ÜTS'de Danışmana Yetki Verme: Kullanıcı Türleri ve Sınırları

ÜTS kaydını dışarıdan bir danışmana yaptırmaya karar verdiniz ve şu soruyla karşılaştınız: "Bize yetki açın" deniyor, ama tam olarak neyin yetkisi bu ve verdiğinizde ne olur? E-imzanızı mı istiyorlar, şifrenizi mi, yoksa başka bir şey mi?

Bu sayfa, ÜTS'deki kullanıcı yetkisinin ne olduğunu, "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" ile imza yetkilisi arasındaki farkı ve yetkinin nasıl açılıp nasıl kapatıldığını anlatıyor. Anlatılan her kural Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'a, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne veya Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne dayanıyor. Kılavuzun bir ekran adımını tarif etmediği yerlerde bunu açıkça belirtiyoruz; tahmine dayalı adım yazmıyoruz.

ÜTS Kullanıcı Yetkisi Nedir, Firma Sayfasından Nasıl Yönetilir?

ÜTS'de işlem yapan kişiler, firmanın kendi tanımladığı kullanıcılardır. Sistemin kurgusu, firmanın altında tanımlı kullanıcılar ve firmanın altında tanımlı imza yetkilileri şeklinde işler.

Bu listenin kimin sorumluluğunda olduğunu Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası ortaya koyuyor: firma devir ve birleşme işlemlerinde firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekmektedir. Yani ÜTS'de tanımlı imza yetkilileri ve kullanıcılar, firmanın kendi tarafında tutulan ve firmanın güncellemesi gereken bilgilerdir.

Danışmanlık ilişkisi bu yapının içine oturur: danışman, firmanın ÜTS hesabında tanımlı bir kullanıcı olarak çalışır. Firmanın hesabı, firmanın belgeleri ve firmanın başvuruları yerinde kalır; danışman yalnızca kendisine tanımlanan kullanıcı türünün yapabildiği işlemleri yapar. Bu nedenle "danışmana yetki vermek", şifre paylaşmak ya da e-imzayı teslim etmek değildir.

Bir noktayı olduğu gibi belirtmek gerekiyor: Kılavuz, kullanıcı tanımlama ve kullanıcı silme ekranlarını adım adım tarif etmiyor. Kılavuzda geçen tek doğrudan hüküm 5 inci maddenin altıncı fıkrasıdır. Kullanıcı türlerinin işlem yetkisi ise 39 uncu ve 40 ıncı maddelerde tanımlanmıştır. Aşağıdaki bölümlerde bu iki kaynağın söylediklerini ayırarak veriyoruz.

"Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" Kullanıcı Türü Neleri Yapabilir?

Kılavuz, bir kullanıcı türünün adını yalnızca üç yerde geçiriyor ve üçünde de aynı işlemi ona bağlıyor: başvurunun onaylanması.

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası belge başvuruları için şunu söylüyor: ilgili başvuruda olması gereken belgelerin tamamı "Başvuruya Eklenecek Belgeler" alanındaki listede yer alıyorsa "Başvuru Oluştur" butonuna basılır ve ortaya çıkan "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır; bu işlemi yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi cihaz başvuruları için aynı cümleyi kuruyor: başvuru yapılacak cihazların tamamı "Başvuru Yapılacak Ürünler" alanındaki listede yer alıyorsa "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır ve bu işlemi yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Aynı maddenin altıncı fıkrasının (c) bendi, ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvuruları için hükmü tekrarlıyor.

Buradan çıkan sonuç şu: başvuruyu oluşturup onaylayan kullanıcı türü budur. Danışmana açılan yetki de tam olarak budur. Kayıt ekranlarının doldurulması, belgelerin yüklenmesi, cihaz sınıfına uygun belge kombinasyonunun kurulması ve başvurunun oluşturulup onaylanması bu yetkiyle yürüyen işlerdir.

İmza Yetkilisi Kimdir, Neyi İmzalar?

Onaylanan başvuru henüz Kuruma gitmez. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onikinci fıkrasına göre, başvuruya ait bildirimlerde usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşturulur.

Onüçüncü fıkra devamını yazıyor: "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. İmzalanan başvurulardan içerisinde Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bulunanlar "Ödeme Bekliyor" durumuna geçer; bu belge türleri dışındakiler ise imzalandığı anda "İncelemede" durumuna geçer.

Cihaz başvurularında sıra biraz farklı. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendine göre, başvurunun "İncelemede" durumunda Kuruma gitmesi için önce firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanıp "Ödeme Bekliyor" durumuna getirilmesi, sonrasında ise başvuru ücretinin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçmesi gerekiyor.

İki rolün ayrımı böylece netleşiyor: kayıt elemanı başvuruyu hazırlar ve onaylar, imza yetkilisi ise başvuruyu e-imzasıyla Kuruma gönderir.

Mesul Müdür / İmza Yetkilisi E-İmzasının Zorunlu Olduğu Belgeler

Bazı belge türlerinde e-imza yalnızca başvuruyu göndermek için değil, belgenin kendisini oluşturmak için de gerekiyor.

• Yerli imalatçı uygunluk beyanı: Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi, "Orijinal Doküman" alanına, firma adına "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslının yükleneceğini söylüyor.

• Yerli imalatçı SİP beyanı: Kılavuzun 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi aynı şartı SİP beyanı için tekrarlıyor.

• Ek-21 taahhütname: Kılavuzun 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, yurt dışı onaylanmış kuruluş sertifikası olan yerli imalatçılarda, Ek-21'deki taahhütnamenin "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak ÜTS'de kayıtlı kişi tarafından e-imzalanmış aslının, sertifikanın kopyasıyla birlikte yükleneceğini söylüyor.

Bu belgelerde e-imza opsiyonel değil. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin birinci alt bendi bunu sistem düzeyinde ifade ediyor: ÜTS, sadece söz konusu belgenin "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" tarafından elektronik olarak imzalanması durumunda belge başvurusu yapılmasına izin vermektedir.

Belgedeki İsim ile E-İmza Sahibinin Adı Uyuşmalıdır

Kılavuz, e-imza kontrolüne bir de isim eşleşmesi ekliyor. 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin ikinci alt bendi, 13 üncü maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinin ikinci alt bendi ve 16 ncı maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinin ikinci alt bendi aynı cümleyi kuruyor: belgenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.

Uygulamada bu hüküm, belgeyi bir yönetici adına hazırlayıp başka bir yöneticinin e-imzasıyla göndermeye çalışan firmalarda devreye giriyor. Belge metnindeki isim ile imzayı atan kişi aynı olmalı; aksi hâlde sistem başvuruyu geçirmiyor.

Yetki Devredilebilir, Sorumluluk Devredilemez

Kullanıcı yetkisini açmak, veri doğruluğu sorumluluğunu da devretmek anlamına gelmiyor. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası şunu söylüyor: Kurum, cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi ile ilgili kılavuzlar çıkarır; satış merkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar ve cihazları sisteme kaydeder. Fıkranın son cümlesi ise sorumluluğu adresliyor: sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğundadır.

Bu, danışmanlık ilişkisinin şeklini de belirliyor. Danışman kayıtları oluşturur, ama sistemdeki veri firmanın beyanı olarak durur. Bu yüzden sağlıklı bir kurguda firma, kendi ÜTS hesabından bütün kayıtları görebilir; hangi alana ne girildiği, hangi belgenin hangi cihaza bağlandığı ve hangi başvurunun hangi numarayla gittiği firmanın izleyebildiği bir şekilde raporlanır.

Yetki Açma Adımları ve Sonrasında Yapılacak Kontroller

Burada kaynağın ne söylediğini ve ne söylemediğini ayırmak gerekiyor.

Kılavuzun söyledikleri şunlar: ÜTS'de tanımlı imza yetkilileri ve kullanıcılar firmanın güncellemesi gereken bilgilerdir (5 inci maddenin altıncı fıkrası). Belge başvurusunda "Onayla" işlemini yalnızca "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılar yapabilir (39 uncu maddenin onbirinci fıkrası). Cihaz başvurusunda da aynı kural geçerlidir (40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (f) bendi ve altıncı fıkrasının (c) bendi). "İmza Bekliyor" durumundaki başvuruyu firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi elektronik olarak imzalar (39 uncu maddenin onüçüncü fıkrası ve 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (g) bendi).

Kılavuzun söylemedikleri de aynı ölçüde önemli: Kılavuz, ÜTS'de bir kullanıcının hangi menüden, hangi ekrandan ve hangi butonla tanımlanacağını tarif etmiyor. Kullanıcı ekleme, kullanıcı türü seçme, kullanıcıyı pasife alma veya silme ekranlarının adları Kılavuzda geçmiyor. Bu adımların güncel ekran akışı için ÜTS uygulamasının kendi kullanıcı yönetimi bölümüne ve Kurumun yayımladığı duyurulara bakmak gerekiyor. Aşağıdaki sıra, Kılavuzun tanımladığı rollerden çıkan mantıksal iş sırasıdır; ekran adı iddiası içermez.

• Adım 1 — Firma kaydının tamam olduğunu doğrulayın: Kılavuzun 5 inci maddesine göre firma kaydı MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak yapılır. "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde kayıt yapacak firmalarda, aynı maddenin beşinci fıkrası uyarınca ÇKYS numarasının girilmiş olması gerekir. Firma kaydı olmadan altında kullanıcı tanımlanamaz.

• Adım 2 — İmza yetkilisi listesini doğrulayın: Başvuruyu imzalayacak kişinin ÜTS'de imza yetkilisi olarak tanımlı ve e-imzasının kullanılabilir olduğunu kontrol edin. Yerli imalatçı belgeleri söz konusuysa bu kişinin "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı olması gerekir.

• Adım 3 — Danışmanın kimlik bilgilerini alın: Kullanıcı tanımı kişi bazlıdır. Yetkiyi bir şirkete değil, o şirkette işi fiilen yürütecek kişiye açarsınız. Bu kişinin adı, soyadı ve T.C. kimlik numarası tanımlama için gereken asgari bilgidir.

• Adım 4 — Kullanıcı türünü "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" olarak seçin: Başvuru oluşturma ve onaylama işlemi Kılavuzda yalnızca bu kullanıcı türüne bağlanmıştır. Danışmanın işini yapabilmesi için gereken tür budur.

• Adım 5 — İmza yetkisini açmayın: Kılavuz e-imza adımını firmanın imza yetkilisine bağladığı için, danışmana imza yetkilisi tanımlamak modelin dışına çıkmak olur.

• Adım 6 — Erişimi test edin: Yetki açıldıktan sonraki ilk kontrol, danışmanın hangi ekranları gördüğü ve hangi başvuruları oluşturabildiğidir. Belge ve cihaz başvurusu oluşturma ekranlarının açılıp açılmadığı, bir test başvurusu oluşturmadan da menü düzeyinde görülebilir.

• Adım 7 — İlk başvuruda zinciri baştan sona izleyin: İlk başvuruda "İmza Bekliyor" durumunun oluşup oluşmadığını, imza yetkilisinin imzalayabildiğini ve durumun "Ödeme Bekliyor" ya da "İncelemede" olarak ilerlediğini takip edin. Bu üç durumun sırayla görülmesi, yetkilendirmenin doğru kurulduğunun en somut kanıtıdır.

Yetki Kapatma ve Personel Çıkışında Kullanıcı Güncelleme

Yetki açmak kadar kapatmak da firmanın işi. Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, ÜTS'de tanımlı imza yetkilileri ve kullanıcıların güncel tutulmasını firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesine bağlıyor. Listenin güncel tutulmaması iki yönlü risk üretiyor: ayrılmış bir kişinin erişimi açık kalabiliyor ya da imza yetkilisi listesi eskidiği için başvurular "İmza Bekliyor" durumunda takılıyor.

Burada da kaynağın sınırını belirtmek gerekiyor: Kılavuz, bir kullanıcının hangi ekrandan pasife alınacağını veya silineceğini tarif etmiyor. Kılavuzda yer alan yükümlülük, listenin güncel tutulmasıdır. Uygulamada işleyen sıra şudur: hizmet sona erdiğinde ya da personel ayrıldığında kullanıcı kaydı gecikmeden güncellenir; imza yetkilisi değiştiyse yeni yetkili tanımlanır ve eskisi listeden çıkarılır; kapatma işleminden sonra devam eden bir başvuru varsa hangi durumda kaldığı kontrol edilir.

Danışmanlık ilişkisi biterken atlanmaması gereken bir nokta var: kayıt elemanı yetkisi kapatıldığında yeni başvuru oluşturma ve onaylama işlemi de kapanır. Devam eden dosyalar varsa yetkiyi kapatmadan önce bunların hangi aşamada olduğunu ve kimin devralacağını netleştirmek gerekir.

Firma Devri veya Birleşmesinde Yetkilerin Yeniden Kurulması

Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası doğrudan bu hâli düzenliyor: firma devir ve birleşme işlemlerinde firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekmektedir.

Devir ve birleşmelerde imza sirküleri değişir, yetkili kişiler değişir, çoğu zaman kayıt işini yapan ekip de değişir. Bu değişiklikler ÜTS'ye yansıtılmazsa sistemde tanımlı imza yetkilisi artık firmayı temsil etmeyen bir kişi olur ve başvurular imzalanamaz.

Aynı maddenin yedinci fıkrası bir kolaylık tanımlıyor ancak kapsamı sınırlı: firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda, ilgili bilgiler ÇKYS'de güncellenirse bu değişiklikler ÜTS'de otomatik olarak güncellenir. Bu otomatik güncelleme sorumlu müdür, unvan ve adres bilgileri içindir; kullanıcı ve imza yetkilisi listesini kapsadığına dair bir hüküm Kılavuzda yer almıyor.

Yetkili Temsilci (AB YT) ile ÜTS Kullanıcı Yetkisi Aynı Şey Değildir

Bu ikisi Türkçede benzer kelimelerle anıldığı için sık karışıyor, oysa tamamen farklı kavramlar.

AB yetkili temsilcisi, Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre, imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası, imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihazın yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebileceğini söylüyor. Aynı maddenin ikinci fıkrasına göre atama, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanıyor.

ÜTS kullanıcı yetkisi ise bunlardan hiçbiri değil. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrasında tanımlandığı şekliyle, sistem içinde belirli bir işlemi (başvuruyu onaylama) yapabilme yetkisidir. Mevzuat düzeyinde bir temsil ilişkisi kurmaz, imalatçı yükümlülüğü doğurmaz.

İmalatçının Yetkili Temsilciye Devredemeyeceği Yükümlülükler

Yetkili temsilcilik ilişkisinde bile devir sınırsız değil. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin dördüncü fıkrası, yetki belgesi kapsamında imalatçının 10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülüklerini devredemeyeceğini söylüyor.

Yetkili temsilcinin yerine getireceği görevler ise aynı maddenin üçüncü fıkrasında sayılıyor: uygunluk beyanı ve teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu doğrulamak, bu dokümanların suretlerini Kuruma sunmak üzere muhafaza etmek, kayıt yükümlülüklerine uymak, Kurumun talebi üzerine bilgi ve belgeleri Türkçe veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmî dilinde sağlamak, numune taleplerini imalatçıya iletmek, düzeltici ve önleyici faaliyetlerde yetkili otoritelerle iş birliği yapmak, şikâyet ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek ve imalatçı Yönetmeliğe aykırı hareket ederse yetki belgesini feshetmek.

Yetkili Temsilcinin Müteselsil Sorumluluğu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin beşinci fıkrası ağır bir sonuç tanımlıyor: dördüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçının 10 uncu maddede belirtilen yükümlülüklere uymadığı durumda, yetkili temsilci kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde, müteselsilen sorumlu olur.

Bu, yetkili temsilcilik üstlenmenin ÜTS'de kullanıcı olmakla kıyaslanamayacak bir yükümlülük olduğunu gösteriyor. Aynı maddenin altıncı fıkrası, üçüncü fıkranın (g) bendindeki gerekçelerle yetki belgesini fesheden yetkili temsilcinin, feshi ve gerekçelerini Kuruma ve varsa onaylanmış kuruluşa ivedilikle bildirmesini istiyor.

Yetkili Distribütörlük Belgesi Yetki Verme Anlamına Gelmez

Üçüncü bir kavram karışıklığı da burada. Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma ve 23 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre Yetkili Distribütörlük Belgesi, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenen ve belge kapsamındaki cihazlar için ilgili ithalatçı firmanın Türkiye'de yetkili olduğunu beyan eden belgedir.

Bu belge imalatçı ile ithalatçı arasındaki ticari yetkilendirmeyi gösterir; ÜTS içinde bir kullanıcıya işlem yetkisi vermez. Ayrıca zorunlu da değildir: Kılavuzun 23 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrası, Yetkili Distribütörlük Belgesinin ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu bir belge olmadığını, opsiyonel bir belge olduğunu ve bu belgenin kaydı herhangi bir nedenle ret durumuna düşse bile ilgili belgeye bağlı cihazların kayıtlı durumda kalmaya devam edeceğini söylüyor.

ÜTS'de Kayıt Yapan Kişi İçin Eğitim Şartı ve Yaptırımı

Kullanıcı yetkisi verdiğiniz kişinin karşılaması gereken bir şart daha var. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası şunu söylüyor: satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir.

Aynı Yönetmeliğin 28/A maddesinin ikinci fıkrası yaptırımı tanımlıyor: Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinde defaatle işlem yapıldığının tespiti hâlinde, bu işlemleri yapan kişilerin 26 ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimler iptal edilir.

Yetki açacağınız kişiye bu şartı sormak makul bir kontroldür. Eğitimi tamamlamamış bir kişiye kayıt işi yaptırmak, hem Yönetmeliğe aykırılık hem de sürecin ortasında kesintiye uğrama riski taşır.

Gerçeğe Aykırı Belge Sunulursa Sistem Erişimi Kısıtlanabilir

Yetkilendirmenin en ağır riski burada. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 28/A maddesinin birinci fıkrası şunu söylüyor: Kurum, kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgeler ile başvuru yapıldığını tespit etmesi hâlinde, bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine erişimini kısıtlayabilir.

Belge tarafında da paralel bir sonuç var. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrasının (b) bendi, sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelere ret işlemi uygulandığını ve ret sonrasında gerekli aksiyonların alınabilmesi amacıyla PGD sürecinin de başlatıldığını söylüyor.

Bu iki hüküm birlikte okunduğunda, yetkilendirmede seçiciliğin neden önemli olduğu ortaya çıkıyor: sistemde sizin firmanız adına işlem yapan kişinin sunduğu belge, sizin firmanızın beyanıdır.

Yetki Verirken Kayıt Altına Alınacaklar

Aşağıdakiler Kılavuzda yer alan hükümler değil; uygulamadan gelen bir öneri. Yetkiyi açmadan önce bu başlıkların yazılı hâle getirilmesi, sonradan çıkan tartışmaların çoğunu önlüyor.

• Hizmet kapsamı: Hangi firmanın, hangi belgelerinin ve hangi ürün grubunun kaydının yapılacağı.

• Açılan kullanıcı türü: Yetkinin "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türünde açıldığı ve imza yetkisi verilmediği.

• İmza adımının sahibi: Başvuruları e-imzalayacak kişinin adı ve yedeğinin kim olduğu.

• Raporlama düzeni: Hangi sıklıkta, hangi başvuru numaraları üzerinden ve hangi durum bilgileriyle rapor verileceği.

• Talep ve itiraz sorumluluğu: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası uyarınca mevzuata atıf içermeyen taleplerin değerlendirmeye alınmadığı dikkate alınarak, talep metinlerini kimin yazacağı.

• Yetkinin kapatılma zamanı: Hizmet bittiğinde kullanıcı kaydının ne zaman ve kim tarafından güncelleneceği.

Sık Sorulan: Danışman Benim Adıma E-İmza Atabilir mi?

Hayır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası, "İmza Bekliyor" durumundaki başvurunun firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanacağını söylüyor. Cihaz başvurularında da 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (g) bendi, başvurunun firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanmasını şart koşuyor.

Yerli imalatçı belgelerinde bu daha da katı: Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin birinci alt bendine göre ÜTS, sadece belgenin "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" tarafından elektronik olarak imzalanması durumunda belge başvurusu yapılmasına izin veriyor; 9 uncu, 13 üncü ve 16 ncı maddelerdeki isim eşleşmesi şartı da imzayı kişiye bağlıyor.

Doğru model şudur: danışman hazırlar ve onaylar, firmanın imza yetkilisi imzalar. E-imzanın firmada kalması bir kısıt değil, sürecin firmanın kontrolünde kalmasını sağlayan yapının kendisidir.

Kayıt işinin bütününü ve kendi ekibinizle yürütme seçeneğini ÜTS Kaydı Yaptırma sayfamızda, firma kaydının adımlarını ÜTS Firma Kaydı sayfamızda, ithal cihazlara özel süreci İthal Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı sayfamızda bulabilirsiniz. Yetkilendirme kurgusunun hizmet tarafı için ÜTS Kayıt Elemanı Yetkisi ve Yetkili Temsilcilik Hizmeti sayfalarımıza bakabilirsiniz.