ÜTS İşlemleri Nelerdir? Firma, Belge, Ürün Kaydı ve Bildirimler
Güncelleme tarihi: 2 saat önce
Firmanız tıbbi cihaz işine yeni girdi ya da elinizde bir ürün var ve "ÜTS'de ne yapmamız gerekiyor?" sorusunun cevabını arıyorsunuz. Karşınıza firma kaydı, belge başvurusu, ürün kaydı, verme, alma, kullanım bildirimi gibi birbirine benzeyen ama farklı işlemler çıkıyor. Hangisinin size düştüğü ise firmanızın rolüne bağlı: imalatçı, ithalatçı, bayi ya da sağlık tesisi.
ÜTS işlemleri sıralı bir zincir gibi çalışır. Önce firma sisteme tanımlanır, ardından cihazın belgeleri kaydedilir, sonra bu belgelere bağlı ürünler açılır. Ürün kayıtlı hâle geldikten sonra cihazın her hareketi tekil bildirimlerle izlenir. Sıra atlanamaz; belge kaydı olmayan firmanın ürün kaydı, ürün kaydı olmayan cihazın bildirimi olmaz.
Bu yazıda her işlem türünü kısaca anlatıyor, "bunu kim yapar" sorusunu firma rolüne göre cevaplıyor ve ayrıntı isteyenler için ilgili rehbere yönlendiriyoruz.
Firma kaydı ve kullanıcı yetkileri
Firma kaydı
Firma kaydı, ÜTS giriş ekranındaki Başvuru bölümünden firmanın imza yetkilisi tarafından e-imza, e-Devlet şifresi veya mobil imza ile yapılır. Firma bilgileri MERSİS'ten, MERSİS kaydı olmayan şahıs ve adi ortaklık firmalarında VEDOP'tan getirilir; eczanelerin kaydı ise EBS kaynaklıdır. Bir başvuru yalnız bir faaliyet alanını kapsar, farklı faaliyet alanları için ayrı başvuru gerekir.
Kim yapar sorusunun cevabı rol ile değişir:
İmalatçı, ithalatçı, bayi: "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde kayıt yapar. Bu türde tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı ve kayıt sırasında ÇKYS numarası zorunludur.
Özel sağlık kuruluşu: "Sağlık Hizmet Sunucusu" başvurusunu kendi imza yetkilisiyle yapar. Kamu hastaneleri ÇKYS üzerinden sisteme aktarıldığı için ayrıca başvuru yapmaz.
Tıbbi hizmet sağlayıcı: Görüntüleme, laboratuvar, diyaliz gibi alanlarda sağlık tesisine hizmet veren firmalar bu türde ayrıca kayıtlı olmalıdır.
Ön koşullar, MERSİS ve VEDOP farkı ve adım adım ekranlar için ÜTS firma kaydı nasıl yapılır yazımıza bakabilirsiniz.
Kullanıcı ve kayıt elemanı yetkisi
Firma kaydını yapan imza yetkilisi için ÜTS kullanıcı hesabı otomatik açılır. Bu kişi Giriş bölümünden sisteme girip firmaya yeni kullanıcılar ekler ve yetkilerini belirler. 1 Ocak 2025'ten itibaren tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişinin Kurumca belirlenen eğitimi tamamlamış olması gerekir; sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı veya tıbbi cihaz kayıt elemanı belgesi bu şartı karşılar.
Kayıtları dışarıdan bir danışmana yaptırmak istiyorsanız firma, kendi hesabından danışmana kullanıcı yetkisi tanımlar; başvuruyu elektronik olarak imzalayan ise firmanın imza yetkilisi olarak kalır. Hangi işin devredilip hangisinin devredilemeyeceğini ÜTS kayıt elemanı yetkisi sayfamızda anlattık.
Belge kaydı
Belge kaydı, cihazın piyasaya arzına dayanak olan belgelerin ÜTS'ye yüklenip Kurum incelemesine sunulmasıdır. AB uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikası, Türkçe kullanma kılavuzu, kalite yönetim belgesi gibi belgeler bu aşamada kaydedilir. Hangi belgenin gerektiği cihazın sınıfına ve tabi olduğu mevzuata göre değişir. Yabancı dildeki belgeler yeminli Türkçe tercümeleriyle yüklenir.
Yerli imalatçı: Kendi düzenlediği uygunluk beyanını ve aldığı sertifikaları doğrudan kaydeder.
İthalatçı: Belgeyi yurt dışındaki imalatçı düzenler, ÜTS'deki belge kaydını Türkiye'deki ithalatçı yapar. İthalatçı imalatçı adına uygunluk beyanı düzenleyemez.
Bayi ve sağlık tesisi: Genel olarak belge kaydı açmaz; kayıtlı belgeye bağlı ürünlerle çalışır. Sağlık hizmet sunucusunun ısmarlama cihaz başvurusu bu genel durumun istisnasıdır.
Sınıf bazlı belge setleri ve sık yapılan hatalar için ÜTS belge kaydı yazımızı inceleyebilirsiniz.
Ürün (cihaz) kaydı ve güncelleme
Ürün kaydı, onaylı belgeye bağlanarak her cihazın barkod bazında sisteme tanımlanmasıdır. Ürün adı, marka, model, katalog numarası, sınıf, nomenklatür kodu, sterilite, tek kullanımlık olup olmadığı, ambalaj bilgileri, etiket ve ürün görselleri bu aşamada girilir. Girilen her alan bağlı belgeyle, etiketle ve görsellerle uyumlu olmalıdır; uyumsuzluk ret sebebidir. Satış merkezlerinin ÜTS'ye kayıtlı olmayan cihazı satamayacağı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nde açıkça yazılıdır.
Ürün kaydını cihazı piyasaya arz eden firma yapar: yerli üretimde imalatçı, ithal üründe ithalatçı. Bayi kendi adına ürün kaydı açmaz; ürünü kaydeden firma bayisine yetki tanımlar. Sağlık tesisi ürün kaydı yapmaz, kayıtlı ürünü bildirimlerde kullanır.
Kayıt bir kez açılıp bırakılmaz. Satış merkezleri kayıt altına aldıkları bilgileri güncel tutmakla yükümlüdür; etiket, belge veya ürün bilgisi değiştiğinde ilgili kayıt da güncellenir. İthal üründe bazı alanlar veri değişikliği talebiyle değiştirilir. Barkod, ambalaj seviyeleri ve sınıf bazlı ayrıntılar için ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı yazımıza göz atabilirsiniz.
Tekil bildirimler ve toplu bildirim
Tekil bildirimler, TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuzu'na göre yapılır. Cihazlar imalatçının belirlediği şekilde seri ve/veya lot numarasıyla izlenir. Bildirimlerin tamamını ve iptal kurallarını ÜTS tekil hareket bildirimleri yazımızda topladık; burada en sık karşılaşılanları özetliyoruz.
Üretim ve ithalat bildirimi
Ürün kaydında menşei Türkiye olan cihaz için imalatçı üretim bildirimi, menşei Türkiye olmayan cihaz için ithalatçı ithalat bildirimi yapar. İthalat bildirimini ithalatçının yetki verdiği bayi de yapabilir. İthalat bildiriminden önce gümrük beyannamesindeki kalemler üzerinden ürünlere kota açılır.
Verme ve alma bildirimi
Bir firma veya kurum cihazı başka bir firmaya, bayiye ya da hastaneye verdiğinde verme bildirimi yapar; karşı taraf alma bildirimiyle kabul eder. Alma yapılmadan stok aktarımı gerçekleşmez. Hatalı alma bildiriminin iptali yoktur; düzeltme için ürün yeniden verme ve alma bildirimiyle geri aktarılır. Konsinye gönderimler ve bedelsiz numuneler de verme bildirimiyle yapılır.
Kullanım, tüketim ve tüketiciye verme bildirimi
Kullanım bildirimini sağlık hizmet sunucusu yapar: vücuda implante edilen, SUT eşleşmesi olan tek kullanımlık veya tek hastaya kullanılan cihazlar hasta bilgisiyle bildirilir. Vücuda implante edilmeyen, tek kullanımlık veya sınırlı kullanım sayılı olup SUT eşleşmesi bulunmayan ürünler kullanıldığında ise sağlık hizmet sunucusu tüketim bildirimi yapar. Cihazı doğrudan vatandaşa veren satış merkezi ise tüketiciye verme bildirimi yapar.
Envanter ve ihracat bildirimi
Envanter bildirimini sağlık hizmet sunucuları ve tıbbi hizmet sağlayıcılar, bakım, onarım ve kalibrasyona tabi demirbaş cihazlar için seri numarasıyla yapar; lot numarasıyla envanter bildirimi yapılmaz. İhracat bildirimini cihazı yurt dışına satan firma, gümrük beyannamesi numarası ve adet bilgisiyle yapar.
Excel ile toplu bildirim
Bildirim sayısı yüksek olan firmalar, ÜTS'deki güncel şablon dosyasını doldurup yükleyerek toplu bildirim yapabilir. Kılavuz, şablonun sütun, satır veya sayfa silinmeden, hiçbir değişiklik yapılmadan yüklenmesini şart koşar. Şablonun doldurulması ve sık yapılan hatalar için ÜTS toplu cihaz bildirimi yazımıza bakabilirsiniz.
Kayıt sonrası işlemler: sorgulama, ret, değişiklik ve EUDAMED
Barkod sorgulama
Bir ürünün ÜTS'de kayıtlı olup olmadığını öğrenmek için kendi hesabınıza değil, ÜTS giriş ekranındaki Bilgi Bankası bölümüne bakılır. Bayi, satın alma birimi veya sağlık tesisi, tedarik edeceği ürünün kaydını buradan kontrol eder. Sorgunun nasıl yapıldığını ÜTS barkod sorgulama yazımızda gösterdik.
Ret ve itiraz
Belge veya ürün başvurusu Kurum incelemesinde uygun bulunmazsa ret gerekçesi başvuru üzerinde görünür. Gerekçe giderilir ve yeni başvuru yapılır. Ret kararının hatalı olduğunu düşünüyorsanız ÜTS üzerinden talep bildirerek Kuruma iletme yolu vardır. Başvuruyu yapan firma, yani imalatçı veya ithalatçı, bu süreçten sorumludur. Reddedilen dosyanın gerekçe bazında düzeltilmesi için reddedilen ÜTS başvurusunun düzeltilmesi hizmetimizi inceleyebilirsiniz.
Firma bilgi değişikliği
Kayıt kılavuzuna göre firmanın sorumlu müdürü, unvanı ve adresi ÇKYS'de güncellendiğinde bu değişiklikler ÜTS'ye otomatik yansır; bu üç bilgi için ÜTS'de ayrı düzeltme aranmaz. Devir ve birleşmede ise ÜTS faaliyetlerinin sürmesi için imza yetkilileri ve kullanıcılar ÜTS'de güncellenmelidir. Ayrıntılar firma devri ve unvan değişikliğinde ÜTS yazımızda.
ÜTS ile EUDAMED ilişkisi
ÜTS Türkiye'nin ulusal kayıt sistemidir; EUDAMED ise Avrupa Komisyonu'nun tıbbi cihaz veri tabanıdır. Aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı ve onaylanmış kuruluş ve sertifika modülleri 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur. İki kayıt birbirinin yerine geçmez: imalatçı, yetkili temsilci ve ithalatçılar EUDAMED yükümlülüklerini, Türkiye'deki iktisadi işletmeciler ve sağlık kuruluşları ise ayrıca ÜTS yükümlülüklerini yerine getirir. Uygunluk beyanındaki SRN ve Temel UDI-DI bilgileri ÜTS belge ve ürün kaydında da karşınıza çıkar. Yerli imalatçılar için iki kaydın birlikte yürütülmesini EUDAMED kayıt danışmanlığı sayfamızda anlattık.
İşlemlerin özeti: kim, neyi yapar?
Firma kaydı: İmalatçı, ithalatçı ve bayi "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde, satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarasıyla; özel sağlık kuruluşu "Sağlık Hizmet Sunucusu" türünde kayıt yapar. Başvuruyu imza yetkilisi imzalar.
Kullanıcı ve yetki tanımlama: İmza yetkilisi kullanıcı ekler; kayıt yapacak kişinin Kurumca belirlenen eğitimi tamamlamış olması gerekir.
Belge kaydı: Yerli imalatçı kendi belgelerini, ithalatçı yurt dışı imalatçının belgelerini kaydeder.
Ürün kaydı ve güncelleme: Cihazı piyasaya arz eden imalatçı veya ithalatçı yapar; bayiye yetki tanımlanır.
Üretim ve ithalat bildirimi: Menşeine göre imalatçı veya ithalatçı; ithalatta yetkili bayi de yapabilir.
Verme ve alma bildirimi: Cihazı devreden ve devralan her firma, bayi ve hastane.
Kullanım ve tüketim bildirimi: Sağlık hizmet sunucusu.
Tüketiciye verme bildirimi: Cihazı vatandaşa veren satış merkezi.
Envanter bildirimi: Sağlık hizmet sunucusu ve tıbbi hizmet sağlayıcı.
İhracat bildirimi: Cihazı yurt dışına satan firma.
Toplu bildirim: Bildirim yapma yetkisi olan her firma, şablona dokunmadan.
Barkod sorgulama: Herkes, Bilgi Bankası üzerinden.
Ret ve itiraz: Başvuruyu yapan imalatçı veya ithalatçı.
Firma bilgi değişikliği: Sorumlu müdür, unvan ve adres ÇKYS'den; devir ve birleşmede imza yetkilisi ve kullanıcı güncellemesi ÜTS'de.
Bu işlemlerden hangilerinin firmanızın rolüne düştüğünü netleştirmek ve kayıtları tek elden yürütmek isterseniz Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetimizi inceleyebilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
ÜTS işlemleri hangi sırayla yapılır?
Önce firma kaydı, sonra belge kaydı, ardından bu belgeye bağlı ürün kaydı yapılır. Ürün kayıtlı hâle geldikten sonra üretim, ithalat, verme, alma gibi tekil bildirimler başlar.
Bayi ÜTS'de ürün kaydı yapar mı?
Hayır, ürün kaydını cihazı piyasaya arz eden imalatçı veya ithalatçı yapar. Bayi, ürünü kaydeden firmanın verdiği yetkiyle çalışır; verme ve alma bildirimlerini kendisi yapar, ithalatçının yetki verdiği bayi ithalat bildirimi de yapabilir.
Hastaneler hangi ÜTS işlemlerini yapar?
Sağlık tesisleri aldıkları cihazlar için alma bildirimi, hastaya kullandıkları cihazlar için kullanım veya tüketim bildirimi, kalibrasyona tabi demirbaşlar için envanter bildirimi yapar. Özel sağlık kuruluşları Sağlık Hizmet Sunucusu olarak firma kaydı yapar; kamu hastaneleri ÇKYS'den aktarıldığı için başvuru yapmaz.
Hatalı yapılan alma bildirimi iptal edilebilir mi?
Tekil hareket kılavuzuna göre alma bildiriminin iptali yoktur. Düzeltmek için ürünü alan taraf, veren firmaya yeniden verme bildirimi yapar ve o firma alma bildirimiyle ürünü geri alır.
ÜTS kaydını danışman firmaya yaptırabilir miyim?
Evet. Firmanız kendi ÜTS hesabından danışmana kullanıcı yetkisi tanımlar, kayıtlar bu yetkiyle hazırlanır. Başvuruyu imzalayan firmanın imza yetkilisidir ve sisteme girilen verinin doğruluğundan firma sorumludur.
EUDAMED kaydı ÜTS kaydının yerine geçer mi?
Geçmez. EUDAMED Avrupa Birliği tarafındaki kayıt sistemidir; Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazlar için ÜTS firma, belge ve ürün kayıtları ayrıca yapılır.
