top of page
  • 3 gün önce
  • 9 dakikada okunur
Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlık reklamı. Mavi ve beyaz ağırlıklı tasarımda hizmet detayları ve destek maddeleri listelenmiş.
Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı 2026 profesyonel uzman hizmet firma belge ürün | Medex

ÖZET

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt sürecinde profesyonel destek almasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği firma, belge ve ürün kayıt aşamalarında çoklu kurum entegrasyonu gerekir. Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, başvurudan piyasaya arza kadar tüm süreci yönetir; eksik belge ve hatalı başvuru riskini ortadan kaldırır.

Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya arzı çoklu sistem entegrasyonu ve yoğun belge yönetimi gerektiren karmaşık bir süreçtir. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, bu sürecin uzmanlık gerektiren her aşamasında firmalara profesyonel destek sunan kurumsal hizmettir. Bu rehberde Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetinin kapsamını, avantajlarını, süreç akışını ve Medex'in uzman yaklaşımını detaylı olarak inceliyoruz.


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Nedir?

★ KISA CEVAP

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz üretici, ithalatçı, distribütör ve satış merkezlerinin TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt sürecinde uzman kuruluştan destek almasıdır. Hizmet; firma kaydı, belge kaydı, ürün kaydı ve kayıt sonrası tekil hareket bildirimlerini kapsar.


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmaların regülasyon yükümlülüklerini eksiksiz yerine getirmesi için profesyonel kuruluşlardan aldıkları teknik destek hizmetidir. Hizmet; TCSM Yetki Belgesi başvurusundan ÜTS Kayıt başvurusunun nihai onayına ve kayıt sonrası sürekli destek aşamasına kadar tüm süreçleri kapsar.

Tıbbi cihaz mevzuatı sürekli güncellenen, AB MDR/IVDR ile uyumlu bir yapıya sahiptir. Bu nedenle ÜTS Kayıt başvurusu yapacak firmanın hem ulusal mevzuatı (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği) hem de AB üst mevzuatını (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) takip etmesi gerekir. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı bu güncel mevzuat takibini firma adına gerçekleştirir.


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Neden Gereklidir?

★ KISA CEVAP

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı 4 ana nedenle gereklidir: mevzuat karmaşıklığı, çoklu sistem entegrasyonu (ÇKYS/EKİP/TCESİS/EUDAMED/ÜTS), zaman baskısı (piyasaya arz gecikmesi gelir kaybı yaratır) ve yüksek hata maliyeti (red sonucu yeniden başvuru süreç uzar).


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetinin firmalar için kritik öneme sahip olmasının başlıca nedenleri:

•       Mevzuat karmaşıklığı — RG 02.06.2021/31499 mük., RG 15.05.2014/29001 ve MDR/IVDR Tüzükleri birlikte uygulanır

•       Çoklu sistem entegrasyonu — ÇKYS, EKİP, TCESİS, EUDAMED ve ÜTS sistemleri birbirine bağlı çalışır

•       Personel uzmanlık eksiği — Tıbbi cihaz firmalarının çoğunda iç regülasyon uzmanı yoktur

•       Zaman baskısı — Piyasaya arz gecikmesi her ay için milyonlarca lira potansiyel ciro kaybı demektir

•       Hata maliyeti — Reddedilen başvurunun düzeltilip yeniden işleme alınması süreç toplam süresini iki katına çıkarır

•       Vijilans ve geri çağırma yükümlülükleri — Kayıt sonrası bildirim ihmali idari para cezası gerektirir


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığının Sağladığı 8 Temel Avantaj

Tıbbi cihaz ÜTS danışmanlığının 8 avantajı listelenmiş. Başlıklar: Hızlı süreç, eksiksiz belge, mevzuat, red risk azaltma, uzman ekip, sistem entegrasyonu, sürekli destek, maliyet kontrolü. Altında profesyonel ve kendi başına başvuru süreleri karşılaştırılmış.
Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı 8 avantaj hızlı süreç eksiksiz belge mevzuat takibi uzman ekip | Medex

1.     Hızlı süreç yönetimi — başvuru paralel aşamalarla 1-2 ayda tamamlanır

2.     Eksiksiz belge hazırlığı — tüm evraklar resmî format ve içerikte sunulur

3.     Güncel mevzuat takibi — TİTCK duyuru ve yönetmelik değişiklikleri anında uygulanır

4.     Red riski minimuma iner — UDI-DI, EMDN ve EUDAMED hatalarından kaynaklı red ortadan kalkar

5.     Tıbbi cihaz regülasyonu alanında deneyimli uzman ekip desteği

6.     ÇKYS, EKİP, TCESİS, EUDAMED ve ÜTS sistemlerinde birlikte çalışan entegre yaklaşım

7.     Kayıt sonrası sürekli destek — tekil hareket bildirimi ve revizyon takibi kesintisiz devam eder

8.     Maliyet kontrolü — hatalı başvuru kaynaklı piyasaya arz gecikmesi ve gelir kaybı önlenir


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Hizmet Kapsamı Nedir?

★ KISA CEVAP

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmet kapsamı 4 ana alandan oluşur: (1) Ön koşul hazırlığı, (2) ÜTS başvuru süreçleri, (3) Belge ve dokümantasyon yönetimi, (4) Kayıt sonrası sürekli destek.


Ön Koşul Hazırlığı

•       TCSM Yetki Belgesi başvuru süreci yönetimi

•       ÇKYS kurum kodu temini ve takibi

•       Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi süreci (TCESİS eğitim ve sınav)

•       Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi başvurusu

•       Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) belge süreçleri

•       Klinik Destek Elemanı (KDE) belge süreçleri (gerektiğinde)

•       Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) belge süreçleri


ÜTS Başvuru Süreçleri

•       Firma ÜTS Kaydı başvurusu ve takibi

•       Belge ÜTS Kaydı (CE Sertifikası, AB Uygunluk Beyanı, yetki sözleşmeleri)

•       Ürün ÜTS Kaydı (UDI-DI bazlı varyant tanımları)

•       EUDAMED aktör kaydı ve SRN numarası temini

•       EMDN sınıflandırma kodu belirlenmesi


Belge ve Dokümantasyon Yönetimi

•       CE Sertifikası temini ve Onaylanmış Kuruluş koordinasyonu

•       AB Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlığı

•       İmalatçı yetki sözleşmesi (apostil + noter onaylı Türkçe tercüme)

•       Türkçe Kullanım Talimatı (IFU) hazırlığı ve etiket çevirisi

•       Teknik dosya (Annex II) hazırlığı

•       Risk yönetim dosyası (ISO 14971)

•       Klinik değerlendirme raporu (CER) desteği


Kayıt Sonrası Sürekli Destek

•       Tekil hareket bildirimi (piyasaya arz, satış, transfer, geri çağırma)

•       CE Sertifikası süre takibi ve yenileme uyarıları

•       Personel değişikliği bildirimleri (SM ayrılışı için 10 iş günü)

•       Adres ve unvan değişikliği güncellemeleri

•       Ürün etiket veya ambalaj değişikliklerinin sisteme yansıtılması

•       Vijilans ve advers olay bildirimleri

•       PMS (Post-Market Surveillance) raporlama desteği

•       PSUR (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu) hazırlığı


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Süreci Nasıl İşler?

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Süreci grafiği, 5 adım: İhtiyaç Analizi, Ön Hazırlık, Belge Toplama, ÜTS Başvuru, Sürekli Destek.
Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı süreç akışı 5 adım ihtiyaç analizi ön hazırlık belge ÜTS başvuru | Medex

Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı süreci, sistematik 5 aşamadan oluşur:


Aşama 1 — İhtiyaç Analizi ve Durum Tespiti

Firma faaliyet türü, mevcut belgeler ve hedef pazar değerlendirilir. Üretici, ithalatçı, distribütör veya satış merkezi olarak hangi statüde başvurulacağı netleştirilir. Risk sınıfları ve EMDN kategorileri ön analizi yapılır.


Aşama 2 — Ön Hazırlık ve Belge Toplama

TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu, Sorumlu Müdür süreçleri tamamlanır. Mevcut belgelerin (CE Sertifikası, DoC, yetki sözleşmeleri) güncellik ve doğruluk kontrolleri yapılır.


Aşama 3 — Belge Tamamlama ve Kontrol

Eksik belgeler hazırlanır; UDI-DI, EMDN kodu, EUDAMED SRN bilgileri kontrol edilir. Türkçe IFU çevirileri tamamlanır. İmalatçı yetki sözleşmelerinin apostil + noter onayları organize edilir.


Aşama 4 — ÜTS Başvuruları

Firma ÜTS Kaydı, Belge ÜTS Kaydı ve Ürün ÜTS Kaydı sırasıyla yapılır. TİTCK eksiklik bildirimleri anında ele alınır ve yanıtlanır.


Aşama 5 — Kayıt Sonrası Sürekli Destek

Tekil hareket bildirimleri sürekli yapılır. Belge sürelerinin takibi, mevzuat değişikliklerinin uygulanması ve advers olay bildirimleri yönetilir.


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Kimlere Yöneliktir?

★ KISA CEVAP

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı yerli üretici, ithalatçı, distribütör, satış merkezi, AB üreticilerinin yetkili temsilcileri, eczane ve optisyenlik müesseseleri ile tıbbi cihaz satan tüm gerçek/tüzel kişilere yöneliktir.


•       Yerli tıbbi cihaz üreticileri — piyasaya arz için zorunlu kayıt

•       Tıbbi cihaz ithalatçıları — gümrük süreçleri için ÜTS Kayıt şart

•       Distribütör ve bayiler — bayilik açabilmek için zorunlu

•       Tıbbi cihaz satış merkezleri (TCSM) — Yetki Belgesi sonrası ÜTS Kayıt

•       AB üreticilerinin Türkiye yetkili temsilcileri

•       Eczaneler ve optisyenlik müesseseleri — sattıkları tıbbi cihazlar için

•       Diş hekimliği ve sağlık ürünleri firmaları

•       Estetik ve güzellik cihazları satıcıları (tıbbi cihaz kategorisindekiler)

•       İn-vitro tanı (IVD) cihazı üreten/ithal eden firmalar

•       Hastane ve sağlık kuruluşları için cihaz tedarik eden firmalar


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Hizmet Türleri

Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında sunulan paket türleri:

Hizmet Türü

Kapsamı

Kimlere Uygun

Komple ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Tüm süreç (ön koşul + kayıt + sonrası)

Yeni başlayan firmalar

Belge Hazırlığı Danışmanlığı

CE/DoC/Yetki sözleşmesi hazırlığı

Belge eksikliği olan firmalar

Ürün Kayıt Danışmanlığı

UDI-DI/EMDN/varyant yönetimi

Çok varyantlı ürün portföyü

Sürekli Destek Sözleşmesi

Aylık tekil hareket bildirimleri

Kayıt tamamlanmış firmalar

Eksiklik Giderme Danışmanlığı

Reddedilen başvuruların yeniden hazırlanması

Başvurusu reddedilmiş firmalar

MDR/IVDR Geçiş Danışmanlığı

Eski MDD/IVDD'den yeni mevzuata

Eski sertifikalı üreticiler

 

İyi Bir Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığında Aranan 8 Özellik

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı firması seçerken dikkat edilmesi gereken kriterler:

9.     Tıbbi cihaz regülasyonu alanında en az 3+ yıl deneyim

10.  TİTCK ve AB MDR/IVDR mevzuatına hakimiyet

11.  ÇKYS, EKİP, TCESİS, EUDAMED ve ÜTS sistemlerinde operasyonel deneyim

12.  Referans portföy (üretici/ithalatçı/distribütör başarı hikayeleri)

13.  Şeffaf fiyatlandırma ve sözleşme yapısı

14.  Kayıt sonrası sürekli destek seçeneği

15.  Çoklu iletişim kanalları (telefon, e-posta, online toplantı)

16.  Türkçe + İngilizce belge hazırlama kapasitesi


Profesyonel Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı vs Kendi Başına Başvuru

Profesyonel ÜTS Danışmanlık (mavi) vs Kendi Başına Başvuru (kırmızı) karşılaştırma tablosu, süre, mevzuat uyumu ve başarı oranlarını içerir.
Profesyonel Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı vs DIY karşılaştırma süre maliyet başarı oranı | Medex

★ KISA CEVAP

Profesyonel Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı süreyi 1-2 aya indirir, ilk başvuruda yüksek onay oranı sağlar ve kayıt sonrası sürekli destek sunar. Kendi başına başvuru 3-6 ay sürebilir, red riski yüksektir ve içeride personel maliyeti gerektirir.


İki yaklaşımın detaylı karşılaştırması yukarıdaki görselde özetlenmiştir. Profesyonel Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı'nın temel farkı: tüm sistem ve sürece hakim deneyimli ekibin, başvurunun tüm aşamalarını paralel olarak yönetebilmesidir.


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Ücreti Hangi Faktörlere Bağlıdır?

★ KISA CEVAP

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ücreti firma türü (üretici/ithalatçı/distribütör), kayıt edilecek ürün sayısı, risk sınıfı, mevcut belge durumu, sürekli destek paketi seçimi ve süre acelesi gibi faktörlere göre belirlenir.


•       Firma statüsü — Üretici, ithalatçı, distribütör ve satış merkezi farklı süreç gerektirir

•       Ürün portföyü genişliği — Tek ürünlü firma ile çok varyantlı portföy maliyeti farklıdır

•       Risk sınıfı dağılımı — Sınıf III ve implant cihazlar ekstra dokümantasyon gerektirir

•       Mevcut belge durumu — CE Sertifikası ve DoC zaten varsa süreç kısalır

•       EUDAMED kayıt durumu — Yapılmamışsa ek süre ve emek gerekir

•       Türkçe IFU çeviri gereksinimi — Çeviri ihtiyacı maliyeti etkiler

•       Sürekli destek sözleşmesi — Aylık/yıllık paket seçimi farklı fiyatlandırılır

•       İthalatçı yetki sözleşmesi gereksinimi — Apostil ve noter işlemleri ekstra


Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Yaklaşımı

Medex, Türkiye'de tıbbi cihaz mevzuat danışmanlığı alanında uzmanlaşmış kurumsal bir firmadır. Ankara ve İstanbul ofislerimizden Türkiye geneline Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmeti sunuyoruz


Hizmet Felsefemiz

•       Şeffaflık — Süreç boyunca tüm aşamalar müşteriyle açık paylaşılır

•       Hız — Çoklu uzman kadromuz paralel iş akışıyla süreci hızlandırır

•       Doğruluk — Belgeler birden fazla kontrol aşamasından geçer

•       Mevzuat takibi — TİTCK ve AB Komisyonu duyuruları günlük izlenir

•       Süreklilik — Kayıt tamamlandıktan sonra da destek devam eder

•       Türkçe + İngilizce hizmet — AB üreticileriyle iletişimde çift dil


Medex Yapımız

•       Ankara ofisi: Çankaya, başkent operasyon merkezi

•       İstanbul ofisi: Maltepe, ithalat/distribüsyon yoğun bölge

•       Türkiye geneli uzaktan başvuru yönetimi

•       Uzman regülasyon danışmanı kadrosu

•       TCESİS Yeterlilik Belgesi sahibi danışmanlar


Hazırlık Aşamasından Belge Tesliminde Yakın Destek

Katılımcıların eğitim ve değerlendirme süreçlerini sorunsuz şekilde tamamlayabilmeleri için hazırlık aşamasından itibaren yakın destek sağlıyoruz. Sürece hâkim uzman ekibimiz; uygulama pratiği, değerlendirme yaklaşımı ve dikkat edilmesi gereken kritik noktalar konusunda adaylara rehberlik ederek başarı ihtimalini artırmaya katkı sunmaktadır.


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Sonrası Sürekli Destek

ÜTS Kayıt'ın tamamlanması süreç sonu değil, başlangıçtır. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında kayıt sonrası sunulan sürekli destek hizmetleri:

•       Aylık tekil hareket bildirimi raporlama (piyasaya arz, satış, transfer)

•       Geri çağırma süreçlerinin yönetilmesi

•       Belge sürelerinin proaktif takibi ve yenileme uyarıları

•       Mevzuat değişikliklerinin firma süreçlerine yansıtılması

•       Vijilans (advers olay) bildirimleri

•       Personel ve sorumlu kişi değişikliklerinin sisteme yansıtılması

•       Yıllık denetim hazırlığı ve dokümantasyon

•       PMS ve PSUR raporlama desteği


Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı zorunlu mu?

Hayır, zorunlu değildir. Ancak ÜTS Kayıt süreci ÇKYS, EKİP, TCESİS, EUDAMED ve ÜTS gibi birbirine bağlı çoklu sistemde yürütüldüğü için profesyonel Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile yapılan başvurular daha hızlı ve hatasız sonuçlanır.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı süreci ne kadar sürer?

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile başvuru süreci ortalama 1-2 ay içinde tamamlanır. Süre, firmanın mevcut belge durumuna, ürün sayısına ve risk sınıfına göre değişir. CE Sertifikası ve EUDAMED kayıt bilgisi hazır olan firmalarda süreç daha kısadır.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı için ön belge gerekir mi?

Evet. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı başlatabilmek için TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kurum kodu ve Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi gibi ön belgelerin temin edilmesi veya başvuru süreçlerinin başlatılması gerekir. Medex bu süreçleri de danışmanlık kapsamında yönetir.

Yabancı (AB) üretici firma Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı alabilir mi?

Yabancı firmalar doğrudan ÜTS Kayıt yapamaz. Ancak yetkilendirilmiş Türkiye temsilcisi veya ithalatçı aracılığıyla Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetimizden faydalanabilirler. Medex, AB üreticileri ile İngilizce iletişim sağlayarak yetki sözleşmesi süreçlerinde de destek sunar.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hangi illerde verilebilir?

Medex, Ankara ve İstanbul ofislerimizden Türkiye genelinde tüm illere Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmeti vermektedir. Uzaktan dokümantasyon ve online görüşme imkanlarıyla 81 il kapsanmaktadır.

ÜTS Kayıt başvurum reddedildi, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile yeniden başvurabilir miyim?

Evet. Eksiklik Giderme Danışmanlığı paketimiz kapsamında reddedilen ÜTS Kayıt başvurularını analiz ederek eksiklikleri tespit ediyor ve sistematik biçimde yeniden başvuru hazırlıyoruz. İkinci başvurularda başarı oranı çok yüksektir.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı sonrası ek hizmet sunuyor musunuz?

Evet. Sürekli Destek Sözleşmesi paketimiz kapsamında tekil hareket bildirimleri, belge süre takibi, mevzuat güncellemeleri, advers olay bildirimleri ve PMS/PSUR raporlama desteği veriyoruz. Aylık veya yıllık paketler mevcuttur.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ücretlendirmesi nasıl yapılır?

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ücretlendirmesi firma türü, ürün portföyü, risk sınıfı ve istenen paket türüne göre belirlenir. Görüşme sonrası firmaya özel teklif sunulur. Şeffaf ve önceden belirlenmiş fiyat yapısıyla çalışıyoruz.

ÜTS Kayıt Danışmanlığı sözleşmemiz nasıl yapılır?

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı süreci yazılı sözleşme ile başlar. Sözleşmede kapsam, süreler, ücretlendirme ve karşılıklı yükümlülükler net belirtilir. İlk görüşme ücretsiz olarak yapılır.

MDR/IVDR geçişinde Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı alabilir miyim?

Evet. Eski MDD/IVDD sertifikalarınızın MDR (AB 2017/745) veya IVDR (AB 2017/746) Tüzükleri kapsamına geçişi için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında MDR/IVDR Geçiş Danışmanlığı paketi sunuyoruz.

ÜTS Kayıt Danışmanlığında gizlilik nasıl sağlanır?

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında elde edilen tüm firma ve ürün bilgileri gizlilik anlaşması (NDA) ile korunur. Belgeler güvenli kanallar üzerinden paylaşılır ve süreç sonrası firma onayıyla muhafaza edilir.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı için en uygun zaman ne zamandır?

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı sürecini, piyasaya arz tarihinizden en az 3 ay önce başlatmanız önerilir. Bu süre ön koşulların tamamlanması, belge kontrolleri ve ÜTS başvurularının sonuçlanması için yeterlidir.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Hizmetinde Referans Aldığımız Resmî Kaynaklar

•       Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.): mevzuat.gov.tr

•       Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014/29001): mevzuat.gov.tr

•       TİTCK Resmî Sitesi: https://www.titck.gov.tr

•       ÜTS Uygulaması: utsuygulama.saglik.gov.tr

•       TCESİS: https://tcesis.org

•       EUDAMED (AB Tıbbi Cihaz Veritabanı): ec.europa.eu/tools/eudamed

•       Sağlık Bakanlığı: saglik.gov.tr


Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı İle İletişime Geçin

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı sürecinizde profesyonel uzman desteği için Medex ekibi yanınızda. Firma, belge ve ürün ÜTS Kayıt aşamalarının tamamını sizin adınıza yönetiyor; eksiksiz, hızlı ve mevzuata uygun sonuç sağlıyoruz.

Detaylı bilgi ve ücretsiz ön görüşme için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamızı inceleyin veya iletişim formu üzerinden bize ulaşın.

Telefon: +90 312 389 1354 (Ankara) · +90 505 580 4622

Ofisler: Çankaya/Ankara · Maltepe/İstanbul

ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?

Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!

Formu doldurduktan sonra en kısa sürede sizinle iletişime geçeceğiz ve fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.


Yorumlar

5 üzerinden 0 yıldız
Henüz hiç puanlama yok

Puanlama ekleyin

📍     Ehlibeyt Mahallesi, Tekstilciler Caddesi No: 35/7 06520 Çankaya / Ankara - TÜRKİYE

Cevizli Mahallesi, Zuhal Caddesi Ritim İstanbul B Blok, No:44 Maltepe / İstanbul - TÜRKİYE

medexkurumsal@gmail.com
+90 505 580 4622 +90 312 389 1354

© 2026 Medex Kurumsal

Medex ÜTS Danışmanlık
iletişim
bottom of page