GMDN Kodu Nedir? ÜTS Ürün Kaydında GMDN Kodu Seçimi, Ekleme Talebi ve EMDN Farkı
Güncelleme tarihi: 22 saat önce
ÖZET
GMDN kodu, Global Medical Devices Nomenclature (Küresel Tıbbi Cihaz Adlandırması) sistemindeki cihaz kodudur. ÜTS ürün kaydında GMDN alanı zorunludur ve her cihazın yalnız bir GMDN kodu olur. Kod önce cihazın belgelerinden alınır; belgede yoksa imalatçıdan temin edilir, imalatçıda da yoksa cihazı tanımlayan en uygun kod seçilir.
Bu yazıda kuralları TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'undan (TCKKD-KLVZ-03) madde numarasıyla ve birebir alıntıyla veriyoruz.
Ürün kayıtlarınızda GMDN ve EMDN alanlarının belgeye göre girilmesi için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
İçindekiler
1. GMDN Kodu Nedir?
ÜTS Kayıt Kılavuzu 4. maddede GMDN'yi şöyle tanımlar:
“ö) GMDN (Global Medical Devices Nomenclature): Küresel Tıbbi Cihaz Adlandırmasını,”
Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu ise aynı kısaltmayı şöyle verir:
“GMDN: Global Medical Devices Nomenclature - Küresel Tıbbi Cihaz Sınıflandırmasını,”
Kodun doğruluğu için ÜTS, GMDN Kurumunun verilerini esas alır (27. madde, dördüncü fıkra, (b) bendi):
“8) GMDN kodu sorgulamalarında GMDN Kurumunun (GMDN Agency) verileri doğru ve geçerli kabul edilir.”
2. ÜTS Ürün Kaydında GMDN Alanı
MDR kapsamındaki cihaz kaydında GMDN, "Sınıflandırma Bilgileri" başlığı altındadır (27. madde, dördüncü fıkra):
“1) Bu alan, ÜTS'de seçilmesi zorunlu alandır.”
“2) Her cihazın sadece bir GMDN kodu bulunur.”
Aynı kural eski yönetmelikler kapsamındaki cihaz kaydında (25. madde) ve IVDR kapsamındaki cihaz kaydında (30. madde) da vardır. Sistem/işlem paketlerinde (SİP) de tek kod kuralı geçerlidir:
“2) Her SİP'in sadece bir GMDN kodu bulunur.”
Ürün kaydının diğer alanları için ÜTS ürün kaydı yazımıza bakabilirsiniz.
3. GMDN Kodu Hangi Sırayla Seçilir?
MDR kapsamındaki kayıtta sıra şöyledir:
“3) Cihazı tanımlayan GMDN kodu cihaza ait belgelerden (AB sertifikası, AB Uygunluk Beyanı) en az birinde yer alıyorsa söz konusu belge veya belgelerde belirtilen GMDN kodu bu alanda seçilir.”
“4) Cihazın GMDN kodu cihaza ait belgelerde (AB sertifikası, AB Uygunluk Beyanı) yer almıyorsa, imalatçıdan temin edilen GMDN kodu seçilir ya da imalatçı GMDN koduna haiz değilse, cihazı tanımlayan en uygun GMDN kodu seçilir.”
Eski yönetmelikler kapsamındaki kayıtta (25. madde) belge olarak EC sertifikası ve uygunluk beyanı sayılır:
“3) Cihazı tanımlayan GMDN kodu cihaza ait belgelerden (EC sertifikası, Uygunluk Beyanı) en az birinde yer alıyorsa söz konusu belge veya belgelerde belirtilen GMDN kodu bu alanda seçilir.”
Kod tespiti için EMDN ve GMDN kod tespiti hizmeti sayfamıza bakabilirsiniz.
4. Tek Kullanımlık ve Steril Bilgisiyle Uyum
“5) Cihazın eşlendiği GMDN kodunun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık olup olmadığı ve/veya steril olup olmadığı gibi ürün özellikleri arasında uyumun bulunması zorunludur.”
“6) Tek kullanımlık bir cihazın GMDN kodu açıklamasında tek kullanımlık ifadesi yer alır. Buna karşılık, tekrar kullanılabilir bir cihazın GMDN kodu açıklamasında tek kullanımlık ile ilgili bir ifade bulunuyorsa ve bu cihaz tek bir hastada birden çok kez kullanılan bir cihaz ise bu maddenin yedinci fıkrasının (k) bendinde bahsedilen alanın "Evet" olarak seçilmesi zorunludur.”
Burada atıf yapılan (k) bendi "Tek bir hastaya mı kullanılabilir?" alanıdır.
5. GMDN Kodu ÜTS'de Yoksa: GMDN Ekleme Talebi
“7) Cihazı tanımlayan GMDN kodu ÜTS'de tanımlı değil ise ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak, söz konusu GMDN kodunun eklenmesi hususunda "GMDN Ekleme" alanı üzerinden talep açılır. Talebin uygun görülmesi ve GMDN sorgulamasında söz konusu GMDN kodunun doğru ve geçerli olduğu teyit edilmesi durumunda ve aynı zamanda, söz konusu GMDN kodu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında bir cihazı veya cihazları kapsıyorsa; bu alana ilgili GMDN kodu tanımlanır. ÜTS'ye sadece doğru ve geçerli GMDN kodları tanımlanır.”
Talebin kabulü için üç şart birlikte aranır: talebin uygun görülmesi, kodun GMDN sorgulamasında doğru ve geçerli çıkması ve kodun Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında bir cihazı kapsaması.
6. Başvuruda GMDN Kuralı
Eski yönetmelikler kapsamındaki cihaz başvurularında aynı başvuruya yalnız aynı GMDN koduna bağlı cihazlar konur (40. madde):
“(7) Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında, sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verilir.”
Yeni yönetmelikler kapsamında ise kural Temel UDI-DI üzerinden işler. Ayrıntı için Temel UDI-DI yazımıza, bu kuraldan doğan ret örneği için farklı GMDN koduna bağlı cihazlar aynı başvuruda sayfamıza bakabilirsiniz.
7. Kayıtlı Üründe GMDN Değişikliği
Aynı barkodla birden fazla firmanın kaydı varsa, GMDN farkı ithal ürün veri değişikliği talebiyle giderilir. GMDN bu talepte Kurum onayı gereken alanlardandır (43. madde):
“(7) "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlarla ilgili veri değişikliği talepleri bu maddenin dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarında bahsedilen her durumda Kurum'un değerlendirmesine ve onayına sunulur.”
Süreç için ithal ürün veri değişikliği yazımıza bakabilirsiniz. MDD veya AIMDD kapsamındaki uygunluk beyanı, kılavuzun 10. maddesine göre cihazların MDR geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla, GMDN kodu değişikliği için de güncellenebilir:
“sadece beyandaki ürün kapsamı ve ilgili cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki "önemli değişiklikler" haricindeki imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili Temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncellenebilir.”
8. GMDN ile EMDN Farkı
EMDN, ÜTS'de GMDN'den ayrı bir alandır ("EMDN Terim"). Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26. madde terminoloji kullanımını düzenler:
“(1) Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması gerekli kılınan imalatçılar ve diğer gerçek veya tüzel kişiler Komisyon tarafından bedelsiz sağlanan terminolojiyi kullanır.”
ÜTS Kayıt Kılavuzu 27. madde EMDN alanını şöyle düzenler:
“1) Bu alan, konu ile ilgili olarak Kurum tarafından yeni bir karar alınıncaya kadar ve cihazı tanımlayan EMDN kodu cihaza ait belgelerden (AB sertifikası, AB Uygunluk Beyanı) en az birinde yer almıyorsa, ÜTS'de seçilmesi opsiyonel alandır.”
“4) Her cihazın sadece bir EMDN kodu bulunur.”
“5) Cihazı tanımlayan EMDN kodu cihaza ait belgelerden (AB sertifikası, AB Uygunluk Beyanı) en az birinde yer alıyorsa, söz konusu belge veya belgelerde belirtilen EMDN kodunun en ayrıntılı kod ve terminal teriminin bu alanda seçilmesi zorunludur.”
Kısaca: GMDN her kayıtta zorunludur. EMDN, belgede yer alıyorsa zorunlu, belgede yoksa opsiyoneldir. Ayrıntı için EMDN kodu sayfamıza bakabilirsiniz.
EMDN kodunun yedi seviyeli yapısı, EUDAMED ile ilişkisi ve ÜTS'deki EMDN Terim alanı için EMDN nedir, hangi sınıflandırmayı verir sözlük maddemize bakabilirsiniz.
GMDN Kodu Nasıl Alınır?
GMDN kodu ÜTS'den alınan bir kod değildir; ÜTS ürün kaydında yapılan iş, cihazı tanımlayan kodu kılavuzdaki sıraya göre seçmektir. Kılavuz kodun nereden alınacağını şöyle sıralar (27. madde, dördüncü fıkra, (b) bendi):
“3) Cihazı tanımlayan GMDN kodu cihaza ait belgelerden (EC sertifikası, Uygunluk Beyanı) en az birinde yer alıyorsa söz konusu belge veya belgelerde belirtilen GMDN kodu bu alanda seçilir.”
“4) Cihazın GMDN kodu cihaza ait belgelerde (EC sertifikası, Uygunluk Beyanı) yer almıyorsa, imalatçıdan temin edilen GMDN kodu seçilir ya da imalatçı GMDN koduna haiz değilse, cihazı tanımlayan en uygun GMDN kodu seçilir.”
Sıra şudur: önce cihazın belgelerindeki kod, belgelerde yoksa imalatçıdan alınan kod, o da yoksa cihazı tanımlayan en uygun kod. Seçilen kod ÜTS listesinde yoksa bu yazının 5. bölümündeki GMDN Ekleme talebi açılır; kodun doğruluğunda ÜTS, GMDN Kurumunun verilerini esas alır (aynı bendin 8 numaralı kuralı).
Kodun girildiği ürün kaydı adımları için ÜTS kaydı rehberimize, kayıtların sizin adınıza yürütülmesi için ÜTS danışmanlık sayfamıza bakabilirsiniz.
9. Sıkça Sorulan Sorular
Bir cihazın birden fazla GMDN kodu olabilir mi?
Hayır. ÜTS Kayıt Kılavuzuna göre her cihazın sadece bir GMDN kodu bulunur.
Uygunluk beyanında GMDN kodu yoksa ne yapılır?
İmalatçıdan temin edilen GMDN kodu seçilir. İmalatçının GMDN kodu yoksa cihazı tanımlayan en uygun GMDN kodu seçilir.
GMDN kodu ÜTS listesinde çıkmıyorsa ne yapılır?
"Talep Bildir" ekranından "GMDN Ekleme" talebi açılır. Kod GMDN sorgulamasında doğru ve geçerliyse ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında bir cihazı kapsıyorsa ÜTS'ye tanımlanır.
Tekrar kullanılabilir cihazın GMDN açıklamasında tek kullanımlık ifadesi varsa ne olur?
Cihaz tek bir hastada birden çok kez kullanılıyorsa ürün kaydında "Tek bir hastaya mı kullanılabilir?" alanı "Evet" seçilmelidir.
EMDN kodu da zorunlu mu?
EMDN kodu cihazın AB sertifikası veya AB uygunluk beyanında yer alıyorsa zorunludur. Belgelerde yoksa, Kurum yeni bir karar alıncaya kadar opsiyoneldir.
GMDN ve EMDN alanları belgeyle uyumlu ÜTS ürün kaydı için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Kaynaklar
