Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 9 Temmuz 2024 tarihli (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğü, IVDR (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirmiştir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onbirinci Bölümü bu hükümleri TİTCK uygulaması açısından düzenlemektedir. İçindekiler IVDR Geçiş Süresi Son Tarihleri (Sınıfa Göre) IVDR Geçiş Süresinden Yararlanma Koşulları IVDR İçin EBS + ÜTS Başvurusu Türk IVD Üreticileri İçin Dikkat Noktaları Sıkça Sorulan

IVDR ÜTS belge kaydı tek bir süreç değildir. Hangi belgeleri sunacağınız, Onaylanmış Kuruluşun sürece girip girmeyeceği ve elinizdeki IVDD belgesiyle ne zamana kadar satış yapabileceğiniz, cihazın IVDR sınıfına göre değişir. Beş sınıf arasındaki fark, tek bir belgeyle (EU Referans Laboratuvarı lot test raporu) veya tam iki yıllık bir geçiş süresi farkıyla ölçülebilir. Bu rehber, IVDR 2017/746 kapsamındaki beş sınıfın tamamı için IVDR ÜTS belge kaydı sürecini tek yerde toplar.

T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından 2026'da yayımlanan ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, eski Rev.1 kılavuzunun yerini aldı. Yeni kılavuz, MDR (AB 2017/745) ve IVDR (AB 2017/746) Tüzüklerini açıkça kapsama almakta; belge yükleme aşamasında e-imzalı, e-apostilli ve e-imzasız belge olmak üzere üç seçenek sunmaktadır. Bu rehberde V.4.0 ile gelen tüm yenilikleri, doğru belge yükleme seçeneğini, MDR/IVDR uyumunu ve Medex'in uyum süreci hizmetlerini bulabilirsiniz.

EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026 itibarıyla tüm tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve yetkili temsilcileri için zorunlu hale geliyor. Aktör kaydı, SRN numarası, UDI süreci ve kritik tarihler bu kapsamlı rehberde.