ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasına arzının ön koşuludur. Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar için gerekli belgeler, MDR uyumlu süreç, EUDAMED entegrasyonu, apostil ve yeminli tercüme zorunlulukları bu kapsamlı rehberde.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, Türkiye piyasasında satış ve ithalat için yapılması gereken son zorunlu adımdır. Firma kaydı ve belge kaydından sonra gerçekleştirilen ürün kaydı, her bir tıbbi cihazın barkod numarası, katalog numarası, GMDN kodu ve sınıf bilgisiyle birlikte Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanmasıdır. MDR 2017/745 kapsamındaki Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazların tamamı bu süreçten geçmek zorundadır. Ürün kaydı olmadan ne gümrükten çekilebilir ne de satışa s

Bu yazıda, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden tıbbi cihaz kaydı yaparken kullanılan GMDN kodlarının ne olduğu, neden zorunlu olduğu ve nasıl seçileceği detaylı şekilde açıklanmıştır. GMDN sistemi ile cihazların doğru sınıflandırılması sağlanır ve kayıt süreci TİTCK mevzuatına uygun hale getirilir. Yazı yalnızca resmi kaynaklara (TİTCK, ÜTS, GMDN Ajansı) dayanarak hazırlanmıştır.