- 2 gün önce
- 3 dakikada okunur
Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 9 Temmuz 2024 tarihli (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğü, IVDR (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirmiştir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onbirinci Bölümü bu hükümleri TİTCK uygulaması açısından düzenlemektedir.
Bu yazıda AB 2024/1860 IVDR geçiş takvimi kapsamındaki sınıf bazlı son tarihleri, başvuru akışını ve hangi IVD cihazlarının hangi tarihte etkileneceğini ele alıyoruz.
IVDR Geçiş Süresi Son Tarihleri (Sınıfa Göre)
(AB) 2024/1860 kapsamında IVD cihazlar için son piyasaya arz tarihleri risk sınıfına göre farklılaşır. Sınıflandırma, IVDR Madde 47 ve Ek VIII hükümlerine göre yapılır:
IVD Cihaz Sınıfı | Son Tarih | Örnek Cihazlar |
Sınıf D — En yüksek risk | 31.12.2027 | HIV, HCV, HBV testleri; kan tipi tayini, transplantasyon |
Sınıf C — Yüksek risk | 31.12.2028 | Kanser belirteçleri, genetik testler, COVID-19 testleri |
Sınıf B ve Sınıf A steril | 31.12.2029 | Hamilelik testleri, glikoz testleri, idrar analiz şeritleri |
IVDR Geçiş Süresinden Yararlanma Koşulları
(AB) 2024/1860 kapsamında geçiş süresinden yararlanmak için cihazın IVDD (98/79/EC) kapsamında piyasaya arz edilmiş ve aşağıdaki koşulları sağlamış olması gerekir:
• Cihazın IVDD altında piyasaya arz tarihinden itibaren güvenlik ve performans gereklilikleri karşılanmaya devam etmeli
• Cihazın tasarımında veya kullanım amacında önemli değişiklik yapılmamış olmalı
• Yeni MDR'ye uyum için Notified Body ile gerekli süreler içinde başvuru yapılmış olmalı
IVDR İçin EBS + ÜTS Başvurusu
MDR'ye benzer şekilde IVDR süre uzatımı başvurusu da iki aşamalıdır. EBS'de doküman tipi olarak (AB) 2024/1860 ile ilgili özel başvuru tipi seçilir. Sonra ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın ilgili maddesi kapsamında ÜTS'de cihaz başvurusu tamamlanır.
Türk IVD Üreticileri İçin Dikkat Noktaları
• IVD cihazlar IVDR Ek VIII sınıflandırma kurallarına göre yeniden değerlendirilmelidir
• IVDD altında "liste B" veya "kendi kendine test" olarak sınıflandırılan birçok cihaz IVDR'de daha yüksek sınıfa kayabilir
• Notified Body kapasitesi IVDR için sınırlıdır — başvuruyu erken yapın
• Sınıf D cihazlar için 31.12.2027 son tarihi 2026 itibariyle ciddi zaman kısıtlaması anlamına gelir
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
AB 2024/1860 ne zaman yürürlüğe girdi?
(AB) 2024/1860 sayılı Tüzük 9 Temmuz 2024 tarihinde Avrupa Parlamentosu ve Konseyi tarafından kabul edilmiştir. AB Resmi Gazetesi'nde aynı dönemde yayımlanmıştır.
Sınıf A non-steril cihazlar geçiş süresi alır mı?
Sınıf A non-steril cihazlar için Notified Body belgelendirme zorunluluğu yoktur; üretici uygunluk beyanı ile piyasaya arz yapılabilir. Bu nedenle geçiş süresi farklı uygulanır.
IVDR ve IVDD farkları nelerdir?
IVDR (AB 2017/746), IVDD'ye göre çok daha kapsamlı bir risk sınıflandırması (A, B, C, D), zorunlu klinik performans değerlendirmesi, UDI sistemi, EUDAMED kaydı ve daha sıkı piyasa sonrası takip gerekliliği getirir. IVDD'de Notified Body sadece liste A, liste B ve kendi kendine test cihazları için zorunluyken; IVDR'de Sınıf B, C, D cihazları için zorunludur.
IVDR geçişi için Notified Body bulamıyorum, ne yapmalıyım?
AB genelinde IVDR Notified Body sayısı sınırlıdır. AB Komisyonu NANDO veritabanında IVDR yetkilendirme almış kuruluşlar listelenmiştir. Başvuru sıralarının uzun olması nedeniyle 2026 itibariyle Sınıf D cihazlar için başvurunun yapılmamış olması ciddi risk taşır.
Medex Kurumsal Danışmanlık ile AB 2024/1860 IVDR geçiş takvimi Süreç Yönetimi
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Resmi Kaynaklar
Yorumlar