- 2 gün önce
- 2 dakikada okunur
Türkiye pazarında ithal bir tıbbi cihazın ÜTS'deki kayıt bilgilerinde değişiklik yapılması gerektiğinde, ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Dokuzuncu Bölümü uyarınca "İthal Ürün Veri Değişikliği Talebi" başvurusu açılır. Bu bölüm V.4.0 ile detaylandırılmış olup hangi alanlar için talep edilebileceğini ve başvuru sürecini net biçimde tanımlamaktadır.
Bu yazıda ithal ürün veri değişikliği talebinde bulunulabilecek 24 alanı, başvuru kurallarını ve önemli bir özelliği — diğer ithalatçılara görüş bildirimi — ele alıyoruz.
İthal Ürün Veri Değişikliği Talep Edilebilecek 24 Alan
ÜTS'de ithal ürün veri değişikliği için talepler aşağıdaki kategorilerdedir. Bu liste ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 Dokuzuncu Bölüm'ün özetidir:
Veri Kategorisi | Örnek Alanlar |
Cihaz Adı ve Tanımı | Ticari ad, model adı, kullanım amacı |
UDI Bilgileri | UDI-DI, Basic UDI-DI, tahsis kuruluşu |
Sınıflandırma | EMDN/GMDN kodu, MDR risk sınıfı |
İmalatçı Bilgileri | Üretici adı, adres, ülke |
Paketleme | Birim adedi, ambalaj türü, sterilite |
Saklama Koşulları | Sıcaklık aralığı, nem, ışık koruması |
Ölçü ve Boyut | Uzunluk, çap, hacim, ağırlık |
Piyasaya Arz | Tarihler, hedef ülkeler |
Kritik Kural: Tek Başvuruda Bir Alan
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın getirdiği en önemli kural: Bir veri değişikliği talebi başvurusunda yalnızca bir veri alanı için değişiklik talep edilebilir. Birden fazla alan için ayrı ayrı başvurular oluşturulmalıdır.
Bu kural, TİTCK'nın her değişikliği bağımsız değerlendirmesini ve onay sürecinin daha hızlı olmasını sağlar. Ancak yoğun değişiklik planı olan firmalar için ek planlama gerektirir.
Diğer İthalatçılara Görüş Bildirimi
Önemli bir özellik: Aynı barkoda sahip ürünleri ÜTS'de kayıtlı olan diğer ithalatçı firmalara da değişiklik başvurusu görüşe sunulur. Yani, bir cihazın Türkiye'de birden fazla ithalatçısı varsa ve birisi UDI veya cihaz adı değişikliği talep ediyorsa, diğer ithalatçılar bu talebi görür ve görüşlerini bildirebilir.
Bu mekanizmanın amacı, çakışmaları önlemek ve sektör koordinasyonunu sağlamaktır. Diğer ithalatçıların itirazı olması durumunda TİTCK değerlendirme süreci uzayabilir.
Başvuru Süreci
1. ÜTS'ye giriş yapın ve "İthal Ürün Veri Değişikliği Talebi" başlığını seçin
2. Değişiklik talep edilen tek alanı seçin
3. Mevcut değeri ve yeni değeri girin
4. Değişiklik gerekçesini yazın
5. Destekleyici belgeleri yükleyin (yeni AB uygunluk beyanı, üretici bildirimi vb.)
6. Başvuruyu gönderin
7. Sistem aynı barkodlu diğer ithalatçılara bildirim gönderir
8. TİTCK değerlendirme sonucunu bildirir
İlgili rehberlerimiz: ÜTS V.4.0 Tam Rehber, ÜTS Rehber
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
Birden fazla alan değişikliği için ne kadar süre gerekir?
Her alan ayrı bir başvuru gerektirdiği için, 5 alan değişikliği için 5 ayrı başvuru süreci yürütülmelidir. TİTCK değerlendirme süresi genellikle başvuru başına 2-6 hafta arasındadır.
Diğer ithalatçılar itiraz ederse ne olur?
Diğer ithalatçıların görüşleri TİTCK tarafından değerlendirilir. Görüş ayrılığı durumunda Kurum, tüm taraflarla iletişime geçerek nihai karara varır. Bu süreç değerlendirme süresini uzatabilir.
Yerli üretim cihazlar için bu akış geçerli mi?
Hayır. Bu akış yalnızca ithal cihazlar içindir. Yerli üreticiler kendi cihazları için doğrudan ÜTS'de güncelleme yapabilir.
Acil değişiklik talepleri için fast-track var mı?
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'da resmi bir fast-track süreç tanımlanmamıştır. Ancak hasta güvenliği ile ilgili acil değişiklikler (örn. saklama koşulu hatası) için TİTCK ile doğrudan iletişime geçilebilir.
İlgili rehberlerimiz: ÜTS V.4.0 Tam Rehber, ÜTS Rehber
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Süreç Yönetimi
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Resmi Kaynaklar
Yorumlar