Yabancı Üretici Türkiye'de Nasıl Satış Yapar? ÜTS Kaydı ve Satış Modelleri

Yurt dışında üretilen bir tıbbi cihazın Türkiye'de satılabilmesi için cihazın Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıtlı olması gerekir. ÜTS kaydını ise yalnızca Türkiye'de yerleşik ve yetkilendirilmiş bir firma yapabilir. Bu nedenle yabancı üreticinin önünde iki yol vardır: Türkiye'de kendi şirketini kurmak ya da ürünlerini ruhsat sahibi bir firmanın ÜTS hesabına kaydettirip satışı yetkilendirdiği ithalatçılar üzerinden yürütmek. Bu sayfada iki modelin mevzuattaki dayanağını, her modelde hangi belgenin kimden istendiğini, ithalatın nasıl yapıldığını ve kayıttan sonra kimin hangi işi yürüttüğünü anlatıyoruz.

Yabancı üretici ÜTS'ye neden kendisi kayıt olamaz?

ÜTS'de firma kaydı Türkiye'deki ticaret sicili (MERSİS) veya vergi kaydı (VEDOP) üzerinden açılır. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) Madde 5 şöyle der:

"(1) Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir.

(2) Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir."

Aynı maddenin beşinci fıkrası, ithalatçı ve bayi olarak kayıt olacak firmalar için satış merkezi ruhsatını şart koşar:

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Yurt dışında yerleşik bir üreticinin MERSİS kaydı ve Türkiye'de satış merkezi ruhsatı olmadığı için ÜTS'de kendi adına firma kaydı açamaz. Ürünlerinin kaydı, Türkiye'deki ruhsatlı bir firmanın hesabından yapılır. Hangi firmanın hesabından yapılacağı, seçilecek modeli belirler.

Model 1: Türkiye'de kendi şirketini kurmak

Üretici Türkiye'de bir şirket kurar ve ürünlerini bu şirketin ÜTS hesabına ithalatçı olarak kaydeder. Kayıtlar, ithalat ve satış tamamen üreticinin kendi kontrolündedir.

Satış merkezi yetki belgesi başvurusu

Şirket kurulduktan sonra İl Sağlık Müdürlüğü'ne tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi için başvurulur. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Madde 5/2'ye göre dilekçeye şu belgeler eklenir:

• "a) Satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda, satış merkezi işleteni ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi."

• "b) Satış merkezinin çalıştıracağı personeli için 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri."

• "c) Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve (Değişik ibare:RG-10/9/2021-31594) sicil tasdiknamesinin örneği."

• "ç) Satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname."

• (d) bendinde sayılan iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı veya serbest bölge, teknokent ya da organize sanayi bölgesi yönetiminden alınan belge.

Başvurunun değerlendirilmesi Madde 6/1'de düzenlenir: "5 inci maddeye uygun olarak hazırlanan belgeler müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Başvuruda eksiklik varsa satış merkezine yazılı olarak bildirilir. Başvuruda eksiklik yoksa müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır."

Yerinde incelemede şartlar sağlanıyorsa yetki belgesi düzenlenir ve ÇKYS numarası oluşur. ÇKYS numarası olmadan ÜTS firma kaydı açılamaz. Personel şartları için sorumlu müdür sertifikası ve satış ve tanıtım elemanı belgesi sayfalarına bakabilirsiniz.

Ruhsattan sonra

Ruhsat alındıktan sonra sırasıyla ÜTS firma kaydı, ÜTS belge kaydı ve ÜTS ürün kaydı yapılır. İthalat için şirketin ayrıca TAREKS'te tanımlanması gerekir (aşağıda "İthalat ve TAREKS" bölümü).

Bu model, Türkiye'de kalıcı bir organizasyon kurmak isteyen ve depo, personel ve satış ekibini kendisi yönetecek üreticiler için uygundur.

Model 2: Ruhsat sahibi firma üzerinden ÜTS kaydı ve yetkili bayilik

Üretici Türkiye'de şirket kurmaz. Ürünleri, satış merkezi ruhsatı ve ÜTS firma kaydı bulunan bir firmanın hesabına kaydedilir. Kayıt sahibi firma ürünleri fiziken ithal etmez; satışı yapacak ithalatçılara ÜTS üzerinden ithalat bildirimi yetkisi verilir. Böylece üretici aynı anda birden fazla ithalatçıyla çalışabilir.

Mevzuattaki dayanak

Bu yetkinin dayanağı Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz Madde 7'dir:

"(3) İthalatçı ile birlikte ithalatçının yetki verdiği bayi tarafından da ithalat bildirim işlemi yapılabilir.

(4) İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."

Üreticinin vereceği yetki belgesi

Üretici, ürünlerinin ÜTS'ye kaydını yapacak firmayı yazılı olarak yetkilendirir. ÜTS'de bu belge "Yetkili Distribütörlük Belgesi" türünde kaydedilir. TCKKD-KLVZ-03 Madde 23/1: "“Yetkili Distribütörlük Belgesi”, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenmiş belgedir." Belgede bulunması gereken unsurlar Madde 23/2'de sayılır:

• "a) İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi,"

• "b) Yetkilendirilen firma adı veya ticari adı ve adresi,"

• "c) Ürün kapsamı,"

• "ç) Yetkilendirme başlangıç ve varsa bitiş tarihi;"

• "d) İmalatçı yetkilisi imza ve kaşesi,"

Bu listede münhasırlık bir unsur olarak yer almaz; yetki belgesinin münhasır olması gerekmez. Süreyi üretici belirler: belgede bitiş tarihi varsa ÜTS'ye o tarih girilir, yoksa belge süresiz kaydedilir (Madde 23/2-ç). Belge, Madde 23/4'te sayılan tasdik yollarından biriyle (apostil, konsolosluk onayı, e-Apostil veya e-imza) yüklenir; yabancı dildeyse yeminli Türkçe tercümesi de eklenir (Madde 23/5). Kılavuz bu belgeyi zorunlu saymaz (Madde 23/9: "Yetkili Distribütörlük Belgesi, ÜTS’ye yüklenmesi zorunlu bir belge değildir (opsiyonel belgedir)."); Medex uygulamasında Model 2 dosyalarında her zaman yüklenir.

Satışı yapacak ithalatçıların şartları

Yetki verilecek ithalatçıların da ÜTS'de kayıtlı olması gerekir. TCKKD-KLVZ-03 Madde 5'teki satış merkezi ruhsatı şartı bayi türündeki firmalar için de geçerlidir. Yani ürünü satacak her firmanın kendi satış merkezi yetki belgesi ve ÜTS firma kaydı bulunmalıdır. Bayilik konusunda ayrıntı için Bayi ve Dağıtıcı ÜTS Kaydı Yaptırır mı? sayfasına bakabilirsiniz.

Bu model, Türkiye pazarını önce birkaç ithalatçıyla denemek isteyen veya tek bir distribütöre bağlı kalmak istemeyen üreticiler için uygundur. Distribütör değiştiğinde ürün kayıtları kayıt sahibi firmada kalır, yalnızca bayilik yetkisi yeni firmaya verilir.

İki modelin karşılaştırması

• ÜTS kayıt sahibi: Model 1: Üreticinin Türkiye'deki şirketi. Model 2: Ruhsat sahibi firma.

• İthalatı yapan: Model 1: Üreticinin Türkiye'deki şirketi. Model 2: İthalat bildirimi yetkisi verilen ithalatçılar.

• İthalatçı sayısı: Model 1: Tek (kendi şirketi). Model 2: Birden fazla olabilir.

• Satış merkezi yetki belgesi: Model 1: Üreticinin şirketi alır. Model 2: Her ithalatçının kendi belgesi olmalıdır.

• Üreticinin vereceği yetki belgesi: Model 1: İsteğe bağlı. Model 2: Kayıt sahibi firmaya; münhasır olması gerekmez.

• Distribütör değişikliği: Model 1: Kayıt etkilenmez. Model 2: Kayıt kalır, bayilik yetkisi değişir.

• Türkiye'de kurulum: Model 1: Şirket, adres, personel, satış merkezi ruhsatı. Model 2: Şirket kurulmaz.

Yurt dışı üretici için yetkili temsilci şartı

Üretici Türkiye veya AB dışında yerleşikse, hangi model seçilirse seçilsin bir yetkili temsilci atamak zorundadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11:

"(1) İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.

(2) Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar."

Yetkili temsilci ile üretici arasındaki yetki belgesi (mandate) ÜTS'ye belge kaydı sırasında yüklenir. TCKKD-KLVZ-03 Madde 12/7-c: "“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."

İthalatçı da yetkili temsilcinin atandığını doğrulamakla yükümlüdür. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 13/2-a-2: "İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu," doğrular.

Yetkili temsilci ve ÜTS'deki kayıt sahibi aynı şey değildir. Yetkili temsilci üreticiyi AB ve Türkiye mevzuatı karşısında temsil eder; ÜTS kaydı ise satış merkezi ruhsatı olan firmanın hesabından yapılır. Yetkili temsilci Türkiye'de veya bir AB üyesi ülkede yerleşik olabilir. Görev ayrımı için Yetkili Temsilci ve İthalatçı Yükümlülükleri ve yetkili temsilci yetki belgesi sayfalarına, Türkiye'de yerleşik yetkili temsilcilik hizmetimiz için Türkiye yetkili temsilcilik sayfasına bakabilirsiniz.

Medex, EUDAMED'de yetkili temsilci olarak kayıtlıdır (SRN: TR-AR-000057550). Talep halinde yetkili temsilcilik görevini de üstlenebiliriz. Böylece ÜTS kaydı ve yetkili temsilcilik tek firmada toplanır, iki iş için tek muhatapla çalışırsınız. Ayrıntı için AB yetkili temsilcilik hizmetimize bakabilirsiniz.

Gerekli belgeler

İki modelde de ÜTS'ye yüklenen ürün belgeleri aynıdır. Fark, yetki belgesinin kime düzenlendiğindedir.

• AB uygunluk beyanı: MDR veya IVDR kapsamındaki ürünler için "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türünde kaydedilir. Beyanda Temel UDI-DI ve varsa yetkili temsilcinin adı ve adresi bulunur (Madde 11/2-b ve d). Ayrıntı: AB uygunluk beyanı belge türü, Temel UDI-DI.

• Onaylanmış kuruluş sertifikası: Sınıfı gerektiriyorsa. Türkiye veya AB dışındaki üreticide yetkili temsilcinin bilgileri sertifikada da bulunur (Madde 11/2-b-1).

• Yetkili temsilci yetki belgesi (mandate): Aslı ve yeminli Türkçe çevirisi; apostil aranmaz (Madde 12/7-c).

• Yetkili distribütörlük belgesi: Kılavuza göre zorunlu değildir (Madde 23/9). Model 2'de kayıt sahibi firmaya düzenlenir ve Medex uygulamasında her dosyada yüklenir; tasdikli olarak yüklenir (Madde 23/4).

• Kullanma kılavuzu ve etiket: Türkçe. Türkçe etiket ve kullanım talimatı.

• Ürün görselleri. Ayrıntı: ÜTS ürün görseli ve etiket kuralları.

Uygunluk beyanı ve sertifika kılavuzda sayılan tasdik yollarından biriyle yüklenir. TCKKD-KLVZ-03 Madde 12/1-a, uygunluk beyanı için: "Belgenin apostil onaylısı ya da," Madde 12/1-b: "Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı ya da," Aynı madde e-Apostil ve e-imzalı belge yollarını da düzenler. Yabancı dildeki belgelerin yeminli Türkçe tercümesi de yüklenir. Ayrıntı için Yeminli Tercüme ve Apostil ve apostil rehberi sayfalarına bakabilirsiniz.

Belge türü, beyanın düzenlendiği yönetmeliğe göre seçilir. TCKKD-KLVZ-03 Madde 11/1: "“AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında hazırlanan uygunluk beyanlarına ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen uygunluk beyanları için “Uygunluk Beyanı” türünde belge başvurusu yapılır."

İthalat ve TAREKS

ÜTS kaydı ithalat için tek başına yeterli değildir. Tıbbi cihazların ithalat denetimi TAREKS üzerinden yapılır. Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 4:

"(1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır.

(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 8/8/2025 tarihli ve 32980 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/28)çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir firma kullanıcısının yetkilendirilmiş olması gerekir."

Model 2'de TAREKS başvurusunu ithalatı fiilen yapan firma kendi adına yapar. Tebliğin Ek-2'sinde TAREKS'e yüklenecek belgeler arasında "Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu" da sayılır. İthalat sürecinin tamamı için Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS, TAREKS, Gümrük ve ÜTS kaydında GTİP kodu sayfalarına bakabilirsiniz.

Etikette ithalatçı bilgisi

İthalatı yapan firma, kendi bilgilerini cihazın üzerinde veya beraberindeki dokümanda belirtir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 13/3: "İthalatçılar, cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir. İthalatçılar, ilave bir etiketin imalatçı tarafından sağlanan etiket üzerindeki herhangi bir bilgiyi kapatmamasını sağlar." Model 2'de birden fazla ithalatçı varsa, her ithalatçı kendi ithal ettiği ürünlerde bu yükümlülüğü yerine getirir. İthalatçının diğer yükümlülükleri için ithalatçı ve dağıtıcı yükümlülükleri sayfasına bakabilirsiniz.

Adım adım süreç

1. Ön değerlendirme: Ürünlerin sınıfı, belgeleri, belgelerin hangi yönetmelik kapsamında düzenlendiği ve seçilecek model belirlenir.

2. Belgelerin toplanması: Uygunluk beyanı, sertifika, yetkili temsilci yetki belgesi, yetkili distribütörlük belgesi, kullanma kılavuzu ve etiket tasdikli olarak temin edilir, yeminli tercümeleri yapılır.

3. Firma hazırlığı: Model 1'de şirket kurulur, satış merkezi yetki belgesi alınır ve ÜTS firma kaydı yapılır. Model 2'de kayıt sahibi firmanın mevcut kaydı kullanılır.

4. Belge kaydı: Belgeler ÜTS'ye yüklenir ve TİTCK incelemesinden geçer.

5. Ürün kaydı: Her ürün, bağlı olduğu belgeyle birlikte ÜTS'ye kaydedilir.

6. Bayilik yetkisi (Model 2): Satışı yapacak ithalatçılara ÜTS üzerinden ithalat bildirimi yetkisi verilir.

7. TAREKS ve gümrük: İthalatçı TAREKS başvurusunu yapar, ithalat partisi denetimden geçer.

8. İthalat ve hareket bildirimleri: Ürün Türkiye'ye girdiğinde ithalat bildirimi, satışlarda tekil hareket bildirimleri yapılır.

Kayıttan sonra kim ne yapar?

• Belge yenileme: Sertifika veya uygunluk beyanı yenilendiğinde belge kaydı kayıt sahibi firma tarafından güncellenir.

• Ürün değişikliği: Yeni ürün, yeni model veya ürün bilgisi değişikliği kayıt sahibi firmanın hesabından işlenir.

• İthalat bildirimi: Model 2'de yetki verilen ithalatçı yapar.

• Satış bildirimleri: Ürünü satan her firma kendi verme ve alma bildirimlerini yapar.

• Distribütör değişikliği: Model 2'de yeni ithalatçıya bayilik yetkisi verilir.

TİTCK'nın belge ve ürün kayıt ücretleri danışmanlık ücretinden ayrıdır. Güncel tutarlar için ÜTS kayıt ücretleri sayfasına bakabilirsiniz.

Sık yapılan hatalar

• Ürünü satacak ithalatçının satış merkezi yetki belgesi olmadan çalışmaya başlamak.

• Yetkili temsilci yetki belgesini Türkçe çevirisi olmadan yüklemek.

• Yetkili distribütörlük belgesinde yetkilendirilen firmanın adını veya ürün kapsamını eksik yazmak.

• Yeni yönetmelik kapsamında düzenlenmiş beyanı eski "Uygunluk Beyanı" türünde kaydetmeye çalışmak.

• Süresi ve kapsamı belgeyle uyuşmayan sertifika yüklemek. Bkz. Sertifika geçerli değil: doğrudan ret.

• Ürün adının Türkçe olmaması veya etiketle uyuşmaması. Bkz. Ürün adı Türkçe değil veya etiketle uyuşmuyor.

• ÜTS kaydını tamamlayıp TAREKS tanımlamasını unutmak.

İthalatçının kendi yükümlülükleri için İthal Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı rehberine bakabilirsiniz.

Sık Sorulan Sorular

Model 2'de kaç ithalatçıya yetki verilebilir?

Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 7'de yetki verilecek bayi sayısı için bir sınır yazılmamıştır. ÜTS'de kayıtlı ve satış merkezi ruhsatı bulunan her ithalatçıya ithalat bildirimi yetkisi verilebilir.

Üreticinin yetki belgesi münhasır olmak zorunda mı?

Hayır. TCKKD-KLVZ-03 Madde 23/2'de yetki belgesinde bulunması gereken unsurlar arasında münhasırlık yer almaz.

Yetkili temsilci yetki belgesine (mandate) apostil gerekir mi?

Hayır. TCKKD-KLVZ-03 Madde 12/7-c'ye göre belgenin aslı ve yeminli Türkçe çevirisi yüklenir; apostil veya konsolosluk onayı aranmaz.

Distribütör değişirse ürün kayıtları ne olur?

Model 2'de ürün kayıtları kayıt sahibi firmada kalır. Yeni distribütöre ithalat bildirimi yetkisi verilir; ürünlerin yeniden kaydedilmesi gerekmez.

İthalatçının satış merkezi yetki belgesi şart mı?

Evet. TCKKD-KLVZ-03 Madde 5/5'e göre ÜTS'de ithalatçı veya bayi olarak firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir.

TAREKS başvurusunu kim yapar?

İthalatı fiilen yapan firma. Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği Madde 4/2'ye göre ithalat yapacak firmanın TAREKS'te tanımlanmış olması gerekir.

Türkiye veya AB dışındaki üretici yetkili temsilci atamak zorunda mı?

Evet. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1'e göre cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir. Yetkili temsilci Türkiye'de veya bir AB üyesi ülkede yerleşik olabilir.

Yetkili temsilciliği de Medex üstlenebilir mi?

Evet. Medex, EUDAMED'de yetkili temsilci olarak kayıtlıdır (SRN: TR-AR-000057550). Talep halinde ÜTS kaydının yanında yetkili temsilcilik görevini de üstleniriz; yetki belgesi (mandate) bu durumda Medex adına düzenlenir.

Süreç ne kadar sürer?

Mevzuatta ÜTS belge ve ürün kaydı için bağlayıcı bir değerlendirme süresi tanımlanmamıştır; süre dosyanın eksiksizliğine ve TİTCK'nin iş yoğunluğuna göre değişir. Satış merkezi yetki belgesi için Yönetmelik Madde 6/1'deki on beş ve kırk beş iş günlük süreler geçerlidir.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Medex, iki modelde de satış merkezi ruhsatı, ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını uçtan uca yürütür; yeminli tercümeleri kendi bünyesinde hazırlar. Satış merkezi ruhsatı ve ÜTS firma kaydı bulunan bir firma olarak ürünlerinizi kendi ÜTS hesabına kaydedebilir ve satışı yapacak ithalatçılarınıza ithalat bildirimi yetkisi verebiliriz. Talep halinde, EUDAMED'de kayıtlı yetkili temsilci olarak yetkili temsilcilik görevini de üstlenir ve ÜTS kaydı ile yetkili temsilciliği tek firmada toplayarak tam hizmet sunarız. ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetimizi inceleyebilir veya teklif talebinde bulunabilirsiniz.

Resmi Kaynaklar

• TİTCK, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, 13/05/2026), Madde 5, 11, 12, 23

• TİTCK, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 7

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 11, 13

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 5, 6, 7

• Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 4, Ek-2

Tüm konu başlıkları için ÜTS Rehber Dizini.