Sertifika Geçerli Olmadığı İçin ÜTS Belge Kaydına Doğrudan Ret Uygulandı

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Belge başvurusu olumlu sonuçlanmış, EC Sertifikası veya AB Sertifikası (MDR/IVDR) türündeki belge ÜTS'de kayıtlı duruma gelmiştir. Bir süre sonra kayda ret işlemi uygulanır. Firmaya düzeltme için süre verilmez; 45 günlük revizyon işlemi tanımlanmaz.

Aradaki fark, kararın hangi tespite dayandığındadır. Kılavuz, kayıtlı duruma gelen sertifikalar için Kurumun yürüttüğü sorgulamayı iki sonuca bağlar. Sertifika güncelliğini yitirmişse revizyon yolu işler. Sertifika, güncelliğini yitirmesi haricinde başka nedenlerden dolayı geçerli değilse doğrudan ret uygulanır. Birinci hâlde kaydı düzeltmek için süre tanınır, ikincisinde tanınmaz.

Ret ayrıca tek kayıtla sınırlı değildir. Aynı belge numarasıyla ilişkili ve ÜTS'de kayıtlı olup güncel olmayan bütün sertifika kayıtları için de gerçekleştirilir.

Belgenin sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenmişse tablo değişir. Bu hâlde ret işlemi sonrasında piyasa gözetimi ve denetimi süreci de başlatılır. Sonuç artık yalnızca bir kayıt işlemi değildir.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrası, kayıt sonrası sorgulamayı kurar:

“(18) Bu madde kapsamında gerçekleştirilen belge başvurusu içerisinde bu Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinde bahsedilen belge türlerinde belge bildirimlerinin bulunması (EC Sertifikası veya AB Sertifikası) ve bu başvuruya ait değerlendirmelerin olumlu sonuçlanması durumunda; kayıtlı duruma gelen ilgili sertifikaların geçerliliği ve güncelliği, söz konusu sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da ilgili onaylanmış kuruluşu yetkilendiren yetkili otorite vasıtasıyla, Kurum tarafından sorgulanır.”

Bu sayfanın konusu olan sonuç, aynı fıkranın (b) bendindedir:

“b) Güncelliğini yitirmesi haricinde başka nedenlerden dolayı geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara ise doğrudan ret işlemi uygulanır. Sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelere ise ret işlemi sonrasında gerekli aksiyonların alınabilmesi amacıyla PGD süreci de başlatılır. Yukarıda bahsedilen işlemler, halihazırda ÜTS’de kayıtlı ve güncel olmayan bütün aynı belge numarasıyla ilişkili sertifikalar için de gerçekleştirilir.”

Aynı fıkranın (a) bendi ise güncelliğini yitiren sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanacağını, yalnızca MDR ve IVDR kapsamındaki AB Sertifikalarında ve yalnızca ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle yapılan revizyonlarda bunun yerine 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanacağını belirler. İki bendin ayrımı nettir: (a) güncellik, (b) geçerlilik. Elinize süre verilmeden gelen bir ret, (b) bendi kapsamındadır.

PGD, Kılavuzun tanımlar maddesinde “Piyasa Gözetimi ve Denetimi” olarak açılır ve cihazların ilgili Avrupa Birliği uyum mevzuatında belirlenen gereklilikleri karşıladığını ve sağlığı, güvenliği veya kamu yararının korunmasının diğer unsurlarını tehlikeye atmadığını kontrol etmek ve garantiye almak için Kurum tarafından yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirleri ifade eder.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Kılavuz, geçersizlik hâllerini tek tek saymaz. Ölçüt, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşun ya da o kuruluşu yetkilendiren yetkili otoritenin verdiği bilgidir. Karar, ÜTS'ye girilen alanların doğruluğuna değil, belgenin kaynaktaki durumuna dayanır. Bu nedenle kayıt üzerinde yapılacak düzeltme ile giderilebilecek bir eksiklik değildir.

Kılavuzun diğer hükümleri, geçerliliğin hangi noktalarda kırıldığını gösterir. Birincisi yetkidir. Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin yedinci fıkraları, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse belge kayıt işlemleri öncesinde “Talep Bildir” ekranı üzerinden “Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri” alanında talep açılmasını, NANDO sorgulamaları neticesinde kuruluşun ilgili mevzuatta yetkilendirildiğinin tespiti hâlinde ÜTS'ye eklenmesini düzenler. Kuruluşun, sertifikanın düzenlendiği mevzuat kapsamında yetkili olmaması hâlinde belge geçerli değildir.

İkincisi kapsam ve geçerlilik koşullarıdır. AB Sertifikalarında bulunması gereken alanlar arasında sertifikanın geçerliliğine yönelik koşullar veya sınırlamalar da sayılır. Bir sertifikanın süresi dolmamış olabilir, buna karşılık kapsamı ilgili cihazı içermiyor ya da geçerliliği bir koşula bağlanmış olabilir.

Üçüncüsü belge bütünlüğüdür. Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddeleri, sertifikanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesini ve Kuruma sunulmasını zorunlu tutar. Kılavuzun 8 inci maddesi ise yüklenecek nüshanın kabul biçimlerini belirler ve e-imza doğrulaması yapılamayan veya geçersiz e-imzaya sahip belgelerin kabul edilmeyeceğini açıkça yazar.

Dördüncüsü, ret sonrası PGD sürecini de tetikleyen hâldir: belgenin sahte olduğunun veya üzerinde tahribat yapıldığının belirlenmesi. Uygulamada bu, çoğu zaman kötü niyetten değil, tedarik zincirinde elden ele geçmiş nüshaların kullanılmasından doğar. Üzerine sonradan satır eklenmiş, kapsamı düzenlenmiş, tarihi değiştirilmiş ya da imalatçı adı üzerine başka bir ad yerleştirilmiş nüshalar bu kapsama girer. Belgeyi imalatçıdan veya doğrudan onaylanmış kuruluştan almadan, aracıdan gelen bir kopyayı yüklemek en büyük risktir.

Düzeltme adımları

1. Kararın hangi bende dayandığını belirleyin. Size 45 günlük revizyon süresi tanınmamışsa karar (b) bendi kapsamındadır ve kayıt üzerinde düzeltme ile kapanmaz.
2. Sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşla doğrudan yazışın. Belgenin güncel durumunu, kapsamını ve geçerliliğine ilişkin koşul veya sınırlamaları yazılı olarak teyit ettirin.
3. Onaylanmış kuruluşun NANDO üzerinde, sertifikanın düzenlendiği mevzuat kapsamında yetkilendirilmiş olduğunu doğrulayın. Kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse “Talep Bildir” ekranından “Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri” alanında talep açın.
4. Belgenin kaynağını denetleyin. Nüshayı imalatçıdan ya da sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluştan temin edin; aracıdan gelen kopyayı kullanmayın.
5. E-imzalı sertifikalarda, onaylanmış kuruluş tarafından dijital olarak verilen belgenin orijinalini kullanın ve imzanın geçerli biçimde doğrulanabildiğini kontrol edin.
6. Sertifikanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz olduğunu doğrulayın. Kapsam sayfaları ilgili cihazı açıkça içermelidir.
7. Yabancı dildeki belge için yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviriyi hazırlatın. Çeviride tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve aslına uygunluk beyanı bulunmalıdır.
8. Sahtelik veya tahribat tespiti varsa belgenin tedarik zincirini geriye doğru çıkarın. PGD süreci başlatılacağından, belgenin firmanıza hangi yolla ulaştığına ilişkin yazışmaları ve tarihleri dosyalayın.
9. Belgeye bağlı cihaz kayıtlarının durumunu gözden geçirin. Belge kaydı ayakta değilse, o belgeye dayanan cihaz kayıtları da savunulamaz.
10. Geçerli ve güncel sertifikayı temin ettikten sonra yeni bir belge kayıt bildirimi ve Kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamında yeni bir belge başvurusu oluşturun.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Ret, Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası anlamında olumsuz karardır. Karar ilgili mevzuata ve Kılavuz hükümlerine aykırı görülüyorsa, yeniden belge başvurusu yapmadan önce ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranı kullanılır, “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” seçilir, “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Bu kalemde itiraz yolu, ancak belgenin geçerli olduğunu kaynağından belgelendirebiliyorsanız anlamlıdır. Talebe, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşun belgenin geçerli olduğunu doğrulayan yazısı eklenir. Geçerli olmayan bir sertifika için yapılacak yeni başvuru aynı sonuçla karşılaşır.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

İşlem, aynı belge numarasıyla ilişkili bütün kayıtlara yayıldığından, tarama tek kayıtla sınırlandırılamaz. Önce ÜTS'de kayıtlı bütün sertifika kayıtlarınızı belge numarası bazında listeleyin ve numara tekrarlarını işaretleyin.

İkinci grup, aynı onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş diğer sertifikalarınızdır. Yetki kapsamından kaynaklanan bir geçersizlik söz konusuysa, o kuruluşun düzenlediği bütün belgeler aynı soruyu doğurur.

Üçüncü grup, belgeyi aynı kaynaktan temin ettiğiniz kayıtlardır. Nüshaları aynı aracıdan alınmış belgeler bir arada değerlendirilir.

Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de EC Sertifikası veya AB Sertifikası (MDR/IVDR) kaydı bulunan ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile bu firmaların tıbbi cihaz kayıt elemanları. Sık yapılan hata: Doğrudan ret kararını revizyon kararı sanıp süre beklemek; sertifikayı imalatçı veya onaylanmış kuruluş yerine aracıdan gelen kopya üzerinden ÜTS'ye yüklemek. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 4 (PGD tanımı), 6, 7, 8, 39/(16), 39/(18)(a), 39/(18)(b); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).