- 23 saat önce
- 14 dakikada okunur
ÜTS Firma Kaydı, tıbbi cihaz firmalarının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi'ne kaydolması sürecidir. Sıfırdan firma açan tıbbi cihaz şirketleri için 6 aşamalı bir süreç gerekir:
1) İşyeri Açma Ruhsatı (Belediye),
2) TCSM Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü),
3) Sorumlu Müdür Sertifikası,
4) TCESİS Eğitim ve Sınavı,
5) ÇKYS Numarası,
6) ÜTS Başvurusu.
Bu rehber, 2026 mevzuatına göre tam süreci anlatır.
Tıbbi cihaz firmaları, Türkiye'de faaliyete başlamadan önce hem yerel yönetim hem de Sağlık Bakanlığı süreçlerini eksiksiz tamamlamak zorundadır. ÜTS (Ürün Takip Sistemi) firma kaydı bu sürecin son halkasıdır; ancak öncesinde tamamlanması gereken birkaç kritik adım vardır. Bu kapsamlı rehberde, sıfırdan tıbbi cihaz firması açan girişimciler için 6 aşamalı tam süreci 2026 mevzuatı esasında ele alıyoruz.
ÜTS Firma Kaydı Nedir?
★ KISA CEVAP
ÜTS Firma Kaydı, tıbbi cihaz üreten, ithal eden, dağıtan veya satan firmaların TİTCK'nın yönettiği Ürün Takip Sistemi'ne kayıt olma işlemidir. Türkiye'de tıbbi cihaz piyasasına ürün arz edilebilmesi için zorunludur ve ÜTS BAŞVURU uygulaması üzerinden e-imza, e-Devlet veya mobil imza ile yapılır.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), TİTCK tarafından yönetilen ve tıbbi cihazların ülkemizde güvenli şekilde piyasaya arz edilmesini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB 2017/745 MDR), Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (AB 2017/746 IVDR) ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamındaki tüm tıbbi cihaz firmaları ÜTS kaydı yaptırmak zorundadır.
ÜTS firma kaydı yapmadan tıbbi cihaz ithalatı, ihracatı, satışı ve dağıtımı yapılamaz. Ayrıca firma kaydı tamamlanmadan belge ve ürün kayıtları da gerçekleştirilemez.
6 Aşamalı Tam Süreç
Tıbbi cihaz firmalarının ÜTS kaydı, basit bir online başvurudan ibaret değildir. Süreç, yerel yönetim aşamasından başlar ve TİTCK ÜTS başvurusuyla sonlanır. Her aşamanın bir öncekine bağımlı olması nedeniyle adımlar atlanamaz.
AŞAMA 1: İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı
📍 Bu Aşama Hakkında
Yetkili idare: Belediye veya İl Özel İdaresi. Dayanak: 14/7/2005 tarihli ve 2005/9207 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik.
Tıbbi cihaz satış merkezi açmak isteyen gerçek veya tüzel kişilerin ilk yapması gereken iş, faaliyet göstereceği işyeri için Belediye'den veya İl Özel İdaresi'nden işyeri açma ve çalışma ruhsatı almaktır. 2005/9207 sayılı Yönetmelik Madde 6'ya göre: "Yetkili idarelerden usulüne uygun olarak işyeri açma ve çalışma ruhsatı alınmadan işyeri açılamaz ve çalıştırılamaz."
Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri İçin İşyeri Sınıflandırması
Tıbbi cihaz satış merkezleri, Yönetmelik kapsamında "sıhhî işyeri" sınıfında değerlendirilir. Sıhhî işyerleri için ruhsat süreci şu şekilde işler (Yönetmelik Madde 12):
• Sıhhî işyeri açmak isteyen gerçek ve tüzel kişiler, işyerlerini Yönetmeliğe uygun olarak tanzim eder
• Yönetmelik ekindeki Örnek 1'de yer alan başvuru ve beyan formu doldurulur
• Form ile yetkili idareye (Belediye veya İl Özel İdaresi) müracaat edilir
• Başvurunun Yönetmelikte öngörülen kriterlere uygun olduğunun tespiti halinde başkaca bir işleme gerek kalmaksızın işyeri açma ve çalışma ruhsatı düzenlenir
Yetkili İdare Belirleme
• Büyükşehir belediyeleri sınırlarındaki işyerleri: Büyükşehir Belediyesi (5216 sayılı Büyükşehir Belediyesi Kanunu)
• Diğer belediye sınırlarındaki işyerleri: İlgili Belediye Başkanlığı (5393 sayılı Belediye Kanunu)
• Belediye sınırları dışındaki işyerleri: İl Özel İdaresi (5302 sayılı İl Özel İdaresi Kanunu)
İşyeri Açma Ruhsatı İçin Gerekli Belgeler
Yönetmelik Madde 6'ya göre işyeri açma ve çalışma ruhsatı müracaatı sırasında Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgeler dışında başka bir belge istenemez. Yetkili idareler standart başvuru ve beyan formuna göre işlem yapar. Tipik olarak istenilen belgeler:
• Başvuru ve beyan formu (Örnek 1)
• Tapu fotokopisi veya kira kontratı
• Vergi levhası
• Ticaret sicil gazetesi (tüzel kişiler için)
• İmza sirküleri
• İskan ruhsatı (yapı kullanma izin belgesi)
• Yangın güvenlik raporu (gerektiğinde)
• İtfaiye raporu (gerektiğinde)
İşyeri Şartları
Yönetmeliğin 5. maddesine göre işyerlerinin taşıması gereken temel şartlar:
• İş sağlığı ve güvenliği ile ilgili mevzuatta öngörülen tedbirlerin alınmış olması
• 634 sayılı Kat Mülkiyeti Kanunu kapsamındaki gayrimenkullerde mesken olarak gösterilen bağımsız bölümlerde dükkân ve işyeri açılması için kat maliklerinin oy birliği ile karar alması
• Tapuda işyeri olarak görünen yerlerde gerekli izinlerin alınması
⚠ Önemli Bilgi
İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı, tıbbi cihaz satış merkezi olabilmek için ilk şarttır. Bu ruhsat olmadan TCSM Yetki Belgesi başvurusu yapılamaz. Ayrıca işyerinin fiziki şartları, depolama ve hijyen koşulları Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği gerekliliklerine uygun olmalıdır.
AŞAMA 2: Tıbbi Cihaz Satış Merkezi (TCSM) Yetki Belgesi
📍 Bu Aşama Hakkında
Yetkili idare: İl Sağlık Müdürlüğü. Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği. Ön koşul: Aşama 0 (İşyeri Açma Ruhsatı) tamamlanmış olmalı.
İşyeri ruhsatı alındıktan sonra, faaliyet alanında tıbbi cihaz satışı yapabilmek için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi (TCSM) Yetki Belgesi alınması gerekir. Bu belge, İl Sağlık Müdürlüğü tarafından düzenlenir.
TCSM Yetki Belgesi Nedir?
TCSM Yetki Belgesi, tıbbi cihaz satışı yapma yetkisini gösteren resmi belgedir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında; tıbbi cihaz satan, dağıtan, ithal eden veya bunların kullanıcıya temin edilmesinde aracılık eden işyerleri için zorunludur.
TCSM Başvurusu İçin Gerekli Şartlar
• İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı (Aşama 0'dan)
• Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği'ne uygun fiziki şartlar
• Sorumlu Müdür ataması (Aşama 2)
• Sorumlu Müdür'ün TCESİS Sertifikası (Aşama 3)
• Personel ve yetki belgesi başvurusu için gerekli evraklar
TCSM Yetki Belgesi sürecinin detayları için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi rehberimizi inceleyebilirsiniz.
AŞAMA 3: Sorumlu Müdür Sertifikası
📍 Bu Aşama Hakkında
Sertifika sahibi: Sorumlu müdür olarak atanacak kişi. Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Madde 6. Ön koşul: TCESİS eğitim ve sınavı tamamlanmış olmalı (Aşama 3 paralel olarak ilerletilebilir).
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi'nin sahibi veya tüzel kişiliğin temsilcisi tarafından sorumlu müdür atanır. Bu kişi, satış merkezinin tüm faaliyetlerinden sorumlu olacak ve Sağlık Bakanlığı nezdinde firmanın muhatabı olacaktır.
Sorumlu Müdürün Görevleri
• Tıbbi cihaz satış merkezinde yapılan tüm tıbbi cihaz işlemlerinden sorumludur
• Satış merkezinde çalışan personelin eğitim ve görevlendirme süreçlerini yönetir
• Yönetmelik gerekliliklerine uygunluğu sağlar
• İl Sağlık Müdürlüğü ve TİTCK ile iletişimi yürütür
• Tıbbi cihazların izlenebilirliği, depolama ve dağıtım kayıtlarını tutar
Sorumlu Müdür Kim Olabilir?
Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği'nde sorumlu müdür olabilecek kişiler tanımlanmıştır. Sorumlu müdür olabilmek için:
• En az lise mezunu olmak
• TCESİS (Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi) üzerinden eğitim almak
• TCESİS sınavında başarılı olmak
• Sorumlu Müdür Sertifikası almak
Sorumlu Müdür süreciyle ilgili detaylı rehberimize Sorumlu Müdür Sertifikası yazımızdan ulaşabilirsiniz.
AŞAMA 4: TCESİS Eğitim ve Sınavı
📍 Bu Aşama Hakkında
Platform: TCESİS (Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi). Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği. Bu aşama, sorumlu müdür olarak atanacak kişinin tamamlaması gereken süreçtir.
Sorumlu müdür adayı, TCESİS üzerinden online eğitim alır, sonrasında sınava girer ve başarılı olduğunda Sorumlu Müdür Sertifikası alır.
TCESİS Eğitim Süreci
• TCESİS platformuna kayıt yapılır
• Tıbbi cihaz mevzuatı, satış kuralları, depolama, izlenebilirlik konularında eğitim alınır
• Eğitim modülleri tamamlanır
• Online sınav veya yüz yüze sınava girilir
• Başarılı olunduğunda Sorumlu Müdür Sertifikası verilir
Sınav Konuları
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745)
• IVDR Yönetmeliği (2017/746)
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
• ÜTS sistemi ve süreçleri
• Tıbbi cihaz depolama ve nakliye kuralları
• Tıbbi cihaz izlenebilirliği ve tekil takip
TCESİS eğitim ve sınav süreci için detaylı rehberimizi TCESİS Eğitim ve Sınav Süreci yazımızda bulabilirsiniz.
AŞAMA 5: ÇKYS Numarası
📍 Bu Aşama Hakkında
Yetkili idare: İl Sağlık Müdürlüğü. Platform: ÇKYS (Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi). Ön koşul: TCSM Yetki Belgesi (Aşama 1) almış olmak.
Tıbbi cihaz firmasının ÜTS başvurusu yapabilmesi için Sağlık Bakanlığı Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi'nde (ÇKYS) kayıtlı olması ve bir ÇKYS numarası alması gerekir. Bu numara, ruhsat bilgilerinin ÜTS'ye aktarılmasını sağlar.
ÇKYS Nedir?
ÇKYS, Sağlık Bakanlığı tarafından yönetilen merkezi bir veri yönetim sistemidir. Tıbbi cihaz firmalarının ruhsat ve faaliyet bilgileri ÇKYS üzerinden takip edilir. ÜTS başvurusu sırasında firma, ÇKYS numarası üzerinden ruhsat bilgilerini sisteme aktarır.
ÇKYS Numarası Nasıl Alınır?
• İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvuru yapılır
• TCSM Yetki Belgesi ve gerekli evraklar sunulur
• Firma ÇKYS sistemine kaydedilir
• ÇKYS numarası firmaya bildirilir
⚠ ÜTS Başvurusu İçin Kritik
ÇKYS numarası ÜTS firma kaydı sırasında zorunludur. Firma, faaliyet alanına yönelik ÇKYS'de ruhsat bilgisi olmadan ÜTS'ye kayıt yaptıramaz. ÇKYS ruhsatı bulunmayan firmalar sadece Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3'de belirtilen cihazlara dair ürün kaydı ve bayilik işlemlerini gerçekleştirebilir.
ÇKYS numarası başvuru süreci için ÇKYS Numarası Nasıl Alınır yazımızı inceleyebilirsiniz.
AŞAMA 6: ÜTS Başvurusu
📍 Bu Aşama Hakkında
Platform: ÜTS BAŞVURU uygulaması (utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/). Dayanak: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0. Ön koşul: Aşama 0-4 tamamlanmış olmalı.
Tüm ön aşamalar tamamlandıktan sonra firma, Ürün Takip Sistemi'ne başvuru yapabilir. Bu aşama, TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 esas alınarak gerçekleştirilir.
5.1 ÜTS Ana Sayfa ve Sisteme Giriş
Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) giriş yapmak için utsuygulama.saglik.gov.tr adresine erişilir.
Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) giriş yapmak için https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ adresine erişilir.
ÜTS Giriş Ekranı'nda 3 ana seçenek vardır:
• BAŞVURU: ÜTS kullanıcı hesabı bulunmuyorsa ya da yeni firma/kurum başvurusu yapmak isteniyorsa bu düğmeye tıklanır. E-İmza, E-Devlet veya Mobil İmza yöntemlerinden biri kullanılarak Sisteme giriş yapılır.
• GİRİŞ: ÜTS'de kayıtlı bir kullanıcı hesabı varsa bu düğmeye tıklanır. E-İmza, E-Devlet veya Mobil İmza ile giriş yapılır.
• BİLGİ BANKASI: ÜTS'de kayıtlı ürün ve firma bilgisi sorgulama işlemini gerçekleştirebilirsiniz.
Ürün Takip Sistemi'ne giriş yapıldığında, kullanıcının rol ve yetkilerine göre Ana Sayfa'da yer alan menüler ve alanlar değişkenlik gösterebilir.
Ana Sayfa'da sol tarafta bulunan ana menüde Sistem içerisinde yapılabilecek tüm işlemler kullanıcının yetkisine göre listelenir. Sağ üst köşede kurum/firma bilgileri ve kullanıcı bilgileri yer alır. Orta kısımda Görevler ve Kısayollar alanları bulunur:
• Görevler: Kullanıcının sistem üzerinde yapması gereken süreli işlemleri ifade eder (örn. kullanıcı onayı bekleyen başvurular). Görevler, her gece sistem tarafından otomatik olarak hesaplanır ve Ana Sayfa'da listelenir
• Kısayollar: Sistem'de sıkça kullanılan işlemlere hızlıca ulaşılması amacıyla temel işlemlere yönelik bağlantıların yer aldığı alandır
5.2 Kurum, Kullanıcı ve Yetki Yönetimi Modülleri
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında Kurum, Kullanıcı ve Yetki Yönetimi Modülleri firma kayıt ve yönetiminin merkezini oluşturur. Kurum Yönetimi, firma ya da kurumların Ürün Takip Sistemi'ne eklenmesine ve bilgilerinin güncellenmesine yönelik Sistem üzerinden gerçekleştirilecek işlemleri kapsar.
Firma Başvurusu İşlemleri
ÜTS'de kayıtlı olmayan firma ya da kurumlar, ÜTS BAŞVURU uygulaması üzerinden firma/kurum kayıtlarını gerçekleştirebilir. Firmalar üç farklı tanımlayıcı ile sisteme eklenebilir:
• MERSİS numarası ile (ticari şirketler)
• VEDOP numarası ile (vergi kimlik numarası — adi ortaklık ve şahıs firmaları)
• ÇKYS numarası ile (tıbbi cihaz firmaları, ruhsat bilgileri için)
ℹ Tıbbi Cihaz vs. Kozmetik Firma Başvurusu
Tıbbi cihaz firma başvuruları için TİTCK'ya herhangi bir matbu belge gönderilmesi gerekmemektedir. ÜTS üzerindeki işlemler tamamlandığında otomatik olarak firma hesabı Sistem'de tanımlanır. Kozmetik firma başvurularının tamamlanması için ise ÜTS başvurusundan sonra belgelerin EBS üzerinden TİTCK'ya iletilmesi ve firma kaydının TİTCK tarafından onaylanması gerekmektedir.
5.3 Tıbbi Cihaz Firması Başvuru İşlemleri
Tıbbi cihaz firma başvuruları firmanın imza yetkilisi tarafından yapılabilir. Firmanın ya da kurumun birden fazla imza yetkilisi varsa sadece birinin başvuru işlemini gerçekleştirmesi yeterli olur.
Sisteme yeni bir tıbbi cihaz firma kaydı eklemek için ÜTS BAŞVURU uygulamasına e-imza, e-Devlet şifresi veya mobil imza ile giriş yapılır. Sistem'e yapılan girişin ardından Firma Başvurularım Ekranı görüntülenir.
Ekranın üst kısmında yer alan Yeni Başvuru düğmesine tıklanarak açılan listeden Tıbbi Cihaz Firması düğmesine tıklanır. Tıbbi Cihaz Firma Başvurusu Ekle penceresi görüntülenir.
Faaliyet Alan Tipi Seçimi
Faaliyet Alan Tipi alanından firmanın faaliyet alanı seçilir. Firmanın faaliyet alanına göre doldurulması zorunlu alanlar farklılık gösterebilir.
⚠ Tek Faaliyet Alanı Kuralı
Bir firma kaydı yapılırken ilgili firmanın sadece bir faaliyet alanına yönelik kayıt işlemi yapılmaktadır. Farklı alanlarda faaliyet gösteren firmalar her faaliyet alanı tipi için ayrı bir başvuru yapmalı ve ÜTS hesabı oluşturmalıdır.
MERSİS Kaydı Olan Firma
Eklenecek firmanın türü seçilerek dış sistemden getirilecek bilgileri için gerekli numarası girilir. Firma MERSİS'e kayıtlı ise firma türü olarak "MERSİS Kaydı Olan Firma" seçeneği tıklanır ve açılan satıra MERSİS numarası girilir. MERSİS'ten Getir düğmesine tıklanarak firma bilgileri görüntülenir.
Adi Ortaklık Firması
Firma Türü "Adi Ortaklık Firması" olarak seçildiğinde ise açılan satıra Vergi Numarası girilir. VEDOP'tan Getir düğmesine tıklanarak firma bilgileri görüntülenir.
MERSİS Kaydı Olmayan Şahıs Firması
Firma Türü "MERSİS Kaydı Olmayan Şahıs Firması" olarak seçildiğinde Sistem'e giriş yapan kullanıcının T.C. kimlik numarası ile eşleşen firma VEDOP üzerinden sorgulanır.
Tıbbi cihaz firmalarının faaliyet alanına yönelik ruhsat bilgilerini de Sistem'e girmesi gerekmektedir. Bu nedenle, firmanın Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi'nde (ÇKYS) kayıtlı olması ve ÇKYS numarası ile ruhsat bilgilerinin sorgulanması gerekmektedir. Firmanın ÇKYS numarası girilir ve ÇKYS'den Getir düğmesine tıklanır. Faaliyet alanına ait ruhsat bilgileri görüntülenir.
Firmanın faaliyet alanına yönelik ruhsatı bulunmuyorsa, ÇKYS Ruhsatı Var Mı? sorusu Hayır olarak işaretlenmelidir. Bu durumda, ruhsatı olmayan firmalar sadece Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3'de belirtilen cihazlara dair ürün kaydı ve bayilik işlemlerini gerçekleştirebilirler.
Firmanın daha önceden TİTUBB kaydı bulunuyorsa paydaşlarla devamlılığının sağlanması için TİTUB Kaydı Var Mı? sorusu Evet olarak işaretlenmeli, firma tanımlayıcı numarası girilmelidir.
Tüm alanlar kontrol edildikten sonra Kaydet düğmesine tıklanır ve imza yetkilisi tarafından e-imza ile imzalanarak firma kaydı tamamlanır. Firma kaydını yapan imza yetkilisi için ÜTS kullanıcı hesabı otomatik olarak tanımlanır. İlgili imza yetkilisi ÜTS GİRİŞ uygulamasını kullanarakSistem'e giriş yapabilir, firmaya yeni kullanıcılar ekleyebilir.
2.1.1.2 Tıbbi Hizmet Sağlayıcı Başvuru İşlemleri
Ekranın üst kısmında yer alan Yeni Başvuru düğmesine tıklanarak açılan listeden Tıbbi Cihaz Firması düğmesine tıklanır. Tıbbi Hizmet Sağlayıcı Başvurusu Ekle penceresi görüntülenir.
Bir veya daha fazla hizmet türü seçilir. Daha sonraki adımlar Tıbbi Cihaz Firma Başvurusu ekle ekranı ile aynıdır.
2.1.1.3 Kozmetik Firması Başvuru İşlemleri
Sisteme yeni bir tıbbi kozmetik firma kaydı eklemek için ÜTS BAŞVURU uygulamasına e-imza,e-Devlet şifresi veya mobil imza ile giriş yapılır. Sistem'e yapılan girişin ardından FirmaBaşvurularım Ekranı görüntülenir.
Sağ üst köşede yer alan Yeni Başvuru düğmesine tıklanarak açılan listeden Kozmetik Firmasıdüğmesine tıklanır. Kozmetik Firma Başvurusu Ekle penceresi görüntülenir.
Firmanın MERSİS kaydı varsa Veri Kaynağı alanı MERSİS seçilmeli, aksi durumda VEDOPseçilmelidir. MERSİS kaydı olan bir firmanın VEDOP numarası ile başvuru yapmasına Sistem izin vermemektedir. Firma başvurusunun tamamlanabilmesi için doğru veri kaynağının seçilmesi gerekmektedir.
Firma faaliyet alanı kozmetik imalatçısı ve/veya kozmetik ithalatçısı olarak seçilir. Kullanıcının e- posta adresi girilerek bu hesaba doğrulama kodu gönderilir ve e-posta hesabı doğrulanır. Başvuru sahibine ait güncel telefon numarası girilir.
Firmaya ait imza yetkililerini eklemek için İmza Yetkilisi Ekle düğmesine tıklanır. İmza Yetkilisi Ekle penceresi görüntülenir. İmza yetkilisinin T.C. kimlik numarası girilir, Getir düğmesine tıklanır.İmza yetkilisi bilgileri MERNİS üzerinden sorgulanarak getirilir.
Ekle düğmesine tıklanarak imza yetkilisi başvuruya eklenir. Firmanın imza sirkülerinde yer alan tüm imza yetkilileri başvuruya eklenebilir.
Tüm bilgiler kontrol edildikten sonra Kaydet düğmesine tıklanır ve imza yetkilisi tarafından e- imzaile imzalanarak firma kaydı tamamlanır.
Kozmetik firma kayıt işleminin tamamlanabilmesi için; Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) (http://ebs.titck.gov.tr) üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması ve imza sirküleri ile kozmetik faaliyet alanının yer aldığı ticari sicil gazetesinin matbu hallerinin standart dilekçe ekinde Kozmetik Ürünler Dairesi Elektronik Kayıt ve Bilgilendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir.
Başvurunun MERSİS ile yapılması durumunda Sistem eklenen imza yetkililerinin firmanın imza sirkülerinde olup olmadığını kontrol etmekte, imza yetkilisi dışındaki kullanıcıların firma başvurusu yapmasına izin verilmemektedir.
2.1.1.4 Sağlık Hizmet Sunucusu Başvuru İşlemleri
Sağlık Hizmet Sunucusu başvuruları özel sağlık kuruluşlarının imza yetkilisi tarafından yapılabilir. Kurumun birden fazla imza yetkilisi varsa sadece birinin başvuru işlemini gerçekleştirmesi yeterli olacaktır.
Sisteme yeni bir sağlık hizmet sunucusu eklemek için ÜTS BAŞVURU uygulamasına e-imza, e-Devlet şifresi veya mobil imza ile giriş yapılır. Sistem'e yapılan girişin ardından Firma Başvurularım Ekranı görüntülenir.
Ekranın üst kısmında yer alan Yeni Başvuru düğmesine tıklanarak açılan listeden Sağlık Hizmet Sunucusu düğmesine tıklanır. Sağlık Hizmet Sunucu Başvurusu Ekle penceresi görüntülenir.
Açılan sayfada Faaliyet Alan Tipi ve Faaliyet Alanı sistem tarafından doldurulmuş olarak gelir.
Adi Ortaklık, MERSİS'e kayıtlı ya da MERSİS'e kayıtsız Özel sağlık kuruluşları kılavuzda yer alan Tıbbi Cihaz Firması Başvuru İşlemleri başlığında yer alan adımları izleyerek başvurularını gerçekleştirebilir.
Kamu hastanelerinin ÜTS Başvurusu yaptırmasına gerek yoktur. Kamu hastaneleri ve başhekim/başhekim yardımcıları ÇKYS üzerinden aktarılmıştır. Kamu hastaneleri ÜTS kayıtlı olma durumlarını Bilgi Bankası üzerinden kontrol edebilir.
Sağlık Hizmet Sunucusu bir Üniversite Hastanesi ise Firma Türü olarak "Üniversite Hastanesi" seçeneği tıklanır ve açılan satıra Vergi Numarası girilir. VEDOP'tan Getir düğmesine tıklanarakfirma bilgileri görüntülenir.
Üniversite hastanesinin yetkili kişisine ait imza beyannamesi veya rektör tarafından imzalı yetkili kişiyi belirten ve durumu izah eden yazı sisteme yüklenerek hastane başvurusuna eklenir.
Tüm alanlar kontrol edildikten sonra Kaydet düğmesine tıklanır ve imza yetkilisi tarafından e-imza ile imzalanarak üniversite hastanesi kaydı tamamlanır. Kaydı yapan imza yetkilisi için ÜTS kullanıcı hesabı otomatik olarak tanımlanır. İlgili imza yetkilisi ÜTS GİRİŞ uygulamasını kullanarak Sistem'e giriş yapabilir, üniversite hastanesine yeni kullanıcılar ekleyebilir.
Firma Kaydı Tamamlandı: Sonraki Aşama
★ KISA CEVAP
Tıbbi cihaz firma kaydı tamamlandıktan sonra firma, ÜTS sistemine giriş yaparak Belge Kaydı ve Ürün Kaydı işlemlerine geçer. Belge kaydı, ÜTS'ye yüklenecek CE sertifikası, uygunluk beyanı, ISO 13485 gibi belgelerin sisteme yüklenmesi sürecidir.
Firma kaydı, ÜTS sürecinin sadece ilk aşamasıdır. Firmanın tıbbi cihaz ithalatı, ihracatı veya satışı yapabilmesi için ardından şu aşamaları tamamlaması gerekir:
• Belge Kaydı: CE sertifikası, uygunluk beyanı (DoC), ISO 13485, varsa Apostil edilmiş belgeler ÜTS'ye yüklenir
• Ürün Kaydı: Her bir tıbbi cihaz, sınıf bazlı belgelerle birlikte ÜTS'ye tanımlanır
• Tekil Hareket Bildirimleri: Üretim, ithalat, verme, alma, kullanım, ihracat gibi tüm cihaz hareketleri sisteme bildirilir
ÜTS Belge Kaydı için gerekli belgeler ve süreç hakkında detaylı bilgi için Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeleryazımızı inceleyebilirsiniz.
Sıkça Yapılan Hatalar
• İşyeri Açma Ruhsatı olmadan TCSM başvurusu yapmaya çalışmak — Aşama 0 tamamlanmadan ilerlenemez
• TCESİS eğitimi tamamlanmadan sorumlu müdür atamaya çalışmak — Aşama 3 ön koşuldur
• ÇKYS numarası alınmadan ÜTS başvurusu yapmak — Tıbbi cihaz firma kaydı için zorunludur
• MERSİS kayıtlı firmanın VEDOP ile başvuru yapmaya çalışması — Sistem izin vermez
• Birden fazla faaliyet alanı için tek başvuru yapmaya çalışmak — Her alan için ayrı başvuru gerekir
• İmza yetkilisi olmayan kişinin başvuru yapmaya çalışması — MERSİS kontrolünden geçemez
• Eksik belgelerle başvuru — başvuru reddedilir, süreç uzar
Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS Firma Kaydı zorunlu mudur?
Evet. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB 2017/745 MDR), IVDR (AB 2017/746) ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamındaki tüm firmaların ÜTS kaydı zorunludur. ÜTS kaydı olmadan tıbbi cihaz ithalatı, ihracatı, satışı ve dağıtımı yapılamaz.
Sıfırdan tıbbi cihaz firması açmak için hangi adımları izlemeliyim?
6 aşamalı süreç şu sırayla izlenir:
1) İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı (Belediye/İl Özel İdaresi),
2) TCSM Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü),
3) Sorumlu Müdür Sertifikası,
4) TCESİS Eğitim ve Sınav,
5) ÇKYS Numarası,
6) ÜTS Başvurusu. Aşamalar atlanamaz, her biri öncekinin tamamlanmasına bağımlıdır.
İşyeri Açma Ruhsatı için hangi mevzuata uyulur?
İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik (2005/9207, 14/7/2005 tarihli Bakanlar Kurulu Kararı) hükümlerine göre işlem yapılır. Yetkili idare belediye sınırlarındaki işyerleri için ilgili Belediye Başkanlığı, belediye sınırları dışında ise İl Özel İdaresi'dir. Tıbbi cihaz satış merkezleri sıhhî işyeri kategorisinde değerlendirilir.
ÜTS başvurusu nereden yapılır?
ÜTS başvurusu ÜTS BAŞVURU uygulaması üzerinden yapılır (utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/). Giriş; e-imza, e-Devlet şifresi veya mobil imza ile gerçekleştirilir. Tıbbi cihaz firma başvuruları firmanın imza yetkilisi tarafından yapılabilir.
MERSİS ve VEDOP arasındaki fark nedir?
MERSİS (Merkezi Sicil Kayıt Sistemi), ticari şirketler için kullanılan kayıt sistemidir. VEDOP (Vergi Daireleri Otomasyon Projesi) ise vergi kimlik numarası ile bağlantılı kayıt sistemidir. MERSİS kaydı olan firmalar MERSİS numarası ile, adi ortaklıklar ve şahıs firmaları VEDOP numarası ile ÜTS'ye başvuru yapar. MERSİS kayıtlı firmaların VEDOP ile başvuru yapması sistem tarafından engellenir.
ÇKYS Ruhsatı yoksa ÜTS başvurusu yapabilir miyim?
ÇKYS Ruhsatı bulunmayan firmalar ÜTS başvurusunda "ÇKYS Ruhsatı Var Mı?" sorusunu Hayır olarak işaretleyebilir. Ancak bu durumda firma yalnızca Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3'te belirtilen cihazlara dair ürün kaydı ve bayilik işlemlerini gerçekleştirebilir. Tam yetkili tıbbi cihaz firması olmak için ÇKYS ruhsatı zorunludur.
Firma kaydından sonra ne yapmam gerekir?
Firma kaydı tamamlandıktan sonra firma, ÜTS sistemine giriş yaparak:
1) Belge Kaydı (CE, DoC, ISO 13485, Apostil),
2) Ürün Kaydı (her bir tıbbi cihaz için sınıf bazlı belgelerle),
3) Tekil Hareket Bildirimleri (üretim, ithalat, verme, alma, kullanım) işlemlerine geçer. Belge ve ürün kaydı yapılmadan tıbbi cihaz piyasaya arz edilemez.
Farklı faaliyet alanlarında çalışan firma tek başvuru yapabilir mi?
Hayır. Bir firma kaydı yapılırken ilgili firmanın sadece bir faaliyet alanına yönelik kayıt işlemi yapılır. Farklı alanlarda faaliyet gösteren firmalar (örneğin hem üretici hem ithalatçı) her faaliyet alanı tipi için ayrı bir başvuru yapmalı ve ÜTS hesabı oluşturmalıdır.
ÜTS firma kaydı ne kadar sürer?
Belgeler eksiksiz hazırlanırsa ÜTS başvurusu birkaç dakika içinde tamamlanır. Ancak öncesindeki aşamalar (işyeri ruhsatı, TCSM yetki belgesi, TCESİS eğitim, ÇKYS numarası) toplam 4-8 hafta veya daha uzun sürebilir. Sürecin hızlı ilerlemesi için belge kontrolü ve eksiksiz başvuru kritiktir.
Birden fazla imza yetkilisi varsa hepsi başvuru yapmalı mı?
Hayır. Tıbbi cihaz firma başvuruları firmanın imza yetkilisi tarafından yapılır. Firmanın ya da kurumun birden fazla imza yetkilisi varsa sadece birinin başvuru işlemini gerçekleştirmesi yeterli olur. Kayıt sonrasında firmaya yeni kullanıcılar eklenebilir.
ÜTS başvurusu için TİTCK'ya matbu belge göndermem gerekir mi?
Tıbbi cihaz firma başvuruları için TİTCK'ya herhangi bir matbu belge gönderilmesi gerekmez. ÜTS üzerindeki işlemler tamamlandığında otomatik olarak firma hesabı sistemde tanımlanır. Bu kural sadece tıbbi cihaz firmaları için geçerlidir; kozmetik firmaları EBS üzerinden ayrıca belge göndermek zorundadır.
Resmî Kaynaklar
• TİTCK ÜTS Uygulaması: utsuygulama.saglik.gov.tr
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0: titck.gov.tr
• 2005/9207 İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik: mevzuat.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği: mevzuat.gov.tr
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR): mevzuat.gov.tr
• 2017/746 IVDR Yönetmeliği: mevzuat.gov.tr
• Sağlık Bakanlığı: saglik.gov.tr
Aday Desteği
Yeni firma açacak olan tıbbi cihaz girişimcileri için 6 aşamalı süreç ilk bakışta karmaşık görünebilir. Her aşamanın kendi mevzuatı, yetkili idaresi ve belge gereklilikleri vardır. Bir aşamada yapılan hata sürecin tümünü etkileyebilir ve aylar sürebilen gecikmelere yol açabilir.
Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı olarak, sıfırdan firma açacak olan girişimcilere işyeri ruhsatı aşamasından ÜTS başvurusuna kadar tüm aşamalarda uzman destek sunuyoruz. Sürecin sorunsuz ve hızlı ilerlemesi için yanınızdayız.
Medex ile ÜTS Firma Kaydı
Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, sıfırdan firma açacak olan tıbbi cihaz şirketlerine 6 aşamalı tam süreç desteği sunar. İşyeri ruhsatı süreci, TCSM yetki belgesi, sorumlu müdür ataması, TCESİS eğitim, ÇKYS başvurusu ve ÜTS firma kaydı işlemlerinin tamamında uzman ekibimizle yanınızdayız.
Detaylı bilgi ve fiyat teklifi için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamızı inceleyebilir veya iletişim formu üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
Yorumlar