Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Başvurusunda Süreler: 15 İş Günü, 45 İş Günü ve Başvuru Tarihi Nasıl İspatlanır? (ÜTS Kayıt Öncesi Usul Rehberi)
- 17 saat önce
- 5 dakikada okunur
Neden “başvuru tarihi” bu kadar önemli?
Tıbbi cihaz satış merkezi (TCSM) yetki belgesi sürecinde bütün yasal süreler tek bir noktadan başlar: başvuru tarihi. Tarih belirsizse süre yoktur; süre yoksa idarenin eylemsizliğine karşı elinizde dayanak yoktur. Bu yazı, Yönetmelik’in süre hükümlerini, başvuru tarihinin nasıl belgelendiğini ve süre dolduğunda hangi kapının çalınacağını yalnız resmî kaynaklarla anlatır.
Yönetmelik Md. 6: üç süre, bir kural
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15/5/2014-29001):
“MADDE 6 – (1) 5 inci maddeye uygun olarak hazırlanan belgeler müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Başvuruda eksiklik varsa satış merkezine yazılı olarak bildirilir. Başvuruda eksiklik yoksa müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır.”
“(2) Yapılan yerinde incelemede, satış merkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan şartları taşıması durumunda müdürlük tarafından yetki belgesi düzenlenir.”
“(3) Yerinde incelemede, satış merkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan şartları taşımaması durumunda eksiklikler inceleme raporu düzenlenerek başvuru sahibine bildirilir. Satış merkezi, eksiklikleri içeren inceleme raporunun tebliğ tarihini müteakip bu eksikliklerini kırk beş iş günü içerisinde gidererek yetki almak için müdürlüğe dilekçe ile yeniden başvurabilir.”
“(4) İlk inceleme raporunun başvuru sahibine tebliğ tarihini müteakip kırk beş iş günü içerisinde yetki almak için yeniden başvurmayanlar ile müdürlük tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu faaliyete başlaması uygun görülmeyenlerin başvuruları reddedilir.”
Üç şey dikkat çeker. Birincisi, süreler iş günü cinsindendir; hafta sonları ve resmî tatiller sayılmaz. İkincisi, eksiklik yazılı bildirilir; telefonla veya bankoda söylenen “şu eksik” Yönetmelik anlamında bildirim değildir. Üçüncüsü, süreler idareye yöneliktir; başvuru sahibinin süresi ise inceleme raporunun tebliğinden sonra başlayan 45 iş günlük giderme süresidir.
Belgenin düzenlenmesi ayrı bir adımdır: “MADDE 7 – (1) İnceleme sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen satış merkezlerine, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ile satış merkezi yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarını müdürlüğe teslim etmelerini müteakip, müdürlük tarafından yetki belgesi, sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri ile birlikte kimlik kartları düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir.” Yani dekontlar teslim edilmeden belge düzenlenmez; bu adımı geciktirmek süreyi kendi aleyhinize uzatır.
Başvuru tarihi nasıl belgelenir?
1. EKİP tarihçesi. Bakanlığın EKİP-STY kılavuzuna göre başvuru “Sağlık Tesisi Başvuru İşlemleri sekmesine geçilir ve Başvuru Yap’a tıklanır.” adımıyla gönderilir ve “Ana sayfadaki Başlattığım İşler sekmesinde sağ kısımda iş emri detayında bulunan Tarihçeden başvurunun takibi yapılabilir.” Tarihçe ekranında işlem tarihi ve saati ile “Gönderildi” durumu görünür. Bu ekranın PDF çıktısı, başvurunun Bakanlık sistemine hangi anda girdiğini gösteren en güçlü delildir. Bakanlığın il/ilçe kılavuzu, gönderilen başvurunun müdürlük tarafında “ilgili ism kullanıcısının Birimimdeki İşler’e düştüğü”nü belirtir; kayıt idarenin elindedir.
2. Evrak kayıt numarası ve alındı belgesi. Fiziki teslimde dosya, müdürlüğün evrak kayıt birimine verilir ve kayıt numarası alınır. Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmelik (BKK 2009/15169): “MADDE 12 – (1) Bizzat yapılan başvurular sırasında başvuru incelenir, anında giderilebilecek eksiklikler yazışmaya gerek kalmadan tamamlatılır. Talebi hâlinde başvuru sahibine alındı belgesi verilir. Sonradan tespit edilen eksiklikler başvuru sahibine bildirilir.” Alındı belgesi bir lütuf değil, talep hâlinde verilmesi zorunlu bir belgedir.
3. Posta/KEP. Dosya elden alınmıyorsa iadeli taahhütlü posta veya KEP ile gönderim, teslim tarihini bağımsız olarak belgeler.
Aynı Yönetmelik elektronik başvuruyu da idarenin görevi hâline getirir: “MADDE 4 – (2) İdare, başvuruların elektronik ortamda da yapılmasına, sürecin başvuru sahibince izlenebilmesine ve sonucun ilgilisine elektronik ortamda iletilmesine yönelik tedbirleri alır ve hizmetin e-Devlet Kapısına entegrasyonunu sağlar.” EKİP tam olarak bu tedbirdir; EKİP’te gönderilmiş bir başvuru, “başvuru sahibince izlenebilen” bir başvurudur.
“Sistemde görünmüyor” denirse
EKİP’te iş emri; kurum bilgilerinde seçilen il/ilçeye ve müdürlüğün birim yapısına göre bir birime düşer. İlçe biriminde görünmeyen kayıt il biriminde olabilir. Bu durumda iş emri numarasını verip kaydın açılmasını istemek yeterlidir; 2009/15169 sayılı Yönetmelik Md. 3/1 ilk kademede sonuçlandırmayı esas alır: “Kamu hizmetlerinin, başvuru yapılan ilk kademeden sunulması ve sonuçlandırılması, başvuru mercii ile karar/onay mercii arasında birden fazla kademe oluşturulmaması esastır.” Bilgi ve belge talepleri için de süre vardır: “MADDE 11 – (1) … idareler belge taleplerini en geç beş gün, bilgi ve görüş taleplerini ise en geç onbeş gün içinde yerine getirir.”
İl sağlık müdürlüğü hizmet standartları
Her il sağlık müdürlüğü, 2009/15169 sayılı Yönetmelik Md. 6 gereği hizmet standartları tablosu yayımlar. İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü’nün tablosunda “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvuru İşlemleri” için tamamlanma süresi “90 İŞ GÜNÜ”, satış ve tanıtım elemanı başlayışı için “15 İŞ GÜNÜ”, sorumlu müdür başlayışı için “30 İŞ GÜNÜ” olarak ilan edilmiştir. Tablonun altındaki not başvuru sahibinin en kritik hakkını verir:
“Başvuru esnasında yukarıda belirtilen belgelerin dışında belge istenmesi, eksiksiz belge ile başvuru yapılmasına rağmen hizmetin belirtilen sürede tamamlanamaması veya yukarıdaki tabloda bazı hizmetlerin bulunmadığının tespiti durumunda ilk müracaat yerine ya da ikinci müracaat yerine başvurunuz.”
İstanbul için ilk müracaat yeri İl Sağlık Müdürü, ikinci müracaat yeri Vali Yardımcısıdır (adres, telefon ve e-posta tabloda yer alır). Kendi ilinizin tablosunu il sağlık müdürlüğü sitesinden mutlaka indirin; başvuruya giderken yanınızda olsun.
Dilekçeye cevap süresi: 30 gün
Yazılı başvurularınıza cevap için Dilekçe Hakkının Kullanılmasına Dair Kanun geçerlidir. Md. 7, yetkili makamların dilekçe hakkında yaptıkları işlemin sonucunu en geç otuz gün içinde gerekçeli olarak dilekçe sahibine bildirmesini öngörür. Bu süre azamidir; ivedi durumlarda daha kısa sürede cevap istenmesi mümkündür.
Örnek hesap
Başvurunun EKİP’te 19 Ağustos 2026 Çarşamba günü gönderildiğini varsayalım. Hafta sonları ve 30 Ağustos tatili sayılmadığında 15 iş günü 9 Eylül 2026’da, 45 iş günü 21 Ekim 2026’da dolar; İstanbul standardındaki 90 iş günü ise 24 Aralık 2026’ya denk gelir. (Hesap, resmî tatil takvimine göre kontrol edilmelidir; iş günü tanımı için ilinizin uygulamasını esas alın.)
Süre yönetimi için kontrol listesi
EKİP tarihçesinin PDF çıktısı (iş emri numarası, tarih-saat, durum).
Evrak kayıt numarası ve alındı belgesi (talep edin; verilmesi zorunludur).
Eksiklik bildirimlerinin yazılı olmasını isteyin; sözlü bildirimde “yazılı bildirilmesini talep ederim” notunu kayda geçirin.
Dekontları hazır tutun; Md. 7 belge düzenlenmesini dekont teslimine bağlar.
15 iş günü dolduğunda yazılı bildirim yoksa hizmet standardı notuyla ilk müracaat yerine yazın.
ÜTS kaydı için yetki belgesi tarihini bekleyin; yetki belgesi olmadan satış merkezi ÜTS firma kaydı tamamlanamaz.
Medex Kurumsal ne yapar?
Medex Kurumsal Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, başvuru gününde tarihçe ve kayıt numarası delillerini dosyalar, süre takvimini kurar, yazılı eksiklik bildirimi taleplerini hazırlar ve yetki belgesi düzenlenir düzenlenmez ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarına geçer. Süre vaat etmeyiz; Yönetmelik’in verdiği süreleri takip ederiz.
Başvuru tarihinizi güvence altına almak ve yetki belgesi sonrası ÜTS kaydını gecikmeden tamamlamak için Medex Kurumsal Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile çalışın.
Kaynaklar (resmî)
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Md. 6 ve 7 — mevzuat.gov.tr
Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmelik (2009/15169), Md. 3, 4, 6, 11, 12 — mevzuat.gov.tr
3071 sayılı Dilekçe Hakkının Kullanılmasına Dair Kanun, Md. 4 ve 7 — mevzuat.gov.tr
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Hizmet Standartları (İSMHS), Tıbbi Cihaz ve Biyomedikal Birimi — ismhs.istanbulsaglik.gov.tr
SBSGM, EKİP-STY TCSM Mesul Müdür Kullanıcı Kılavuzu ve İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü STY Kılavuzu — Sağlık Bakanlığı
