- 15 dakika önce
- 4 dakikada okunur
Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf A IVDR cihazlar düşük risk - öz beyan kapsamı grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 5 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf A IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçtan uca yönetiyoruz.
Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı İçin Gerekli Belgeler
Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı aşamasında TİTCK ÜTS sistemine yüklenecek belgeler aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Tüm belgeler 2026 TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun formatta hazırlanmalıdır.
# | Belge Adı | Format / Onay |
1 | Üretici Uygunluk Beyanı (DoC) | Apostil VEYA e-imza |
2 | Yetkilendirme Mektubu (LoA) | Apostil VEYA e-imza |
3 | Tüm belgelerin yeminli tercümesi | Yeminli tercüman çevirisi |
4 | Türkçe Kullanma Kılavuzu | Üretici hazırlığı |
5 | Türkçe Etiket | Üretici hazırlığı |
6 | Ürün Fotoğrafları | Üretici hazırlığı |
Sınıf A IVDR Cihaz Nedir?
Sınıf A IVDR cihazlar, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmi Gazete 02.06.2021/31499 Mükerrer) ve karşılığı AB Tüzüğü IVDR 2017/746 kapsamında düşük risk - öz beyan kapsamı grubunda yer alır. IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 5 uyarınca sınıflandırılır.
IVDD 98/79/EC döneminde "IVD-diğer" sınıfında değerlendirilen, Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekmeyen non-steril cihazların büyük bir kısmı bu kapsamda değerlendirilir.
IVDR risk sınıfları hiyerarşisi
IVDR risk sınıfları artan risk düzeyine göre: Sınıf A (düşük risk, öz beyan) → Sınıf As (düşük risk + steril, NB gerekli) → Sınıf B (orta-düşük, NB gerekli) → Sınıf C (orta-yüksek, NB gerekli) → Sınıf D (yüksek risk, NB + EU referans laboratuvarı gerekli).
Sınıf A IVDR Cihaz Örnekleri
Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı sürecinde işlem yapılan tipik Sınıf A IVDR cihaz örnekleri:
• Numune toplama kapları (kan, idrar, doku için, steril değil)
• Genel laboratuvar reaktifleri ve çözeltiler
• Tampon ve yıkama çözeltileri
• Mikroskopi boyama çözeltileri
• Kalibrasyon ve yardımcı laboratuvar tüketim malzemeleri
Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı Adımları
Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı süreci üç ana aşamada yürütülür:
1. Firma Kaydı
ÇKYS numarası, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi (TCSM), Sorumlu Müdür atama belgesi ve TCKE (Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı) Yeterlilik Belgesi (TİTCK Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği değişikliği 26.05.2023 uyarınca 01.01.2025 itibarıyla zorunlu) ile İl Sağlık Müdürlüğü onayı alınır. Tipik süre 2-4 haftadır (sektör tecrübesine dayalı tahmindir; TİTCK resmi süre taahhüdü vermez).
2. Belge Kaydı
Sınıf A IVDR öz beyan kapsamında olduğu için Onaylanmış Kuruluş katılımı gerekmez. Üretici Uygunluk Beyanı (DoC) ile birlikte Yetkilendirme Mektubu (LoA), yeminli tercüme, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu sisteme yüklenir. Tipik süre 1-2 haftadır (sektör tecrübesine dayalı tahmin; resmi garanti değildir).
3. Ürün Kaydı
Her ürün varyantı için Basic UDI-DI, UDI-DI, GTIN-14 barkod, GMDN kodu, Türkçe IFU, etiket örneği, raf ömrü ve ürün fotoğrafları girilir. Belge onayından sonra tipik süre 1-3 gündür (sektör tecrübesine dayalı tahmin).
Sınıf A IVDR ÜTS Başvurusunda Sık Yapılan Hatalar
Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı sürecinde en sık karşılaşılan red nedenleri:
• Uygunluk Beyanı'nda eski 98/79/EC referansı (IVDD) kullanılması — IVDR döneminde geçersiz, 2017/746 referansı zorunlu
• GMDN kodunun cihazın fonksiyonuyla örtüşmemesi
• Türkçe etiket veya kullanma kılavuzu eksikliği
• UDI-DI'nin ambalaj seviyelerine doğru atanmaması
• "Çevirinin yalnızca yeminli tercüman tarafından imzalanmış olması zorunludur — bu olmaksızın sunulan çeviriler kabul edilmez"
• Apostil veya yeminli tercüme tarihinin 90 günü aşması
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Sınıf A IVDR ÜTS Belge Kaydı
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı süreçleri için Uygunluk Beyanı hazırlığı dahil tam paket danışmanlık veriyoruz:
• Uygunluk Beyanı (DoC) IVDR Ek IV'e uygun hazırlığı — doğrudan hizmetimiz
• ÜTS firma, belge ve ürün kaydı süreçlerinin tam yönetimi
• AB akredite NB CE Sertifikası kapsamının başvuruyla uyumunun doğrulanması
• GMDN kodu doğrulama ve uygun seçim
• Basic UDI-DI, UDI-DI ve GTIN-14 barkod yönetimi
• Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu uyumlandırması
• Yeminli tercüme ve apostil koordinasyonu (90 gün geçerlilik takibiyle)
• TİTCK onay takibi ve denetim desteği
• Müşteri ÜTS hesabına doğrudan erişim — firma personelinizin sürece zaman ayırması gerekmez
Sıkça Sorulan Sorular
Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı için Onaylanmış Kuruluş gerekiyor mu?
Hayır. IVDR 2017/746 Madde 48(1) kapsamında Sınıf A (steril olmayan) in vitro tanı cihazları için Onaylanmış Kuruluş katılımı gerekmez. Üretici kendi sorumluluğunda IVDR Ek IV'e uygun Uygunluk Beyanı düzenleyerek CE işaretini iliştirir. Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı bu Uygunluk Beyanı ile yapılır.
Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydında IVDD geçiş süresi var mı?
Hayır. AB 2024/1860 ile düzenlenen IVDR Madde 110 geçiş hükümleri yalnızca Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektiren üst sınıflara geçiş yapacak cihazlar için geçerlidir. Sınıf A öz beyan kapsamında olduğu için doğrudan IVDR uygunluğu sağlanır.
Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı için hangi belgeler hazırlanır?
Üretici Uygunluk Beyanı (DoC), Yetkilendirme Mektubu (LoA), tüm belgelerin yeminli tercümesi, Türkçe etiket, Türkçe kullanma kılavuzu (gerekirse) ve ürün fotoğrafları gereklidir. Toplam 6 belge ile başvuru tamamlanır.
Medex Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı için hangi hizmetleri verir?
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı sürecinde: Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlığı, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu uyumlandırması, GMDN kodu doğrulama, ÜTS firma/belge/ürün kaydı koordinasyonu ve TİTCK onay takibi hizmetlerini sunuyoruz.
Sonuç
Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı süreci, üretici öz beyanı ile yürütülen kritik bir bürokratik aşamadır. Sınıf A doğrudan IVDR'ye uygun olarak DoC hazırlığı ile piyasaya arz edilir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı hizmetimizi Ankara ve İstanbul ofislerimizden Türkiye geneline sunuyoruz.
Resmî kaynaklar
• IVDR 2017/746 — eur-lex.europa.eu
• AB 2024/1860 (IVDD Geçişi) — eur-lex.europa.eu
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği — mevzuat.gov.tr
• TİTCK Tıbbi Cihaz Mevzuatı — titck.gov.tr
• TİTCK ÜTS — utsuygulama.saglik.gov.tr
Yorumlar