ÜTS Belge Türü: AB Uygunluk Beyanı (MDR ve IVDR Dönemi)
AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında hazırlanan beyanlar için ÜTS'de kullanılan belge türüdür. Beyan, kapsamındaki cihazla ilgili olarak yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini ortaya koyar ve imalatçı bu belgeyi düzenleyerek uygunluk sorumluluğunu üstlenir. Asgari içeriği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IV'te belirlenmiştir; imalatçı beyanı güncel tutar. Eski yönetmelikler kapsamında düzenlenmiş beyanlar bu türde değil, "Uygunluk Beyanı" türünde kaydedilir. Eski beyandan farklı olarak burada Temel UDI-DI yer alır ve ÜTS'de cihazın Temel UDI-DI seçimi doğrudan bu belgeye bağlanır.
Belgeyi kim düzenler
AB Uygunluk Beyanı yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. İmalatçı, beyan kapsamındaki cihazları başka bir gerçek ya da tüzel kişiye ürettiriyorsa, üretimi yapan imalatçının unvan ve adres bilgilerinin beyanda veya AB Sertifikasında bulunması beklenir; bu bilgiler belgelerde, etikette veya satış ambalajında yoksa Kurum teknik dosya sayfalarını ister. Cihaz, AB uygunluk beyanı gerektiren başka bir mevzuata da tabiyse bütün mevzuata uygunluğa ilişkin tek bir beyan hazırlanır. Yerli imalatçılara örnek olmak üzere Kılavuzun Ek-7 ve Ek-8'inde beyan şablonları verilmiştir.
Hangi ürünlerde istenir
MDR ve IVDR kapsamında ÜTS'ye kaydedilecek bütün cihazlarda beyan zorunlu belge grubundadır. Sınıf-I Diğer ve Sınıf A cihazlarda beyan tek başına yeterli olabilirken diğer sınıflarda ilgili AB Sertifikası ile birlikte cihazla ilişkilendirilir. Kapsamında yalnızca Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihaz bulunan beyanlar dışındaki beyanlarda onaylanmış kuruluş bilgisi ve sertifika numarası aranır.
ÜTS belge kaydında doldurulan alanlar
• İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi
• Uygulanabildiği hâllerde AB Yetkili Temsilcisinin adı veya ticari adı ve adresi
• Verilmişse imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN); ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girilir
• İmalatçının beyanı tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin ifade
• Temel UDI-DI
• Cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân veren bilgiler: ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası veya uygulanabilir hâllerde fotoğraf gibi kesin referanslar ile kullanım amacı
• Cihazın risk sınıfı
• Cihazın dahil olduğu yönetmeliğe ve uygulanabilirse ilgili diğer mevzuata uygunluğa dair ifade
• Kullanılan ve uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar
• Onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün tanımı, düzenlenen AB sertifikasının veya sertifikaların numarası
• Uygulanabildiği hâllerde ilave bilgiler
• Belge başlangıç (düzenlenme) tarihi
• Belge bitiş (geçerlilik) tarihi; süre sınırı yoksa "Sınırsız Süreli" seçimi
• Beyanın düzenlenme yeri ve tarihi
• Yetkili kişinin adı ve soyadı, görevi ile imza/kaşe bilgisi; e-imza hâli de geçerlidir
Sisteme girilen bilgiler ile belgede yazan bilgilerin aynı olması gerekir. AB üyesi bir ülkede ya da Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçıların beyanlarında "AB Yetkili Temsilcisi" alanının doldurulması zorunludur; bu alanın altında açılan "Yetki Belgesi" alanına imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki anlaşma veya yetki belgesi, aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisiyle birlikte yüklenir. Bu belgede apostil veya büyükelçilik onayı aranmaz. Alternatif olarak EUDAMED'deki ilgili imalatçıya ait aktör ekranı çıktısı yüklenebilir; bu durumda Türkçe çeviri gerekmez.
Hangi durumda kabul edilmez
E-imza doğrulaması yapılamayan veya geçersiz e-imza taşıyan belgeler kabul edilmez. Beyan, bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz yüklenmezse tamamlanmamış sayılır. Cihazın Temel UDI-DI'sı beyanda yer almıyorsa ÜTS'de cihaz kaydındaki Temel UDI-DI seçimi yapılamaz; kılavuz, cihaza ait AB Uygunluk Beyanında Temel UDI-DI bulunmasını zorunlu tutar. AB ve Türkiye dışında yerleşik imalatçıda AB yetkili temsilcisi alanı boş bırakılırsa veya yetki belgesi yüklenmezse kayıt tamamlanmaz. Yerli imalatçı başvurularında belgede yazan yetkilinin adı ve soyadı ile e-imzayı atan Mesul Müdür ya da İmza Yetkilisinin adı ve soyadı uyuşmalıdır.
Sık yapılan hata
• MDD veya IVDD kapsamındaki bir beyanı "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türünde kaydetmek
• Temel UDI-DI'sız bir beyanla MDR kapsamında cihaz kaydı denemek
• AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik imalatçı için AB yetkili temsilcisi atanmış gibi kayıt yapmak; bu zorunluluk yalnızca dışarıda yerleşik imalatçılar için vardır
• Beyandaki GMDN veya EMDN kodu ile cihaz kaydında seçilen kodu farklı bırakmak
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de MDR veya IVDR kapsamında belge kaydı yapan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler ile Temel UDI-DI atamasını yürüten firmalar.
Sık yapılan hata: Temel UDI-DI bulunmayan ya da yetkili temsilci bilgisi eksik bir beyanla kayıt denemek.
Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026) madde 11, 12, 13, 39 ve 66; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) madde 19 ve Ek IV.