- 10 saat önce
- 7 dakikada okunur
ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasına arz edilebilmesi için TİTCK'ın Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) ürün belgelerinin yüklenerek kayıt altına alınması işlemidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745 uyumlu) ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR 2017/746 uyumlu) kapsamındaki her tıbbi cihazın, üretici veya ithalatçı tarafından sınıfına uygun belgelerle ÜTS'ye kaydedilmesi zorunludur. Bu rehberde ÜTS belge kaydının tüm aşamalarını, Sınıf I, IIa, IIb ve III için gerekli belgeleri, sık yapılan hataları ve başvuruda dikkat edilmesi gereken hususları güncel TİTCK mevzuatı çerçevesinde bulabilirsiniz.
ÜTS Belge Kaydı Nedir?
ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların piyasaya arzından önce TİTCK'ya bildirilmesi ve belgelendirilmesi sürecinin ikinci aşamasıdır. Firma kaydı tamamlanmış olan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler, piyasaya arz edecekleri her tıbbi cihaz için ilgili belgeleri ÜTS sistemine yükleyerek belge kaydı oluşturur. Belge kaydı onaylandıktan sonra ürün kaydı aşamasına geçilir.
ÜTS'ye yüklenen belgeler TİTCK uzmanları tarafından mevzuata uygunluk açısından incelenir. 2021/1 sayılı Genelge ve güncel TİTCK kılavuzlarına göre belge kaydı olmayan tıbbi cihazlar ülkemizde piyasaya arz edilemez, gümrükten geçirilemez ve satılamaz.
ÜTS Belge Kaydı Süreci Adımları
Belge kaydı aşağıdaki sıralamayla yapılır:
Firma kaydı tamamlanmış olmalı (ÜTS'ye aktif firma kaydı şart)
Cihaz sınıfı doğru belirlenmeli (MDR Ek VIII veya IVDR Ek VIII'e göre)
Sınıfa uygun belgeler hazırlanmalı
Belgeler ÜTS "Belge Başvurusu" ekranından sisteme yüklenmeli
TİTCK incelemesi beklenir (ortalama 2–4 hafta)
Onaylanan belge, cihaz kaydında referans olarak kullanılır
Sınıf Bazlı ÜTS Belge Kaydı İçin Gerekli Belgeler
Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında cihazlar risk seviyelerine göre Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır. Her sınıf için ÜTS'ye yüklenmesi gereken belgeler farklıdır.
Sınıf I (Genel) Cihazlar
Düşük riskli, üretici beyanıyla piyasaya arz edilebilen cihazlardır. Onaylanmış kuruluş gerektirmez.
Gerekli Belge | Zorunluluk |
MDR Uygunluk Beyanı (AB 2017/745 atıflı) | ✅ Zorunlu |
Basic UDI-DI bilgisi | ✅ Zorunlu |
SRN numarası | ✅ Zorunlu |
EC sertifikası | ❌ Gerekmez |
Kullanım kılavuzu | ⚠️ Tavsiye edilir |
Türkçe etiket | ✅ Zorunlu |
Sınıf Is, Im ve Ir Cihazları
Sterilite (Is), ölçüm fonksiyonu (Im) veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet (Ir) özelliği taşıyan Sınıf I cihazlar. Onaylanmış kuruluş müdahalesi zorunludur.
Gerekli Belge | Zorunluluk |
MDR Uygunluk Beyanı | ✅ Zorunlu |
EC Sertifikası (Onaylanmış Kuruluş) | ✅ Zorunlu |
Basic UDI-DI ve SRN | ✅ Zorunlu |
Türkçe Kullanım Kılavuzu | ✅ Zorunlu |
Türkçe etiket | ✅ Zorunlu |
Sınıf IIa Cihazlar
Orta riskli cihazlardır (şırınga, dental dolgu, ultrason cihazı, kontakt lens vb.). Onaylanmış kuruluş onayı şarttır.
Gerekli Belge | Zorunluluk |
MDR Uygunluk Beyanı | ✅ Zorunlu |
EC Sertifikası (Onaylanmış Kuruluş) | ✅ Zorunlu |
Basic UDI-DI ve SRN | ✅ Zorunlu |
Türkçe Kullanım Kılavuzu | ✅ Zorunlu |
Türkçe etiket | ✅ Zorunlu |
Yeminli tercüme (yabancı belgeler için) | ✅ Zorunlu |
Apostil / konsolosluk onayı | ✅ Zorunlu |
Sınıf IIb Cihazlar
Orta-yüksek riskli cihazlardır (diyaliz makineleri, infüzyon pompaları, ventilatörler, kan torbaları, IVF inkübatörleri vb.). Onaylanmış kuruluş denetimi kapsamlıdır.
Gerekli Belge | Zorunluluk |
MDR Uygunluk Beyanı | ✅ Zorunlu |
EC Sertifikası (Onaylanmış Kuruluş) | ✅ Zorunlu |
Basic UDI-DI ve SRN | ✅ Zorunlu |
Türkçe Kullanım Kılavuzu | ✅ Zorunlu |
Türkçe etiket | ✅ Zorunlu |
Klinik değerlendirme özeti (gerektiğinde) | ⚠️ Durumuna göre |
Yeminli tercüme ve apostil | ✅ Zorunlu |
Sınıf III Cihazlar
Yüksek riskli, vücuda yerleştirilen veya hayati öneme sahip cihazlardır (kalp pilleri, kalp kapakçıkları, koroner stentler, aktif implantlar vb.). En kapsamlı belgelendirme gerekir.
Gerekli Belge | Zorunluluk |
MDR Uygunluk Beyanı | ✅ Zorunlu |
EC Sertifikası (Onaylanmış Kuruluş) | ✅ Zorunlu |
Basic UDI-DI ve SRN | ✅ Zorunlu |
Türkçe Kullanım Kılavuzu | ✅ Zorunlu |
Türkçe etiket | ✅ Zorunlu |
İmplant kartı (implante edilebilir cihazlar için) | ✅ Zorunlu |
Klinik değerlendirme raporu | ✅ Zorunlu |
Yeminli tercüme ve apostil | ✅ Zorunlu |
İn Vitro Tanı Cihazları (IVDR) İçin Belge Kaydı
IVDR 2017/746 kapsamındaki in vitro tanı cihazları için de belge kaydı zorunludur. Bu cihazlar Sınıf A, B, C ve D olarak sınıflandırılır. Sınıf A (steril olmayan) cihazlar için üretici beyanıyla kayıt yapılabilirken, diğer sınıflar için onaylanmış kuruluş sertifikası zorunludur. 2024/KK-3 sayılı TİTCK duyurusuyla IVDR geçiş süresi uzatımı başvurusu yapılan cihazlar için ek belgeler de sisteme yüklenmelidir.
ÜTS Belge Kaydında Zorunlu Olan Türkçe Etiket ve Kullanım Kılavuzu
Türkiye'de piyasaya arz edilecek tüm tıbbi cihazların etiketinin Türkçe olması zorunludur. Ayrıca Sınıf I (genel) hariç tüm cihazlarda Türkçe kullanım kılavuzu ÜTS'ye yüklenmelidir. Yabancı dilde hazırlanmış belgeler yeminli tercüman tarafından Türkçeye çevrilmiş ve imzalanmış olmalıdır. Noter onaylı çeviri artık kabul edilmemekte, yalnızca yeminli tercüman imzalı çeviriler geçerli sayılmaktadır.
Kullanım kılavuzunda CE işareti ve onaylanmış kuruluşun 4 haneli kimlik numarası, ithalatçı firma bilgisi, belge revizyon veya basım tarihi, cihazın saklama ve kullanım koşulları ile uyarı sembolleri mutlaka yer almalıdır.
Yabancı Belgeler İçin Apostil ve Konsolosluk Onayı
Yurt dışından gelen EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanları için apostil şerhi zorunludur. Lahey Sözleşmesi'ne taraf olan ülkelerden gelen belgeler apostil ile onaylanır. Apostilsiz belgeler ÜTS sisteminde yalnızca 90 gün kayıtlı kalabilir; bu süreye ek olarak talep halinde 30 günlük uzatım verilebilir (toplamda 120 gün). Bu süre zarfında apostilli belge sunulmazsa kayıt otomatik iptal edilir.
Lahey Sözleşmesi dışındaki ülkelerden gelen belgeler için Türk büyükelçiliği, konsolosluk veya temsilcilik onayı gereklidir. Noter onayı bu amaç için geçerli değildir.
GMDN Kodu ve ÜTS Belge Kaydı
Her tıbbi cihaz için uluslararası GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kodunun bilinmesi ve ÜTS sistemine doğru girilmesi gereklidir. ÜTS'de aktif GMDN kodları sistem içinden sorgulanabilir. Eğer cihazınıza ait kod ÜTS'de aktif değilse GMDN Agency üzerinden kod temini yapılmalıdır. Yanlış GMDN kodu seçimi başvurunun reddedilmesine yol açar.
TİTCK'ın Güncel Düzenlemesi: Fiziki Evrak Dönemi Bitiyor
TİTCK'ın yayımlayacağı "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (Rev.2)" ile ÜTS belge kaydında önemli değişiklikler olacaktır. Yeni kılavuzla birlikte:
Fiziki evraklı belge başvuruları tamamen kaldırılacak
Tüm belgeler dijital ortamda "Orijinal Doküman" alanına yüklenecek
Belge başvuru tipi adları yeni kılavuzda belirtilen şekilde değişecek
Başvuru değerlendirme kriterleri standardize edilecek
MDR ve IVDR uyumlu süreçler kılavuza eklenmiş olacak
Rev.2 kılavuzu yürürlüğe girene kadar mevcut kılavuz hükümleri geçerliliğini korumaktadır. Firmaların güncel duyuruları takip etmesi kritik önemdedir.
ÜTS Belge Kaydında Sık Yapılan 10 Hata
Yanlış cihaz sınıflandırması: Cihazın yanlış sınıfa kaydedilmesi başvuruyu geçersiz kılar
Eski MDD (93/42/EEC) atfı: MDR 2017/745 atfı yapan yeni belge zorunludur
Basic UDI-DI eksikliği: MDR Ek IV'e göre zorunlu kod
SRN numarasının girilmemesi: EUDAMED kayıtlı SRN beyana eklenmelidir
Belge süresinin dolmuş olması: Tarihi geçmiş EC sertifikaları kabul edilmez
Yeminli tercüme eksikliği: Yabancı belgeler yeminli tercümansız yüklenemez
Apostil eksikliği: Apostilsiz belgeler 90 gün sonra otomatik iptal edilir
GMDN kodu hatası: Yanlış veya pasif kod seçimi red sebebidir
Türkçe kullanım kılavuzu eksikliği: Sınıf IIa, IIb, III için şart
Mükerrer başvuru: 2022/1 Genelge'ye göre yeniden başvuru ücreti ödenir
Bu hataların her biri başvurunun reddedilmesine ve yeni başvuru ücreti ödenmesine yol açar.
Belge Kaydı Reddedilirse Ne Yapılmalı?
ÜTS belge kaydı TİTCK tarafından eksik veya hatalı bulunursa başvuru reddedilir ve sistemde red gerekçesi bildirilir. Bu durumda:
Red gerekçesi dikkatlice okunmalı, eksik/hatalı belge tespit edilmeli
Düzeltme yapıldıktan sonra yeni başvuru açılmalı
2022/1 sayılı Genelge gereği her yeni başvuru için başvuru ücreti tekrar ödenir
Aynı hatayı tekrar yapmamak için belge kontrolü profesyonel destekle yapılmalı
Reddedilen başvurular firma sicilinde kalır; art arda reddedilen başvurular TİTCK denetimlerinde dikkat çekici duruma düşebilir.
ÜTS Belge Kaydı Ne Kadar Sürer?
Belgeler eksiksiz yüklendiği takdirde TİTCK değerlendirmesi ortalama 2-4 hafta sürmektedir. Ancak yoğun dönemlerde (özellikle MDR/IVDR geçiş dönemlerinde) bu süre uzayabilir. Eksik belge talebi gelmesi durumunda firma belirtilen sürede tamamlama yapmak zorundadır; aksi halde başvuru iptal edilir.
ÜTS Belge Kaydı Ücreti
ÜTS belge kaydı, TİTCK tarafından belirlenen ve her yıl güncellenen başvuru ücretine tabidir. Ücret her bir belge başvurusu için ayrı ödenir. 2022/1 sayılı Genelge kapsamında sehven yapılan yanlış girişler veya reddedilen başvurular için yeniden başvuru yapıldığında ücret tekrar tahsil edilir. Güncel ücret tarifesi TİTCK'ın resmi duyurularında yayımlanır.
Medex Kurumsal Danışmanlık Olarak ÜTS Belge Kaydı Hizmeti
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarının ÜTS belge kaydı sürecini eksiksiz ve hatasız yürütmektedir. Red ihtimalini sıfıra indiren sistematik yaklaşımımızla:
Cihazın doğru risk sınıfının tespiti (MDR Ek VIII / IVDR Ek VIII)
GMDN kodunun doğrulanması ve gerekirse temin edilmesi
Uygunluk beyanı, EC sertifikası, kullanım kılavuzu kontrolü
Basic UDI-DI ve SRN numaralarının doğruluğunun teyidi
Yabancı belgelerin yeminli tercüme koordinasyonu
Apostil / konsolosluk onay sürecinin takibi
Belgelerin ÜTS'ye yüklenmesi
TİTCK inceleme sürecinin takibi
Ret durumunda hızlı revizyon ve yeniden başvuru
MDR uygunluk beyanı gerektiren Sınıf I ve Sınıf A cihazlar için beyan hazırlığı
Sürecin her aşamasında TİTCK'ın güncel duyurularını takip ediyor, mevzuat değişikliklerini anlık olarak firmalarımıza yansıtıyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS belge kaydı kimler için zorunludur?
Türkiye'de tıbbi cihaz üreten, ithal eden veya piyasaya arz eden tüm firmalar için ÜTS belge kaydı yasal zorunluluktur. Belge kaydı olmayan cihazlar gümrükten geçirilemez ve satılamaz.
Sınıf I cihaz için EC sertifikası gerekli mi?
Sınıf I (genel) cihazlar için EC sertifikası gerekmez. Üreticinin MDR Ek IV'e uygun uygunluk beyanı yeterlidir. Ancak Sınıf Is, Im, Ir cihazlar için onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş EC sertifikası zorunludur.
İthalatçı uygunluk beyanını kim hazırlar?
Uygunluk beyanının hazırlanması yasal olarak üreticinin sorumluluğundadır. İthalatçı bu beyanı üreticiden temin edip ÜTS'ye yüklemekle yükümlüdür. İthalatçı kendi adına uygunluk beyanı düzenleyemez.
ÜTS'ye İngilizce belge yüklenebilir mi?
Hayır. Yabancı dildeki tüm belgelerin yeminli tercüman tarafından Türkçeye çevrilmiş ve imzalanmış hali ile birlikte yüklenmesi zorunludur. Noter onaylı çeviri yerine yeminli tercüman imzalı çeviri kabul edilir.
Apostil zorunlu mu?
Evet. Lahey Sözleşmesi'ne taraf ülkelerden gelen EC sertifikası ve uygunluk beyanları için apostil zorunludur. Apostilsiz belgeler en fazla 120 gün ÜTS'de kayıtlı kalabilir, sonra iptal edilir.
Belge kaydı kaç gün sürer?
Eksiksiz başvurular ortalama 2-4 hafta içinde sonuçlanır. Eksik belge durumunda süre uzar.
Reddedilen başvuru için ücret iade edilir mi?
Hayır. Reddedilen başvurular için ödenen ücret iade edilmez. Yeni başvuruda ücret tekrar tahsil edilir.
GMDN kodum ÜTS'de yoksa ne yapmalıyım?
Cihazınıza ait GMDN kodu ÜTS'de aktif değilse GMDN Agency üzerinden kod temini yapılmalıdır. Yeni alınan kod ÜTS'ye tanımlandıktan sonra belge kaydı yapılabilir.
Basic UDI-DI nereden alınır?
Basic UDI-DI, GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi yetkili atama kuruluşlarından alınır. GS1 en yaygın kullanılanıdır. Firmanın GS1 üyeliği varsa kendi company prefix'i ile Basic UDI-DI oluşturabilir.
EUDAMED kaydım olmadan ÜTS belge kaydı yapabilir miyim?
28 Mayıs 2026 itibarıyla EUDAMED kaydı zorunlu hale geldiğinden, SRN numarası uygunluk beyanında bulunması gereken zorunlu bilgilerdendir. EUDAMED kaydı olmayan firmaların ÜTS belge kaydı süreci aksayacaktır.
Sonuç
ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasında yasal olarak yer alabilmesinin ön koşuludur. Cihaz sınıfına göre değişen belge gereklilikleri, güncellenen mevzuat, EUDAMED entegrasyonu ve TİTCK'ın yeni Rev.2 kılavuzu ile süreç giderek daha teknik bir hal almaktadır. MDR ve IVDR uyumu, Basic UDI-DI, SRN numarası, yeminli tercüme ve apostil gibi kritik unsurların eksiksiz yönetilmesi başvurunun ilk seferde kabul edilmesi için şarttır. Red alınan her başvuru hem zaman hem maliyet kaybına yol açtığı için profesyonel danışmanlık desteği firmaların lehinedir.
Bize Ulaşın
ÜTS belge kaydı sürecinizi Medex Kurumsal Danışmanlık ile birlikte yürütmek için iletişime geçin. Cihazlarınızı inceliyor, size özel belge listesi hazırlıyor ve başvurunuzu ilk seferde tamamlıyoruz.
☎ +90 505 580 4622
