- Medex Kurumsal
- 3 May
- 2 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 7 May
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye’de tıbbi cihazların kayıt, takip ve izlenebilirliğini sağlamak amacıyla TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından geliştirilmiştir. Bu sistemde her ürün, teknik özelliklerine göre bir GMDN kodu ile tanımlanır. Peki bu kod nedir ve neden bu kadar önemlidir?
🧩 GMDN Kodu Nedir?
GMDN (Global Medical Device Nomenclature), dünya genelinde kullanılan bir tıbbi cihaz sınıflandırma sistemidir. Her tıbbi cihaz, kullanım amacı ve işlevine göre belirli bir GMDN koduyla tanımlanır. Bu sistem sayesinde:
Cihazlar uluslararası standartlarla tanımlanır,
Kayıt ve takip süreçleri hızlı ve şeffaf yürütülür,
Cihazların denetlenmesi ve geri çağırma işlemleri etkin şekilde yönetilir.
🔍 Örnek: Bir dijital tansiyon aleti, "dijital kan basıncı monitörü" başlığı altında belirli bir GMDN koduna sahiptir. Bu sayede ÜTS’de bu ürünü arayan herkes aynı teknik tanım altında bulabilir.
📍 ÜTS'de GMDN Kodu Neden Zorunludur?
TİTCK tarafından yürütülen ÜTS kayıt işlemleri sırasında, ürünün GMDN kodu olmadan sisteme eklenmesi mümkün değildir. Çünkü:
GMDN kodu, ürünün doğru kategoride yer almasını sağlar,
Risk sınıflandırması gibi işlemler bu kodlara göre yapılır,
Denetim ve geri çekme süreçlerinde sistemin en temel referans noktasıdır.
💡 Yanlış GMDN kodu seçilmesi, ürün kaydının reddedilmesine, mevzuata aykırılık oluşmasına ve denetimlerde sorun yaşanmasına yol açabilir.
🛠️ GMDN Kodu Nasıl Seçilir?
ÜTS üzerinden GMDN kodu seçerken dikkat edilmesi gereken bazı adımlar vardır. Bu adımlar şunlardır:
ÜTS sistemine giriş yapılır.
“Yeni Ürün Ekle” alanında ürün tanımı girilir.
Sistem, girilen ifadeye uygun GMDN açıklamalarını listeler.
Ürüne en uygun teknik tanıma sahip GMDN kodu seçilir.
📝 Not: Ürün adı değil, teknik işlevi esas alınmalıdır. Örneğin “ateş ölçer” yerine “vücut sıcaklığı ölçüm cihazı” gibi açıklamalar tercih edilmelidir.
💰 GMDN Kodu Ücretli midir?
GMDN kodları, GMDN Ajansı tarafından yönetilmektedir. Ajansın resmi web sitesi olan gmdnagency.org üzerinden detaylı bilgi alınabilir.
ÜTS sisteminde GMDN açıklamalarına ücretsiz erişilebilir.
Ancak daha detaylı teknik açıklamalar için GMDN Ajansı’na üyelik gerekebilir.
Türkiye’de sadece temel düzeyde erişimle ÜTS işlemleri tamamlanabilmektedir.
📚 Resmî Kaynaklardan GMDN Kodu Bilgisine Nasıl Ulaşılır?
Tıbbi cihaz firmalarının veya danışmanların doğru bilgiye ulaşması için aşağıdaki resmî kaynaklar dikkate alınmalıdır:
🔗 TİTCK – Kılavuzlar ve Mevzuat
🔗 ÜTS Yardım Dökümanları
🎯 Sonuç: Doğru GMDN Kodu ile Güvenli Kayıt
GMDN kodu, sadece ÜTS sistemine kayıt için değil, cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca izlenebilirliği için büyük önem taşır. Bu nedenle:
✅ Ürün tanımı doğru yapılmalı,
✅ En uygun GMDN kodu dikkatle seçilmeli
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
