Serbest Satış Sertifikası (FSC) ÜTS Başvuru Rehberi

1 gün önce
2 dakikada okunur

Türk tıbbi cihaz üreticilerinin ihracat süreçlerinde sıklıkla karşılaştıkları belgelerden biri Serbest Satış Sertifikası'dır (Certificate of Free Sale — FSC). ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Sekizinci Bölümü, FSC başvuru sürecini ÜTS üzerinden düzenlemektedir.

Bu yazıda Serbest Satış Sertifikası (FSC) nedir, hangi ülkelere ihracatta gerekli olduğunu ve ÜTS'de adım adım başvuru sürecini anlatıyoruz.

Serbest Satış Sertifikası Nedir?

Serbest Satış Sertifikası, bir tıbbi cihazın Türkiye'de yasal olarak satıldığını ve TİTCK tarafından düzenlenmiş bir cihaz kaydı olduğunu belgeleyen resmi sertifikadır. FSC, ihracat yapılan ülkenin yetkili sağlık otoritesi tarafından yerel onay süreci için talep edilir.

FSC Hangi Ülkelerde Gerekli?

FSC genellikle aşağıdaki ülke gruplarında gereklidir:

• Orta Doğu ülkeleri (Suudi Arabistan, BAE, Mısır, Ürdün, Lübnan)

• Kuzey Afrika ülkeleri (Cezayir, Fas, Tunus, Libya)

• Bağımsız Devletler Topluluğu (Rusya, Kazakistan, Özbekistan, Azerbaycan)

• Bazı Latin Amerika ülkeleri

• Asya pasifik ülkeleri (Filipinler, Vietnam, Endonezya)

AB ülkeleri ve ABD genellikle FSC yerine kendi belge türlerini (ör. CE uygunluk beyanı, FDA Establishment Registration) talep eder.

ÜTS'de FSC Başvuru Süreci

1. ÜTS'ye giriş yapın ve "Serbest Satış Sertifikası Başvurusu" menüsünü seçin

2. FSC talep edilen cihaz(lar)ı listeden seçin

3. İhracat yapılacak ülke veya ülkeleri belirtin

4. FSC'in Türkçe veya İngilizce düzenlenmesi gerektiğini seçin

5. Başvuru ücretini ödeyin

6. TİTCK değerlendirme sonrası FSC'i sistem üzerinden indirin veya posta yoluyla teslim alın

FSC İçeriği

Standart bir FSC'te aşağıdaki bilgiler yer alır:

• Cihazın ticari adı ve modeli

• UDI/barkod numarası

• Üretici firma bilgileri

• Türkiye'deki ithalatçı/dağıtıcı bilgileri (varsa)

• Cihazın Türkiye'de yasal olarak satıldığı beyanı

• TİTCK'nin yetkili imzası ve mührü

• FSC'in geçerlilik süresi (genellikle 1 yıl)

FSC ve Apostil

Bazı ihracat ülkeleri CFS'in apostil veya konsolosluk onayını da talep eder. Bu durumda TİTCK'dan alınan FSC, ardından Dışişleri Bakanlığı'na götürülerek apostil/konsolosluk onayı tamamlanır.

Dikkat Edilmesi Gerekenler

• FSC başvurusu için cihazın ÜTS'de aktif ve onaylı kaydı olmalıdır

• Eski direktif altındaki cihazlar için FSC düzenlenebilir, ancak MDR/IVDR geçişine yakın tarihlerde geçerlilik süresine dikkat edin

• İhracat ülkesinin spesifik formatı varsa (örn. WHO formatı, GHTF formatı) bunu başvuruda belirtin

• FSC sadece o anda geçerli kayıt durumunu yansıtır; kayıt iptal olursa CFS geçersiz hale gelir

İlgili rehberlerimiz: ÜTS V.4.0 Tam Rehber, ÜTS Rehber

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

FSC başvurusu kaç günde sonuçlanır?

Standart başvurularda TİTCK FSC düzenleme süresi 5-15 iş günü arasındadır. Acil ihtiyaç durumlarında "hızlandırılmış" başvuru yapılabilir; bu da ücret farkına tabidir.

Tek bir FSC ile birden fazla ülkeye ihracat yapılabilir mi?

Bazı FSC'ler birden fazla ülkeyi kapsayacak şekilde düzenlenebilir, ancak çoğu hedef ülke kendi adına özel düzenlenmiş FSC ister. ÜTS başvurusunda bu durum belirtilir.

FSC hangi dilde düzenlenir?

ÜTS'de FSC Türkçe veya İngilizce olarak düzenlenebilir. Hedef ülkenin resmi dilinde özel format isteniyorsa noter onaylı tercüme yaptırmanız gerekir.

FSC yenileme süreci nasıl?

FSC geçerlilik süresi dolduğunda (genellikle 1 yıl) yeni başvuru yapılması gerekir. Cihazın ÜTS kaydında değişiklik yoksa yenileme süreci hızlı tamamlanır.

Medex Kurumsal Danışmanlık ile Süreç Yönetimi

Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.