eksiklik çıkarsa kırk beş iş günü içinde giderilerek yeniden başvurulabilir.
Yetki belgesi olmadan ÜTS firma kaydı yapılabilir mi?
ÇKYS'de faaliyet alanına ait ruhsatı olmayan firma, ÜTS'de yalnız Ek-3 listesindeki cihazlara ilişkin ürün kaydı ve bayilik işlemleri yapabilir. Ek-3 dışı cihaz satacak veya ithalat ya da üretim yapacak firma için önce yetki belgesi alınmalıdır.
Resmî kaynaklar
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014/29001, güncel metin): mevzuat.gov.tr
İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik (2005/9207): mevzuat.gov.tr
TİTCK, Satış Merkezleri ve Uygulama Merkezleri: titck.gov.tr
TİTCK, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz duyurusu: titck.gov.tr
Sağlık Bakanlığı EKİP: ekip.saglik.gov.tr
Ürün Takip Sistemi (ÜTS): utsuygulama.saglik.gov.tr
