- 17 May
- 9 dakikada okunur
ÖZET
TCESİS (Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi), TİTCK tarafından yetkilendirilmiş kuruluştur. Sorumlu Müdür (SM), Satış ve Tanıtım Elemanı (STE), Klinik Destek Elemanı (KDE) ve Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) eğitimleri uzaktan verilir; 40 soruluk online sınavda 100 üzerinden en az 70 puan alanlara e-Devlet üzerinden Yeterlilik Belgesi düzenlenir. Bu belge, ÜTS kaydı ve tıbbi cihaz satış merkezinde çalışmak için yasal ön koşuldur.
Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım alanında faaliyet gösterecek her firmanın, yönetmelik kapsamındaki rollerde Yeterlilik Belgesi sahibi personel istihdam etmesi zorunludur. Bu belgenin alınabilmesi için TCESİS üzerinden eğitim almak ve sınavı geçmek tek yasal yoldur.
Bu rehberde TCESİS'in yasal çerçevesini, dört meslek grubu için eğitim modüllerini, online sınav formatını, 26.05.2023 yönetmelik değişikliğinin getirdiği yeni yolları ve Yeterlilik Belgesinden Çalışma Belgesine geçen süreci resmî kaynaklara dayanarak adım adım açıklıyoruz.
1. TCESİS Nedir ve Yasal Çerçevesi
TCESİS — Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından, tıbbi cihaz satış merkezlerinde görev alacak Sorumlu Müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı, Klinik Destek Elemanı ve Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı eğitimlerini ve eğitim sonu sınavlarını düzenlemek üzere yetkilendirilmiş kuruluştur. Eğitimler internet üzerinden, uzaktan eğitim formatında verilir.
Yasal Dayanak
Ana yönetmelik: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği — 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete. Yönetmelik; piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenler. Eğitim ve sınav süreçleri MADDE 33-37 ile düzenlenmiştir.
Yönetmelik değişikliği: 26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete. Bu değişiklik; Sorumlu Müdür olma yollarını genişletmiş, TCKE'den STE'ye geçişi mümkün kılmış ve Madde 26'nın onuncu fıkrasını 1/1/2025 tarihinde yürürlüğe sokmuştur.
Atıf yapılan üst mevzuat: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği — 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanmıştır.
Uygulama kılavuzu: TİTCK tarafından yayımlanan TCSKLVZ08 — Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (10.01.2024 güncel revizyon). Eğitim ve sınav süreçlerine ilişkin detaylar bu kılavuzda belirlenmiştir.
2. Dört Meslek Grubu ve Eğitim Modülleri
TCESİS üzerinden eğitim alabilecek dört meslek grubu vardır. Her grubun aldığı zorunlu eğitim başlıkları, görev alanına göre farklılaşır:
Sorumlu Müdür (SM) — 4 Eğitim Başlığı
• Mevzuat eğitimi
• Tıbbi Etik eğitimi
• Steril Hizmet Alanlarında Çalışma eğitimi
• Radyasyon Güvenliği eğitimi
Sorumlu Müdür, satış merkezinin yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan, adına çalışma belgesi düzenlenmiş kişidir. Satış merkezinde daimi olarak bulunması zorunludur.
Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) — 2 Eğitim Başlığı
• Mevzuat eğitimi
• Tıbbi Etik eğitimi
Satış-tanıtım elemanı, satış merkezine ait cihazların satış ve tanıtım faaliyetlerini yürüten, adına çalışma belgesi düzenlenmiş kişidir. Her satış merkezinde en az bir tane bulunması zorunludur.
Klinik Destek Elemanı (KDE) — 4 Eğitim Başlığı
• Mevzuat eğitimi
• Tıbbi Etik eğitimi
• Steril Hizmet Alanlarında Çalışma eğitimi
• Radyasyon Güvenliği eğitimi
Klinik destek elemanı; sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında teknik bilgilendirme yapan, gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla cihazın kullanım özellikleri hakkında bilgi veren çalışma belgesi düzenlenmiş kişidir. Satış merkezi klinik destek faaliyeti gerektiren bir cihaz satmıyor ise KDE bulundurma zorunluluğu yoktur.
Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) — 2 Eğitim Başlığı
• Mevzuat eğitimi
• Tıbbi Etik eğitimi
TCKE, satış merkezi tarafından yetkilendirilen ve ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapan kişidir. SM, STE veya KDE alanlarından birinde Yeterlilik Belgesine sahip olanların TCKE eğitimi ve sınavı şartı aranmaz — yani mevcut Yeterlilik Belgesi sahipleri doğrudan ÜTS kaydı yapabilir.
Önemli — TCKE ve ÜTS
TCKE eğitimi, SM/STE/KDE belgesi olmayanların ÜTS kaydı yapabilmesi için açılmış bir yoldur. SM, STE veya KDE Yeterlilik Belgesi olanlar TCKE eğitimine girmeden ÜTS sorumlu kişi kaydı yapabilir; TCKE belgesi onlar için zorunlu değildir.
3. Eğitim Başvuru Şartları (Mezuniyet)
Her meslek grubu için Yönetmelikte belirlenen mezuniyet ve ön koşullar aşağıdaki gibidir:
Sorumlu Müdür için
• Klasik yol: En az lisans seviyesinde diploma sahibi olmak (Yönetmelikle belirlenen bölümlerden mezuniyet)
• 26.05.2023 değişikliği ile yeni yol: STE veya KDE olarak en az 4 yıl süre ile görev yapmış olmak — bu durumda mezuniyet seviyesi şartı aranmaz
Satış ve Tanıtım Elemanı için
• Klasik yol: En az ön lisans seviyesinde diploma sahibi olmak
• 26.05.2023 değişikliği ile yeni yol: TCKE belgesiyle satış merkezi adına en az 2 yıl süreyle ÜTS'de tıbbi cihaz kayıt işlemi yapmış ve en az ortaöğretim mezunu olmak
Klinik Destek Elemanı için
• Ön lisans veya lisans seviyesinde, Yönetmelikle belirlenen bölümlerden birinden diploma sahibi olmak
Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı için
• En az ortaöğretim (lise ve dengi okul) mezunu olmak
• Yurt dışındaki okullardan mezun olunması durumunda MEB'den alınacak karekodlu veya e-imzalı diploma denklik belgesi başvuruya eklenmelidir
Çalışma Süresine Göre Başvuru
26.05.2023 yönetmelik değişikliği ile çalışma süresine dayalı başvurularda, adayın çalışma belgesinin düzenlendiği İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü'ne TCSKLVZ08 Kılavuzu'ndaki Ek-8 (STE/KDE → SM) veya Ek-9 (TCKE → STE) dilekçe örneği ile başvurması, oradan alınacak resmî yazı ile TCESİS'e eğitim başvurusu yapması gerekmektedir.
4. TCESİS Eğitim ve Sınav Süreci
Başvuru
TCESİS'in resmî başvuru adresi tcesis.sakarya.edu.tr/HizliBasvuru.aspx üzerinden başvurulur. Aday "Hızlı Başvuru" butonu ile kayıt oluşturur, başvurulmak istenen eğitim alanını (SM, STE, KDE, TCKE) seçer ve gerekli başvuru evraklarını sisteme yükler. Başvuru onaylandıktan sonra eğitim ücreti ödenir ve aday açılacak ilk eğitim grubuna dahil edilir.
Uzaktan Eğitim
Eğitim portalına uzet.sakarya.edu.tr adresi üzerinden giriş sağlanır. Eğitim başlangıç tarihinden önce portal erişimi açılmaz; başvurusu tamamlanan adaylara SMS ile bilgilendirme yapılır. Eğitim videoları aday tarafından izlenmek zorundadır; her ders için izleme yüzdesi eğitim portalı üzerinden takip edilebilir. Eğitim videolarını belirlenen oranın altında izleyen adayların başvuruları, TCSKLVZ08 Kılavuzu'nun 8. maddesi 6. paragrafı gereği iptal edilir ve eğitim ücreti iade edilmez.
Online Sınav
Eğitimini tamamlayan adaylara sınav giriş bilgileri SMS ile iletilir. Sınav, TCESİS'in ilan ettiği tarihte online ortamda yapılır. Adaylar sınav esnasında kullanılacak bilgisayar ve internet bağlantısından kendileri sorumludur.
• Soru sayısı: 40 soru
• Süre: 30 dakika oturum
• Puanlama: Her soru eşit değerdedir; sadece doğru cevaplar dikkate alınır, yanlış ve boş cevaplar puanlamaya etki etmez
• Başarı şartı: 100 üzerinden en az 70 puan (40 sorudan en az 28'inin doğru cevaplanması)
• Sonuç açıklama: Sınav tarihinden sonra 1-3 iş günü içinde, başarı belgesi kayıtlı e-posta adresine gönderilir
• Telafi hakkı: Adaylara eğitimi tamamlamaları halinde müteakip 2 sınav hakkı tanınır; arka arkaya 2 sınava da girmeyen ya da başaramayan adayın başvurusu iptal edilir
Sınav Uygulama Kılavuzu
Sınav formatı, oturum saatleri ve diğer uygulama detayları TCESİS tarafından her sınav döneminde duyurulan Sınav Uygulama Kılavuzu'nda yer alır. Sınav sonuçlarına itirazlar, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na dilekçe ile yapılır.
5. 26.05.2023 Yönetmelik Değişikliği — Yeni Yollar
26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik, sektöre iki önemli yeni yol açmıştır:
Yeni Yol 1 — STE/KDE'den Sorumlu Müdüre Geçiş
Satış ve Tanıtım Elemanı veya Klinik Destek Elemanı olarak en az 4 yıl süre ile görev yapan kişiler, mezuniyet seviyesi şartı aranmaksızın Sorumlu Müdür eğitim ve sınavına başvurabilir. Sınavdan başarılı olan adaylara TİTCK tarafından Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi düzenlenir.
Yeni Yol 2 — TCKE'den STE'ye Geçiş
Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı sertifikası ile satış merkezi adına ÜTS'de en az 2 yıl süreyle tıbbi cihaz kayıt işlemi yapmışve en az ortaöğretim mezunu olan kişiler, STE eğitim ve sınavına başvurabilir. Sınavdan başarılı olan adaylara TİTCK tarafından STE Yeterlilik Belgesi düzenlenir.
Madde 26 Onuncu Fıkrası
26.05.2023 değişikliği ile eklenen Madde 26'nın onuncu fıkrası, 1 Ocak 2025 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu fıkra, satış merkezi adına ÜTS'de kayıt işlemi yapan kişilerin eğitim ve sertifikasyon süreçlerini kapsamlı olarak düzenlemektedir.
Ek-3 Cihazlar İçin İstisna
26.05.2023 değişikliği ile Madde 5'in ikinci fıkrası güncellenmiştir: İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3'te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna, ilgili diğer mevzuatla belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.
6. Sınav Sonrası — Yeterlilik Belgesi ve Çalışma Belgesi
İki Belge — İki Ayrı Kurum
TCESİS sınavını geçen adaylar otomatik olarak çalışma hakkı kazanmaz. İki ayrı belgenin alınması ve atanması gerekir: Yeterlilik Belgesi TİTCK tarafından bireye, Çalışma Belgesi ise İl Sağlık Müdürlüğü tarafından belirli bir satış merkezinde çalışmak üzere düzenlenir.
Yeterlilik Belgesi Başvurusu (TİTCK)
Sınavı başarıyla geçen aday, www.turkiye.gov.tr/saglik-tibbi-cihaz-yeterlilik-belgesi-basvurusu adresinden e-Devlet üzerinden Sağlık Bakanlığı kapısına giriş yaparak "Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belge Başvurusu" hizmetini başlatır. TİTCK tarafından düzenlenen Yeterlilik Belgesi, geçmiş başvurularla birlikte aynı portaldan takip edilebilir.
Çalışma Belgesi Başvurusu (İl Sağlık Müdürlüğü)
Yeterlilik Belgesini alan kişi, belirli bir satış merkezinde çalışmak üzere, çalışacağı merkezin bulunduğu ildeki İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz ve Biyomedikal Birimi'ne başvurarak Çalışma Belgesi düzenletir. Çalışma Belgesi olmadan kişi satış merkezi adına resmî olarak görev yapamaz ve ÜTS sorumlu kişi kaydı tamamlanamaz.
Yetki Belgesi vs Yeterlilik Belgesi
• Yetki Belgesi: Tıbbi cihaz satış merkezine, yani şirkete verilir. İl Sağlık Müdürlüğü tarafından, denetim sonrası düzenlenir.
• Yeterlilik Belgesi: Bireye verilir. TİTCK tarafından, TCESİS sınavı sonrası düzenlenir.
• Çalışma Belgesi: Bireye, belirli bir satış merkezinde çalışmak üzere İl Sağlık Müdürlüğü tarafından düzenlenir.
7. Karşılaştırma Tablosu — 4 Meslek Grubu
Kriter | Sorumlu Müdür | STE | KDE | TCKE |
Eğitim başlığı sayısı | 4 başlık | 2 başlık | 4 başlık | 2 başlık |
Steril Hizmet eğitimi | Var | Yok | Var | Yok |
Radyasyon Güvenliği eğitimi | Var | Yok | Var | Yok |
Mezuniyet (klasik) | Lisans | Ön lisans | Ön lisans/lisans | Ortaöğretim |
Çalışma süresi ile yol | STE/KDE 4 yıl | TCKE 2 yıl | Yok | Yok |
Satış merkezinde zorunluluk | Daimi | En az 1 | Faaliyete bağlı | Opsiyonel |
ÜTS sorumlu kişi kaydı | Yapabilir | Yapabilir | Yapabilir | Yapabilir |
Sınav formatı | 40 soru / 70 puan | 40 soru / 70 puan | 40 soru / 70 puan | 40 soru / 70 puan |
8. TCESİS Süreçlerinde Sık Yapılan Hatalar
• Eğitim videolarının tamamlanmadan sınavın açılamayacağının gözden kaçırılması — eğitimi tamamlamayan adayların başvuruları iptal edilir ve ücret iade edilmez
• Çalışma süresine dayalı başvurularda İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü'nden alınması gereken resmî yazının ihmal edilmesi
• SM/STE/KDE belgesi sahibi olduğu halde "ÜTS kaydı yapabilmek için TCKE de gerekli mi?" sorusuyla yanlış yönlendirilme — gerekli değildir
• Sınava başvuran adayın eğitim ve sınav ücretini son başvuru tarihine kadar ödememesi nedeniyle başvurunun otomatik iptal edilmesi
• Yurt dışı diploması için MEB onaylı diploma denklik belgesinin eksik olması
• Yeterlilik Belgesi alınmadan İl Sağlık Müdürlüğü'ne çalışma belgesi başvurusu yapılması
• Sorumlu Müdür ve Satış Tanıtım Elemanının aynı kişi atanması — Yönetmelik gereği aynı kişi olamaz
• Bir kişinin aynı anda birden fazla firmada STE veya KDE olarak çalışmaya çalışması — Yönetmelik buna izin vermez
• Sorumlu Müdürün başka bir işyerinde çalışıyor olması — Yönetmelik bunu yasaklar
• Sınav sonuçlarına itirazın TCESİS'e değil, TİTCK'ya yapılması gerektiğinin gözden kaçırılması
9. Sıkça Sorulan Sorular
TCESİS eğitimi yüz yüze mi, uzaktan mı verilir?
Tamamen uzaktan, internet üzerinden video modüller şeklinde verilir. Eğitim portalı uzet.sakarya.edu.tr adresidir. Adaylar kendi belirledikleri zamanda video modüllerini izleyebilirler; ancak her ders için belirlenen izleme oranının altında kalanların başvuruları iptal edilir.
Sınav başarı şartı nedir?
Sınav 40 soruluk online formattadır. Her soru eşit puana sahiptir. Yanlış cevaplar puanlamayı etkilemez. Başarılı sayılmak için 100 üzerinden en az 70 puan, yani 40 sorudan en az 28'inin doğru cevaplanması gerekir.
Telafi hakkım var mı?
Eğitimi tamamlayan adaylara, ilk sınavda başarısız olmaları halinde müteakip 2 sınav hakkı tanınır. Arka arkaya 2 sınava da katılmayan ya da başarılı olamayan adayın başvurusu iptal edilir ve aday yeniden başvuru yapmak zorunda kalır.
Sorumlu Müdür olmak için mutlaka lisans mezunu olmam gerekir mi?
Hayır. 26.05.2023 yönetmelik değişikliği ile STE veya KDE olarak en az 4 yıl görev yapan kişilere mezuniyet seviyesi şartı aranmaksızın Sorumlu Müdür eğitim ve sınavına başvurma hakkı getirilmiştir. Çalışma süresi başvurularında çalışma belgenizin düzenlendiği İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü'nden TCSKLVZ08 Kılavuzu Ek-8 örneği ile resmî yazı alınması gerekir.
TCKE eğitimi almak için lise mezunu olmam yeterli mi?
Evet. TCKE eğitimi için en az ortaöğretim (lise veya dengi okul) mezunu olmak yeterlidir. Yurt dışındaki okullardan mezun olunması durumunda MEB tarafından düzenlenen karekodlu veya e-imzalı diploma denklik belgesinin başvuruya eklenmesi gerekir.
SM/STE/KDE belgem var, TCKE de almam gerekir mi?
Hayır. Sorumlu Müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı veya Klinik Destek Elemanı eğitimini tamamlayarak ilgili sınavı başarıyla geçen ve Yeterlilik Belgesi sahibi olan kişilerin, ÜTS'ye satış merkezi adına tıbbi cihaz kaydı yapabilmesi için TCKE eğitimi ve sınavı şartı aranmaz.
Yeterlilik Belgemi nasıl alırım?
Sınavı geçtikten sonra www.turkiye.gov.tr adresinden e-Devlet üzerinden Sağlık Bakanlığı kapısına giriş yapıp "Sunulan Hizmetler" başlığı altında yer alan "Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belge Başvurusu" hizmetini başlatmanız gerekir. Belge, TİTCK tarafından düzenlenir.
Yeterlilik Belgesi ile Çalışma Belgesi arasındaki fark nedir?
Yeterlilik Belgesi bireye, TİTCK tarafından düzenlenir ve kişinin eğitim/sınav başarısını gösterir. Çalışma Belgesi ise belirli bir satış merkezinde çalışmak üzere İl Sağlık Müdürlüğü tarafından düzenlenir. Çalışma Belgesi olmadan satış merkezi adına resmî olarak görev yapılamaz.
Sınav ücreti iade edilir mi?
İlan edilen eğitim döneminde eğitim veya sınava katılmayacak adayların, son başvuru tarihine kadar info@tcesis.org adresine e-posta göndererek başvurularını geri çekmeleri gerekir. Bu yapılmaz ve aday eğitimi tamamlayamazsa, TCSKLVZ08 Kılavuzu'nun 8. maddesi gereği başvuru iptal edilir ve eğitim ücreti iade edilmez.
Aynı kişi hem Sorumlu Müdür hem STE olarak çalışabilir mi?
Hayır. Yönetmelik, satış merkezinde istihdam edilecek olan Sorumlu Müdür ile Satış ve Tanıtım Elemanının aynı kişi olamayacağını açıkça belirtir. Ancak aynı kişi, gerekli yeterlilik belgelerine sahip olmak koşuluyla, aynı firmada hem STE hem KDE olarak çalışabilir.
10. Resmî Kaynaklar
• TCESİS Resmî Portal: https://tcesis.org
• TCESİS Başvuru Sistemi: https://tcesis.sakarya.edu.tr/HizliBasvuru.aspx
• TCESİS Eğitim Portalı: https://uzet.sakarya.edu.tr/
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014/29001): mevzuat.gov.tr
• Yönetmelik Değişikliği (RG 26.05.2023/32202): Resmi Gazete
• TİTCK TCSKLVZ08 Sat Reklam Tanıtım Kılavuzu: titck.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belgesi Başvurusu (e-Devlet): turkiye.gov.tr
• TİTCK Resmî Site: https://www.titck.gov.tr
Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Medex, Türkiye'de tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı alanında uzmanlaşmış bir firmadır. TCESİS eğitim başvurusu, mezuniyet/çalışma süresi koşulunun belgelenmesi, sınav hazırlığı, Yeterlilik Belgesi e-Devlet başvurusu, İl Sağlık Müdürlüğü Çalışma Belgesi süreci ve sonrasında ÜTS sorumlu kişi kaydı için uçtan uca ÜTS kayıt danışmanlığı hizmeti sunuyoruz. Detaylı bilgi için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamızı inceleyebilir veya doğrudan iletişim formu üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
