EMDN Kodu Nedir? ÜTS'de EMDN Alanı ve Seçim Kuralları

Cihaz kaydında "Sınıflandırma Bilgileri" başlığına geldiniz ve GMDN'nin yanında bir de EMDN Terim alanı duruyor. İmalatçınızın gönderdiği AB uygunluk beyanında bir EMDN kodu var ama o kod üç basamaklı bir üst seviye kodu; siz de listede o kodu bulup seçtiniz. Bu seçim büyük olasılıkla kabul edilmeyecek, çünkü kaynak bu durumda ne yapılacağını açıkça yazmıştır ve yazdığı şey üst seviye kodu seçmek değildir.

Bu sayfa EMDN'nin ne olduğunu, EUDAMED ve UDI ile ilişkisini, kodun yapısını, ÜTS'de hangi alana girildiğini, alanın hangi koşulda zorunlu hangi koşulda seçime bağlı olduğunu ve yanlış seçilmiş bir kodun nasıl düzeltildiğini kaynak metinlerin kendi cümleleriyle anlatıyor. Sınıflandırma kurallarının kendisi bu sayfanın konusu değildir; burada nomenklatür tarafı var.

Kaynaklar; Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ile onun Ek-22'si ve 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir.

EMDN, terminoloji zorunluluğunun adıdır

Terminoloji zorunluluğunun kaynağı Yönetmeliktir ama Yönetmelik kısaltmayı kullanmaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesi, bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını kullanması gerekli kılınan imalatçıların ve diğer gerçek veya tüzel kişilerin Komisyon tarafından bedelsiz sağlanan terminolojiyi kullanacağını söyler. Madde metninde "EMDN" kelimesi geçmez; söylenen şey, terminolojinin Komisyon tarafından bedelsiz sağlandığı ve kullanılmasının zorunlu olduğudur.

Kısaltmayı kılavuz tanımlar. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi EMDN'yi, European Medical Device Nomenclature açılımıyla Avrupa Tıbbi Cihaz Adlandırması, yani terminolojisi olarak tanımlar. Kılavuzun Ek-22'sinin 3 numaralı açıklaması ise ilişkiyi doğrudan kurar: MDR'nin 26 ncı ve IVDR'nin 23 üncü maddesi uyarınca EMDN, tıbbi cihazlara ilişkin EUDAMED işleyişini desteklemeyi amaçlar.

Yani Yönetmelikteki soyut terminoloji yükümlülüğünün somut karşılığı EMDN'dir ve bu bağı kuran metin kılavuzun ekidir. Bu ayrımı bilmek, bir denetimde "hangi maddeye dayanarak" sorusuna cevap verebilmek açısından önemlidir.

EUDAMED bağlantısı EMDN'yi bir kayıt alanı yapar

EMDN'nin neden bir veri alanı olarak karşınıza çıktığını anlamak için EUDAMED'in amaçlarına bakmak gerekir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 33 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi, EUDAMED'in amaçları arasında piyasada cihazların tekil tanımlanmasına imkân sağlamayı ve onların izlenebilirliğini kolaylaştırmayı sayar.

Kılavuzun Ek-22'sinin 4 numaralı açıklaması bunu somutlaştırır: EMDN'nin çeşitli kullanımları içerisinde, tıbbi cihazların UDI-DI numarası ile ilişkilendirileceği EUDAMED'de tıbbi cihazların kaydına yönelik imalatçılar tarafından kullanılması bulunmaktadır. Aynı ekin 5 numaralı açıklaması ise EMDN'nin, öncelikli olarak MDR ve IVDR gerekliliklerini desteklemek üzere mevzuata ilişkin amaçlara hizmet ettiğinden dolayı MDR/IVDR cihaz dokümantasyonu ile teknik dokümantasyonunda, onaylanmış kuruluşlar tarafından yürütülen teknik dokümantasyon örneklemesinde, piyasaya arz sonrası gözetim, vijilans ve piyasaya arz sonrası veri analizinde önemli bir rol oynadığını belirtir.

Aynı açıklamanın devamı, EMDN'nin hastalara kendi cihazları ile EUDAMED'e kayıtlı ve piyasada bulunan diğer tüm cihazlarla ilgili temel cihaz açıklamasını sunmayı amaçladığını söyler. Kod bir etiket değil, arama ve gruplama anahtarıdır. Yanlış kod yalnızca kaydınızı bozmaz, cihazınızın gözetim ve vijilans verilerinde hangi grupla birlikte analiz edileceğini de bozar.

Kodun kaynağı ve erişimi

Kodun nereden geldiği de yazılıdır. Kılavuzun Ek-22'sinin 6 numaralı açıklaması, EMDN'nin Avrupa Komisyonu ve MDCG'deki AB düzenleyicileri tarafından belirlenen kriterlere ve gerekliliklere uygun olarak, Avrupa Komisyonunun gelecekteki EMDN'ye yönelik olarak İtalyan Bakanlığının kullandığı Tıbbi Cihazların Ulusal Sınıflandırmasını esas alacağını işaret eden bildirimi ardından kurulduğunu söyler.

Aynı ekin 7 numaralı açıklaması, tüm paydaşların EMDN'nin tamamına ücretsiz erişim sağlayabileceğini; dolayısıyla imalatçılar, hastalar, araştırma kuruluşları, uygulayıcılar, hastaneler ve eczaneler gibi geniş bir paydaş grubunun bunu kullanabileceğini belirtir. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin 7 numaralı alt bendi de aynı bilgiyi ÜTS tarafından tekrarlar ve kodların tamamına Avrupa Komisyonunun EMDN sorgulama adresinden ücretsiz ulaşılabileceğini, ilgili adresteki bütün kodların "EMDN Terim Seç" ekranında ve ÜTS'de "Tanımlama" bölümü altındaki "EMDN Listele" ekranında da yer aldığını söyler.

Kodun geçerliliğinin ölçüsü de bu adrestir. Aynı bendin 8 numaralı alt bendi, EMDN kodu sorgulamalarında Komisyonun EMDN sorgulama adresindeki verilerin doğru ve geçerli kabul edileceğini ve ÜTS'ye sadece doğru ve geçerli EMDN kodlarının tanımlanacağını belirtir.

Yapı: yedi seviyeli ağaç ve en fazla on üç basamak

Kodun neye benzediğini bilmek, doğru kodu seçmenin yarısıdır. Kılavuzun Ek-22'sinde yer alan EMDN'nin yapısı başlığı, EMDN'nin yedi seviyeli bir ağaç benzeri hiyerarşide oluşturulan alfanümerik yapısıyla karakterize edildiğini ve tıbbi cihazları üç ana seviyede gruplandırdığını söyler: birinci hiyerarşik seviye kategoriler, ikinci hiyerarşik seviye gruplar, üçüncü hiyerarşik seviye ise gerektiğinde birkaç ayrıntı düzeyine genişleyen tiplerdir.

Aynı bölüm kodun okunuşunu da verir: her alfanümerik kod, cihazın ait olduğu kategoriyi belirten bir harfle başlar, ardından grubu gösteren iki sayı ve tipi belirten bir dizi sayı gelir; maksimum basamak sayısı on üç olarak ayarlanmıştır.

Ve kritik cümle aynı bölümün sonundadır: EMDN'nin ağaç benzeri hiyerarşisini kullanarak, kullanıcılar her zaman cihazlarına mevcut en ayrıntılı ve terminal terimi, yani ağaçtaki en düşük seviyeyi atamalıdır. Bu cümle, sayfanın başındaki hatanın doğrudan cevabıdır.

ÜTS'de kod hangi alana girilir

EMDN alanı üç ayrı maddede, üç ayrı kayıt tipi için tekrarlanır ve üçünde de aynı yerdedir.

• MDR kapsamındaki cihazlar: Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrası "Sınıflandırma Bilgileri" başlığı altındaki alanları sayar; aynı fıkranın (ç) bendi "EMDN Terim" alanıdır.

• MDR kapsamındaki sistem ve işlem paketleri: Kılavuzun 28 inci maddesinin altıncı fıkrası aynı başlığı SİP kaydı için kurar; aynı fıkranın (ç) bendi SİP'in EMDN Terim alanıdır.

• IVDR kapsamındaki cihazlar: Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendi aynı alanı IVDR kaydı için düzenler.

Her üç maddede seçimin sonucunu gösteren ikinci bir alan daha vardır. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (d) bendinin 1 numaralı alt bendi, aynı fıkranın (ç) bendindeki alanda seçilen EMDN koduna ait bilgilerin "Seçilen EMDN Terim" alanında görüneceğini; 2 numaralı alt bendi ise kod hatalı seçildiyse bu seçimin ilgili alandaki "Çıkar" alanı vasıtasıyla kaldırılabileceğini söyler. Aynı hüküm kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (d) bendinde IVDR cihazları için tekrarlanır.

Yanlış kodun düzeltilmesi, kayıt henüz sizin elinizdeyken bu kadar basittir. Kayıt "Kayıtlı" duruma geldikten sonra durum değişir; ona aşağıda ayrı bir başlıkta dönüyoruz.

Alan zorunlu mu, opsiyonel mi: kaynak koşullu bir kural yazmıştır

Bu, EMDN'yle ilgili en çok yanlış anlaşılan noktadır ve kaynağın cümlesi dikkatle okunmalıdır.

Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin 1 numaralı alt bendi, bu alanın konu ile ilgili olarak Kurum tarafından yeni bir karar alınıncaya kadar ve cihazı tanımlayan EMDN kodu cihaza ait belgelerden en az birinde, yani AB sertifikasında veya AB uygunluk beyanında yer almıyorsa, ÜTS'de seçilmesi opsiyonel alan olduğunu söyler.

Aynı bendin 5 numaralı alt bendi ise tersini kurar: cihazı tanımlayan EMDN kodu cihaza ait belgelerden en az birinde yer alıyorsa, söz konusu belge veya belgelerde belirtilen EMDN kodunun en ayrıntılı kod ve terminal teriminin bu alanda seçilmesi zorunludur.

İki alt bent birlikte okunduğunda kural şudur: alanın opsiyonel olması bir muafiyet değil, bir koşuldur. Belgede kod varsa alan zorunludur. Belgede kod yoksa alan şimdilik seçime bağlıdır ve bu durum Kurumun yeni bir kararına kadar geçerlidir. Bu yüzden EMDN'yi "zaten opsiyonel" diye atlamadan önce yapılacak iş, imalatçıdan gelen AB uygunluk beyanı ve AB sertifikasını açıp içinde EMDN kodu olup olmadığına bakmaktır.

Aynı kural sistem ve işlem paketleri için de geçerlidir. Kılavuzun 28 inci maddesinin altıncı fıkrasının (ç) bendinin 1 numaralı alt bendi, SİP'i tanımlayan EMDN kodu SİP Beyanı ve/veya AB sertifikasında yer almıyorsa alanın opsiyonel olduğunu; aynı bendin 5 numaralı alt bendi ise kod bu belgelerden en az birinde yer alıyorsa en ayrıntılı kodun ve terminal teriminin seçilmesinin zorunlu olduğunu söyler.

Belgede üst seviye kod yazıyorsa yine de en ayrıntılı kod seçilir

Kaynak, sayfanın başında tarif edilen hatayı doğrudan yasaklar. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin 5 numaralı alt bendinin ikinci cümlesi, EMDN kodunun yer aldığı belgelerde EMDN kodunun daha yüksek seviyedeki kodu ve terminal terimi bulunsa bile, bu alana ilgili belgedeki EMDN kodu ile ilişkili ve cihaza uygun en ayrıntılı EMDN kodunun seçileceğini söyler.

Aynı bendin 9 numaralı alt bendi kuralı sistem tarafından da kapatır: ÜTS'ye sadece Komisyonun EMDN sorgulama adresinde tanımlı bulunan en ayrıntılı EMDN kodu ve terminal terimleri eklenir, daha az ayrıntılı yani daha yüksek seviyeli EMDN kodları eklenmez.

Aynı bendin 3 numaralı alt bendi de aynı yönde bir genel kural koyar: "EMDN Terim Seç" ekranından cihaza en uygun EMDN kodu seçilir ve her zaman cihaza uygun en ayrıntılı kod ile terminal terimi, yani yedi seviyeli ağaç benzeri hiyerarşi modeline göre en düşük seviye, EMDN kodu olarak seçilir.

Pratik sonuç: imalatçının size gönderdiği belgedeki kod bir kategori veya grup seviyesindeyse, o kodu değil, o kodun altındaki dala inip cihazınızı karşılayan terminal terimi seçersiniz. Bu bir yorum değil, aynı alt bentlerin yazdığı şeydir.

Belgede hiç kod yoksa ne yapılır

Bu durum ithal ürünlerde sık görülür. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin 6 numaralı alt bendi iki seçenek verir: cihazın EMDN kodu cihaza ait belgelerde yer almıyorsa, imalatçıdan temin edilen EMDN kodu seçilebilir ya da imalatçı EMDN koduna haiz değilse, cihazı tanımlayan en uygun EMDN kodu seçilebilir.

Sıralama önemlidir. Önce imalatçıya sorulur; imalatçının kodu yoksa cihazı tanımlayan en uygun kod seçilir. Kendi başınıza kod seçmek, ancak imalatçıda kod bulunmadığında devreye giren ikinci seçenektir. Aynı hüküm SİP için kılavuzun 28 inci maddesinin altıncı fıkrasının (ç) bendinin 6 numaralı alt bendinde, IVDR cihazları için ise 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin 6 numaralı alt bendinde tekrarlanır.

Bir sınır daha var ve unutulmamalı: kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin 4 numaralı alt bendi, her cihazın sadece bir EMDN kodu bulunduğunu söyler. Aynı hüküm kılavuzun 28 inci maddesinin altıncı fıkrasının (ç) bendinin 4 numaralı alt bendinde SİP için tekrarlanır: her SİP'in sadece bir EMDN kodu bulunur. Cihazınız birden fazla dala uyuyor gibi görünüyorsa, bu bir çoklu seçim durumu değil, kullanım amacınızın yeterince dar tanımlanmadığının işaretidir.

Aradığınız kod ÜTS'de yoksa

Komisyon listesinde bulunan bir kod ÜTS'de tanımlı olmayabilir. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin 8 numaralı alt bendi bu durumu düzenler: cihazı tanımlayan EMDN kodu Komisyonun sorgulama adresinde tanımlı olmasına rağmen ÜTS'de tanımlı değilse, ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak söz konusu kodun eklenmesi hususunda "EMDN Ekleme" alanı üzerinden talep açılır; talebin uygun görülmesi ve sorgulamada kodun doğru ve geçerli olduğunun teyit edilmesi durumunda bu alana ilgili EMDN kodu tanımlanır.

Sıralamaya dikkat edin: kodun Komisyon listesinde bulunması ön şarttır. Listede olmayan bir kodu ÜTS'ye ekletme talebi, aynı alt bendin son cümlesindeki "ÜTS'ye sadece doğru ve geçerli EMDN kodları tanımlanır" kuralına takılır.

Aynı ekleme mekanizması komşu alanlar için de vardır. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin 7 numaralı alt bendi GMDN kodu için, aynı fıkranın (c) bendinin 3 numaralı alt bendi ise branş türü kodu için aynı "Talep Bildir" yolunu gösterir.

EMDN, GMDN ve branş türü aynı ekranda ama aynı şey değil

Üç alan da "Sınıflandırma Bilgileri" başlığı altındadır ve üçü de birbirinin yerine geçmez.

Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin 1 numaralı alt bendi, GMDN alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu söyler. Aynı bendin 2 numaralı alt bendi her cihazın sadece bir GMDN kodu bulunduğunu; 8 numaralı alt bendi ise GMDN kodu sorgulamalarında GMDN Kurumunun verilerinin doğru ve geçerli kabul edileceğini belirtir. Aynı fıkranın (c) bendinin 1 numaralı alt bendi branş türü kodunun da zorunlu alan olduğunu, 2 numaralı alt bendi ise cihazı tam olarak tanımlayan ya da tam tanımlı bir seçenek yoksa en uygun şekilde tanımlayan branş türünün seçileceğini söyler.

Buradaki asimetri önemlidir: GMDN ve branş türü zorunlu alanlardır, EMDN ise yukarıda anlatılan koşullu rejime tabidir. Üçünün de zorunlu olduğunu ya da üçünün de opsiyonel olduğunu varsaymak, iki ayrı yönde hataya götürür.

GMDN tarafında ayrıca bir tutarlılık kuralı vardır ve EMDN seçiminde de aynı mantık işletilmelidir. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin 5 numaralı alt bendi, cihazın eşlendiği GMDN kodunun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık olup olmadığı ve/veya steril olup olmadığı gibi ürün özellikleri arasında uyumun bulunmasının zorunlu olduğunu söyler. Aynı bendin 6 numaralı alt bendi bu uyumsuzluğun somut halini tarif eder: tek kullanımlık bir cihazın GMDN kodu açıklamasında tek kullanımlık ifadesi yer alır; buna karşılık tekrar kullanılabilir bir cihazın GMDN kodu açıklamasında tek kullanımlıkla ilgili bir ifade bulunuyorsa ve bu cihaz tek bir hastada birden çok kez kullanılan bir cihazsa, ilgili özellik alanının "Evet" olarak seçilmesi zorunludur.

Kullanım amacıyla ve sınıfla çelişen kod, kaydın tamamını sarsar

En sık ve en pahalı hata, kodun cihazın kullanım amacını karşılamamasıdır. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (jj) bendi kullanım amacını; etikette, kullanım talimatında veya tanıtım ve satış materyallerinde ya da bildirilerinde imalatçı tarafından sağlanan bilgilere göre veyahut performans değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde bir cihazın amaçlanan kullanımı olarak tanımlar.

Bu tanım, seçilecek kodun kaynağını da belirler: kod, sizin ürünü nasıl tanıttığınıza değil, imalatçının kullanım amacını nasıl beyan ettiğine göre seçilir. Kullanım amacı beyanı ile aynı ekrandaki risk sınıfı da birbirine bağlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin 2 numaralı alt bendi, cihazın MDR'ye göre risk sınıfının ilgili alandan seçileceğini; aynı bendin 4 numaralı alt bendi ise sınıflandırma kurallarıyla ilgili ilave bilgilerin kılavuzun 56 ncı maddesinde bulunduğunu söyler.

Aynı fıkradaki dört alanın, yani sınıf, GMDN, branş türü ve EMDN'nin birbiriyle çelişmemesi gerektiği sonucu bu hükümlerin bütününden çıkar. Bir cihaz için sınıf III seçip EMDN tarafında düşük riskli bir tüketim malzemesi dalını işaretlemek, tek başına iki alanı değil, kaydın tutarlılığını bozar.

Kaydın tutarlılığını sağlayan ana anahtar da aynı maddededir. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin 1 numaralı alt bendi Temel UDI-DI alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu; aynı bendin 2 numaralı alt bendi ise Temel UDI-DI'nın, aynı imalatçıya ait aynı kullanım amacına, risk sınıfına ve temel tasarım ile üretim özelliklerine sahip cihazları bağlamak için EUDAMED ile ÜTS'deki ve ilgili belgelerdeki ana anahtar olduğunu belirtir. Aynı Temel UDI-DI altında toplanan cihazların EMDN kodları arasındaki tutarsızlık, bu ana anahtarın işlevini ortadan kaldırır.

Kayıt sisteme girdikten sonra kodu değiştirmek ayrı bir süreçtir

Kayıt "Kayıtlı" duruma geldikten sonra EMDN düzeltmesi artık tek taraflı bir işlem değildir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtları arasında veri farklılıkları bulunması durumunda, ilk cihaz başvurusu öncesinde ilgili ürün parametrelerinin ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerektiğini söyler.

Aynı maddenin yedinci fıkrası EMDN'yi adıyla bu kapsama alır: "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlarla ilgili veri değişikliği talepleri, aynı maddenin dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarında bahsedilen her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulur. Yani diğer firmalar oy birliğiyle kabul etse bile EMDN alanı otomatik düzeltilmez; Kuruma gider.

Aynı maddenin sekizinci fıkrası, Kurumun bu değerlendirmeyi hangi kaynaklara göre yapacağını sayar: söz konusu cihazı kapsayan yönetmelikteki ve kılavuzdaki ilgili hükümler, cihaza ait ÜTS'deki belge ve cihaz bildirim kayıtları, Komisyon ve Kurum tarafından hazırlanmış kılavuz ve duyurular, GMDN ve EMDN gibi alanlar için ilgili resmi sorgulama sitelerindeki veriler ve talepte sunulan kanıt belge ile görsel kayıtları. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, talebin aynı barkodlu kaydı bulunan diğer firmalara görüşe sunulacağını ve görüş belirtme süresinin 5 gün olduğunu belirtir.

Buradan çıkan pratik ders şudur: EMDN kodunu ilk kayıtta doğru seçmek, sonradan düzeltmekten kıyas kabul etmeyecek kadar kolaydır.

EMDN ile UDI birbirinin yerine geçmez

Son bir ayrım. EMDN bir adlandırma sistemidir, UDI ise bir kimlik sistemidir ve ikisinin işlevi farklıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, UDI'nın imalatçıya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tanımlayıcısı ile cihaz üretim birimini tanımlayan bir UDI üretim tanımlayıcısından oluştuğunu söyler. Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin birinci fıkrası, imalatçının cihazı piyasaya arz etmeden önce cihaza bir Temel UDI-DI tahsis edip bunu diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına gireceğini belirtir. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ggg) bendi de Temel UDI-DI'yı, aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için kullanılan ana anahtar olarak tanımlar.

UDI cihazı tekilleştirir, EMDN cihazı sınıflandırır. Kılavuzun Ek-22'sinin 4 numaralı açıklamasında geçtiği gibi, EMDN EUDAMED'de tıbbi cihazların UDI-DI numarası ile ilişkilendirileceği bir terminolojidir; UDI-DI'nın kendisi değildir. Bir kaydın barkodu doğru olduğu halde EMDN kodu yanlış olabilir; bunun tersi de mümkündür. İki alanı ayrı ayrı kontrol edin.

Kod seçiminde ne yapıyoruz, kararı kim veriyor

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında EMDN tarafında ürettiğimiz çıktılar şunlardır:

• Belge taraması: İmalatçınızdan gelen AB uygunluk beyanı, AB sertifikası ve SİP beyanını EMDN kodu açısından tarayıp alanın kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin 1 ve 5 numaralı alt bentlerine göre zorunlu mu yoksa seçime bağlı mı olduğunu tespit ediyoruz.

• Terminal terim seçimi: Belgedeki kod üst seviye ise, aynı bendin 5 ve 9 numaralı alt bentleri uyarınca o kodun altındaki cihaza uygun en ayrıntılı kodu ve terminal terimini gerekçesiyle belirliyoruz.

• Tutarlılık kontrolü: Seçilen EMDN kodunu; sınıf, GMDN, branş türü, kullanım amacı beyanı ve Temel UDI-DI ile karşılaştırıp çelişki varsa kayıt öncesinde raporluyoruz.

• EMDN ekleme talebi: Komisyon listesinde bulunup ÜTS'de tanımlı olmayan kodlar için aynı bendin 8 numaralı alt bendi kapsamında "Talep Bildir" başvurusunu hazırlıyoruz.

• Düzeltme dosyası: Kayıtlı bir cihazda EMDN düzeltmesi gerekiyorsa kılavuzun 43 üncü maddesinin sekizinci fıkrasında sayılan kanıt setini toplayıp veri değişikliği talebini yazıyoruz.

• SİP ve IVDR eşlemesi: Sistem ve işlem paketleri ile IVDR kapsamındaki cihazlar için kılavuzun 28 inci maddesinin altıncı fıkrasının (ç) bendi ve 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendi uyarınca ayrı kod seçimi yapıyoruz.

Yapamayacaklarımız da nettir. Bir EMDN kodunu biz oluşturamayız; kılavuzun Ek-22'sinin 6 numaralı açıklaması nomenklatürün Avrupa Komisyonu ve MDCG düzenleyicileri tarafından belirlenen kriterlere göre kurulduğunu söyler ve kod havuzunun geçerliliği aynı ekin 7 numaralı açıklamasında ve kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin 8 numaralı alt bendinde Komisyonun sorgulama adresine bağlanmıştır. İmalatçının belgesinde yazan kodu da değiştiremeyiz; belgede kod varsa aynı bendin 5 numaralı alt bendi o kodla ilişkili en ayrıntılı kodun seçilmesini zorunlu tutar, farklı bir dal seçmek bu hükme aykırıdır. Kurumun EMDN değerlendirmesinin sonucunu da taahhüt edemeyiz; kılavuzun 43 üncü maddesinin yedinci fıkrası bu alanı Kurumun onayına bağlar.

Çalışma biçimi diğer başlıklardaki gibidir: firma kendi ÜTS firma sayfasından danışmana kullanıcı yetkisi açar, EMDN dâhil kayıt alanları "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle doldurulur, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olarak kalır.