ÜTS Kayıt Danışmanı Nasıl Seçilir? Mevzuata Dayalı Kontrol Soruları
Güncelleme tarihi: 1 saat önce
ÖZET
ÜTS kayıt danışmanı, firmanız adına ÜTS'de belge ve ürün kaydını hazırlayan kişi veya kuruluştur. Mevzuat bu işi yapacak kişiye belge şartı koyar ve kayıttaki bilgilerin sorumluluğunu firmada bırakır.
Bu yazı danışman seçerken neye bakacağınızı anlatır. Her kontrol sorusunu Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, TCS-KLVZ-08 ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ten birebir alıntıya bağladık.
Tıbbi cihaz ÜTS kayıt işlemleriniz için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
İçindekiler
1. Kayıt Yükümlülüğü Kimde?
ÜTS kaydı ve tekil bildirim yükümlülüğü satış merkezine aittir. Danışman bu yükümlülüğü devralmaz, firma adına işi yürütür:
“Satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları, Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır.”
“(2) Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz.”
2. ÜTS'ye Kaydı Kim Yapabilir?
Yönetmelik, satış merkezi adına kayıt yapan kişiye eğitim şartı koyar:
“(10) (Ek: RG-26/5/2023-32202)(3) Satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir.”
TCS-KLVZ-08 bu kişiyi tanımlar ve tarihi verir:
“g) Tıbbi cihaz kayıt elemanı: Satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapmak üzere Kurum tarafından ilgili alanda yeterlilik belgesi düzenlenmiş en az ortaöğretim (lise ve dengi okul) mezunu kişiyi,”
“(3) 1/1/2025 tarihi itibarıyla tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesine sahip olmayan kişilerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) tıbbi cihaz kaydı yapmasına izin verilmez.”
Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı belgesi olan kişiler için kılavuz bir sınır koyar:
“(4) Yetkilendirilmiş kuruluş tarafından düzenlenen sorumlu müdür, satış tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı eğitimlerini tamamlayarak ilgili sınavı başarıyla geçenlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) satış merkezi adına tıbbi cihaz kaydı yapabilmesi için tıbbi cihaz kayıt elemanı eğitimi ve sınavı şartı aranmaz. Bu durumda olanlardan herhangi bir satış merkezinde çalışma belgesi ile görev yapanlar, tıbbi cihaz kayıt işlemlerini sadece görev yaptıkları satış merkezi için gerçekleştirebilirler.”
Yani başka bir satış merkezinde çalışma belgesiyle görev yapan bir sorumlu müdür, bu belgeyle sizin firmanız için kayıt yapamaz. Eğitim ve sınav süreci için TCESİS eğitim ve sınav süreci yazımıza bakabilirsiniz.
3. Başvuruyu Kim Onaylar, Kim İmzalar?
TCKKD-KLVZ-03'ün 40 ıncı maddesi ürün başvurusunda iki ayrı rol tanımlar. Başvuruyu onaylayan kayıt elemanıdır:
“"Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır. Bu işlemi yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir.”
Başvuruyu imzalayan ise firmanın imza yetkilisidir:
“Söz konusu başvurunun "İncelemede" durumunda Kuruma başvuru şeklinde gitmesi için, öncelikle söz konusu başvurunun firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanıp "Ödeme Bekliyor" durumuna getirilmesi, sonrasında ise başvuru ücretinin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçmesi gerekmektedir.”
Danışmanın sizin firmanızın ÜTS hesabında "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" kullanıcısı olarak tanımlanması gerekir. Tanımlamanın adımları için ÜTS'de danışmana yetki verme ve ÜTS kayıt elemanı yetkisi sayfalarımıza bakın.
4. Kayıttaki Bilgilerden Firma Sorumludur
“Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezi sorumluluğundadır.”
Danışmanla çalışmak bu sorumluluğu değiştirmez. Bu yüzden danışmanın girdiği verileri sizin belgelerinizle karşılaştırabilmeniz gerekir: hangi veri hangi belgeden alındı, hangi belge türü seçildi.
5. Gerçeğe Aykırı Başvurunun Yaptırımı
Yönetmeliğin 28/A maddesi kayıt sistemine ilişkin yaptırımları düzenler:
“(1) Kurum, kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgeler ile başvuru yapıldığını tespit etmesi halinde, bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine erişimini kısıtlayabilir.”
“(2) Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinde defaatle işlem yapıldığının tespiti halinde, bu işlemleri yapan kişilerin bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimler iptal edilir.”
“(9) Yönetmeliğin 28/A maddesinin ikinci fıkrası kapsamında işlem yaptığı tespit edilenlerin, tıbbi cihaz kayıt elemanı eğitimini başarıyla tamamlayarak yeterlilik belgesi alıncaya kadar ÜTS de tıbbi cihaz kayıt işlemlerini yapması engellenir.”
Diğer idari yaptırımlar için tıbbi cihaz idari para cezaları yazımıza bakabilirsiniz.
6. Ret Kararında İzlenecek Yol
Kılavuz, hatalı değerlendirildiği düşünülen kararlar için yeniden başvurudan önce bir yol tanımlar. Belge başvurusu için 39 uncu madde:
“(16) Bu madde kapsamında gerçekleştirilen belge başvurusu içerisindeki belge bildirimlerinden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesi (herhangi bir "Ret" veya "Revizyon" kararı) durumunda ve bu kararın ilgili mevzuata ve bu Kılavuz'da yer alan hükümlere aykırı olduğu düşünülüyorsa; firmanın ilgili belge bildirimi veya bildirimleri için yeniden belge başvurusu yapmadan önce, ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranını kullanarak”
Kılavuz bu talepte itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata veya kılavuz hükümlerine atıf yapılmasını şart koşar. Danışmanın ret gerekçesini bu şekilde maddeye bağlayabilmesi gerekir. Ret sebepleri için ÜTS başvurusu neden reddedilir sayfamıza bakın.
7. Danışmana Sorulacak Kontrol Soruları
İşi yapacak kişinin tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesi var mı? (TCS-KLVZ-08, 11 inci madde)
Kişinin elindeki belge sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı belgesiyse, başka bir satış merkezinde çalışma belgesiyle görev yapıyor mu? (TCS-KLVZ-08, 11 inci maddenin dördüncü fıkrası)
Firmanızın ÜTS hesabında hangi kullanıcı türüyle tanımlanacak, başvuruyu kim imzalayacak? (TCKKD-KLVZ-03, 40 ıncı madde)
ÜTS'ye girilen her veri hangi belgeden alındı, size gösterilebiliyor mu? (Yönetmelik, 31 inci maddenin dördüncü fıkrası)
Ret veya revizyon kararında "Talep Bildir" ile mevzuata atıflı talep hazırlayabiliyor mu? (TCKKD-KLVZ-03, 39 uncu maddenin on altıncı fıkrası)
Kayıt sonrası tekil bildirimleri de yürütecek mi? Bildirimler için eğitim şartı aranmaz, ancak yükümlülük satış merkezindedir. (Yönetmelik, 8 inci madde)
Tekil bildirimlerin türleri için ÜTS tekil hareket bildirimleri yazımıza bakabilirsiniz.
8. Medex Hangi İşleri Yürütür?
Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı verir: ÜTS firma, belge ve ürün kaydı, ÜTS tekil bildirim işlemleri, MDR/IVDR uygunluk beyanı hazırlama, EUDAMED aktör ve cihaz kaydı, yeminli tercüme, TR/AB yetkili temsilcilik ve tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi başvurusu desteği. Onaylanmış kuruluş belgelendirmesi ve laboratuvar testleri Medex'in hizmet kapsamında değildir.
9. Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS kayıt danışmanı tutmak zorunlu mu?
Mevzuatta danışman zorunluluğu yoktur. Zorunlu olan, ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydını yapan kişinin tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesine sahip olmasıdır.
Yeterlilik belgesi olmayan biri ÜTS'ye ürün kaydı yapabilir mi?
Hayır. TCS-KLVZ-08'e göre 1/1/2025 itibarıyla tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesi olmayan kişilerin ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapmasına izin verilmez. Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı eğitimlerini geçenler için ayrı hüküm vardır.
Danışman hata yaparsa sorumluluk kimde?
Yönetmeliğe göre sisteme kaydedilen cihaz bilgilerinin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğundadır. Gerçeğe aykırı başvuruda Kurum işlemi yapan kişi veya kuruluşun sisteme erişimini kısıtlayabilir.
Başvuruyu danışman mı imzalar?
Kılavuza göre "Onayla" işlemini firmanın Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı türündeki kullanıcıları yapar. Başvuruyu elektronik olarak imzalayan firmanın imza yetkilisidir.
Tekil bildirimler için de yeterlilik belgesi gerekir mi?
Hayır. TCS-KLVZ-08'e göre ÜTS'de kayıtlı cihazın bildirim işlemleri için yetkilendirilmiş kuruluştan eğitim alma şartı aranmaz.
Tıbbi cihaz ÜTS kayıt işlemlerinizi yürütmek için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Kaynaklar
