- Medex Kurumsal
- 2 Eki 2024
- 2 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 17 Tem
Tıbbi cihaz ÜTS kaydı, Türkiye'de üretilen veya ithal edilen medikal ürünlerin Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kayıt edilmesini ifade eder. Bu kayıt işlemi, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından zorunlu tutulur.
Medex Kurumsal Danışmanlık, ÜTS sistemine giriş, belge hazırlığı, cihaz sınıflandırması ve başvuru takibi gibi tüm adımlarda size profesyonel destek sunar.
✅ ÜTS Nedir ve Neden Zorunludur?
Ürün Takip Sistemi (ÜTS); Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim, ithalat, satış ve kullanım süreçlerinin kayıt altına alındığı bir sistemdir.
Tıbbi cihazlar için ÜTS kaydı:
Yasal bir zorunluluktur (Bkz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / 2017/745)
Pazarda satış için ön koşuldur
Sağlık kuruluşlarında kullanım için gereklidir
❌ ÜTS Kaydı Olmayan Bir Cihaz:
Satılamaz
Eczane ve hastanelerde kullanılamaz
Online platformlarda listelenemez
Denetimlerde mevzuata aykırı kabul edilir
Bu nedenle ÜTS kaydı olmayan bir ürünün ticari dolaşımı mümkün değildir.
🔧 Medex Kurumsal ile ÜTS Danışmanlık Süreci
Tıbbi cihaz ÜTS kayıt süreci teknik bilgi, mevzuat takibi ve dijital başvuru deneyimi gerektirir.Medex Kurumsal Danışmanlık, kayıt sürecini eksiksiz yürütür:
📋 Verdiğimiz Hizmetler:
Firma kaydı ve e-imza yetkilendirme
Tıbbi cihazın doğru sınıflandırılması (Sınıf I – IIa – IIb – III)
Teknik dosya ve uygunluk beyanı kontrolü
Ürün barkodlama (GTIN – UDI – EMDN eşlemesi)
ÜTS sistemine ürün girişi ve onay süreci takibi
Sorumlu müdür ve Satış Merkezi Yetki Belgesi danışmanlığı
İl Sağlık Müdürlüğü denetimleri öncesi belge hazırlığı
Tüm işlemler Sağlık Bakanlığı’nın güncel mevzuat ve yönetmeliklerine birebir uygun şekilde yürütülür.
📈 Neden Medex Kurumsal’ı Tercih Etmelisiniz?
✅ Resmî mevzuata tam uyum
📄 Belgeleriniz titizlikle hazırlanır ve kontrol edilir
🧑⚕️ Tıbbi cihaz mevzuatına hakim uzman ekiple çalışırsınız
🕒 Süreçler hızlı, hatasız ve dijital ortamda yönetilir
📞 7/24 teknik destek ve takip hizmeti sunarız
📬 Fiyat Teklifi Alın
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede sizinle iletişime geçeceğiz ve fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
🤔 Sıkça Sorulan Sorular
📌 ÜTS kaydı zorunlu mu?
Evet. Tıbbi cihaz Yönetmeliği ve TİTCK kararları gereği piyasaya sunulacak tüm cihazların ÜTS sistemine kayıtlı olması gerekir.
📌 ÜTS başvurusu kim yapar?
Yetkilendirilmiş üretici, ithalatçı veya distribütör firmalar tarafından yapılır. Firma, sistemde MERSİS ve e-imza ile doğrulanmalıdır.
📌 Sadece belge kontrolü hizmeti alabilir miyim?
Evet. Mevcut belgelerin uygunluk kontrolü ve raporlandırma hizmetimiz mevcuttur.
📞 İletişim
ÜTS kayıt süreci karmaşık ve zaman alıcı olabilir.Medex Kurumsal Danışmanlık olarak her adımda yanınızdayız.
📱 +90 505 580 4622
🔍 Kaynaklar
Sağlık Bakanlığı ÜTS Platformu
[ISO 13485 & CE Belgelendirme Yönetmelikleri (resmî gazeteler)]
