- 2 gün önce
- 9 dakikada okunur
Tıbbi cihaz satış merkezinde Sorumlu Müdür bulundurma zorunluluğu, RG 15.05.2014/29001 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Madde 10 ile düzenlenir. Sorumlu Müdür Sertifikası (Yeterlilik Belgesi), TCESİS eğitim ve sınavı sonrası TİTCK tarafından düzenlenir; ardından İl Sağlık Müdürlüğü'nden Çalışma Belgesi alınarak belirli bir satış merkezine atama yapılır. 26.05.2023 değişikliği ile STE/KDE 4 yıl deneyim üzerinden alternatif yol açıldı.
Tıbbi cihaz satış merkezi olarak faaliyet gösterecek her firma için yasal olarak en kritik personel rolü Sorumlu Müdür'dür. Bu kişi, sadece merkezin formel "yöneticisi" değildir; satış merkezinin tüm faaliyetlerinden işleten ile birlikte resmen sorumlu tutulan, atanmasından ayrılışına kadar her aşaması Yönetmelikle düzenlenmiş kişidir.
Bu rehberde Sorumlu Müdür'ün yasal tanımını, atama yollarını, görev ve sorumluluklarını, çalışma belgesi sürecini, görev bırakma ve değişiklik bildirim sürelerini ve sık karşılaşılan hataları resmî kaynaklara dayanarak adım adım açıklıyoruz.
1. Sorumlu Müdür Kimdir? Yasal Tanımı
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Madde 4 (y) bendinde Sorumlu Müdür şöyle tanımlanır: "Satış merkezlerinin bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan ve adına çalışma belgesi düzenlenmiş kişi".
Bu tanımdan üç temel sonuç çıkar:
• Sorumlu Müdür, işletmenin yasal ortağı veya sahibi değildir, ancak Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetlerden işleten ile birlikte ortak sorumluluk taşır.
• Sorumlu Müdür olarak çalışabilmek için İl Sağlık Müdürlüğü tarafından düzenlenmiş Çalışma Belgesi şarttır.
• Sorumlu Müdür, satış merkezinin günlük operasyonunda daimi olarak bulunmakla yükümlüdür.
2. Yasal Çerçeve ve İlgili Maddeler
Ana Yönetmelik
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği — 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete. Sorumlu Müdür'e ilişkin temel hükümler şu maddelerde yer alır:
• MADDE 4-ç: Çalışma belgesi tanımı
• MADDE 4-y: Sorumlu müdür tanımı
• MADDE 10: Sorumlu müdürün şartları, daimi bulunma zorunluluğu, başka işyerinde çalışma yasağı, görev bırakma bildirim süreleri
• MADDE 11: Sorumlu müdürün görev ve sorumlulukları
• MADDE 33: Eğitim alma zorunluluğu (TCESİS Yeterlilik Belgesi ön koşulu)
Yönetmelik Değişiklikleri
26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete değişikliği ile Sorumlu Müdür olma yolları genişletilmiş; STE veya KDE olarak en az 4 yıl görev yapanlara, mezuniyet seviyesi şartı aranmaksızın SM eğitim ve sınavına başvurma hakkı tanınmıştır.
Uygulama Kılavuzu
TİTCK tarafından yayımlanan TCSKLVZ08 Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (10.01.2024 güncel revizyon) Sorumlu Müdür atama prosedürünü, dilekçe örneklerini (Ek-8, Ek-9) ve çalışma belgesi başvuru sürecini ayrıntılı olarak düzenler.
3. Sorumlu Müdür Olmanın 2 Yolu
Yol 1 — Klasik Mezuniyet Yolu
Sorumlu Müdür yeterlilik belgesi alabilmek için en az 4 yıllık lisans seviyesinde bir diploma sahibi olmak gerekir. TCESİS'in resmî bilgilendirmesine göre bu diploma yurt içi üniversitelerin herhangi bir lisans bölümünden olabilir; Yönetmelikte Sorumlu Müdür için spesifik bir bölüm listesi belirtilmemiştir. Klasik yolda izlenecek adımlar:
• En az 4 yıllık lisans seviyesinde bir bölümden diploma sahibi olmak (yurt dışı diplomaları için YÖK denklik belgesi şarttır)
• TCESİS başvuru sistemi (tcesis.sakarya.edu.tr) üzerinden Sorumlu Müdür eğitimine kayıt yaptırmak
• 4 başlıkta uzaktan eğitimi tamamlamak: Mevzuat, Tıbbi Etik, Steril Hizmet Alanlarında Çalışma, Radyasyon Güvenliği
• 40 soruluk online sınavda 100 üzerinden en az 70 puan almak
• e-Devlet üzerinden TİTCK'ya Yeterlilik Belgesi başvurusu yapmak
• Çalışacağı satış merkezinin bulunduğu ildeki İl Sağlık Müdürlüğü'nden Çalışma Belgesi düzenletmek
Yol 2 — 26.05.2023 Değişikliği ile Açılan Deneyim Yolu
Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) veya Klinik Destek Elemanı (KDE) olarak en az 4 yıl görev yapmış olanlar, mezuniyet seviyesi şartı aranmaksızın Sorumlu Müdür eğitim ve sınavına başvurabilir. Bu yol için izlenmesi gereken adımlar:
• STE veya KDE olarak en az 4 yıl süreyle görev yapmış olmak ve bunu sosyal güvenlik kaydı ile belgeleyebilmek
• Çalışma belgesinin düzenlendiği İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü'ne, TCSKLVZ08 Kılavuzu Ek-8 dilekçe örneği ile başvurmak
• İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü'nden görev süresini gösterir resmî yazıyı temin etmek
• Bu resmî yazı ile TCESİS'e SM eğitim başvurusu yapmak
• Klasik yolda olduğu gibi 4 başlıkta eğitim + online sınav (100/70 puan)
• e-Devlet → TİTCK Yeterlilik Belgesi başvurusu
• İl Sağlık Müdürlüğü Çalışma Belgesi düzenlenmesi
HLisans Mezuniyeti Şartı — Bölüm Sınırlaması Yoktur
Sorumlu Müdür Sertifikası için Yönetmelikte spesifik bir bölüm listesi belirtilmemiştir. TCESİS'in resmî bilgilendirmesine göre, diploma yurt içi üniversitelerin en az 4 yıllık lisans seviyesindeki herhangi bir bölümüne ait olabilir. Yani sağlık veya teknoloji ağırlıklı bir bölüm olma zorunluluğu yoktur. Yurt dışı mezuniyetlerde ise YÖK'ten alınacak karekodlu yükseköğrenim diploma denklik belgesi ile başvuru yapılması gerekir. (Not: Bölüm sınırlaması Satış ve Tanıtım Elemanı için de yoktur; ancak Klinik Destek Elemanı için Yönetmelik Ek-4'te belirtilen alanlar geçerlidir.)
4. Sorumlu Müdürün Görev ve Sorumlulukları
Yönetmelik Madde 11 ve diğer ilgili maddelerine göre Sorumlu Müdür'ün başlıca görev ve sorumlulukları şunlardır:
Faaliyet Yönetimi
• Merkezin tüm faaliyetlerinin Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygun şekilde yürütülmesini sağlamak
• Cihazların imalatçısının ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafaza edilmesi için gerekli altyapıyı oluşturmak ve denetlemek
• Reklam, tanıtım ve piyasaya arz duyurularını Yönetmeliğe uygun olarak yürütmek
Personel Yönetimi
• Satış-tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının faaliyetlerini denetlemek
• Personelin Çalışma Belgesi ile çalışıyor olmasını sağlamak; çalışma belgesi olmayan personel istihdam etmemek
• Personel ayrılışı durumunda, çalışma belgesini 5 iş günü içinde Müdürlüğe iade etmek ve yeni personel atamasını yapmak
ÜTS ve İzlenebilirlik
• Piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan tıbbi cihazların ÜTS'ye kaydını, bilgi güncellemesini ve tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak veya yetkilendirilmiş TCKE üzerinden yaptırmak
• Cihazların izlenebilirliğini sağlamak
• Cihazlara ilişkin olumsuz olayları (advers olay/vigilance) gerekli sistemlere ve TİTCK'ya bildirmek
Kayıt ve Belge Yönetimi
• Merkez tarafından düzenlenen her türlü belgeyi inceleyip onaylamak
• Merkezin kayıt ve defterlerini düzenli tutmak; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İVDR Yönetmeliği'nde belirlenen süreler boyunca muhafaza etmek (mezkur Yönetmelikte süre belirtilmeyen durumlarda 5 yıl)
Denetim ve İletişim
• İl Sağlık Müdürlüğü ve TİTCK denetimlerine eşlik etmek, gerekli bilgi ve belgeleri sunmak
• Çalışma saatleri içinde merkez adresinde daimi olarak bulunmak
5. Sorumlu Müdür Atama Süreci
Bir kişinin Sorumlu Müdür olarak belirli bir satış merkezine atanması için izlenmesi gereken sıralı süreç:
• Adayın TCESİS üzerinden SM eğitim ve sınavını başarıyla tamamlamış olması
• e-Devlet üzerinden TİTCK'ya "Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belge Başvurusu" yapılarak Yeterlilik Belgesinin alınması
• Adayın çalışacağı satış merkezi ile yazılı hizmet sözleşmesi imzalaması (Sorumlu Müdür ve firma sahibi farklı kişi ise)
• Satış merkezinin bulunduğu ildeki İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz ve Biyomedikal Birimi'ne başvuru yapılması
• Yeterlilik Belgesinin aslı ile fotokopisi, yazılı hizmet sözleşmesi (gerekli ise), kimlik fotokopisi ve fotoğraf gibi belgelerin sunulması
• İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi düzenlenmesi
• Çalışma Belgesinin merkezde herkesin görebileceği bir yere asılması
Tek Bir Merkez Kuralı
Yönetmelik Madde 10 (6) gereği, Sorumlu Müdür'ün çalıştığı işyeri haricinde başka bir işyerinde çalışması yasaktır. Bir kişi, aynı anda yalnızca tek bir tıbbi cihaz satış merkezinde Sorumlu Müdür olarak görev yapabilir.
6. Sorumlu Müdür Değişikliği ve Bildirim Süreleri
Yönetmelik Madde 10 (8) gereği, Sorumlu Müdür'ün görevinden ayrılması, istifa etmesi, görev yapma şartlarını kaybetmesi veya vefatı durumunda satış merkezinin İl Sağlık Müdürlüğü'ne bildirim yapması ve yeni atamayı zamanında gerçekleştirmesi zorunludur.
Bildirim ve Atama Süreleri
• Görevden ayrılma, istifa veya şartların kaybı: Durumun ortaya çıkmasından itibaren 10 iş günü içinde Müdürlüğe bildirim
• Sorumlu Müdür'ün vefatı durumunda: 20 iş günü içinde bildirim
• Yeni Sorumlu Müdür atama süresi: Söz konusu durumun tespitinden itibaren en geç 30 iş günü içinde yeni bir Sorumlu Müdür görevlendirilmelidir
• Yeni atama yapılana kadar geçici Sorumlu Müdür: Yönetmelikteki şartları taşıyan bir kişinin Müdürlüğe bildirilmesi gerekir
Sürelere Uyulmaması — Faaliyet Durdurma
Sorumlu Müdür değişikliği bildirimi yapılmaz veya 30 iş günü içinde yeni Sorumlu Müdür atanmazsa, İl Sağlık Müdürlüğü tarafından satış merkezinin faaliyeti geçici olarak durdurulabilir. Süre takibinin sıkı yapılması ve değişikliğin Yeni Sorumlu Müdür'ün Yeterlilik Belgesi hazır iken organize edilmesi önerilir.
7. Sorumlu Müdür İçin Yasaklar ve Sınırlamalar
• Sorumlu Müdür ile Satış-Tanıtım Elemanı aynı kişi olamaz (Madde 10)
• Sorumlu Müdür'ün çalıştığı işyeri haricinde başka bir işyerinde çalışması yasaktır (Madde 10/6)
• Sorumlu Müdür, çalışma saatleri içinde merkez adresinde daimi olarak bulunmakla yükümlüdür
• Çalışma Belgesi olmadan Sorumlu Müdür görevi yapılamaz; sadece Yeterlilik Belgesi yeterli değildir
• Aynı kişi, gerekli yeterlilik belgelerine sahip olmak koşuluyla aynı firmada hem STE hem KDE olarak görev yapabilir; ancak SM olarak görev yapmaya başladığında bu kombinasyon olamaz
8. Sorumlu Müdür Süreçlerinde Sık Yapılan Hatalar
• Yeterlilik Belgesi alındıktan sonra Çalışma Belgesi başvurusunun ihmal edilmesi — Çalışma Belgesi olmadan SM görevi resmi olarak başlamaz
• Sorumlu Müdür ve Satış-Tanıtım Elemanının aynı kişi atanması — Yönetmelik buna izin vermez
• SM'nin başka bir işyerinde çalışmaya devam etmesi — Yönetmelik bunu yasaklar
• Görev bırakma durumunda 10 iş günü bildirim süresinin kaçırılması
• 30 iş günü içinde yeni SM atanmaması nedeniyle satış merkezinin faaliyetinin geçici olarak durdurulması
• Çalışma süresine dayalı SM başvurularında, İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü'nden alınması gereken resmî yazının ihmal edilmesi
• Yazılı hizmet sözleşmesinin (SM ve firma sahibi farklı kişi ise) eksik veya güncel olmayan biçimde sunulması
• SM Çalışma Belgesinin satış merkezinde görünür yere asılmaması
• ÜTS sorumlu kişi kaydının zamanında yapılmaması veya güncellenmemesi
• Personel ayrılışında çalışma belgesinin 5 iş günü içinde Müdürlüğe iade edilmemesi
9. Karşılaştırma Tablosu — Yeterlilik vs Çalışma vs Yetki Belgesi
Kriter | Yeterlilik Belgesi | Çalışma Belgesi | Yetki Belgesi |
Kime verilir? | Bireye (SM, STE, KDE, TCKE) | Bireye (belirli bir satış merkezinde çalışmak üzere) | Şirkete / satış merkezine |
Düzenleyen kurum | TİTCK | İl Sağlık Müdürlüğü | İl Sağlık Müdürlüğü |
Ön koşul | TCESİS eğitim ve sınav başarısı | Yeterlilik Belgesi + satış merkezi başvurusu | Sorumlu Müdür atanmış + denetim onayı |
Başvuru kanalı | e-Devlet (Sağlık Bakanlığı) | İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Birimi | EKİP portalı / İl Sağlık Müdürlüğü |
Geçerlilik kapsamı | Kişiye süresiz | Belirli satış merkezi için | Belirli satış merkezi için |
Asılma zorunluluğu | Yok | Satış merkezinde görünür yere | Satış merkezinde görünür yere |
10. Sıkça Sorulan Sorular
Sorumlu Müdür olmak için mutlaka lisans mezunu olmam gerekir mi?
Hayır. 26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete değişikliği ile STE veya KDE olarak en az 4 yıl görev yapan kişilere, mezuniyet seviyesi şartı aranmaksızın Sorumlu Müdür eğitim ve sınavına başvurma hakkı tanınmıştır. Çalışma süresine dayalı başvurular için çalışma belgesinin düzenlendiği İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü'nden TCSKLVZ08 Kılavuzu Ek-8 dilekçesi ile resmî yazı alınması gerekir.
Sorumlu Müdür ile Satış-Tanıtım Elemanı aynı kişi olabilir mi?
Hayır. Yönetmelik açıkça satış merkezinde istihdam edilecek olan Sorumlu Müdür ile Satış-Tanıtım Elemanının aynı kişi olamayacağını belirtir. Her satış merkezinde bir SM ve en az bir STE bulunması zorunludur ve bu iki kişi farklı olmalıdır.
Sorumlu Müdür birden fazla satış merkezinde çalışabilir mi?
Hayır. Yönetmelik Madde 10 (6) gereği, Sorumlu Müdür'ün çalıştığı işyeri haricinde başka bir işyerinde çalışması yasaktır. Bir kişi, aynı anda yalnızca tek bir tıbbi cihaz satış merkezinde Sorumlu Müdür olarak görev yapabilir.
Yeterlilik Belgesi varsa doğrudan SM olarak çalışmaya başlayabilir miyim?
Hayır. Yeterlilik Belgesi bireye TİTCK tarafından düzenlenir ve sınav başarınızı gösterir. Belirli bir satış merkezinde Sorumlu Müdür olarak görev yapabilmek için ayrıca o ildeki İl Sağlık Müdürlüğü'nden Çalışma Belgesi düzenletilmesi şarttır. Çalışma Belgesi olmadan resmî SM görevi başlamaz.
Sorumlu Müdür ayrıldığında ne kadar sürede yeni SM atanmalı?
Yönetmelik Madde 10 (8) gereği, görevden ayrılma, istifa veya şartların kaybı durumunda 10 iş günü içinde Müdürlüğe bildirim yapılmalı; vefat halinde bu süre 20 iş günüdür. Durumun tespitinden itibaren en geç 30 iş günü içinde yeni bir Sorumlu Müdür görevlendirilmesi zorunludur.
Sorumlu Müdür ÜTS kayıt işlemini bizzat yapmak zorunda mı?
Hayır. ÜTS kayıt işlemleri Sorumlu Müdür, STE, KDE veya yetkilendirilmiş TCKE tarafından yapılabilir. Ancak Sorumlu Müdür, bu kayıtların doğru, eksiksiz ve zamanında yapılmasından yine de sorumludur.
SM Çalışma Belgesi için İl Sağlık Müdürlüğü'ne hangi belgeleri sunmalıyım?
Tipik olarak Yeterlilik Belgesinin aslı ve fotokopisi, kimlik fotokopisi, satış merkezi ile yapılmış yazılı hizmet sözleşmesi (SM ve firma sahibi farklı kişi ise), vesikalık fotoğraflar ve ödeme dekontları sunulur. Detaylı evrak listesi için ilgili İl Sağlık Müdürlüğü'nün resmî sayfası esas alınmalıdır.
SM Çalışma Belgesi başka bir ile taşınabilir mi?
Çalışma Belgesi belirli bir satış merkezine ait olduğundan, kişi başka bir ildeki yeni bir satış merkezinde göreve başlayacaksa o ildeki İl Sağlık Müdürlüğü'nden yeni Çalışma Belgesi düzenletilir. Yeterlilik Belgesi (TİTCK) ise kişiye aittir ve yer değiştirme ile değişmez.
SM olmak için tıbbi cihaz alanında deneyim şart mı?
Klasik mezuniyet yolunda doğrudan bir deneyim şartı yoktur; lisans mezuniyeti + TCESİS eğitim ve sınav başarısı yeterlidir. 26.05.2023 değişikliği ile açılan yolda ise STE veya KDE olarak en az 4 yıl deneyim aranır.
Sorumlu Müdür değişikliği için ek bir denetim yapılır mı?
Sorumlu Müdür değişikliği, satış merkezinin yetki belgesinin sürekliliği için kritik bir süreçtir. İl Sağlık Müdürlüğü, gerekli gördüğü durumlarda yerinde inceleme yapabilir. Yeni SM için Çalışma Belgesi düzenlenmeden önce başvuru evraklarının eksiksiz ve doğru olması esastır.
11. Resmî Kaynaklar
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014/29001): mevzuat.gov.tr
• Yönetmelik Değişikliği (RG 26.05.2023/32202): Resmi Gazete
• TİTCK TCSKLVZ08 Sat Reklam Tanıtım Kılavuzu (10.01.2024): titck.gov.tr
• TCESİS Resmî Portal: https://tcesis.org
• Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belgesi Başvurusu (e-Devlet): turkiye.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.): mevzuat.gov.tr
• TİTCK Resmî Site: https://www.titck.gov.tr
Sorumlu Müdür Sertifikası İçin Aday Desteği
Hazırlık Aşamasından Belge Tesliminde Yakın Destek
Katılımcıların eğitim ve değerlendirme süreçlerini sorunsuz şekilde tamamlayabilmeleri için hazırlık aşamasından itibaren yakın destek sağlıyoruz. Sürece hâkim uzman ekibimiz; uygulama pratiği, değerlendirme yaklaşımı ve dikkat edilmesi gereken kritik noktalar konusunda adaylara rehberlik ederek başarı ihtimalini artırmaya katkı sunmaktadır.
Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Medex, Türkiye'de tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı alanında uzmanlaşmış bir firmadır. Sorumlu Müdür adaylığında TCESİS eğitim başvurusu, çalışma süresine dayalı başvurularda İl Sağlık Müdürlüğü resmî yazı süreci, TİTCK Yeterlilik Belgesi e-Devlet başvurusu, satış merkezi atama sürecinde İl Sağlık Müdürlüğü Çalışma Belgesi düzenlenmesi ve sonrasında ÜTS sorumlu kişi kaydı için uçtan uca ÜTS kayıt danışmanlığı hizmeti sunuyoruz. Detaylı bilgi için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamızı inceleyebilir veya doğrudan iletişim formu üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi başvurusu hakkında aşağıdaki linkten bilgi alabilirsiniz.
💡 Uzman Desteği Almak İster misiniz?
TCESİS süreçleriyle ilgili desteğe ihtiyacınız varsa, Medex Kurumsal Danışmanlık olarak size yardımcı olmaktan memnuniyet duyarız.
📧 E-posta: medexkurumsal@gmail.com
📞 Telefon: +90 505 580 46 22
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
Yorumlar