ÜTS Toplu Cihaz Bildirimi: Excel Şablonu ve Zip Dosyası Kuralları
Güncelleme tarihi: 1 gün önce
ÖZET
Toplu Cihaz Bildirimi, ÜTS'de çok sayıda cihaz kaydının tek tek girilmek yerine "Toplu İşlemler" ekranlarından Excel şablonu ile girilmesidir. TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün Altıncı Bölümü bu işlemleri ve dosya kurallarını düzenler.
Bu yazıda toplu işlem ekranlarını ve dosya hazırlarken ret sebebi olan kuralları kılavuzdan birebir alıntıyla veriyoruz.
Toplu ürün kayıtlarınızın hazırlanması için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
İçindekiler
1. Toplu Cihaz Bildirimi Ekranları
Kılavuzda tanımlı toplu işlemler, "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranındaki "Toplu İşlemler" alanından açılır:
"Toplu MDD/AIMDD/IVDD Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle"
"Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle"
IVDR kapsamındaki cihazlar için toplu ekleme ve güncelleme
"Toplu Cihaz Sil"
"Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle"
"Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle"
"Toplu Cihazlara Saklama/Kullanım Koşulları Ekle"
2. MDR Cihazlarının Toplu Kaydı
“(2) MDR kapsamındaki cihazlara ait olarak bu Kılavuzun 27 nci maddesi kapsamında girilmesi istenilen bilgilerin toplu bir şekilde ÜTS'ye eklenmesi veya güncellenmesi için "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranındaki "Toplu İşlemler" alanından "Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle" ekranına girilir.”
“(3) "Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle" ekranında yer alan "Şablon Excel Dosyası İndir" alanından toplu bildirim için hazırlanmış olan şablon excel dosyası indirilir.”
3. Şablondaki Kırmızı ve Sarı Sütunlar
“(4) Şablon excel dosyasında kırmızı renkli sütunlar zorunlu alanları, sarı renkli sütunlar ise başka bir alanın girilmesine bağlı zorunlu alanları işaret etmektedir. Söz konusu alanlar, şablon dosyadaki ilgili alanlara ait açıklamalar doğrultusunda, toplu bilgi girişi yapılması istenen her cihaz için doldurulur.”
4. Bildirim Bilgileri Dosyası (Zip) Kuralları
“(5) Bildirim bilgilerinin girildiği şablon excel dosyası ile birlikte ilgili cihazlara ait etiket bilgisi dosyalarının ve farklı ambalaj resim dosyalarının zip formatıyla sıkıştırılması yoluyla Bildirim Bilgileri Dosyası oluşturulur ve zip formatındaki bu dosya "Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle" ekranında yer alan "Zip Dosyası" alanına yüklenir.”
Zip dosyasında en sık yapılan iki hata klasör kullanmak ve dosya adlarında Türkçe karakter bırakmaktır:
“(6) Bildirim Bilgileri Dosyasını oluşturan ve bu maddenin beşinci fıkrasında bahsedilen dosyalar, türüne göre farklı formatlarda (excel, pdf, jpg, jpeg, png vb.) olabilir. Buna karşılık, bu dosyalar zip içinde ayrı klasörlerde değil doğrudan "Zip Dosyası" alanına yüklenecek olan zip dosyası (Bildirim Bilgileri Dosyası) içinde olmalıdır.”
“(8) Dosya isimlerinde Türkçe karakterler (Ç/ç, Ğ/ğ, İ/ı, Ö/ö, Ş/ş ve Ü/ü) kullanılamaz.”
Zip dosyasının boyutu için de kılavuzda bir üst sınır vardır (32. madde, yedinci fıkra).
5. Toplu Kayıttan Sonra Başvuru Gerekir
Toplu yükleme kaydı oluşturur, değerlendirmeyi başlatmaz. Eski yönetmelik kayıtları için kılavuz şöyle der:
“(10) Bu madde kapsamında yapılacak cihaz kayıt veya güncelleme bildiriminin Eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ve bu Kılavuzda yer alan hükümlere uygunluğunun değerlendirilmesi için, bu Kılavuzun 40 ıncı maddesinde bahsedildiği şekilde Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerekmektedir.”
6. Toplu Cihaz Silme
“(4) Şablon excel dosyasındaki alanlar, silinmesinin istendiği cihazların tamamının birincil ürün numaraları ve silinme gerekçeleri girilir ve Toplu Cihaz Silme Dosyası oluşturulur.”
Silme sonucu cihazın durumuna göre değişir:
“(7) "Taslak" ve "Başvuruya Hazır" durumundaki cihaz kayıtları, ÜTS'den silinir.”
“(8) "Kayıtlı" ve (Ret-3 kararı olanlar hariç) "Reddedildi" durumunda bulunan cihaz kayıtları ise ÜTS'den silinmeden "Silindi" durumuna getirilir.”
“(9) Cihaz kayıtları sadece ilgili firma tarafından silinebilir. Kurum tarafından ÜTS'de cihaz kaydı silme işlemi gerçekleştirilmez.”
7. Toplu Başvurusuz Güncelleme
“MADDE 35- (1) ÜTS'de ilgili cihaza yeni katalog ilişkilendirmek veya yeni ürün görseli yüklemek gibi başvurusuz olarak güncelleme yapılmasına izin verilen cihaz bilgileri, tıbbi cihaz kayıt ekranındaki "Toplu İşlemler" alanındaki "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranı üzerinden toplu bir şekilde de girilebilmektedir.”
Şablondaki "Ürün Katalog Listesi" alanına dikkat: alan boş bırakılırsa cihaza bağlı katalogla ilişki koparılır (35. madde, dördüncü fıkra).
8. Toplu Piyasaya Arz Bilgisi
"Kayıtlı" duruma gelen cihazların çoklu ambalaj ve konteyner barkodları "Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle" ekranından Excel ile eklenir (36. madde).
9. Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS toplu bildirim şablonu nereden indirilir?
İlgili toplu işlem ekranındaki "Şablon Excel Dosyası İndir" alanından indirilir. Ekranlara "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranındaki "Toplu İşlemler" alanından girilir.
Şablondaki kırmızı ve sarı sütunlar ne anlama gelir?
Kırmızı sütunlar zorunlu alanları, sarı sütunlar başka bir alanın girilmesine bağlı zorunlu alanları gösterir.
Zip dosyasında klasör kullanılabilir mi?
Hayır. Dosyalar zip içinde ayrı klasörlerde değil, doğrudan zip dosyasının içinde olmalıdır.
Dosya adlarında Türkçe karakter kullanılabilir mi?
Hayır. Kılavuza göre dosya isimlerinde Ç, Ğ, İ, Ö, Ş ve Ü harfleri ve küçükleri kullanılamaz.
Kayıtlı bir cihaz toplu silinirse tamamen silinir mi?
Hayır. "Kayıtlı" durumdaki cihaz silinmez, "Silindi" durumuna getirilir. Tamamen silinen kayıtlar "Taslak" ve "Başvuruya Hazır" durumundakilerdir.
Toplu ÜTS kayıtlarınızı hatasız hazırlamak için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Kaynaklar
