Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde Fiziki Şartlar ve Çalışma Esasları: 25 m², 2 m² Deneme Odası ve Depolama — ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Yetki belgesi başvurusu reddedilen satış merkezlerinin bir kısmı evrak eksikliğinden değil, metrekareden döner. Bireysel kullanıcıya satış yapan bir merkezin çalışma alanı 25 m²'den az olamaz; bedensel ölçü gerektiren cihaz satan bir merkezde en az 2 m²'lik deneme odası aranır. Bunlar yorum gerektirmeyen, ölçülebilir şartlardır.

Bu rehberde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 9 uncu ve 14 üncü maddeleri — satış merkezinin çalışma esasları, personel bulundurma kuralı, muhafaza ve depolama altyapısı, alan şartları ve deneme odası — birebir yönetmelik metinleriyle açıklanıyor.

Çalışma esasları (md. 9)

Satışın mevzuata uygunluğu

"MADDE 9 – (1) Satış merkezleri, cihazların satışını ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirir."

Genel bir çerçeve hükmüdür; satışın yalnızca bu Yönetmeliğe değil, ilgili mevzuatın tümüne uygun yürütülmesini arar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7223 sayılı Kanun ve tüketici mevzuatı bu çerçevenin içindedir.

Personelin eğitimini sağlama yükümlülüğü

"(2) Satış merkezleri, çalışma belgesi düzenlenecek olan personelinin 35 inci maddeye uygun eğitimleri almasını sağlar."

Yükümlülük personelde değil, satış merkezindedir. Merkez, çalışma belgesi düzenlenecek personelin eğitimleri almasını "sağlar". Eğitimsiz personel için çalışma belgesi düzenlenemeyeceğinden, bu hüküm başvuru öncesi planlamanın parçasıdır.

Tanıtım ve reklam faaliyetleri

"(3) Satış merkezleri, cihazların tanıtım ve reklam faaliyetlerini bu Yönetmeliğe uygun olarak yapar."

Muhafaza altyapısı

"(4) Satış merkezleri, cihazların imalatçısının ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafazası için gerekli alt yapıyı oluşturur ve faaliyetlerini gerçekleştirir."

İki referans birlikte aranır: imalatçının öngördüğü koşullar ve uluslararası standartların öngördüğü koşullar. Bunlardan biri diğerinin yerine geçmez. İmalatçı kullanım talimatında 2–8 °C saklama koşulu belirtiyorsa, merkezin bunu sağlayacak altyapıyı kurması ve faaliyetlerini bu koşullarda gerçekleştirmesi gerekir.

Mesai saatleri boyunca belgeli personel bulundurma

"(5) Satış merkezleri bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise, müdürlük tarafından çalışma belgesi ile belgelendirilmiş en az bir personeli çalışma saatleri içerisinde merkezde bulundurur."

Bu fıkra uygulamada en çok tartışılan hükümlerden biridir. Dikkat edilecek noktalar:

• Kural yalnızca bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik satış yapan merkezler içindir. Yalnızca kurumsal alıcıya, hastaneye veya bayiye satış yapan bir merkez bu fıkranın muhatabı değildir.

• Aranan, müdürlük tarafından çalışma belgesi ile belgelendirilmiş en az bir personelin merkezde bulunmasıdır.

• Süre ölçütü "çalışma saatleri içerisinde"dir. Hüküm belirli bir istihdam biçimi ya da sigortalılık süresi öngörmez; aranan, mesai boyunca belgeli bir personelin merkezde fiilen bulunmasıdır.

Araç, gereç ve fiziki şartlar (md. 14)

Genel altyapı şartı

"MADDE 14 – (1) Satış merkezi, satışını yaptığı cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçısı tarafından belirtilen ve uluslararası standartların öngördüğü koşulları sağlar."

Bu fıkra, satış merkezinin fiziki şartlarını yedi başlıkta sayar:

• alan

• araç

• gereç

• nakliye

• aydınlatma

• iklimlendirme

ve bunları dört faaliyet bakımından arar: satış, muhafaza, depolama, dağıtım.

Ölçüt yine ikilidir: imalatçısı tarafından belirtilen ve uluslararası standartların öngördüğü koşullar. Denetimde bu, çoğunlukla iklimlendirme kayıtları üzerinden kontrol edilir: depo sıcaklık-nem takibi yapılıyor mu, kayıtlar tutuluyor mu, cihaz talimatındaki aralıklar sağlanıyor mu?

Nakliyenin bu listede yer alması da atlanmamalıdır: soğuk zincir gerektiren cihazlarda taşıma koşulları da merkezin sorumluluğundadır.

25 m² kuralı

"(2) Satış merkezi, bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise çalışma alanı 25 m²'den az olamaz."

Şart nettir ve yoruma kapalıdır. Ancak kapsamı sınırlıdır: kural yalnızca bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik satış yapan merkezler için geçerlidir. Bu ifade, 9 uncu maddenin beşinci fıkrasındaki personel kuralıyla aynı kapsamı kullanır; iki hüküm birlikte okunmalıdır.

Ölçülen büyüklük çalışma alanıdır. Adres seçiminde, kira sözleşmesi imzalanmadan önce ruhsata esas alan hesabının bu eşiğe göre kontrol edilmesi gerekir.

2 m² deneme odası

"(3) Bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışını yapan satış merkezlerinde en az 2 m²'lik bir deneme odası bulunur."

Tetikleyici, cihazın niteliğidir: bedensel ölçüleri olan ve deneme gerektiren cihazlar. Ortez, korse, bandaj, kompresyon çorabı gibi ürün gruplarında bu şart doğrudan uygulanır.

Aranan, ayrılmış bir deneme odasıdır ve asgari büyüklüğü 2 m²'dir. Perde ile ayrılmış bir köşe ya da genel satış alanının bir bölümü bu şartı karşılamaz.

Adres seçiminde birlikte kontrol edilecek hükümler

Fiziki şartlar tek başına yeterli değildir; adres seçiminde aynı anda üç kontrol yapılmalıdır:

1. Alan şartları — çalışma alanı 25 m² ve gerekiyorsa 2 m² deneme odası (md. 14).

2. Açılamayacak yerler — içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina, bahçesi ve müştemilatında satış merkezi açılamaz; Yönetmelikte sayılan poliklinik, muayenehane, eczane, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı merkezi, ısmarlama protez ve ortez merkezi, diş protez laboratuvarı ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezi bulunan binalar bu yasağın dışındadır (md. 34).

3. İş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı — nakil dâhil tüm başvurularda yeni adres için ruhsat aranır.

Bu üç kontrol yapılmadan imzalanan bir kira sözleşmesi, tadilat ve depozito maliyetinin boşa gitmesi riskini taşır.

Denetimde en çok sorulan altı şey

• Depo ve satış alanının sıcaklık-nem kayıtları

• Cihaz kullanım talimatlarındaki saklama koşullarıyla fiili koşulların karşılaştırılması

• Çalışma alanının ruhsata esas metrekaresi

• Deneme odasının varlığı ve ölçüsü

• Mesai içinde merkezde bulunan belgeli personel

• Personelin eğitim ve çalışma belgesi durumu

SSS

Satış merkezinin çalışma alanı kaç metrekare olmalı?

14 üncü maddenin ikinci fıkrası uyarınca merkez, bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapıyorsa çalışma alanı 25 m²'den az olamaz.

Sadece hastaneye satış yapıyorum, 25 m² şartı bende de var mı?

Şart, hükmün lafzı gereği bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik satış yapan merkezler için öngörülmüştür.

Deneme odası hangi merkezlerde zorunlu?

Üçüncü fıkra uyarınca "bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışını yapan" satış merkezlerinde en az 2 m²'lik bir deneme odası bulunur.

Mesai boyunca merkezde belgeli personel bulunmak zorunda mı?

9 uncu maddenin beşinci fıkrası uyarınca bireysel kullanıcıya satış yapan merkezler, çalışma belgesi ile belgelendirilmiş en az bir personeli çalışma saatleri içerisinde merkezde bulundurur.

Depolama koşullarını kim belirler?

14 üncü maddenin birinci fıkrası iki referansı birlikte arar: imalatçısı tarafından belirtilen ve uluslararası standartların öngördüğü koşullar.

Personelin eğitimini almasından kim sorumlu?

9 uncu maddenin ikinci fıkrası uyarınca satış merkezi, çalışma belgesi düzenlenecek personelin ilgili eğitimleri almasını sağlar.

ÜTS kayıt danışmanlığında fiziki şart planlaması

Fiziki şartlar, sürecin en başında kontrol edildiğinde maliyetsiz; kira sözleşmesi imzalandıktan sonra fark edildiğinde en pahalı kalemdir. Metrekare, deneme odası ve bina yasağı üçlüsü, yetki belgesi başvurusundan aylar önce netleşmesi gereken üç veridir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında adres uygunluğunun alan ve bina şartları bakımından ön kontrolü, depolama ve iklimlendirme altyapısının cihaz talimatlarıyla eşleştirilmesi, sıcaklık-nem kayıt sisteminin kurulması, personel planının çalışma belgesi ve mesai kuralına göre yapılandırılması ve yetki belgesi başvuru dosyasının hazırlanması yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 15/5/2014-29001), md. 6, 7, 9, 14, 34, 35

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)