Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Sorumlu Müdürü Kimdir? Şartları, Firma Sahibinin Sorumlu Müdür Olması ve "Tek Merkez" Kuralı (ÜTS Kayıt Öncesi Rehber)

Tanım: işletenle birlikte sorumlu kişi

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği sorumlu müdürü şöyle tanımlar: “Sorumlu müdür: Satış merkezlerinin bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan ve çalışma belgesi düzenlenmiş kişiyi” (Md. 4). Sorumluluk kapsamı da açıktır: “MADDE 10 – (4) Sorumlu müdür, satış merkezinin bu Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğunu üstlenir.” Ayrıca “(9) Sorumlu müdür satışı yapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.”

Bu tanım, sorumlu müdürün bir “imza kadrosu” olmadığını gösterir; ÜTS’ye kayıtlı cihazların satışı, tanıtım kurallarına uyum, olumsuz olay bildirimi ve personel yükümlülükleri onun adına yürür.

Şartlar

Eğitim: “MADDE 10 – (2) Sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir.”

Yeterlilik belgesi: “(3) Sorumlu müdür, 35 inci maddeye uygun eğitimleri aldığını belgelendirir.” Md. 35/1: “Satış merkezinde sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişilerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek ek-1’deki eğitim programına katılmaları zorunludur.” Sınavda başarılı olanlara Kurum tarafından belge düzenlenir (Md. 35/2). TİTCK kılavuzuna göre yeterlilik belgeleri e-Devlet üzerinden elektronik imzalı olarak sunulur ve fiziki olarak gönderilmez.

Tek merkez: “(5) Sorumlu müdür birden fazla satış merkezinde görev yapamaz.” Bunun tek istisnası şube düzenlemesidir: “MADDE 5 – (3) … Ancak aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz. Şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur.”

Çalışma belgesi: TİTCK kılavuzu Md. 6/2: “Yeterlilik belgeleri ibraz edilen kişilere müdürlük tarafından Ek-3, Ek-4 ve Ek-5’te yer alan çalışma belgelerinden ilgili olanı düzenlenir.” Yetki belgesiyle birlikte düzenlenen sorumlu müdür çalışma belgesi “satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır” (Md. 7/3).

Firma sahibi sorumlu müdür olabilir mi?

Evet ve bu en yaygın modeldir. Yönetmelik hizmet sözleşmesini yalnız işletenin sorumlu müdür olmadığı hâl için ister: “MADDE 5 – (2) … a) Satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda, satış merkezi işleteni ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi.” TİTCK kılavuzu Ek-1 dilekçesindeki ek listesi de aynı kuralı taşır: “Satış merkezi açılış başvurusunda bulunan firma yetkilisinin sorumlu müdür olarak görev almayacağı durumda firma yetkilisi ile sorumlu müdür olarak atanan kişi arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi.” İstanbul F01 formunun notu da pratiktir: “Firma sahibi ve sorumlu müdürün aynı kişi olması durumunda dilekçede yalnızca firma sahibinin imzası bulunur.”

Şirket ortaklığında sigorta konusu sık karıştırılır. 5510 sayılı Kanun Md. 53: “4 üncü maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamında sayılanlar, kendilerine ait veya ortak oldukları işyerlerinden dolayı, 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (a) bendi kapsamında sigortalı bildirilemezler.” Yani limited şirket ortağı olan sorumlu müdür için kendi şirketinden 4/a işe giriş bildirgesi düzenlenemez; sigortalılığı 4/b’dir. Müdürlükler bunu bilir; Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü’nün belgesi SGK şartını “Firma sahip ve ortakları hariç işe başlayan tüm personelin SGK işe başlayış bildirgeleri” şeklinde sınırlar. Dosyaya ortak sorumlu müdür için 4/a bildirgesi değil, 4/b tescil kaydı konur.

Sorumlu müdürün başka bir işte çalışması

Yönetmelik’te “sorumlu müdür başka bir işte çalışamaz” veya “tam zamanlı olmalı” şeklinde bir hüküm yoktur; tek sınır Md. 10/5’teki tek merkez kuralıdır. Ancak iki noktaya dikkat edin: (1) bazı ilçe müdürlükleri belgeli personelin aynı firmada tam zamanlı sigortalı olmasını yazılı olarak istemektedir (Çankaya 2026 belgesi); (2) sorumlu müdür bir sağlık meslek mensubuysa (tabip, diş tabibi) kendi meslek mevzuatı ticari faaliyeti ve çalışma yerlerini ayrıca sınırlar — bu konuyu ayrı bir yazıda ele alıyoruz.

Sorumlu müdür merkezden ayrılırsa

Geçici ayrılıkta Yönetmelik bir vekâlet düzeni kurar: “(6) Sorumlu müdürün seyahat, hastalık ve sair zorlayıcı sebeplerden dolayı satış merkezinden bir haftadan fazla süreyle ayrılması hâlinde, bu Yönetmelik uyarınca çalışma belgesi düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanı veya varsa klinik destek elamanlarından en az biri satış merkezinde bulunur.” Bir aydan uzun mazeretlerde ise “belirtilen şartları taşıyan bir kişinin sorumlu müdür olarak müdürlüğe bildirilmesi kaydıyla, satış merkezi faaliyetine devam edebilir” (Md. 10/7-c).

Kalıcı ayrılıkta süreler kesindir: “(8) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdür olarak görev yapmayı haiz şartları herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren on iş günü, kişinin vefatı halinde ise yirmi iş günü içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması gerekir. Söz konusu durumun tespitinden itibaren en geç otuz iş günü içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur. Bu süre içerisinde satış merkezinin yeni bir sorumlu müdür görevlendirmemesi halinde, yeni bir sorumlu müdür görevlendirilinceye kadar söz konusu merkezin tıbbi cihaz satış faaliyeti geçici olarak durdurulur.”

EKİP ve ÜTS tarafı

Yetki belgesi sonrasında EKİP’e “Tesis sorumlusu ile uygulamaya giriş yapılır.”; Bakanlık kılavuzu “Sorumlu atama işlemleri Müdürlük kullanıcıları tarafından yapılacaktır.” der ve “Sorumlu/Mesul Müdür olarak eklenecek kişi önce personel olarak tesis sorumlusu tarafından personel olarak başlatılmalıdır.” kuralını koyar. Kimlik kartları müdürlükçe düzenlenip “sorumlu müdüre teslim edilir” (Md. 7/1). ÜTS’de satış merkezi firma kaydı, yetki belgesi ve sorumlu müdür bilgileriyle uyumlu tutulur; sorumlu müdür değişikliği hem il sağlık müdürlüğüne bildirilir hem ÜTS kaydına yansıtılır.

Başvuru dosyasında sorumlu müdür için neler olmalı?

• Yeterlilik belgesi (e-Devlet çıktısı / aslı-fotokopisi).

• Diploma bilgisi (lisans şartı).

• İşleten sorumlu müdür değilse yazılı hizmet sözleşmesi.

• SGK işe giriş bildirgesi (işleten dışındaki sorumlu müdür için) veya ortak için 4/b tescil kaydı.

• Vesikalık fotoğraf ve kimlik bilgisi (il standardına göre).

• Sorumlu müdür imzalı taahhütnameler (il standardına göre).

Medex Kurumsal Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, sorumlu müdür dosyasını Yönetmelik Md. 5 ve 10, TİTCK kılavuzu Ek-1 ve ilinizin hizmet standardına göre hazırlar; yetki belgesi sonrasında ÜTS firma ve belge kayıtlarını tamamlar.

Sorumlu müdür yapılandırmanızı doğru kurmak ve ÜTS kaydını sorunsuz tamamlamak için Medex Kurumsal Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile görüşün.

Kaynaklar (resmî)

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Md. 4, 5, 7, 10, 35 — mevzuat.gov.tr

• TİTCK, TCS-KLVZ-08 Rev. 2 Kılavuz, Md. 6 ve Ek-1 — titck.gov.tr

• 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu, Md. 53 — mevzuat.gov.tr

• İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü, F01 Başvuru Dilekçesi ve Hizmet Standartları — ismhs.istanbulsaglik.gov.tr

• Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü, TCSM Yetki Belgesi (İlk) Müracaatında İstenen Belgeler (2026) — dosyaism.saglik.gov.tr

• SBSGM, EKİP-STY TCSM Mesul Müdür Kullanıcı Kılavuzu — Sağlık Bakanlığı