Üretici uygunluk beyanı rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (MDR) 10 ve 19. maddelerine göre AB uygunluk beyanını imalatçının düzenlemesi ve sorumluluğu üstlenmesi, Ek IV'te sayılan zorunlu bilgiler, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcının beyanı kontrol yükümlülüğü, TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre belge türleri, ÜTS belge incelemesinde kontrol edilen alanlar ve beyanın yerli imalatçı veya ithalatçı tarafından kaydı.

ÜTS kayıt danışmanı seçim rehberi: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, TCS-KLVZ-08 ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydını kimin yapabileceği, tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesi şartı, başvuruyu onaylayan kullanıcı ve imzalayan imza yetkilisi, kayıt bilgilerinin doğruluğunda firmanın sorumluluğu, gerçeğe aykırı başvurunun yaptırımı ve danışmana sorulacak kontrol soruları.

Sorumlu Müdür Sertifikası rehberi: resmi metinlerde sorumlu müdür yeterlilik belgesi adını taşıyan belge, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğindeki sorumlu müdür tanımı, en az lisans mezuniyeti ve 26/5/2023 ile gelen satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak dört yıl görev yolu, görev ve sorumluluklar, geçici ayrılma, istifa veya görevden ayrılmada 10, 20 ve 30 iş günlük süreler ile yasaklar.

Yeterlilik Belgesi Sınavı rehberi: tıbbi cihaz satış merkezinde sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı ve tıbbi cihaz kayıt elemanı olacak kişilerin eğitime başvurusu, mezuniyet şartları, uzaktan eğitim, asgari %90 katılım şartı, 70 puan başarı sınırı, sınav hakkı, e-Devlet üzerinden yeterlilik belgesi başvurusu ve çalışma belgesiyle farkı. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ve TİTCK kılavuzu TCS-KLVZ-08 esas alınmıştır.

ÜTS Kaydı rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 34 ve Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği madde 26'ya göre kayıt zorunluluğu; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre firma kaydı, belge türleri ve belge başvurusu, İmza Bekliyor, Ödeme Bekliyor ve İncelemede durumları, madde 40 cihaz başvurusu, ret veya revizyon kararında Talep Bildir ekranı ve kayıt işlemini yapacak kullanıcı.

Tıbbi Cihaz İthalatı rehberi: 1 Ocak 2026'da yürürlüğe giren Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) kapsamında TAREKS firma tanımlaması, başvuru ve Ek-2 belgeleri, risk analizi ve fiili denetim, TAREKS referans numarası, muafiyetler ve geçiş hükmü; ayrıca ÜTS firma ve ürün kaydında ithalatçıyı ilgilendiren alanlar, ithalat bildirimi ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 13 ithalatçı yükümlülükleri.

ıbbi Cihaz Satış Merkezi (TCSM) Yetki Belgesi, RG 15.05.2014/29001 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği tıbbi cihaz satışı yapan her işletmenin İl Sağlık Müdürlüğü'nden alması zorunlu olan ruhsat niteliğindeki belgedir. Başvuru Yönetmelik Madde 5 doğrultusunda dilekçe, taahhütname, Sorumlu Müdür ve STE Yeterlilik Belgeleri ile ticaret sicil belgeleri ile yapılır. Madde 6 gereği 15 iş günü içinde belge incelemesi, 45 iş günü içinde yerinde inceleme ya