İthal Ürün Veri Değişikliği Talebi: ÜTS'de Aynı Barkodlu Kayıtların Eşitlenmesi
Güncelleme tarihi: 1 gün önce
ÖZET
Aynı cihazı birden fazla ithalatçı ÜTS'ye kaydettiğinde, kayıtlar arasında sınıf, GMDN, steril olup olmadığı gibi alanlarda farklar oluşabilir. İthal ürün veri değişikliği talebi, bu farkları gidermek için açılan başvurudur.
Bu yazıda süreci TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 43 ve 44. maddelerinden birebir alıntıyla anlatıyoruz.
İthal ürün kayıtlarınızdaki veri uyumsuzlukları için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
İçindekiler
1. Talep Ne Zaman Gerekir?
“MADDE 43- (1) ÜTS'de aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtlarının bulunması ve bu kayıtlar arasında veri farklılıklarının bulunması durumunda, söz konusu cihaz için bu Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılacak ilk cihaz başvurusu öncesinde, ilgili cihaz kayıtlarındaki ilgili ürün parametrelerinin (veri alanlarının) ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerekir.”
Yani talep, aynı barkodlu kayıtlar arasındaki farkı gidermek içindir. Başka firmaların aynı barkodlu kayıtlarını MDR kayıt ekranındaki "Aynı Barkodlu Ürünler" bağlantısından görebilirsiniz.
2. Talep Edilebilen Veri Alanları
Kılavuz, "Değiştirme Talebinde Bulunulacak Alan" listesinde şu alanları sayar:
İçerikteki Ürün Sayısı
Sınıf
GMDN
Branş Türü Kodu
Vücuda implante edilebilir mi?
Tek kullanımlık mı?
Sınırlı kullanım sayısı var mı?
Raf ömrü var mı?
Kalibrasyona tabi mi?
Bakıma tabi mi?
Steril paketlendi mi?
Kullanım öncesinde sterilizasyon gerekli mi?
MRG Güvenlik Bilgisi
Lateks içeriyor mu?
Ftalat/DEHP içeriyor mu?
İyonize radyasyon içerir mi?
Nanomateryal içerir mi?
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 Kapsamında mı?
Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?
Ürün Yüzey Alanı (cm2 cinsinden)
Ölçü
Saklama Koşulu
EMDN
Kılavuz bu listenin Kurum tarafından değiştirilebileceğini de belirtir.
3. Her Alan İçin Ayrı Başvuru
Bir talepte yalnız bir alan seçilir. Birden fazla alanda fark varsa her alan için ayrı başvuru yapılır (44. madde, dokuzuncu fıkra).
4. Talep ÜTS'de Nasıl Oluşturulur?
ÜTS firma ekranında "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri" alanından "İthal Ürün Veri Değişikliği Başvuruları Listele" ekranına girin.
"Veri Değişikliği Talebi Ekle" ile "İthal Ürün Veri Değişikliği Başvurusu Ekle" ekranını açın.
"Barkod Numarası" alanına cihazın barkodunu girin: eski yönetmelik kayıtlarında Birincil Ürün Numarası, yeni yönetmelik kayıtlarında UDI-DI Numarası.
"Değiştirme Talebinde Bulunulacak Alan" listesinden tek bir alan seçin.
Açılan "Sunulan Belge ve Görsel Alanı"na kanıt belge ve görselleri yükleyin, "Kaydet" ile talebi oluşturun.
5. Diğer Firmaların Görüşü ve Süresi
“(3) Bu Kılavuzun 44 üncü maddesinde bahsedilen iş adımlarına göre oluşturulan talep başvurusu, öncelikle düzeltilmesi istenilen veri alanı veya alanları hakkında değerlendirme yapmaları için, ÜTS'de "Kayıtlı" veya "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda aynı barkodlu kayıtları bulunan diğer firmaya veya firmalara görüşe sunulur. Bu aşamada, söz konusu talep "Diğer Firmaların Görüşleri Bekleniyor" durumundadır. İthal ürün veri düzeltme talebine söz konusu firma veya firmaların görüş belirtme süresi 5 gündür. Belirtilen süre içerisinde görüş belirtmeyen firma veya firmalar söz konusu talepte bahsedilen veri alanı değişikliği talebini kabul etmiş olarak sayılır.”
6. Kurum Değerlendirmesi Gereken Alanlar
Sınıf, GMDN ve EMDN gibi alanlarda firmaların onayı yetmez:
“(7) "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlarla ilgili veri değişikliği talepleri bu maddenin dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarında bahsedilen her durumda Kurum'un değerlendirmesine ve onayına sunulur.”
Diğer alanlarda tüm firmalar onaylarsa talep "Talep firmaların oy birliği ile kabul edildi" açıklamasıyla kabul edilir ve değişiklik bütün kayıtlarda otomatik düzeltilir. Bir firma reddederse talep Kurumun değerlendirmesine gider.
7. Onay veya Ret Sonrası
“(9) Bu maddenin sekizinci fıkrasında bahsedilen Kurum değerlendirmesi neticesinde ilgili veri değişiklik talebinin uygun bulunması durumunda, söz konusu talep Kurum tarafından onaylanır. Kurum tarafından onaylanan talep ÜTS'de "Kabul Edildi" durumuna geçer ve değişiklik istenilen alanlar ilgili firmaların bahse konu olan cihaz kayıtlarının tamamında otomatik olarak ÜTS tarafından düzeltilir.”
“(11) "Sınıf" veri alanının bu maddenin fıkralarında bahsedilen ilgili hükümlerine istinaden güncellenmesi sonucunda, ilgili cihaz kayıtlarına bağlı belgeler cihaz sınıfı ile uyumsuz hale gelirse, ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verilir.”
8. Sıkça Sorulan Sorular
İthal ürün veri değişikliği talebi ne için yapılır?
ÜTS'de aynı barkodla kayıtlı farklı firma kayıtları arasındaki veri farklarını gidermek için yapılır. Fark varsa ilk cihaz başvurusundan önce kayıtların uyumlu hale getirilmesi gerekir.
Bir talepte birden fazla alan değiştirilebilir mi?
Hayır. Listeden yalnız bir alan seçilir. Her alan için ayrı başvuru yapılır.
Diğer firmalar görüş vermezse ne olur?
Kılavuza göre görüş süresi 5 gündür. Süre içinde görüş belirtmeyen firma talebi kabul etmiş sayılır.
GMDN veya EMDN değişikliğini firmalar onaylarsa yeterli mi?
Hayır. Sınıf, GMDN ve EMDN gibi alanlardaki talepler her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulur.
Aynı barkodlu kayıtlardaki uyumsuzlukları gidermek için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Kaynaklar
