Ürün Adı Türkçe Olmadığı veya Etiketle Uyuşmadığı İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

ÜTS'de oluşturduğunuz cihaz başvurusu "İncelemede" durumundan çıkmış, başvuru içindeki bir veya birden fazla cihaz bildirimi "Reddedildi" durumuna geçmiştir. Karar açıklamasında eski yönetmelik kapsamındaki kayıtlarda "Ürün Adı", MDR ve IVDR kapsamındaki kayıtlarda ise "Ürünün Adı / Ticari Adı" alanına atıf yapılır.

Uygulamada bu karar dört ayrı görünümde karşınıza çıkar. Birincisi, alana imalatçının etiketindeki yabancı dildeki ad olduğu gibi yazılmıştır. İkincisi, ad Türkçedir ancak cihazın ne olduğunu anlatmaz; alana yalnızca marka, model kodu veya referans numarası girilmiştir. Üçüncüsü, ad eksiktir; etikette cihazı tanımlayan ifadelerin bir kısmı alana taşınmamıştır. Dördüncüsü, ad Türkçedir ve cihazı tanımlar, ancak ÜTS'ye yüklenen etiket, satış ambalajı veya cihaza bağlanan beyandaki ad ile örtüşmez.

Dört görünüm de tek bir bende dayanır. Bu nedenle kararı yalnızca bir dil sorunu olarak okumak yanıltıcıdır. Kılavuz bu alanı, cihazın tekil kullanıcı tarafından ayırt edilebilmesi ölçütü üzerinden değerlendirir.

Kararın dayanağı

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz kaydında hüküm, kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinde ("Ürün Adı") yer alır:

"Ürün adında (etiket adı) yer alan cihazı tanımlayan spesifik ifade/ifadeler, tekil kullanıcı tarafından ayırt edilebilecek şekilde ve Türkçe yazılır. Yabancı imalatçılara ait cihazların etiketinde ve/veya satış ambalajında ürün adı (etiket adı) yabancı dilde ya da Türkçe dahil çoklu dilde belirtilebilir. Buna karşılık, bu bölüme ürün adının Türkçe girilmesi gerekir. İlgili bölümde ürün adının orijinal dildeki karşılığının da gözükmesi isteniliyorsa, bu bilgiler Türkçe karşılığından sonra, bu alana parantez içinde yazılabilir."

Olumsuz sonuç aynı bentte açıkça düzenlenmiştir:

"Cihazın ne olduğunu belirtmeyen ve ne olduğu anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan, etikette gösterilen ile uyuşacak şekilde sisteme girilmeyen ürün adına sahip cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır."

İstisna da yine aynı benttedir:

"Ürün adı, uluslararası kabul görmüş özel terimlerden oluşabilir. Bu gibi durumlarda, ürün adının Türkçe olup olmadığı değerlendirmeye alınmaz."

MDR kapsamındaki cihaz kaydında karşılık gelen hüküm, kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendinde ("Ürünün Adı / Ticari Adı") bulunur ve sonucu doğrudan ret olarak ifade eder:

"Cihazın ne olduğunu belirtmeyen ve ne olduğu anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan, etikette gösterilen ile uyuşacak şekilde sisteme girilmeyen ürün adına / ticari adına sahip cihaz başvurusu reddedilir."

IVDR kapsamındaki cihaz kaydında ise aynı hüküm 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (f) bendinde yer alır:

"Cihazın ne olduğunu belirtmeyen ve anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan, etikette gösterilen ile uyuşacak şekilde sisteme girilmeyen ürün adına / ticari adına sahip cihaz başvurusu reddedilir."

Her üç kapsamda da alanın kapanış kuralı aynıdır:

"Belgelerdeki, etiketteki/satış ambalajındaki ve bu alandaki bilgilerin birbiriyle tutarlı olması ve uyuşması gerekir."

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

İnceleme, ürün adını serbest bir metin olarak değil, kayda bağlı belgelerle karşılaştırarak okur. Karşılaştırma kaynakları bellidir: ÜTS'ye yüklenen orijinal piyasaya arz etiketi ve gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı, cihaza bağlanan uygunluk beyanı veya AB uygunluk beyanı, varsa sertifika. Bu kaynaklardaki ad ile ÜTS alanındaki ad arasında bir fark bulunduğunda kayıt, kılavuzun aradığı tutarlılığı sağlamaz.

Sık rastlanan uygulama hataları şunlardır:

• Etiketteki yabancı dildeki adın alana olduğu gibi yazılması. Kılavuz yabancı dilde hazırlanmış etiketi kabul eder, buna karşılık alana Türkçe adın girilmesini ister.
• Türkçe ad yerine yalnızca markanın veya model kodunun girilmesi. Marka bilgisi için "Marka Adı", model bilgisi için "Versiyon/Model", katalog numarası için "Referans/Katalog Numarası" alanları ayrıdır.
• Adın kısaltılarak girilmesi. Hükümdeki "eksik" ifadesi tek başına olumsuz sonuç sebebidir.
• Türkçe karşılık ile orijinal karşılığın parantez kullanılmadan karıştırılması. Kılavuz orijinal karşılığın gösterilmesine izin verir; bunu Türkçe karşılıktan sonra ve parantez içinde olmak şartına bağlar.
• Aynı cihaz için farklı başvurularda farklı ürün adı kullanılması. Belge ile kayıt arasındaki tutarlılık şartı, kayıtlar arasındaki tutarlılığı da pratikte zorunlu kılar.

Ürün adında marka, model, ürün ölçüsü veya özellik bulunması kılavuzca yasaklanmamıştır. Ancak bu bilgiler ürün adında yer alıyorsa, kılavuz aynı bilgilerin ilgili kendi alanlarına da girilmesini arar. Ürün adı alanının doldurulmuş olması, diğer tanımlayıcı alanların boş bırakılmasını meşrulaştırmaz.

Düzeltme adımları

1. Ret kararının hangi cihaz bildirimine ait olduğunu "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranından belirleyin ve ilgili kaydın durumunu teyit edin.
2. Kayda bağlı orijinal etiketi, gerekiyorsa iç/dış satış ambalajını ve cihaza bağlanan beyanı yan yana koyun. Cihazı tanımlayan ifadeleri bu belgelerden çıkarın.
3. Ürün adını, etikette gösterilen hâliyle uyuşacak biçimde ve Türkçe olarak yeniden yazın. Cihazın ne olduğu adın kendisinden anlaşılmalıdır.
4. Orijinal dildeki karşılığın da görünmesini istiyorsanız bu bilgiyi Türkçe karşılıktan sonra parantez içine alın.
5. Ad uluslararası kabul görmüş özel terim içeriyorsa bu terimi Türkçeleştirmeyin. Kılavuz bu durumda Türkçelik değerlendirmesi yapmaz.
6. Ürün adında marka, model veya ölçü bulunuyorsa aynı bilgileri "Marka Adı", "Versiyon/Model" ve ilgili ölçü alanlarına da girin.
7. MDR veya IVDR kapsamındaki kayıtta ürün adı ile ticari adı ayrı ayrı gözden geçirin; ticari adın markalaşmış bölümleri Türkçeye çevrilmez.
8. Kayıt bilgilerini güncelledikten sonra "Başvuruya hazır mı?" alanını "Evet" olarak seçerek bildirimi "Başvuruya Hazır" durumuna getirin.
9. "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranından uygun başvuru türünü seçerek yeni cihaz başvurusunu oluşturun. Başvuruyu yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları onaylayabilir.
10. Başvurunun imza yetkilisince imzalanarak "Ödeme Bekliyor", ücretin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçtiğini doğrulayın. "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular değerlendirilemez.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Karar mevzuata ve kılavuz hükümlerine aykırı görülüyorsa yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılır. "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir, "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Ürün adı retlerinde ayrım pratikte nettir. Ad gerçekten yabancı dilde, eksik veya etiketten farklı girilmişse itiraz yolu sonuç vermez; kaydı düzeltip yeniden başvuru yapmak gerekir. Buna karşılık ad uluslararası kabul görmüş özel terimden oluşuyorsa ya da etiketle uyuşmadığı yönündeki tespit belgelerle örtüşmüyorsa, talep yolu doğru araçtır. Bu durumda talep metninde ilgili maddeye ve bende açıkça atıf yapın, etiket ile kayıt arasındaki uyumu gösteren belgeyi ekleyin.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Ürün adı hataları tek bir kayıtta kalmaz. Aynı etiket şablonunu paylaşan ürün ailelerinde ad genellikle kopyalanarak girilir; bir kayıtta çıkan ret, portföyün tamamında aynı sorunun bulunduğunu gösterir.

"Kayıtlı" durumdaki cihazlarda da ürün adının etiketle uyumunu gözden geçirin. Ürün adı bilgisinin değiştirilmesi, cihaz güncelleme bildirimi yapılmasını ve bu bildirimin kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında cihaz başvurusuyla Kuruma sunulmasını gerektirir. Bu nedenle düzeltmeyi tek tek değil, ürün ailesi bazında planlamak gerekir. Planlamada başvuru kurgusuna ilişkin sınırlar gözetilir: eski yönetmelik kapsamındaki cihaz başvurularında sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar, yeni yönetmelikler kapsamındaki cihaz başvurularında ise sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar bir arada yer alabilir.

Serbest satış sertifikası başvurusu yapacak firmalar için konu ayrıca önemlidir. Kılavuzun 42 nci maddesinde düzenlenen başvuruda, cihaz barkodlarına ait İngilizce ürün adlarının ÜTS'deki Türkçe ürün adlarıyla birebir uyumlu olması arandığından, ürün adı alanındaki bir düzensizlik sonraki süreçlere de taşınır.

Kimi ilgilendiriyor: Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri, MDR veya IVDR kapsamında ÜTS'ye cihaz kaydı yapan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler. Sık yapılan hata: Etiketteki yabancı dildeki adın ÜTS ürün adı alanına olduğu gibi yazılması ve Türkçe karşılığın parantez düzeni gözetilmeden verilmesi. Dayanak: TİTCK, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), md. 25/(2)(e), md. 27/(2)(f), md. 30/(2)(f), md. 39/(16)-(17), md. 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).