Firma Devri, Birleşme, Unvan ve Adres Değişikliği: ÜTS Kayıtlarının Akıbeti ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Şirket unvanı değişti, adres taşındı, firma başka bir şirkete devredildi ya da iki şirket birleşti. Ticaret sicilinde işlem tamamlandığında iş bitmiş görünür; oysa tıbbi cihaz firması için asıl soru şudur: ÜTS'de kayıtlı yüzlerce ürün, onlarca belge ve tekil stok ne olacak? Bu yazıda firma yapısındaki değişikliklerin ÜTS kayıtlarına etkisini, hangi bilgilerin otomatik güncellendiğini, hangilerinin elle yürütülmesi gerektiğini ve belgelerin akıbetini TİTCK kılavuzu ve mevzuat üzerinden ele alıyoruz.

ÜTS firma kaydı nereden beslenir

Firma kaydının kaynağı, kendi başına bir veri girişi değildir. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) şu düzenlemeyi getirir:

"MADDE 5- (2) Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa, MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır. Eczanelerin firma kayıt işlemleri ise EBS kaynaklı olarak gerçekleştirilir."

Bu tek cümle, sonraki her şeyi belirler: ÜTS'deki firma kimliği MERSİS'e bağlıdır. Ticaret sicilinde yapılmayan bir değişiklik ÜTS'ye yansımaz; ticaret sicilinde yapılan değişiklik ise zincirin diğer halkalarına ulaşmak zorundadır.

Unvan, adres ve sorumlu müdür değişikliği: ÇKYS üzerinden akar

Kılavuz, en sık karşılaşılan üç değişiklik için otomatik güncelleme öngörür:

"(7) Firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda, ilgili bilgilerin ÇKYS'de güncellenmesi halinde, söz konusu değişiklikler ÜTS'de otomatik olarak güncellenir."

Buradaki koşul cümlesi kritiktir: "ÇKYS'de güncellenmesi halinde". Yani ÜTS'de doğrudan yapılacak bir düzeltme beklenmez; değişiklik önce Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi'nde, yani il sağlık müdürlüğü nezdindeki ruhsat kaydında işlenmelidir. Uygulamada takılan nokta da tam burasıdır: firma unvanını ticaret sicilinde değiştirir, ÇKYS'deki tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatını güncellemez ve ÜTS'de eski unvanla kalmaya devam eder. Bu durumda ÜTS'den üretilen her çıktı (serbest satış sertifikası talebi dâhil) eski unvanı taşır.

ÇKYS bağlantısı, firma kaydının kuruluşunda da zorunludur:

"(5) ... 'Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı' türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Devir ve birleşmede yapılması gereken: yetkililer ve kullanıcılar

Devir ve birleşme için kılavuz ayrı bir fıkra ayırmıştır:

"(6) Firma devir / birleşme işlemlerinde firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekmektedir."

Bu hüküm, devir sonrası en çok kaybedilen zamanın kaynağını gösterir. Eski imza yetkilisi görevden ayrıldığında ya da devirle birlikte yönetim değiştiğinde, ÜTS'de e-imza ile işlem yapabilecek kimse kalmaz; belge başvurusu, ürün kaydı ve tekil bildirim dâhil bütün işlemler durur. Devir işlemi planlanırken, imza yetkilisi ve kullanıcı güncellemesinin devir tarihiyle birlikte yürütülmesi gerekir.

Sıralama şu şekilde kurulmalıdır:

1. Ticaret sicilinde devir/birleşme/unvan değişikliğinin tescili ve MERSİS'e yansıması

2. ÇKYS'de (il sağlık müdürlüğü) ruhsat kaydının güncellenmesi

3. ÜTS'de imza yetkililerinin ve kullanıcıların güncellenmesi

4. Belge ve ürün kayıtlarının gözden geçirilmesi

Belgeler ne olacak: unvan değişikliği belgeyi geçersiz kılar mı

Firma unvanı değiştiğinde ÜTS'de kayıtlı belgeler otomatik olarak yenilenmez. Her belge türü ayrı ayrı değerlendirilmelidir:

• AB uygunluk beyanı (yerli imalatçı): Beyanı düzenleyen firma unvanı değiştiği için beyanın yeni unvanla yeniden düzenlenmesi gerekir.

• AB sertifikası / EC sertifikası: Onaylanmış kuruluş nezdinde unvan değişikliğinin bildirilmesi ve sertifikanın güncellenmesi gerekir. ÜTS'ye yüklü sertifikadaki unvan ile firma kaydındaki unvan farklıysa, belge inceleme aşamasında uyumsuzluk doğar.

• Yetkili distribütörlük belgesi: Belgede yetkilendirilen firmanın adı yer aldığından, unvan değişikliğinde imalatçıdan yeni unvanla belge alınması gerekir.

• Yerli Malı Belgesi: Belgede imalatçının unvanı bulunur ve belgenin geçerlilik süresi bir yıldır; unvan değişikliğinde oda/borsadan yeni belge alınır.

Bu nedenle devir veya unvan değişikliği, yalnızca bir sicil işlemi değil, bir belge yenileme projesidir. Ürün portföyü genişse, belge yenileme takviminin devirle eş zamanlı planlanması gerekir. ÜTS belge kayıt danışmanlığı sürecinde bu envanterin önceden çıkarılması, kayıt kesintisini önler.

Marka ve etiket boyutu: unvan değişikliği piyasadaki ürünü etkiler mi

Piyasada bulunan cihazların etiketinde eski unvan yazmaktadır. Etiketin değiştirilmesi, uygunluğa etkisi bakımından değerlendirilmelidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesi, yeniden etiketleme ve ambalajlama faaliyetlerini yürüten dağıtıcı ve ithalatçılar için ayrı bir rejim kurar:

"(3) İkinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin herhangi birini yürüten bir dağıtıcı veya ithalatçı; cihazın üzerinde veya bu uygulanabilir olmadığında ambalajının üzerinde veya cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda, yürütülen faaliyet ile birlikte adını, kayıtlı ticari unvanını ya da kayıtlı ticari markasını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir."

İmalatçı kendi unvanını değiştiriyorsa, yeni üretimlerde etiketin güncellenmesi ve teknik dokümantasyonun buna göre revize edilmesi gerekir. Halihazırda piyasada bulunan stok için ise geçiş dönemi yönetimi, izlenebilirliğin korunmasıyla birlikte planlanır.

Tekil stok ve bildirimler

Devirle birlikte fiziksel stok da el değiştiriyorsa, ÜTS'deki tekil ürünlerin durumu ayrıca ele alınmalıdır. Tekil ürünler firma bazında tutulduğundan, farklı bir tüzel kişiliğe geçen stok için verme ve alma bildirimi zinciri işletilir. Birleşme yoluyla tüzel kişiliğin devam ettiği hâllerde ise stok aynı firma kaydında kalır; bu ayrımın hukuki yapıya göre netleştirilmesi gerekir.

Kılavuz, pasif duruma düşen firmaların kullanıcı yönetimine de değinir:

"Madde 25- (1) Firma durumu pasif olan firmaların kullanıcı listesinde aktif kullanıcı..."

Bu nedenle kapanan veya birleşme sonucu pasife düşen firmanın kullanıcı ve stok durumu, kapanmadan önce kapatılmalıdır.

Satış merkezi yetki belgesi ayrı bir süreçtir

Firma devri, tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesini kendiliğinden devretmez. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ayrı bir başvuru öngörür:

"(2) Satış merkezinin devri hâlinde, devir sözleşmesinin bir örneği ve yetki belgesi için başvuruda belirtilen belgeler ile devralan satış merkezi tarafından müdürlüğe başvurulur."

Bildirim yapılmaması ağır sonuç doğurur:

"(3) Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yaptığı tespit edilen satış merkezlerinin ilgili adrese yönelik düzenlenmiş yetki belgesi iptal edilir."

Devralanın sorumluluğu da açıktır:

"(4) Satış merkezinin devredilmesi hâlinde devralanlar, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır."

Değişiklik kontrol listesi

Sık sorulan sorular

Unvanımız değişti, ÜTS'de elle güncelleme yapmamız gerekir mi?

Kılavuzun 5 inci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca sorumlu müdür, unvan ve adres değişikliklerinde bilgiler ÇKYS'de güncellendiğinde ÜTS'de otomatik olarak güncellenir. Öncelik ÇKYS kaydının güncellenmesindedir.

Firma devrinde ÜTS işlemlerimiz durur mu?

Kılavuz, devir ve birleşme işlemlerinde ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için imza yetkililerinin ve kullanıcıların güncellenmesi gerektiğini belirtir. Bu güncelleme yapılmazsa e-imza gerektiren işlemler yürütülemez.

Unvan değişikliğinde sertifikamızı yenilememiz gerekir mi?

ÜTS'ye yüklü belgelerdeki unvan ile firma kaydındaki unvanın uyumlu olması beklenir. Onaylanmış kuruluş nezdinde unvan değişikliğinin bildirilerek sertifikanın güncellenmesi gerekir.

Satış merkezi yetki belgemiz devirle birlikte geçer mi?

Hayır. Yönetmeliğin 32 nci maddesi uyarınca devralan satış merkezi tarafından müdürlüğe başvurulur; bildirimsiz devir tespit edilirse ilgili adrese yönelik yetki belgesi iptal edilir.

Devraldığımız firmanın stokları ÜTS'de bize otomatik geçer mi?

Tüzel kişilik değişiyorsa tekil ürünlerin verme ve alma bildirimi zinciriyle aktarılması gerekir. Tüzel kişiliğin devam ettiği birleşmelerde stok aynı firma kaydında kalır.

Devir ve unvan değişikliğinde ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl yürütülür

Devir ve unvan değişikliği, sicil işlemi tamamlandığında bitmiş sayılır; oysa ÜTS tarafında belge envanterinin yenilenmesi çoğu zaman aylar süren bir iştir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; değişiklikten etkilenen belge ve ürün kayıtlarının envanterinin çıkarılması, ÇKYS ve ÜTS güncellemelerinin takibi, imza yetkilisi ve kullanıcı tanımlarının yenilenmesi, uygunluk beyanı ve sertifikaların yeni unvana göre güncellenmesi ile tekil stok aktarımının yürütülmesi sağlanır.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Devir, birleşme veya unvan değişikliğinizin ÜTS'ye etkisi için ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında belge ve kayıt envanteri çıkarılması gerekir.

Kaynaklar (resmî)

• Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), TİTCK, 13/05/2026 — https://www.titck.gov.tr

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, RG 15/5/2014-29001 — https://www.mevzuat.gov.tr

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5