ÜTS'de Toplu Cihaz Bildirimi: Excel Şablonu Rehberi
Güncelleme tarihi: 14 saat önce
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Altıncı Bölümü, toplu olarak yapılabilecek bildirim işlemlerini detaylı şekilde tanımlamıştır. Bu, yüzlerce cihazı tek tek manuel olarak yüklemek yerine Excel şablonu üzerinden topluca yönetmenizi sağlar.
İçindekiler
Bu yazıda ÜTS toplu cihaz bildirim imkanını adım adım anlatıyoruz: hangi işlemler topluca yapılabilir, hangi şablonlar kullanılır ve yaygın hatalar nelerdir.
Topluca Yapılabilecek İşlemler
İşlem Türü | Kapsam |
Toplu Cihaz Ekleme/Güncelleme — Eski Yönetmelikler | Eski direktifler altındaki cihazlar için |
Toplu Cihaz Ekleme/Güncelleme — MDR | MDR (AB 2017/745) kapsamı |
Toplu Cihaz Ekleme/Güncelleme — IVDR | IVDR (AB 2017/746) kapsamı |
Toplu Cihaz Silme | Birden fazla cihazın aynı anda silinmesi |
Toplu Başvurusuz Cihaz Güncelleme | Başvuru gerektirmeyen alanların toplu güncellemesi |
Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekleme | Piyasaya arz tarihleri ve ülke bilgilerinin toplu girişi |
Toplu Saklama/Kullanım Koşulu Ekleme | Sıcaklık, nem, ışık gibi koşulların topluca eklenmesi |
Toplu Ölçü Bilgisi Ekleme | Boyut, ağırlık, hacim gibi bilgilerin topluca girilmesi |
Toplu Bildirim Süreci
1. ÜTS'ye giriş yapın ve "Toplu Bildirim İşlemleri" menüsüne gidin
2. Yapılacak işleme uygun Excel şablonunu indirin (her işlem türü için ayrı şablon vardır)
3. Şablonu cihaz verilerinizle doldurun — sütun başlıklarını ve veri tiplerini değiştirmeyin
4. Doldurduğunuz dosyayı ÜTS'ye yükleyin
5. Sistem otomatik doğrulama yapar — hatalı satırlar için hata raporu indirilir
6. Hatasız satırlar başvuru olarak oluşturulur ve TİTCK değerlendirmesine girer
Yaygın Hatalar ve Çözümleri
• Sütun başlığı değişikliği: Şablonun sütun başlıklarını değiştirmek dosyanın reddine yol açar. Türkçe karakter (ç, ö, ş) korunmalıdır.
• Tarih formatı hatası: Tarihler GG.AA.YYYY formatında yazılmalıdır (örn. 13.05.2026). Excel'in otomatik tarih dönüşümünden kaçınmak için hücreyi "Metin" formatına ayarlayın.
• Eksik UDI-DI: MDR kapsamındaki cihazlar için UDI-DI alanı zorunludur. Boş bırakılan satırlar reddedilir.
• Yanlış EMDN kodu: EMDN (European Medical Device Nomenclature) kodu MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar için zorunludur. Geçersiz kodlar reddedilir.
Toplu Cihaz Silme Kullanım Senaryosu
Bir firma, MDR'ye geçişte eski direktif altındaki onlarca cihazını ÜTS'den arşivlemek istediğinde "Toplu Cihaz Silme" şablonunu kullanır. Silinen cihazlar "silinen" statüsüne alınır ancak veri tarihçesi korunur.
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
Toplu bildirim hangi şirket büyüklükleri için uygundur?
Toplu bildirim, 10'dan fazla cihazı olan firmalar için ciddi zaman tasarrufu sağlar. Az sayıda cihazı olan firmalar manuel girişle de işlemlerini tamamlayabilir.
Excel şablonları nereden indirilir?
Şablonlar ÜTS portalındaki "Toplu Bildirim İşlemleri" menüsünde her işlem türü için ayrı bir bağlantı altında listelenir. Şablonlar düzenli olarak güncellenir; her seferinde en güncel sürümü indirin.
Yüklenen dosya kabul edilmedi, ne yapmalıyım?
Sistem otomatik bir hata raporu üretir. Bu raporu indirip her satır için belirtilen hatayı düzeltin. En sık hatalar: format uyumsuzluğu, eksik zorunlu alan, geçersiz EMDN/GMDN kodu, yanlış UDI tahsis kuruluşu.
Toplu işlemden sonra her cihaz için ayrı onay mı gelir?
Hayır. Toplu bildirimde her cihaz ayrı bir başvuru olarak oluşturulur ve TİTCK tarafından ayrı ayrı değerlendirilir. Ancak sistem bir özet rapor üretir ve her cihazın durumu (onaylandı, reddedildi, beklemede) listelenir.
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Süreç Yönetimi
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Resmi Kaynaklar
İlgili rehberlerimiz: ÜTS V.4.0 Tam Rehber, UDI Tahsis Kuruluşları, Basic UDI-DI Farkı
