Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için gerekli belgeler kayıt aşamasına göre değişir. Firma kaydı için TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu ve Sorumlu Müdür belgeleri; belge kaydı için CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı ve yetkili temsilci sözleşmesi; ürün kaydı için UDI-DI, EMDN kodu ve ambalaj bilgileri zorunludur. Belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz sunulmalı; eksik belge ile yapılan ÜTS Kaydı başvuruları reddedilir.

EUDAMED legacy cihaz kaydı, MDD, AIMDD ve IVDD kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların AB veri tabanına kaydıdır ve son tarih 28 Kasım 2026'dır. (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük legacy kayıt kurallarını belirlemiş, (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı ile 28 Mayıs 2026'dan itibaren dört modülün zorunlu kullanımı başlamıştır. Kayıtta Basic UDI-DI yerine EUDAMED DI kullanılır. Türkiye'de yerleşik üreticiler AB yetkili temsilcisi atamadan doğrudan kayıt yapabilir; talebi TİT

Üretici firma uygunluk beyanı (DoC), imalatçının MDR/IVDR uyumunu kendi sorumluluğu altında ilan ettiği yasal belgedir ve tıbbi cihazın ÜTS belge kaydının temelini oluşturur. Bu rehberde uygunluk beyanını kimin düzenleyebileceğini, MDR Madde 19 / IVDR Madde 17 ve Ek IV gerekliliklerini, üretici–temsilci–ithalatçı sorumluluk zincirini, beyanın ÜTS belge kaydındaki yerini ve üretici kaynaklı en sık red sebeplerini bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle bey

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt sürecinde profesyonel destek almasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği firma, belge ve ürün kayıt aşamalarında çoklu kurum entegrasyonu gerekir. Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, başvurudan piyasaya arza kadar tüm süreci yönetir; eksik belge ve hatalı başvuru riskini ortadan kaldırır.

Sorumlu Müdür Sertifikası almak, tıbbi cihaz satış merkezi yönetmeliklerine uyum sağlamak için gereklidir. TCESİS üzerinden verilen eğitimleri tamamladıktan sonra, online sınav ile başarı sağlanır. Sertifikaya sahip olan kişiler, tıbbi cihazların güvenli kullanımı, mevzuata uygunluk ve etik kurallara uyum konusunda sorumlu müdür olarak görev alabilirler. Eğitim ve sınav süreci, mevzuata tam uyum için önemlidir.

ÜTS Kayıt, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur. ÜTS Kayıt; firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt olmak üzere üç sıralı aşamadan oluşur. ÇKYS kodu, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Yeterlilik/Çalışma Belgesi ÜTS Kayıt için ön koşullardır.

Tıbbi cihaz ithalatı yapmak isteyen firmalar için Türkiye’deki ÜTS kaydı zorunludur. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı ve Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun şekilde yürütülmelidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ithalatın yasal olarak gerçekleşebilmesi için gerekli belgelerle yapılmalıdır. ÜTS kaydı olmadan ithalat mümkün olmamaktadır. Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer.Gümrük işlemlerinde TAREKS kontrolü yapılır. Detaylı bilgiye resmi kaynaklar

Kozmetik ürünlerin Türkiye'de yasal olarak piyasaya sunulabilmesi için üretici ve ithalatçı firmaların Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıt yaptırmaları zorunludur. Bu işlem, TİTCK’nın yönlendirmesiyle Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden yapılır. Firma kaydı tamamlandıktan sonra ÜTS portalı üzerinden kullanıcı tanımlaması gerçekleştirilir. Başvuru belgeleri, e-imza ve resmi prosedürler yazıda detaylı olarak açıklanmıştır.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Verme/Alma Bildirimi, tıbbi cihaz ve medikal ürünlerin Türkiye’de satışa sunulması ve takibi için önemli bir adımdır. Bu bildirim, ürünün alım veya satım işlemleri sırasında izlenebilirliğini sağlar. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS Verme/Alma Bildirimi süreçlerinde size rehberlik ederek, yasal gerekliliklere uygunluk sağlıyoruz ve sürecin sorunsuz bir şekilde ilerlemesini garanti ediyoruz.

MDR risk sınıfı (Sınıf I, IIa, IIb, III), bir tıbbi cihazın ÜTS kayıt sürecini doğrudan belirler: hangi belgelerin yükleneceğini, CE sertifikası gerekip gerekmediğini, kayıt süresini ve başvurunun onaylanıp onaylanmayacağını. Bu rehberde MDR 2017/745 Madde 51 ve 52 çerçevesinde her sınıfın ÜTS belge yükünü, Sınıf I'in Is/Im/Ir özel hallerini ve yanlış sınıflandırmanın ÜTS'deki sonuçlarını bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle sınıfınızı doğrulayıp kaydı

Sağlık hizmet sunucusu (hastane, tıp merkezi, poliklinik, muayenehane) için ÜTS kaydı evrak yüklenerek yapılmaz; kayıt ÇKYS kurum kaydından türetilir. ÇKYS bağlantısı, kullanıcı türleri, e-Devlet ve e-imza ile erişim, kayıt sonrası tekil bildirim yükümlülükleri ve tıbbi hizmet sağlayıcısından farkı resmi kaynaklarla açıklanmaktadır.

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR (EU 2017/745) kapsamında Sınıf I cihazlar ve alt sınıfları (Is, Im, Ir) hakkında detaylı bilgi. Teknik dosya, CE belgesi, uygunluk beyanı ve ÜTS kayıt süreci adım adım açıklanmıştır. Sınıf I cihaz üreticileri ve danışmanlar için gerekli belgeler, süreçler ve yasal gereklilikler sade ve anlaşılır biçimde sunulmuştur. Tüm bilgiler resmi yönetmeliklere dayanmaktadır.

Temel UDI-DI, tıbbi cihazların tanımlanmasında kullanılan ve her cihaz için benzersiz bir kimlik sağlayan global bir sistemdir. Sağlık Bakanlığı ve GS1 gibi kuruluşlar, UDI sistemini yönetir ve standartlarını belirler. Üreticiler, tıbbi cihazların doğru tanımlanmasını sağlamak için Temel UDI-DI numarası üretir. GS1, tıbbi cihazların takibini sağlamak amacıyla bu numaranın üretimi ve kullanımı için dünya çapında bir rehberlik sunmaktadır.