ÜTS belge kaydı rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 6 ila 24, 39 ve 66. maddelerine göre ÜTS'deki belge türleri, sınıfa göre belge iş kuralları, kullanma kılavuzu zorunluluğu, AB uygunluk beyanında kontrol edilen alanlar, yerli imalatçının e-imzalı belge başvurusu, ithalatçının orijinal ve Türkçe doküman yüklemesi, belge başvuru tipleri, ödeme ve inceleme durumları, ret ve revizyon kararlarında yeniden değerlendirme talebi.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

ÜTS ürün kaydı rehberi: TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) Madde 27 ve 40'a göre MDR kapsamındaki cihaz kaydının veri başlıkları, UDI-DI barkod ve en küçük ambalaj kuralı, marka ve ürün adı, ithal/imal ve menşei ülke, sınıf, GMDN ve EMDN, belge ve Temel UDI-DI seçimi, ürün görseli kuralları, Taslak ve Başvuruya Hazır durumları ile cihaz başvurusunun adımları.

GMDN kodu rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre GMDN'nin tanımı, ÜTS ürün kaydındaki Sınıflandırma Bilgileri alanı, her cihazın tek GMDN kodu kuralı, kodun AB sertifikası ve AB uygunluk beyanından alınması, tek kullanımlık ve steril bilgisiyle uyum, ÜTS'de olmayan kod için GMDN Ekleme talebi, aynı başvuruda GMDN kuralı, kayıtlı üründe GMDN değişikliği ve EMDN ile farkı.