Sınıf A Steril IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf A Steril IVDR cihazlar düşük risk + steril ambalaj grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 5 + Madde 48(8) (steril şartı) kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf A Steril IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır.

Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf A IVDR cihazlar düşük risk - öz beyan kapsamı grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 5 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf A IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçt

Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf C IVDR cihazlar orta-yüksek risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 3 / Kural 4(b) kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf C IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçt

Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf B IVDR cihazlar orta-düşük risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 6 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf B IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçtan uca yönetiy

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, Türkiye piyasasında satış ve ithalat için yapılması gereken son zorunlu adımdır. Firma kaydı ve belge kaydından sonra gerçekleştirilen ürün kaydı, her bir tıbbi cihazın barkod numarası, katalog numarası, GMDN kodu ve sınıf bilgisiyle birlikte Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanmasıdır. MDR 2017/745 kapsamındaki Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazların tamamı bu süreçten geçmek zorundadır. Ürün kaydı olmadan ne gümrükten çekilebilir ne de satışa s

ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasına arzının ön koşuludur. Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar için gerekli belgeler, MDR uyumlu süreç, EUDAMED entegrasyonu, apostil ve yeminli tercüme zorunlulukları bu kapsamlı rehberde.

Tıbbi cihaz firmalarının ÜTS kayıt, MDR uygunluk beyanı, EC sertifika uzatma ve IVDR başvuru işlemlerini sizin adınıza yürütüyoruz. Eksiksiz ve hatasız süreç yönetimi için Medex Kurumsal Danışmanlık.

Bu yazıda, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden tıbbi cihaz kaydı yaparken kullanılan GMDN kodlarının ne olduğu, neden zorunlu olduğu ve nasıl seçileceği detaylı şekilde açıklanmıştır. GMDN sistemi ile cihazların doğru sınıflandırılması sağlanır ve kayıt süreci TİTCK mevzuatına uygun hale getirilir. Yazı yalnızca resmi kaynaklara (TİTCK, ÜTS, GMDN Ajansı) dayanarak hazırlanmıştır.