- 2 saat önce
- 5 dakikada okunur
Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf C IVDR cihazlar orta-yüksek risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 3 / Kural 4(b) kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf C IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçtan uca yönetiyoruz.
Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı İçin Gerekli Belgeler
Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı aşamasında TİTCK ÜTS sistemine yüklenecek belgeler aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Tüm belgeler 2026 TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun formatta hazırlanmalıdır.
# | Belge Adı | Format / Onay |
1 | IVDR CE Sertifikası (NB e-imzalı PDF) | PDF (NB e-imzalı) |
2 | Üretici Uygunluk Beyanı (DoC) | Apostil VEYA e-imza |
3 | Yetkilendirme Mektubu (LoA) | Apostil VEYA e-imza |
4 | Tüm belgelerin yeminli tercümesi | Yeminli tercüman çevirisi |
5 | Türkçe Kullanma Kılavuzu | Üretici hazırlığı |
6 | Türkçe Etiket | Üretici hazırlığı |
7 | Ürün Fotoğrafları | Üretici hazırlığı |
Sınıf C IVDR Cihaz Nedir?
Sınıf C IVDR cihazlar, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmi Gazete 02.06.2021/31499 Mükerrer) ve karşılığı AB Tüzüğü IVDR 2017/746 kapsamında orta-yüksek risk grubunda yer alır. IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 3 / Kural 4(b) uyarınca sınıflandırılır.
IVDD 98/79/EC döneminde çoğunlukla "Ek II Liste B" veya "IVD-diğer" sınıfında değerlendirilen, ancak IVDR ile yüksek klinik önemi nedeniyle Sınıf C'ye yükseltilen cihazlar bu kapsamda değerlendirilir.
IVDR risk sınıfları hiyerarşisi
IVDR risk sınıfları artan risk düzeyine göre: Sınıf A (düşük risk, öz beyan) → Sınıf As (düşük risk + steril, NB gerekli) → Sınıf B (orta-düşük, NB gerekli) → Sınıf C (orta-yüksek, NB gerekli) → Sınıf D (yüksek risk, NB + EU referans laboratuvarı gerekli).
Sınıf C IVDR Cihaz Örnekleri
Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı sürecinde işlem yapılan tipik Sınıf C IVDR cihaz örnekleri:
• Kanser belirteçleri (PSA, CEA, AFP, CA 19-9)
• Otoimmün hastalık tanı testleri (ANA, anti-CCP)
• HLA dokitipleme (transplantasyon)
• Genetik tarama testleri (BRCA1/2 dışı)
• Tiroid hormon paneli bazı sistemleri
• Enfeksiyon belirteçleri (sifiliz, toksoplazma)
Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı Adımları
Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı süreci üç ana aşamada yürütülür:
1. Firma Kaydı
ÇKYS numarası, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi (TCSM), Sorumlu Müdür atama belgesi ve TCKE (Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı) Yeterlilik Belgesi (TİTCK Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği değişikliği 26.05.2023 uyarınca 01.01.2025 itibarıyla zorunlu) ile İl Sağlık Müdürlüğü onayı alınır. Tipik süre 2-4 haftadır (sektör tecrübesine dayalı tahmindir; TİTCK resmi süre taahhüdü vermez).
2. Belge Kaydı
Bu aşamada AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş IVDR CE Sertifikası, Uygunluk Beyanı (DoC), Yetkilendirme Mektubu (LoA), tüm belgelerin yeminli tercümesi, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu sisteme yüklenir. Tipik süre 1-2 haftadır (sektör tecrübesine dayalı tahmin; belge kalitesi ve TİTCK iş yoğunluğuna göre değişir).
3. Ürün Kaydı
Her ürün varyantı için Basic UDI-DI, UDI-DI, GTIN-14 barkod, GMDN kodu, Türkçe IFU, etiket örneği, raf ömrü ve ürün fotoğrafları girilir. Belge onayından sonra tipik süre 1-3 gündür (sektör tecrübesine dayalı tahmin).
Sınıf C IVDR İçin IVDD'den Geçiş Süreci
Eski IVDD (98/79/EC) Yönetmeliği'nde in vitro tanı cihazlar dört kategoriye ayrılırdı: Ek II Liste A (en yüksek risk: HIV/HCV/HBV, kan grubu), Ek II Liste B (orta-yüksek: HLA dokitipleme), Self-testing ve IVD-diğer (NB gerekmeyen tüm diğer cihazlar). Sınıf C IVDR cihazlar bu kategorilerin bir kısmından IVDR'ye geçiş yapmıştır.
Sınıf C IVDR geçiş tarihi (AB 2024/1860)
AB Komisyonu'nun 9 Temmuz 2024 tarihli AB 2024/1860 Tüzüğü ile IVDR 2017/746 Madde 110(3) güncellenmiş, Sınıf C IVDR cihazları için IVDD belgeleriyle satış son tarihi belirlenmiştir:
31 Aralık 2028
Bu tarihten önce IVDR CE Sertifikasının alınması ve Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydının güncellenmesi zorunludur.
TİTCK'nın güncel ÜTS uygulaması
TİTCK, IVDD kapsamında "IVD-diğer" sınıfında ÜTS'ye kayıtlı ürünlerin IVDR sınıf bilgisinin firma tarafından beyan edilmesini talep etmektedir. ÜTS Tıbbi Cihaz Kayıt penceresinde "Ürün Açıklaması" alanına yeni IVDR sınıfı (örn. "Sınıf C IVDR") "Başvurusuz Güncelleme" işlemi ile girilmelidir.
Sınıf C IVDR ÜTS Başvurusunda Sık Yapılan Hatalar
Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı sürecinde en sık karşılaşılan red nedenleri:
• Uygunluk Beyanı'nda eski 98/79/EC referansı (IVDD) kullanılması — IVDR döneminde geçersiz, 2017/746 referansı zorunlu
• GMDN kodunun cihazın fonksiyonuyla örtüşmemesi
• Türkçe etiket veya kullanma kılavuzu eksikliği
• CE Sertifikası kapsamı ile başvurudaki ürün tanımının örtüşmemesi
• Onaylanmış Kuruluş numarasının (4 haneli) eksik veya hatalı
• Sertifika süresinin başvuru anında 6 aydan az kalması
• UDI-DI'nin ambalaj seviyelerine doğru atanmaması
• Sınıf C IVDR ÜTS belge
• Apostil veya yeminli tercüme tarihinin 90 günü aşması
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Sınıf C IVDR ÜTS Belge Kaydı
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak mevcut AB Onaylanmış Kuruluş CE Sertifikası bulunan C sınıfı in vitro tanı cihazları için Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı sürecini uçtan uca yönetiyoruz:
• ÜTS firma, belge ve ürün kaydı süreçlerinin tam yönetimi
• AB akredite NB CE Sertifikası kapsamının başvuruyla uyumunun doğrulanması
• IVDD geçiş belge paketinin hazırlığı (31 Aralık 2028 son tarihi takibiyle)
• GMDN kodu doğrulama ve uygun seçim
• Basic UDI-DI, UDI-DI ve GTIN-14 barkod yönetimi
• Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu uyumlandırması
• Yeminli tercüme ve apostil koordinasyonu (90 gün geçerlilik takibiyle)
• TİTCK onay takibi ve denetim desteği
• Müşteri ÜTS hesabına doğrudan erişim — firma personelinizin sürece zaman ayırması gerekmez
Sıkça Sorulan Sorular
Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı için hangi belgeler gerekir?
Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı için AB akredite Onaylanmış Kuruluş CE Sertifikası, Üretici Uygunluk Beyanı (DoC), Yetkilendirme Mektubu (LoA), tüm belgelerin yeminli tercümesi, Türkçe etiket, Türkçe kullanma kılavuzu ve ürün fotoğrafları gereklidir. Sınıf C için NB teknik dosyanın tamamını detaylı inceler.
Sınıf C IVDR cihazımın eski IVDD sınıfı neydi?
Eski IVDD (98/79/EC) döneminde Sınıf C IVDR cihazlar çoğunlukla "Ek II Liste B" sınıfında (HLA dokitipleme, viral enfeksiyon testleri vb.) veya "IVD-diğer" sınıfında yer alıyordu. IVDR ile risk değerlendirmesi yenilenerek Sınıf C'ye yükseltilmiştir.
Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı IVDD geçiş süresi ne zaman bitiyor?
AB 2024/1860 ile IVDR Madde 110(3) güncellenmiş, Sınıf C cihazları için IVDD belgeleriyle satış izni 31 Aralık 2028'e kadar uzatılmıştır. Sınıf B'den 1 yıl daha kısadır. Bu tarihten önce IVDR CE Sertifikasının alınması ve Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydının güncellenmesi zorunludur.
Sınıf C IVDR için klinik performans değerlendirmesi nasıl yapılır?
IVDR Ek XIII gereği klinik performans değerlendirmesi üç sütuna dayanır: bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans. Sınıf C cihazlar için bu üç sütun da güçlü kanıtlarla desteklenmeli ve Onaylanmış Kuruluş tarafından detaylı incelenmelidir. Sürekli performans takibi (PMPF) de zorunludur.
Medex Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı için hangi hizmetleri verir?
AB akredite NB CE Sertifikası kapsam doğrulaması, IVDD geçiş belge paketinin hazırlığı (2028 son tarihi takibiyle), GMDN kodu doğrulama, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu uyumlandırması, yeminli tercüme + apostil koordinasyonu, ÜTS firma/belge/ürün kaydı, TİTCK onay takibi ve denetim desteği hizmetlerini sunuyoruz.
Sonuç
Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı süreci, AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş CE Sertifikası gerektiren kritik bir bürokratik aşamadır. IVDD geçişi kapsamındaki cihazlar için AB 2024/1860 ile belirlenen son tarih 31 Aralık 2028'dir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı hizmetimizi Ankara ve İstanbul ofislerimizden Türkiye geneline sunuyoruz.
Resmî kaynaklar
• IVDR 2017/746 — eur-lex.europa.eu
• AB 2024/1860 (IVDD Geçişi) — eur-lex.europa.eu
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği — mevzuat.gov.tr
• TİTCK Tıbbi Cihaz Mevzuatı — titck.gov.tr
• TİTCK ÜTS — utsuygulama.saglik.gov.tr
Yorumlar