top of page

ÜTS Başvurusu Nasıl Yapılır? E-Devlet ve E-İmza ile Adımlar (2026)

2 gün önce
6 dakikada okunur

Güncelleme tarihi: 4 saat önce

ÜTS'ye ilk kez başvuru yapacaksınız ve karşınıza aynı kelime üç farklı yerde çıkıyor: giriş ekranında bir "Başvuru" düğmesi, belge sekmesinde "Belge Başvurusu Oluştur", cihaz sekmesinde "Tıbbi Cihaz Başvurusu Oluştur". Hangisinin size ait olduğunu bilmeden ekrana girildiğinde, ya yanlış kapıdan girilir ya da hazırlanan kayıt Kuruma hiç ulaşmadan bekler.

ÜTS'de "başvuru" tek bir işlem değildir. Firma ya da kullanıcı başvurusu, belge başvurusu ve tıbbi cihaz (ürün) başvurusu birbirinin devamıdır, her birinin ekranı, imzalayanı ve sonuç durumları ayrıdır. Bu yazıda üç başvurunun akışını, e-Devlet ile girişin nerede yettiğini, elektronik imzanın hangi adımda zorunlu olduğunu, başvuru öncesi hazırlık listesini ve başvuru durumlarını resmî metinlere dayanarak anlatıyoruz.

Giriş ekranının kendisini ayrıntılı görmek isterseniz ÜTS giriş rehberimize, firma kaydının alan alan anlatımı için ÜTS firma kaydı rehberimize bakabilirsiniz. Burada odak, başvurunun kendisidir.

ÜTS'de "Başvuru" Kelimesinin Üç Anlamı

Başvuru türünü doğru belirlemek, hangi ekrandan başlayacağınızı ve kimin imza atacağını baştan netleştirir.

  • Firma veya kullanıcı başvurusu: ÜTS ana ekranındaki Başvuru düğmesinden yapılır. Sistemde kayıtlı olmayan firmanın ilk kaydı, kayıtlı bir firmaya imza yetkilisi başvurusu veya sorumlu teknik eleman başvurusu bu kapıdan başlar.

  • Belge başvurusu: Firma kaydı tamamlandıktan sonra, sisteme girilen sertifika, uygunluk beyanı, kullanma kılavuzu gibi belge bildirimlerinin Kurum tarafından değerlendirilmesi için yapılır. Ekran, "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri"dir.

  • Tıbbi cihaz (ürün) başvurusu: Belgeye bağlanan cihaz kayıtlarının "Kayıtlı" duruma gelmesi için yapılır. Ekran, "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri"dir.

Sıra atlanamaz: firma kaydı olmadan belge, belge kaydı olmadan cihaz başvurusu yapılamaz. Zincirin tamamını ÜTS kayıt rehberimizde özetledik.

E-Devlet ile Giriş ve E-İmza: Hangisi Nerede Yeter?

En çok karıştırılan nokta budur. e-Devlet, kimliğinizi doğrulayıp sisteme girmenizi sağlar; başvuruyu Kuruma gönderen işlem ise imzadır.

e-Devlet ile giriş

e-Devlet Kapısı'nda Sağlık Bakanlığı başlığı altında "Ürün Takip Sistemi" ve "Ürün Takip Sistemi Başvuru Girişi" adlı iki kimlik doğrulama hizmeti yer alır. Başvuru girişi hizmetinin sayfasında kimlik doğrulama yöntemleri olarak e-Devlet şifresi, mobil imza, elektronik imza, T.C. kimlik kartı ve internet bankacılığı sayılır. ÜTS ana ekranındaki Giriş düğmesi de E-İmza ve E-Devlet seçeneklerini sunar.

Elektronik imzanın zorunlu olduğu adımlar

TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuzu, imzayı şu adımlara bağlar:

  1. Firma kayıt başvurusu: Kılavuzun 5 inci maddesine göre firma kayıt başvuruları imza yetkilileri tarafından e-imza ile gerçekleştirilir.

  2. Belge başvurusu: "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır (Kılavuz md. 39).

  3. Tıbbi cihaz başvurusu: Başvurunun Kuruma gitmesi için önce firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanması gerekir (Kılavuz md. 40).

  4. Yerli imalatçının e-imzalı belgeleri: Uygunluk beyanı gibi belgelerin, firma adına ÜTS'de "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir; sistem bu imzayı otomatik kontrol eder.

Pratik sonuç şudur: e-Devlet ile sisteme girip kayıt hazırlayabilirsiniz, ancak imza yetkilisinin geçerli bir elektronik imzası yoksa başvuru tamamlanmaz. ÜTS duyurusuna göre imzalama için ArkSigner uygulaması kullanılır; eski sürüm kuruluysa kaldırılıp güncel sürüm kurulmalıdır.

Başvuru Öncesi Hazırlık Listesi

Ekrana girmeden önce aşağıdaki maddeleri kontrol etmek, yarıda kalan başvuruların büyük kısmını önler.

  • Yetkilendirme: ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde kayıt yapacak firma için tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarası gerekir. Numaranın nasıl alındığını ÇKYS numarası rehberimizde anlattık.

  • Kimlik kaynağı: Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklıdır; her iki numara varsa MERSİS üzerinden işlem yapılır. Unvan ve adresin kaynak sistemde doğru olduğunu önceden kontrol edin.

  • Faaliyet alanı: Firma kaydı tek faaliyet alanı için yapılır; farklı alanlar için ayrı başvuru gerekir.

  • İmza yetkilisi: Başvuruyu imzalayacak kişinin imza sirkülerinde yer alması, elektronik imza sertifikasının süresinin geçerli olması ve imzalama uygulamasının güncel olması.

  • Kullanıcı yetkisi: Belge ve cihaz başvurusundaki "Onayla" işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Yetki yapısının ayrıntısı için ÜTS kullanıcı yetkileri ve imza yetkilisi sayfamıza bakabilirsiniz.

  • Belge seti: Sertifika, uygunluk beyanı, kullanma kılavuzu ve diğer belgelerin ÜTS kurallarına uygun hâli.

  • Ürün verileri: Barkod (UDI-DI), Temel UDI-DI, sınıf, nomenklatür kodları, etiket ve görseller.

  • Ödeme: Ücrete tabi başvurular için Kurum tarifesi. Güncel bedeller için ÜTS kayıt ücretleri yazımıza bakın.

Firma Başvurusu Nasıl Yapılır?

Firma başvurusu, ÜTS ana ekranındaki Başvuru düğmesinden başlar. Akış kısaca şöyledir:

  1. Başvuru bölümüne e-imza, e-Devlet veya mobil imza ile giriş yapılır ve "Firma Başvurularım" ekranı açılır.

  2. "Yeni Başvuru" altından firma türü seçilir (tıbbi cihaz firması, sağlık hizmet sunucusu vb.).

  3. Faaliyet alan tipi seçilir, MERSİS veya VEDOP numarasıyla firma bilgileri getirilir.

  4. ÇKYS numarası girilerek faaliyet alanına ait ruhsat bilgileri sorgulanır.

  5. Bilgiler kontrol edilip kaydedilir ve imza yetkilisi tarafından e-imza ile imzalanır.

Kılavuza göre "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" türünde fiziki evrak gerekmez. "Adi ortaklık firması" türünde ise EBS üzerinden ayrıca başvuru yapılması ve sözleşme ile imza sirküleri nüshalarının Kuruma gönderilmesi gerekir. Kaydı yapan imza yetkilisi için kullanıcı hesabı tanımlanır; bu kişi sonra Giriş bölümünden firmaya yeni kullanıcı ekleyebilir. Her alanın açıklaması, girişte bağlantısını verdiğimiz firma kaydı rehberinde yer alır.

Belge ve Tıbbi Cihaz Başvurusu Akışı

Belge başvurusu

Belge kaydı girilmiş olsa bile, başvuru yapılmadan Kurum tarafından değerlendirilmez. Kılavuzun 39 uncu maddesine göre akış şöyledir:

  1. "Belge Başvuru İşlemleri" ekranında "Belge Başvurusu Oluştur" alanına girilir.

  2. "Başvuru Tipi" seçilir. Listede ithalatçı firmalar için sertifika ve beyan başvurusu, ithalatçı veya imalatçı firmalar için diğer belge türleri, imalatçı firmalar için e-imzalı belge başvurusu gibi tipler bulunur.

  3. "Başvuruya Eklenecek Belgeler" alanından belgeler seçilir; yanlış seçilen belge "Çıkar" ile listeden alınır.

  4. "Başvuru Oluştur" ile açılan "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır.

  5. Başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur ve imza yetkilisi elektronik olarak imzalar.

Bir belge başvurusu en fazla 5 belge bildirimi içerir. Hangi sınıfta hangi belgenin istendiğini ÜTS belge kaydı rehberimizde sınıf bazında topladık.

Tıbbi cihaz (ürün) başvurusu

Cihaz kaydı girilirken "Başvuruya hazır mı?" alanı "Hayır" seçilirse kayıt "Taslak", "Evet" seçilirse "Başvuruya Hazır" olarak kaydedilir. Başvuru yalnız "Başvuruya Hazır" kayıtlar için yapılır:

  1. "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranında "Tıbbi Cihaz Başvurusu Oluştur" listesinden başvuru türü seçilir (ör. "Diğer Ürünler Başvurusu", "Sınıf 3 Ürünler Başvurusu", "Optik Ürünler Başvurusu").

  2. "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranında cihazların bağlı olduğu beyan seçilir. Bir başvuruda yalnız bir beyan seçilebilir.

  3. "Ürün Seç" ile cihazlar eklenir ve "Onayla" işlemi yapılır.

  4. Başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur, imza yetkilisi elektronik olarak imzalar ve başvuru "Ödeme Bekliyor" durumuna geçer.

  5. Ücret ödendiğinde başvuru "İncelemede" durumuna geçer.

Bu tür cihaz başvuruları en fazla 500 cihaz bildirimi içerir. Yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki başvurularda yalnız aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar aynı başvuruya konabilir. Alanların doldurulması için ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı rehberimize bakabilirsiniz.

Başvuru Durumları ve Ret Hâlinde Yapılacaklar

Kılavuzdaki durum adları, başvurunuzun gerçekte nerede olduğunu gösterir:

  • İmza Bekliyor: Başvuru oluşmuştur ama Kuruma gitmemiştir. İmza atılmadan hiçbir işlem görmez.

  • Ödeme Bekliyor: Cihaz başvurularında ve EC sertifikası, AB sertifikası, uygunluk beyanı, AB uygunluk beyanı içeren belge başvurularında imzadan sonra gelinen durumdur. Diğer belge türleri imzalandığı anda "İncelemede" durumuna geçer.

  • İncelemede: Başvuru Kurum inceleme uzmanının önündedir. Kılavuza göre bu duruma gelmeyen başvurular değerlendirilemez.

  • Kurum kararı: Olumlu kararla kayıt "Kayıtlı" duruma gelir; olumsuz kararlar "Ret" veya "Revizyon" olarak verilir. Belge başvurularında 3 günlük güncelleme süresi ("Güncelleme İste") de verilebilir.

Ret ya da revizyon kararının mevzuata veya kılavuza aykırı olduğunu düşünüyorsanız, yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranında "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" alanını seçip başvuru numarasını girerek kararın yeniden değerlendirilmesini isteyebilirsiniz. Bu hak tek seferliktir ve başvuru numarası girilmeyen talepler değerlendirmeye alınmaz. Yolun ayrıntısını Talep Bildir yazımızda, ret sebepleri ve çözümlerini ÜTS başvuru reddi ve itiraz sayfamızda bulabilirsiniz.

Karar haklıysa doğru yol, gerekçede belirtilen alanı veya belgeyi düzeltip yeni başvuru oluşturmaktır. Aynı hatayla tekrar başvurmak yeni bir ret ve çoğu zaman yeni bir ödeme demektir.

Sık Sorulan Sorular

ÜTS başvurusu e-Devlet ile yapılabilir mi?

Sisteme e-Devlet ile giriş yapılabilir; e-Devlet Kapısı'nda "Ürün Takip Sistemi Başvuru Girişi" hizmeti bulunur. Ancak firma, belge ve cihaz başvurularının tamamlanması için imza yetkilisinin elektronik imzası gerekir.

ÜTS başvurusunu kim imzalar?

Firmanın imza yetkilisi imzalar. "Onayla" işlemini yapan "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcı başvuruyu hazırlar, ama Kuruma gönderen imza firmanın yetkilisine aittir.

Başvurum günlerdir "İmza Bekliyor" durumunda, inceleniyor mu?

Hayır. "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru Kuruma gitmemiştir. İmza atılıp gerekiyorsa ücret ödenmeden başvuru "İncelemede" durumuna geçmez.

Belge başvurusunda her belge için ödeme yapılır mı?

Hayır. Kılavuza göre EC sertifikası, AB sertifikası, uygunluk beyanı ve AB uygunluk beyanı içeren başvurular "Ödeme bekliyor" durumuna geçer; diğer belge türleri imzalandığı anda incelemeye girer.

Ret kararına itiraz edilebilir mi?

Karar mevzuata veya kılavuza aykırı görülüyorsa, yeniden başvurmadan önce "Talep Bildir" ekranından başvuru numarası girilerek tek seferlik yeniden değerlendirme istenebilir.

Başvuruyu Kimin Hazırlayacağına Karar Verin

Başvurunun imzası her zaman firmada kalır; hazırlık ise belge, veri ve kural bilgisi ister. Firma, belge ve cihaz başvurularınızın hazırlanmasını devretmek için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetimizi inceleyebilirsiniz.

Resmî kaynaklar

 
 

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

ÜTS kayıt danışmanlığı teklifi alın

bottom of page
WhatsApp Hemen Ara