top of page
Ara
  • Yazarın fotoğrafı: Medex Kurumsal
    Medex Kurumsal
  • 13 Nis
  • 3 dakikada okunur

Güncelleme tarihi: 21 Nis


ÜTS Kayıt
Temel UDI-DI

Temel UDI-DI Nedir?

(Basic UDI-DI), tıbbi cihazların tanımlanması için kullanılan bir anahtar koddur. Her Temel UDI-DI, aynı ürün grubunu temsil eder ve ürünün esas kimlik bilgilerini taşır. Temel UDI-DI, cihazın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydında, teknik dosyasında ve uygunluk beyanlarında kullanılır. Temel UDI-DI ürün ambalajına veya cihazın üzerine yazılmaz; yalnızca kayıt sistemlerinde ve dokümantasyonlarda yer alır.


Temel UDI-DI;

  • Klinik amaç,

  • Kullanım amacı,

  • Risk sınıfı,

  • Malzeme gibi temel unsurlara göre belirlenir ve bu unsurlar değişirse yeni bir Temel UDI-DI atanır.


Temel UDI-DI Nasıl Üretilir?


1. GS1 Üyeliği ve GCP Alımı

Temel UDI-DI üretimi için öncelikle GS1 gibi Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı bir UDI tahsis kuruluşuna üye olunması gerekir. Türkiye'de GS1 Türkiye üzerinden üyelik gerçekleştirilir. Üyelikle birlikte işletmeye özel bir Global Company Prefix (GCP) tahsis edilir. GCP, tüm UDI numaralarının temelini oluşturur.


2. Ürün Grubunun Tanımlanması

Temel UDI-DI, bir ürün ailesini temsil ettiğinden, aynı klinik amaçla kullanılan ürünler belirlenir. Örneğin farklı renklerdeki bir defibrilatör cihazı aynı Temel UDI-DI altında toplanabilir.


3. Temel UDI-DI Kodunun Oluşturulması

GS1 sistemine göre Temel UDI-DI şu adımlarla oluşturulur:

  • GCP (şirket tanımlayıcı kodu)

  • Ürün referans numarası (şirketin belirlediği özgün numara)

  • Kontrol basamağı (otomatik hesaplanan doğrulama hanesi)


Örnek kod formatı:

8691234000012

Burada "869" Türkiye'yi, "1234" şirketi, "00001" ürün grubunu ve "2" kontrol basamağını temsil eder.


4. ÜTS Kaydı

Üretilen Temel UDI-DI numarası, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilir. Ürün bilgileri, marka-model, sınıfı gibi detaylarla birlikte Temel UDI-DI numarası sisteme girilir.


5. EUDAMED Kaydı (Varsa)

Eğer ürün Avrupa pazarına sunulacaksa, Temel UDI-DI'nin EUDAMED sistemine de kaydedilmesi gerekir.


Temel UDI-DI Üretiminde Dikkat Edilmesi Gerekenler


  • Temel UDI-DI numarası ürün özellikleri değişmediği sürece sabit kalmalıdır.

  • Klinik kullanım amacı veya risk sınıfı değişirse yeni bir Temel UDI-DI oluşturulmalıdır.

  • Temel UDI-DI cihaz üzerinde veya ambalajda bulunmaz; belgelerde ve sistem kayıtlarında yer alır.


Temel UDI-DI Üretmenin Faydaları

  • Ürünlerin ulusal ve uluslararası sistemlerde güvenle tanımlanmasını sağlar.

  • Ürün yönetimi, geri çağırma ve izlenebilirlik süreçlerini kolaylaştırır.

  • Ürünlerin yasal pazarlarda (Türkiye, AB) uygun şekilde satışa sunulmasına imkan tanır.


Ek Bilgi: Şirketlere Verilen Temel UDI-DI

Bazı durumlarda, özellikle çok çeşitli ürün yelpazesi sunan büyük üretici firmalara, Sağlık Bakanlığı ya da Sağlık Müdürlükleri, her bir ürün grubu için Temel UDI-DI belirleme yükümlülüğü verir. Bu, ürünlerin doğru takip edilmesini ve kayıt işlemlerinin daha düzenli yapılmasını sağlar.


📌 Temel UDI-DI Numarası Nasıl Oluşturulur?

Temel UDI-DI, aynı ürün grubuna ait cihazların tanımlanmasını sağlayan ve tıbbi cihaz yönetmeliklerinde zorunlu hale gelen bir numaradır. Üretici tarafından, GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi yetkili kuruluşlardan alınan UDI tahsis kodlarıyla oluşturulur.


🔍 UDI-DI Oluşturma Adımları:


  1. GS1 gibi bir tahsis kuruluşuna kayıt olun.

  2. GTIN (Global Trade Item Number) alın.

  3. Aynı ürün ailesi için ortak olan bilgileri belirleyin (ürün sınıfı, risk seviyesi vb.).

  4. GTIN’ler üzerinden Temel UDI-DI'yi oluşturun – genellikle bu üretici tarafından atanır.

  5. Bu numarayı EUDAMED ve ÜTS gibi sistemlerde beyan edin.


🧠 Not: Temel UDI-DI, ambalajda yer almaz; belge ve dijital kayıt sistemlerinde kullanılır.


✅ GTIN, GLN veya SSCC Numarası İçin Kontrol Basamağı Hesaplayıcı

GS1 barkod sisteminde kullanılan numaralar (örneğin GTIN, GLN, SSCC) belirli bir düzende oluşturulur ve son basamak, bir “kontrol rakamı” (check digit) olarak otomatik hesaplanır. Bu kontrol basamağı, barkodun doğruluğunu teyit etmek için kullanılır.

GS1 tarafından sunulan çevrim içi hesaplayıcıyı kullanarak kendi numaranızın kontrol basamağını hızlıca hesaplayabilirsiniz:



Nerede Kullanılır?

  • GTIN (Global Trade Item Number) oluştururken

  • GLN (Global Location Number) ile firma veya tesis tanımlarken

  • SSCC (Serial Shipping Container Code) için palet ya da koli numarası atarken

Kontrol rakamı doğru değilse ÜTS ve benzeri sistemler numarayı kabul etmeyebilir. Bu nedenle GS1 resmi hesaplayıcısı ile kontrol etmeniz önemlidir.


💡 Uzman Desteği Almak İster misiniz?


Temel UDI-DI, ÜTS kayıtları veya MDR süreçleriyle ilgili desteğe ihtiyacınız varsa, Medex Kurumsal Danışmanlık olarak size yardımcı olmaktan memnuniyet duyarız.


📞 Telefon: +90 505 580 46 22



bottom of page