Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvuru Dosyası: Yönetmelik, TİTCK Kılavuzu ve İl Sağlık Müdürlüğü Standartlarına Göre Belgeler (ÜTS Kaydı Öncesi Kontrol Listesi)
- 17 saat önce
- 4 dakikada okunur
Dosyanın omurgası: Yönetmelik Md. 5/2
Her il farklı bir liste yayımlasa da omurga aynıdır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği:
“MADDE 5 – (2) Başvuru dilekçesi ile birlikte aşağıdaki belgeler sunulur:
a) Satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda, satış merkezi işleteni ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi.
b) Satış merkezinin çalıştıracağı personeli için 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri.
c) Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesinin örneği.
ç) Satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname.
d) Satış merkezi olarak Müdürlükçe yetkilendirilecek yere ait ilgili merciden alınan iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı veya yetkilendirilecek yerin serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesinde olması durumunda ilgili yerin yönetiminden alınan ve başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğin ilgili teknokentte veya organize sanayi bölgesinde faaliyet gösterdiğine dair alınan belge veya başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğinin ecza deposu olması durumunda Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi,”
Dilekçenin kendisi de Md. 5/1’e göre “satış merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri” içerir. TİTCK kılavuzunun Ek-1 dilekçesi tam bu içeriği ve yukarıdaki belgeleri “EKLER 1-7” olarak sıralar; dilekçe “Firma Yetkilisi” imzasıyla verilir.
(ç) bendi: ÜTS taahhütnamesi neden kritik?
“Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemi” TİTCK’nın Ürün Takip Sistemi’dir (ÜTS). Taahhütname, satış merkezinin yalnız ÜTS’ye kayıtlı cihazları satacağını beyan eder. Bu, yetki belgesinden sonra ÜTS’de firma kaydı yapmanın ve satılan her cihazın ÜTS kaydını kontrol etmenin başlangıç noktasıdır. Personel tarafında da aynı sistem devrededir: “Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanları Kurumun elektronik sistemine kaydedilir.” (Md. 11/1)
İl sağlık müdürlüklerinin ek istekleri
İl sağlık müdürlükleri, Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmelik gereği hizmet standartlarını ilan eder ve dosya bu listeye göre kabul edilir. İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü’nün “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvuru İşlemleri” standardında istenen belgeler şunlardır:
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Başvuru Dilekçesi (F01)
Yazılı Hizmet Sözleşmesi
Yeterlilik Belgeleri (TCESİS’den alınan)
Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi
Vergi Levhası
Sicil Tasdiknamesi
Taahhütname-1
Taahhütname-2 (İş yeri çalışma alanı 25 m²’den az olan merkezler için)
İşyeri Açma ve Çalıştırma Ruhsatı
Vesikalık 2 adet fotoğraf (Personele ait son 6 ayda çekilmiş)
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Personel Listesi
1/100 Ölçekli Kroki (İnşaat Mühendisi veya Mimar tarafından hazırlanmış)
SGK İşe Giriş Bildirgesi (Çalışma Belgesi düzenlenecek personel için)
Ankara/Çankaya uygulamasında ayrıca personel kimlik fotokopileri, kimlik kartı basımı için personel bilgi tablosu ve kaşe kuralları vardır. Her il kendi listesini yayımladığından başvurudan önce il sağlık müdürlüğü ve varsa ilçe sağlık müdürlüğü sayfası birlikte kontrol edilmelidir.
Bu listelerin sınırı da mevzuatta çizilmiştir: “g) Başvuruda istenen belgeler, idarece sayma suretiyle belirtilir. İstenen belgeler arasında, idare tarafından istenecek diğer belgeler veya benzeri belgeler gibi muğlâk ibarelere yer verilmez.” (2009/15169 sayılı Yönetmelik Md. 8/1-g). İstanbul tablosunun altındaki not, listede olmayan belge istenmesi hâlinde başvurulacak mercileri gösterir.
Faaliyet konusu ibaresi: en sık dönen dosya nedeni
İstanbul F01 formunun notu: “Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, Vergi Levhası, İşyeri Açma ve Çalıştırma Ruhsatı belgelerinden herhangi birinde faaliyet konusunun ‘medikal, tıbbi cihaz, tıbbi sarf malzeme vb. sağlık’ ibaresinin belirtilmiş olması gerekmektedir.” Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü’nün 2026 belgesi de aynı şartı arar: sicil gazetesi, belediye ruhsatı veya vergi levhasından en az birinde faaliyet konusunda medikal, tıbbi cihaz, tıbbi sarf malzeme vb. sağlık alanında faaliyet gösterdiğini belirten bir ibare geçmelidir.
İşyeri ruhsatında faaliyet “Tıbbi Cihaz Satış Ofisi” gibi açık yazıyorsa sorun yoktur; ruhsat genel (“büro”) ise sicil gazetesindeki amaç ve konu maddesi veya vergi levhasındaki NACE tanımı bu ibareyi taşımalıdır.
25 m² kuralı ve Taahhütname-2
Yönetmelik: “MADDE 14 – (2) Satış merkezi, bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise çalışma alanı 25 m²’den az olamaz.” ve “(3) Bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışını yapan satış merkezlerinde en az 2 m²’lik bir deneme odası bulunur.” İstanbul’da 25 m²’den küçük merkezler bireysel kullanıcıya doğrudan satış yapmayacağını Taahhütname-2 ile beyan eder; 25 m² ve üzeri merkezlerde bu taahhütname istenmez. Kroki, işyeri ruhsatındaki kullanım alanıyla uyumlu olmalıdır.
Adres tutarlılığı
Dilekçe, işyeri ruhsatı, sicil kaydı, vergi levhası ve EKİP kurum bilgilerindeki adres aynı olmalıdır. İç kapı numarası farkları (ruhsatta “No: 12/3”, sicilde “No: 12” gibi) yerinde incelemede soru doğurur; başvurudan önce belediye numarataj yazısı veya sicil tashihi ile giderilmesi doğrudur. İstanbul standardında “Numarataj İşlemleri” ayrı bir hizmet olarak tanımlıdır ve “İlgili İdareden Alınan Adres Tespit Formu” ister.
Ücretler
Yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları için belge ücreti ödenir; İstanbul F01 notu: “Belge ücretleri Kurumsal Tahsilat Uygulaması ile tahsil edilmektedir. İlgili İlçe Sağlık Müdürlüklerinden alınan referans numarası ile Halk Bankası şube veya Halk Bankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapılmalıdır. Havale veya EFT kesinlikle yapılmayacaktır.” Yönetmelik Md. 7/1’e göre belgeler, dekont asıllarının müdürlüğe teslimini müteakip düzenlenir; güncel tarife TİTCK tarafından yayımlanır.
EKİP’e yükleme ve elden teslim
Bakanlık kılavuzu: “Belgeler sekmesine tıklanır. Tesis tarafından yüklenecek belgeler başlığı altında tanımlanmış belgeler, Dosya yüklemek için tıklayın butonuna tıklanarak pdf. uzantılı olarak sisteme yüklenir.” Kayseri İl Sağlık Müdürlüğü belgelerin taranmış PDF hâlini ve JPEG fotoğrafları flash diskle, başvuruyu ise EKİP’ten ister; Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü EKİP başvurusunun ardından evrakın elden teslimini ister. Her belgeyi tek PDF, okunaklı ve kaşeli hazırlayın; ıslak imzalı asılları ayrı bir dosyada yanınızda bulundurun.
Kontrol listesi (kısa)
Dilekçe — firma yetkilisi (ve sorumlu müdür) imzalı, kaşeli.
Hizmet sözleşmesi — işleten sorumlu müdür değilse.
Yeterlilik belgeleri — SM, STE, varsa KDE.
Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası, sicil tasdiknamesi — faaliyet konusu ibaresi kontrol.
ÜTS taahhütnamesi (Taahhütname-1) — il formatında.
İşyeri açma ve çalıştırma ruhsatı — adres ve faaliyet konusu.
Taahhütname-2 — yalnız 25 m² altı.
Personel listesi, 1/100 kroki, SGK bildirgeleri, fotoğraflar — il standardına göre.
EKİP: kurum bilgileri, MERSİS sahiplik, PDF belgeler, “Başvuru Yap”, tarihçe çıktısı.
Evrak kaydı, alındı belgesi; dekontlar için referans numarası.
Medex Kurumsal Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, dosyayı bu üç katmana (Yönetmelik, TİTCK kılavuzu, il standardı) göre hazırlar; yetki belgesi sonrasında ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını tamamlar.
Eksiksiz dosya ve sorunsuz ÜTS kaydı için Medex Kurumsal Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile çalışın.
Kaynaklar (resmî)
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Md. 5, 7, 11, 14 — mevzuat.gov.tr
TİTCK, TCS-KLVZ-08 Rev. 2 Kılavuz, Ek-1 — titck.gov.tr
Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmelik (2009/15169), Md. 8 — mevzuat.gov.tr
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Hizmet Standartları ve F01 Formu — ismhs.istanbulsaglik.gov.tr
Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü, TCSM Yetki Belgesi (İlk) Müracaatında İstenen Belgeler (2026) — dosyaism.saglik.gov.tr
Kayseri İl Sağlık Müdürlüğü, Tıbbi Cihaz ve Eczacılık Birimi — kayseriism.saglik.gov.tr
SBSGM, EKİP-STY TCSM Mesul Müdür Kullanıcı Kılavuzu — Sağlık Bakanlığı
