Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf B IVDR cihazlar orta-düşük risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 6 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf B IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçtan uca yönetiy

Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 9 Temmuz 2024 tarihli (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğü, IVDR (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirmiştir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onbirinci Bölümü bu hükümleri TİTCK uygulaması açısından düzenlemektedir. Bu yazıda AB 2024/1860 IVDR geçiş takvimi kapsamındaki sınıf bazlı son tarihleri, başvuru akışını ve hangi IVD cihazlarının hangi tarihte etkileneceğini ele alıyoruz. IVDR Geçiş Süresi So