Yetkili Temsilci (AR) ve İthalatçı Yükümlülükleri

Yurt dışındaki imalatçınızdan gelen dosyada "EC REP" satırı var, ama elinizde o temsilciyle imalatçı arasında imzalanmış bir belge yok; ÜTS'de "AB Yetkili Temsilcisi" alanının altında "Yetki Belgesi" diye bir yükleme kutusu açılıyor ve oraya ne koyacağınızı bilmiyorsunuz. Ya da elinizdeki tek belge imalatçının size verdiği distribütörlük yazısı ve bunun yetki belgesi yerine geçip geçmediğinden emin değilsiniz. Bu iki belge aynı şey değildir ve ikisi ÜTS'de farklı yerlere gider.

Bu sayfa yetkili temsilci ile ithalatçıyı yan yana koyuyor: imalatçının hangi durumda temsilci atamak zorunda olduğunu, yetki belgesinin neyi içermek zorunda olduğunu ve neyi içeremeyeceğini, temsilcinin hangi hâlde imalatçıyla birlikte sorumlu tutulduğunu, ithalatçının kendi başına taşıdığı yükümlülükleri ve bir ithalatçının ya da dağıtıcının hangi davranışla imalatçı sayıldığını madde madde veriyor. Kaynaklar 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'dur.

Yazılanların tamamı bu iki metinden çıkarılmıştır. Bir hüküm kaynakta yoksa burada da yoktur.

Yetkili temsilci atama zorunluluğu yalnızca yerleşim yerinden doğar

İlk karıştırılan nokta şu: yetkili temsilci, cihazın riskiyle ya da sınıfıyla ilgili bir kurum değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası, imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihazın yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebileceğini söyler. Ölçüt tek başına yerleşim yeridir.

Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin (lll) bendi yetkili temsilciyi, imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı şekilde görevlendirilen, Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlar. "Bazı yükümlülükler" ifadesi önemlidir; temsilci imalatçının yerine geçmez.

Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (d) bendi bunu ÜTS tarafından da teyit eder: AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olan imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz, zorunluluk sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılar için bulunur. Almanya'da yerleşik bir imalatçı için ÜTS'ye yetki belgesi arayıp durmanız gerekmez; o imalatçının temsilcisi yoktur ve olması da beklenmez.

Atama, yetki belgesi düzenlenip yazılı kabul edilmeden geçerlilik kazanmaz

Uygulamada en sık görülen eksik, temsilcinin adının etikette ve uygunluk beyanında yazılı olması ama arkasında bir belge bulunmamasıdır. Yönetmeliğin 11 inci maddesinin ikinci fıkrası, yetkili temsilcinin atanmasının bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazandığını belirtir. İki koşul birlikte aranır: düzenlenmiş bir belge ve temsilcinin yazılı kabulü.

Aynı fıkra kapsamla ilgili bir taban da koyar: atama asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar. Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin (z) bendi jenerik cihaz grubunu, spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılacak şekilde aynı veya benzer kullanım amaçlarına ya da ortak teknolojiye sahip cihaz grubu olarak tanımlar. Yani bir imalatçının aynı jenerik gruptaki üç ürününden yalnızca birini kapsayan bir yetki belgesi, Yönetmeliğin öngördüğü asgari kapsamın altındadır.

Belgenin Kuruma sunulması ayrı bir yükümlülüktür. 11 inci maddenin üçüncü fıkrası, yetkili temsilcinin yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlayacağını söyler.

Yetki belgesinin içermek zorunda olduğu asgari görevler

11 inci maddenin üçüncü fıkrası, temsilcinin yetki belgesinde mutabık kalınan görevleri yerine getireceğini söyledikten sonra belgenin asgari olarak hangi görevleri gerektirmesi gerektiğini sayar. Bunlar pazarlık konusu değildir; yetki belgesinde yoksa belge eksiktir.

• Doğrulama: Aynı fıkranın (a) bendi, imalatçı tarafından AB uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunun ve gerektiği hâllerde uygun bir uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olduğunun doğrulanmasını arar.

• Muhafaza: (b) bendi, teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir sureti ile uygulanabilir olduğunda tadilleri ve ekleri dâhil 56 ncı madde uyarınca düzenlenen ilgili sertifikanın bir suretinin, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilmesini gerektirir.

• Kayıt: (c) bendi, 31 inci maddedeki kayıt yükümlülüklerine uyulmasını ve imalatçının 27 nci ile 29 uncu maddelerdeki kayıt yükümlülüklerine uyduğunun doğrulanmasını arar.

• Dil: (ç) bendi, Kurumun talebi üzerine bir cihazın uygunluğunu göstermek için gerekli tüm bilgi ve belgelerin Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmi dilinde sağlanmasını gerektirir.

• Numune: (d) bendi, Kurumun numune veya cihaza erişim taleplerinin imalatçıya iletilmesini ve Kurumun numuneleri aldığının ya da erişim sağladığının doğrulanmasını arar.

• İş birliği: (e) bendi, cihazlardan kaynaklanan riskleri gidermek veya azaltmak için yapılan düzeltici ya da önleyici faaliyetlerde yetkili otoritelerle iş birliği yapılmasını ister.

• Şikâyet aktarımı: (f) bendi, atandıkları cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar konusunda sağlık profesyonelleri, hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyet ve raporlar hakkında imalatçının ivedilikle bilgilendirilmesini arar.

• Fesih: (g) bendi, imalatçının Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi hâlinde yetki belgesinin feshedilmesini gerektirir.

Aynı fıkra imalatçıya da bir yük bindirir: imalatçı, yetkili temsilcinin bu görevleri yerine getirmesine olanak sağlar. Bu soyut bir cümle değildir; 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasının (c) bendi, kayıtlı iş yeri Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında bulunan imalatçının, temsilcinin 11 inci maddenin üçüncü fıkrasındaki görevleri yerine getirebilmesi için gerekli dokümantasyonu sürekli olarak hazır bulundurmasını sağlamasını arar.

Yetki belgesine yazılamayacak olanlar

Bir yetki belgesinin "imalatçının tüm yükümlülükleri devredilmiştir" gibi bir cümle taşıması, o cümleyi hukuken doğru yapmaz. Yönetmeliğin 11 inci maddesinin dördüncü fıkrası, yetki belgesi kapsamında imalatçının 10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülüklerini devredemeyeceğini açıkça yazar.

Bu fıkralar sırasıyla cihazın Yönetmeliğe uygun tasarlanıp imal edilmesini, risk yönetimi sisteminin kurulmasını, klinik değerlendirmenin yürütülmesini, teknik dokümantasyonun hazırlanıp güncel tutulmasını, AB uygunluk beyanının düzenlenip CE işaretinin iliştirilmesini, UDI ve kayıt yükümlülüklerine uyulmasını, kalite yönetim sisteminin kurulup sürdürülmesini, piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin uygulanıp güncel tutulmasını, imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunmasını ve uygunsuzluk hâlinde düzeltici faaliyetin yapılmasını kapsar. Yani teknik dosya, klinik değerlendirme, kalite sistemi ve piyasaya arz sonrası gözetim imalatçıda kalır. Temsilci bunları üretmez; var olduklarını doğrular ve suretlerini saklar.

Müteselsil sorumluluk temsilcinin taşıdığı asıl risktir

Yetkili temsilcilik bir posta kutusu hizmeti değildir. Yönetmeliğin 11 inci maddesinin beşinci fıkrası, dördüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçının 10 uncu maddede belirtilen yükümlülüklere uymadığı durumda yetkili temsilcinin kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde, müteselsilen sorumlu olacağını hükme bağlar.

Bu hükmün pratik sonucu şudur: temsilci, imalatçının 10 uncu madde yükümlülüklerini yerine getirdiğine dair kendi kanıtını tutmak zorundadır. Aksi hâlde imalatçının eksiği doğrudan temsilcinin üzerine kalır. Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendindeki doğrulama görevi ile (b) bendindeki muhafaza görevi, tam olarak bu riski yönetmek için oradadır.

Fesih ve yetkili temsilci değişikliği

Fesih tek taraflı bir ticari karar gibi görünse de bildirim yükümlülüğü doğurur. 11 inci maddenin altıncı fıkrası, üçüncü fıkranın (g) bendindeki gerekçelerle yetki belgesini fesheden temsilcinin, feshi ve gerekçelerini Kuruma ve varsa cihazın uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa ivedilikle bildireceğini söyler.

Temsilci değişikliği ise ayrı bir maddede düzenlenmiştir. Yönetmeliğin 12 nci maddesinin birinci fıkrası, değişikliğe ilişkin ayrıntılı düzenlemelerin imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önceki yetkili temsilci arasındaki bir sözleşmede açıkça tanımlanacağını belirtir ve sözleşmenin asgari olarak dört hususa değinmesini arar: önceki temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ile yeni temsilcinin yetki belgesinin başlangıç tarihi, tanıtım materyalleri dâhil imalatçı tarafından temin edilen bilgilerde önceki temsilcinin belirtilebileceği en son tarih, gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil dokümanların transferi ve önceki temsilcinin yetki belgesinin bitişinden sonra kendisine ulaşan şikâyet ve raporları imalatçıya veya yeni temsilciye iletme yükümlülüğü.

Bu dört başlığı taşımayan bir devir sözleşmesi eksiktir. Özellikle son bent atlanır: eski temsilci belge bittikten sonra da gelen şikâyetleri iletmekle yükümlüdür.

ÜTS'de yetki belgesi hangi ekrana yüklenir

Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrası, "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türünde belge kayıt bildirimi ve başvurusu yapacak firmanın, AB üyesi bir ülkede ya da Türkiye'de yerleşik olmayan bir imalatçıya ait beyan kaydı yapması durumunda, imalatçının atamış olduğu AB yetkili temsilcisi ile yaptığı anlaşmayı ve/veya aralarında düzenlenmiş yetki belgesini ÜTS üzerinden Kuruma beyan etmesi gerektiğini söyler. Aynı fıkranın bentleri kaydın nasıl yapılacağını belirler.

(a) bendi, bu tür belge kayıt bildirimlerinde ÜTS kayıt ekranında "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılmasının zorunlu olduğunu belirtir. (b) bendi, ithalatçı firmaların bu alanın altında ortaya çıkan "Yetki Belgesi" alanına imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasında yapılan anlaşmayı ve/veya yetki belgesini yükleyeceğini, alternatif olarak EUDAMED web sitesindeki ilgili imalatçıya ait ve söz konusu yetkili temsilci bilgilerinin de açıkça görüldüğü aktör ekranına ait çıktının yüklenebileceğini söyler.

(c) bendi, "Yetki Belgesi" alanına belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin birlikte yükleneceğini, yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmadığını belirtir. Aynı bendin (1) numaralı alt bendi, bu alana EUDAMED çıktısı yüklenmişse çıktının yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin ayrıca yüklenmesine gerek olmadığını söyler. (ç) bendi ise başvurunun değerlendirilmesi için "Yetki Belgesi" alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığını yazar.

Buradaki ayrıntı önemlidir: yetki belgesi için apostil aranmaz, ama tercüme yeminli tercüman tarafından yapılmış olmalıdır. EUDAMED aktör ekranı çıktısını tercih ederseniz tercüme yükü ortadan kalkar.

İthalatçının kendi başına taşıdığı doğrulama yükümlülüğü

İthalatçı, imalatçının uzantısı değildir; Yönetmelik ona bağımsız bir kontrol görevi verir. 13 üncü maddenin birinci fıkrası, ithalatçıların yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz edeceğini söyler. İkinci fıkranın (a) bendi, bir cihazı piyasaya arz etmek için ithalatçının dört şeyi doğrulamasını arar: cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, imalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, cihazın Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, gerektiği hâllerde 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu.

Dikkat edin: yetkili temsilcinin atanmış olduğunu doğrulama görevi imalatçıda değil, ithalatçıdadır. ÜTS'ye yetki belgesini yükleyen tarafın ithalatçı olmasının nedeni budur.

Aynı maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi, cihazın Yönetmelik gerekliliklerine uygun olmadığını düşünen ya da buna ilişkin gerekçesi olan ithalatçının, cihazı uygun hâle getirilene kadar piyasaya arz etmeyeceğini ve imalatçı ile yetkili temsilciyi bilgilendireceğini; cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünmesi hâlinde Kurumu da bilgilendireceğini söyler.

İthalatçının kimlik, kayıt, saklama ve iş birliği yükümlülükleri

13 üncü maddenin üçüncü fıkrası, ithalatçıların cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirteceğini; ilave bir etiketin imalatçı tarafından sağlanan etiket üzerindeki herhangi bir bilgiyi kapatmamasını sağlayacağını söyler.

Dördüncü fıkra, ithalatçıların 29 uncu madde uyarınca cihazın elektronik sisteme kaydedildiğini doğrulayacağını ve 31 inci maddeye uygun olarak kayıt işlemine kendileriyle ilgili detayları ekleyeceğini belirtir. 30 uncu maddenin ikinci fıkrası buna bir süre bağlar: ithalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde, imalatçı ya da yetkili temsilcinin ilgili bilgileri elektronik sisteme girdiğini doğrular; bilgiler yoksa veya yanlışsa ilgili yetkili temsilciyi ya da imalatçıyı bilgilendirir ve ilgili girişe kendi bilgilerini ekler.

Kayıt verilerinin bakımı da süreye bağlanmıştır. 31 inci maddenin dördüncü fıkrası, iktisadi işletmecilerin bilgilere ilişkin herhangi bir değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde elektronik sistemdeki verileri güncelleyeceğini; beşinci fıkrası ise bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunun teyit edileceğini, bu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde yapılmaması durumunda Kurumun uygun düzeltici tedbirler alabileceğini söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası, Kurumun verileri doğruladıktan sonra münferit kayıt numarasını imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya ileteceğini belirtir.

Saklama ve iş birliği tarafında: 13 üncü maddenin beşinci fıkrası cihaz kendi sorumluluğu altındayken depolama veya nakil koşullarının genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğu tehlikeye atmamasını sağlamayı; altıncı fıkrası şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydının tutulmasını ve şikâyet araştırmaları için talep edilen bilgilerin imalatçıya, yetkili temsilciye ve dağıtıcılara temin edilmesini; dokuzuncu fıkrası AB uygunluk beyanının bir sureti ile 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş her sertifikanın bir suretinin 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasındaki süre boyunca bulundurulmasını arar. Onuncu fıkra, Kurumun talebi hâlinde cihaz numunelerinin bedelsiz sunulmasını veya erişim sağlanmasını öngörür.

Yedinci fıkra, piyasaya arz ettiği cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen ithalatçının imalatçıyı ve yetkili temsilciyi ivedilikle bilgilendireceğini, düzeltici faaliyetin yürütülmesi için imalatçı, yetkili temsilci ve Kurum ile iş birliği yapacağını, cihaz önemli bir risk teşkil ediyorsa Kurumu ve varsa sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşu uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet ayrıntılarıyla ivedilikle bilgilendireceğini söyler. Sekizinci fıkra ise sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan gelen şüpheli olumsuz olay şikâyet ve raporlarının imalatçıya ve yetkili temsilciye ivedilikle iletilmesini arar.

Ayrıca 25 inci maddenin birinci fıkrası dağıtıcı ve ithalatçıların izlenebilirlik için imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapacağını, ikinci fıkrası ise iktisadi işletmecilerin 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasındaki süre boyunca cihazı doğrudan tedarik ettikleri ve kendilerine tedarik eden her iktisadi işletmeciyi ve doğrudan tedarik ettikleri her sağlık kuruluşu ya da sağlık meslek mensubunu Kuruma sunabilmesini arar.

Yetkili Distribütörlük Belgesi ile yetki belgesi karıştırılıyor

Bu iki belge ÜTS'de farklı türlerdir ve farklı işlevleri vardır. Kılavuzun 23 üncü maddesinin birinci fıkrası, "Yetkili Distribütörlük Belgesi"ni ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenmiş belge olarak tanımlar. İkinci fıkra belgede bulunması ve ÜTS'de belge incelemesi sırasında kontrol edilmesi gereken alanları sayar: imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, yetkilendirilen firma adı veya ticari adı ve adresi, ürün kapsamı, yetkilendirme başlangıç ve varsa bitiş tarihi ile imalatçı yetkilisi imza ve kaşesi.

Yetki belgesinden farklı olarak bu belgede onay şartı vardır. 23 üncü maddenin dördüncü fıkrası, "Orijinal Doküman" alanına belgenin apostil onaylısının ya da imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısının ya da doğrulanabilir e-Apostil onaylı belgenin aslının ya da doğrulanabilir e-imzalı belgenin aslının ekleriyle birlikte eksiksiz yükleneceğini belirtir. Beşinci fıkra, bu koşulun varlığında "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümenin yükleneceğini ve tercümede tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ile çevirinin aslına uygunluğuna dair beyanının bulunması gerektiğini söyler.

Bir de statü farkı vardır. Aynı maddenin dokuzuncu fıkrası, Yetkili Distribütörlük Belgesinin ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu bir belge olmadığını, bu sebeple bu tür belgenin ÜTS'deki kaydı herhangi bir nedenle ret durumuna düşse bile ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazların kayıtlı durumda kalmaya devam edeceğini yazar. Yetki belgesi ise 12 nci maddenin yedinci fıkrasının (a) bendi uyarınca ilgili beyan kaydında zorunlu alandır. İkisini birbirinin yerine koymayın.

İthalatçı veya dağıtıcı hangi durumda imalatçı sayılır

Bu, ithalatçı tarafında en pahalı hatanın çıktığı yerdir. Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrası, bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerçek ya da tüzel kişinin üç durumda imalatçılara düşen yükümlülükleri üstleneceğini söyler:

• Kendi adı altında piyasada bulundurma: (a) bendi, kişinin kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında bir cihazı piyasada bulundurmasını sayar. Bendin kendisi bir istisna içerir: dağıtıcı veya ithalatçının imalatçı ile sözleşme yaparak imalatçının etiket üzerinde imalatçı olarak tanımlanmaya devam ettiği ve imalatçının Yönetmelikte imalatçılara yüklenen gereklilikleri karşılamaktan sorumlu olmaya devam ettiği durumlar bunun dışındadır.

• Kullanım amacını değiştirme: (b) bendi, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın kullanım amacının değiştirilmesini sayar.

• Uygunluğu etkileyebilecek modifikasyon: (c) bendi, uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu etkileyebilecek şekilde cihazın modifiye edilmesini sayar.

Aynı fıkranın son cümlesi, 3 üncü maddenin (t) bendinde tanımlandığı şekilde imalatçı sayılmamakla birlikte hâlihazırda piyasadaki bir cihazı kullanım amacını değiştirmeden münferit bir hasta için birleştiren veya uyarlayan kişi için bu fıkranın uygulanmayacağını söyler.

Çeviri ve yeniden ambalajlama modifikasyon sayılmaz, ama 28 günlük bildirim doğurur

16 ncı maddenin ikinci fıkrası iki faaliyeti açıkça modifikasyon saymaz. (a) bendi, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihazla ilgili olarak çeviri dâhil, Ek I'in 23 numaralı maddesi uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin ve cihazı pazarlamak için gerekli diğer bilgilerin temin edilmesini kapsar. (b) bendi, cihazı pazarlamak için yeniden ambalajlama gerekliyse ve ambalajlama cihazın orijinal durumunun etkilenmeyeceği şartlarda yapılmışsa, ambalaj boyutundaki değişiklik dâhil dış ambalajdaki değişiklikleri kapsar; steril cihazlarda steril durumu korumak için gerekli ambalaj açılır, hasar görür veya yeniden ambalajlamadan olumsuz etkilenirse orijinal durumun olumsuz etkilendiği varsayılır.

Bu faaliyetleri yapmak sizi imalatçı yapmaz, ama üç ek yük getirir. Üçüncü fıkra, bu faaliyetlerden birini yürüten dağıtıcı veya ithalatçının cihazın üzerinde, bu uygulanabilir değilse ambalajının üzerinde ya da beraberindeki bir dokümanda yürütülen faaliyet ile birlikte adını, kayıtlı ticari unvanını ya da markasını ve kayıtlı iş yeri adresini belirteceğini söyler. Dördüncü fıkra, bilgilerin çevirisinin doğru ve güncel olmasını, faaliyetlerin cihazın orijinal durumunu koruyacak şekilde yapılmasını ve yeniden ambalajlanmış cihazın ambalajının kusurlu, düşük kaliteli veya düzensiz olmamasını sağlayan prosedürler içeren bir kalite yönetim sistemine sahip olunmasını arar; bu sistem, imalatçının yürüttüğü düzeltici faaliyetler hakkında bilgilendirilmeyi sağlayan prosedürleri de kapsar.

Beşinci fıkra ise açık bir süre koyar: bu faaliyetlerden birini yürüten dağıtıcı veya ithalatçı, yeniden etiketlenmiş veya yeniden ambalajlanmış cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce bu niyetiyle ilgili olarak imalatçıyı ve Kurumu bilgilendirir; talepleri üzerine çevirisi yapılmış etiket ve kullanım talimatı dâhil cihazın bir numunesini veya modelini sunar. Aynı fıkra, aynı 28 günlük süre içerisinde, söz konusu faaliyetlere tabi cihaz tipleri için atanmış bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve kalite yönetim sisteminin üçüncü ve dördüncü fıkralardaki gerekliliklere uyduğunu onaylayan bir sertifikanın Kuruma sunulmasını da arar.

Türkçe etiket bastıran ithalatçıların büyük kısmı bu son cümleyi bilmez. Etiket çevirisi yapıyorsanız bu fıkra sizi ilgilendirir.

Dağıtıcı zincirin sonunda değil, kontrol noktalarından biridir

Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, dağıtıcının bir cihazı piyasada bulundurmadan önce cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlendiğini, 10 uncu maddenin on birinci fıkrası uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunduğunu, ithal cihazlar için ithalatçının 13 üncü maddenin üçüncü fıkrasındaki gerekliliklere uyduğunu ve gerektiği hâllerde UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrulamasını arar. Aynı fıkranın (b) bendi, bu doğrulamalardan bir kısmı için temsili bir örnekleme metodunun uygulanabileceğini söyler.

Dağıtıcının bilgilendirme zinciri de tanımlıdır. 14 üncü maddenin dördüncü fıkrası, uygunsuzluk şüphesinde imalatçının ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçının ivedilikle bilgilendirilmesini; beşinci fıkrası, şüpheli olumsuz olay şikâyet ve raporlarının imalatçıya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya ivedilikle iletilmesini ve şikâyet, uygun olmayan cihaz, geri çağırma ve piyasadan çekme kayıtlarının tutulmasını arar. Altıncı fıkra, dağıtıcının sahip olduğu bilgi ve dokümantasyonu talebi üzerine Kuruma sağlayacağını, imalatçı veya varsa yetkili temsilci gerekli bilgileri sağladığında dağıtıcının bu yükümlülüğü yerine getirmiş sayılacağını belirtir.

Bir de tedarik kesintisi hâli vardır. 10/A maddesinin üçüncü fıkrası, birinci fıkra uyarınca imalatçıdan veya tedarik zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden bilgi alan iktisadi işletmecilerin, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendireceğini söyler.

Yetkili temsilcinin kendi mevzuat sorumlusu olmak zorundadır

Sık atlanan bir hüküm: temsilcilik yapan tüzel kişinin de bir mevzuat uyum sorumlusu vardır. Yönetmeliğin 15 inci maddesinin altıncı fıkrası, yetkili temsilcilerin tıbbi cihazlara yönelik mevzuat gerekliliklerine ilişkin uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alacağını söyler ve gerekli uzmanlığın hangi yeterliliklerle kanıtlanacağını iki bentte sayar. Yetkili temsilcilik teklif eden bir kuruluşu değerlendirirken sorulacak ilk sorulardan biri budur.

Rol dağılımında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu başlıkta ürettiğimiz çıktılar şunlardır:

• Yetki belgesi denetimi: Elinizdeki yetki belgesini 11 inci maddenin ikinci ve üçüncü fıkraları karşısında satır satır kontrol eder, eksik görev bentlerini listeler ve imalatçıdan istenecek revizyon talebini yazarız.

• Kapsam kontrolü: Belgenin aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsayıp kapsamadığını, ÜTS'ye kaydedeceğiniz ürün listesiyle karşılaştırırız.

• ÜTS yüklemesi: Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasına göre "AB Yetkili Temsilcisi" ve "Yetki Belgesi" alanlarını doldurur, yeminli tercüme gerekip gerekmediğini ya da EUDAMED aktör ekranı çıktısının yeterli olacağını belirleriz.

• Belge ayrımı: Yetkili Distribütörlük Belgesi ile yetki belgesini ayrı dosyalar hâlinde hazırlar, 23 üncü maddenin dördüncü ve beşinci fıkralarındaki onay ve tercüme koşullarını karşılayıp karşılamadığını kontrol ederiz.

• İthalatçı kontrol listesi: 13 üncü maddenin ikinci fıkrasının (a) bendindeki dört doğrulama ile 30 uncu maddenin ikinci fıkrasındaki 2 haftalık ve 31 inci maddenin dördüncü ve beşinci fıkralarındaki güncelleme ve teyit yükümlülüklerini takvime bağlarız.

• 16 ncı madde risk taraması: Etiket çevirisi, yeniden ambalajlama veya kendi markanızla satış yapıyorsanız, 16 ncı maddenin hangi fıkrasına girdiğinizi ve 28 günlük bildirim ile onaylanmış kuruluş sertifikası gereğinin doğup doğmadığını tespit ederiz.

Yapamayacaklarımız da nettir. İmalatçının yerine teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme veya kalite yönetim sistemi üretemeyiz; 11 inci maddenin dördüncü fıkrası bu yükümlülüklerin devredilemeyeceğini zaten söylüyor. Sizin adınıza yetkili temsilci olamayız; temsilcilik 11 inci maddenin beşinci fıkrası uyarınca müteselsil sorumluluk doğuran ayrı bir sıfattır. İmalatçının imzalamadığı bir yetki belgesini var sayamayız. Kurumun bir başvuruyu ne zaman ve nasıl sonuçlandıracağına dair taahhüt vermeyiz.

ÜTS tarafındaki çalışma biçimi şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi açar, biz "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle belge ve cihaz kayıtlarını oluştururuz. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on birinci fıkrası başvuru oluşturma işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini, on üçüncü fıkrası ise "İmza Bekliyor" durumundaki başvurunun firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanacağını belirtir. Başvuruyu imzalayan kişi her hâlükârda firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder.