Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 9 Temmuz 2024 tarihli (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğü, IVDR (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirmiştir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onbirinci Bölümü bu hükümleri TİTCK uygulaması açısından düzenlemektedir. Bu yazıda AB 2024/1860 IVDR geçiş takvimi kapsamındaki sınıf bazlı son tarihleri, başvuru akışını ve hangi IVD cihazlarının hangi tarihte etkileneceğini ele alıyoruz. IVDR Geçiş Süresi So

T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından 2026'da yayımlanan ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, eski Rev.1 kılavuzunun yerini aldı. Yeni kılavuz, MDR (AB 2017/745) ve IVDR (AB 2017/746) Tüzüklerini açıkça kapsama almakta; belge yükleme aşamasında e-imzalı, e-apostilli ve e-imzasız belge olmak üzere üç seçenek sunmaktadır. Bu rehberde V.4.0 ile gelen tüm yenilikleri, doğru belge yükleme seçeneğini, MDR/IVDR uyumunu ve Medex'in uyum süreci hizmetlerini bulabilirsiniz.