Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 9 Temmuz 2024 tarihli (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğü, IVDR (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirmiştir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onbirinci Bölümü bu hükümleri TİTCK uygulaması açısından düzenlemektedir. İçindekiler IVDR Geçiş Süresi Son Tarihleri (Sınıfa Göre) IVDR Geçiş Süresinden Yararlanma Koşulları IVDR İçin EBS + ÜTS Başvurusu Türk IVD Üreticileri İçin Dikkat Noktaları Sıkça Sorulan

IVDR ÜTS belge kaydı rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre IVDR belgelerinin "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" ve "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türlerinde kaydı, IVD Yönetmeliği Ek VIII sınıflandırma kuralları, sınıf A, A steril, B, C ve D için onaylanmış kuruluş müdahalesi, Ek-94, Ek-95 ve Ek-96 belge iş kuralları, e-imza ve yeminli tercüme, sınıf D için AB referans laboratuvarı ve IVDD cihazların geçiş tarihleri.

ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03) rehberi: TİTCK kılavuzunun yürürlük hükmü, ithalatçıların sertifika ve uygunluk beyanını ÜTS'ye yükleme yolları (apostil, konsolosluk, e-apostil, e-imza), Türkçe doküman ve yeminli tercüme kuralı, fiziki gönderim, AB yetkili temsilcisi yetki belgesi ve belge başvuru tipleri. Hükümler kılavuzdan birebir alıntıyla.

EUDAMED aktör kaydı rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 30 ve 31. maddeler, Ek VI Kısım A, MDCG EUDAMED soru-cevap belgesi ve TİTCK'nın Türkçe EUDAMED kullanma rehberine göre aktör modülüne kimlerin kayıt olduğu, kaydın ne zaman zorunlu hale geldiği, SRN'nin nasıl verildiği ve nerede kullanıldığı, kayıt formunun adımları, Yerel Aktör Yöneticisi (LAA), AB dışı imalatçı kaydı, çoklu rol ve verilerin güncellenmesi.