Farklı GMDN Koduna Bağlı Cihazlar Aynı Başvuruda Toplandığı İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında kaydedilen cihazlar için bir cihaz başvurusu oluşturulmuş, beyan doğru seçilmiş, cihazlar başvuruya eklenmiştir. Karar geldiğinde bildirimler olumsuz sonuçlanmıştır. Gerekçe, tek tek cihaz kayıtlarının içeriğine değil, başvurunun bileşimine işaret eder: başvuru birden fazla GMDN koduna bağlı cihaz içermektedir.

Bu durum genellikle geniş portföylü ithalatçı firmalarda görülür. Aynı imalatçıdan gelen ve aynı Uygunluk Beyanı kapsamındaki ürünler tek seferde gönderilmek istenir. Beyan doğrudur, belgeler kayıtlıdır, barkodlar belgelerle uyumludur. Buna karşın başvurudaki cihazlar farklı GMDN kodlarına eşlendiği için başvuru kurgusu Kılavuza aykırıdır.

Sonuç diğer ret gerekçeleriyle aynıdır. Cihazlar “Kayıtlı” duruma geçmez. Kayıtlı olmayan cihaz için serbest satış sertifikası başvurusu yapılamaz ve cihaz sistem/işlem paketi içeriğine alınamaz.

Kararın dayanağı

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin yedinci fıkrası kuralı doğrudan ifade eder:

“(7) Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında, sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verilir.”

Kuralın dayandığı temel, cihaz kaydındaki GMDN alanının yapısıdır. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında cihaz kaydını düzenleyen 25 inci maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendi, alanın zorunlu olduğunu belirttikten sonra tekillik kuralını koyar:

“2) Her cihazın sadece bir GMDN kodu bulunur.”

Kodun nasıl belirleneceği aynı bentte sıralanmıştır:

“3) Cihazı tanımlayan GMDN kodu cihaza ait belgelerden (EC sertifikası, Uygunluk Beyanı) en az birinde yer alıyorsa söz konusu belge veya belgelerde belirtilen GMDN kodu bu alanda seçilir.”

“4) Cihazın GMDN kodu cihaza ait belgelerde (EC sertifikası, Uygunluk Beyanı) yer almıyorsa, imalatçıdan temin edilen GMDN kodu seçilir ya da imalatçı GMDN koduna haiz değilse, cihazı tanımlayan en uygun GMDN kodu seçilir.”

Aynı bent, kod ile cihaz özellikleri arasında uyum arar: cihazın eşlendiği GMDN kodunun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık olup olmadığı ve/veya steril olup olmadığı gibi ürün özellikleri arasında uyumun bulunması zorunludur. MDR kapsamındaki kayıtlarda karşılık gelen hüküm 27 nci maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendinde, atıf yapılan belgeler AB sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı olacak şekilde yer alır.

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Hükmün kapsamı dar okunmalıdır. Kural, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki başvurular için getirilmiştir. Kılavuzun tanımlar maddesine göre Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri; mülga Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD), mülga Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD) ve mülga Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğidir (IVDD). Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki başvurularda ise gruplama ölçütü GMDN değil, 40 ıncı maddenin sekizinci fıkrasındaki Temel UDI-DI'dir.

Ret gerekçesinin arkasındaki asıl sebep, GMDN kodunun ne olduğunun yanlış anlaşılmasıdır. GMDN, Küresel Tıbbi Cihaz Adlandırmasıdır; ticari bir kategori değil, cihazı tanımlayan bir nomenklatür terimidir. İki ürün aynı markayı taşısa, aynı kutuda satılsa ve aynı beyana bağlı olsa bile farklı GMDN kodlarına eşlenebilir.

Uygulamada dört tipik sebep vardır. İlki, ölçü veya boy varyantlarının farklı kodlara düşmesidir. İkincisi, steril ve steril olmayan varyantların aynı başvuruya konulmasıdır; GMDN kodu açıklamasıyla sterilite arasında uyum zorunlu olduğundan bu iki varyant çoğu zaman farklı kodlara eşlenir. Üçüncüsü, tek kullanımlık ve tekrar kullanılabilir varyantların birlikte gönderilmesidir; Kılavuz, tek kullanımlık bir cihazın GMDN kodu açıklamasında tek kullanımlık ifadesinin yer alacağını belirtir. Dördüncüsü, ana cihaz ile aksesuarın aynı başvuruda toplanmasıdır.

Beşinci ve daha sinsi sebep, kodun ÜTS'de tanımlı olmamasıdır. Cihazı tanımlayan GMDN kodu ÜTS'de tanımlı değilse, Kılavuz “Talep Bildir” ekranındaki “GMDN Ekleme” alanı üzerinden talep açılmasını öngörür. Bu talep sonuçlanmadan firma, listede bulunan en yakın kodu seçer ve başka bir cihazla aynı koda eşlemek zorunda kalır. Bu durumda başvuru GMDN bakımından tutarlı görünse de kod cihazı tanımlamadığı için bildirim ayrıca sakatlanır.

Düzeltme adımları

1. Reddedilen başvurudaki her cihaz kaydını açın ve “Sınıflandırma Bilgileri” başlığı altındaki GMDN alanında hangi kodun seçili olduğunu listeleyin.
2. Cihazları GMDN koduna göre gruplayın. Kod aynı değilse cihazlar aynı başvuruya giremez.
3. Her cihaz için kodun doğru seçildiğini belgeler üzerinden doğrulayın. Kod EC sertifikasında veya Uygunluk Beyanında yer alıyorsa belgedeki kod esastır; yer almıyorsa imalatçıdan temin edilen kod, imalatçıda kod yoksa cihazı tanımlayan en uygun kod seçilir.
4. Kod açıklaması ile cihaz özelliklerini karşılaştırın. Tek kullanımlık olma ve steril olma durumu ile kod açıklaması çelişiyorsa kodu değiştirin.
5. Cihazı tanımlayan kod ÜTS'de tanımlı değilse, “Talep Bildir” ekranındaki “GMDN Ekleme” alanı üzerinden talep açın. Talep sonuçlanmadan başvuruyu göndermeyin.
6. Her GMDN grubu için ayrı bir cihaz başvurusu oluşturun ve her başvuruda beyan seçimini yeniden yapın.
7. Grup içindeki cihaz sayısının 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (ğ) bendindeki 500 adet sınırını aşmadığını kontrol edin.
8. “Onayla” işlemini firmanın “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” türündeki kullanıcısıyla yapın; başvuruyu imzalatıp ücretini ödeyerek “İncelemede” durumuna getirin.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Başvuruda gerçekten farklı GMDN kodları varsa yol yeniden başvurudur. Başvuruyu GMDN bazında bölmekten başka bir çözüm bulunmaz.

Buna karşılık başvurudaki bütün cihazların aynı GMDN koduna eşlendiğini kayıt ekranlarından gösterebiliyorsanız ya da başvuru Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaysa ve dolayısıyla bu fıkra uygulanamıyorsa, karar mevzuata aykırıdır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası izlenecek yolu belirler:

“Bu madde kapsamında gerçekleştirilen cihaz başvurusu içerisindeki cihaz bildirimlerinden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesi (herhangi bir “Ret” veya “Revizyon” kararı) durumunda ve bu kararın ilgili mevzuata ve bu Kılavuz'da yer alan hükümlere aykırı olduğu düşünülüyorsa; firmanın ilgili cihaz bildirimi veya bildirimleri için yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce, ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu cihaz başvurusu için atanan Cihaz Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir.”

Talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir. “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili numaranın girilmediği talepler ya da atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz. Belge tarafındaki karşılığı 39 uncu maddenin onaltıncı ve onyedinci fıkralarındadır.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

GMDN hatası iki ayrı biçimde yayılır. Birincisi gruplama hatasıdır ve bekleyen bütün başvuruları etkiler. İkincisi kod seçimi hatasıdır ve kaydın kendisinde kalıcıdır.

Kontrol için önce aynı Uygunluk Beyanına bağlı bütün kayıtların GMDN dağılımını çıkarın. Tek bir beyanın altında birden çok kod bulunması olağandır; sorun, bunların tek başvuruda toplanmasıdır. Ardından aynı GMDN koduna eşlenmiş kayıtları ters yönde tarayın ve kodun her cihazı gerçekten tanımlayıp tanımlamadığını sorgulayın. Doldurulacak bir alan olduğu için seçilmiş “en yakın” kodlar bu taramada ortaya çıkar.

Sistem ve işlem paketleri ayrıca ele alınır. Kılavuzun 26 ncı maddesine göre her SİP'in de sadece bir GMDN kodu bulunur ve kod, SİP'e ait belgelerden en az birinde yer alıyorsa o belgedeki kod seçilir. SİP kaydının kodunu içerdiği cihazların kodlarıyla karıştırmayın.

Son olarak branş türü kodunu da gözden geçirin. GMDN kodu değiştirildiğinde cihazın tanımı da değişmiş olur; branş türü seçiminin yeni tanımla tutarlı kalması gerekir.

Kimi ilgilendiriyor: MDD, AIMDD veya IVDD kapsamında ÜTS'de cihaz kaydı bulunan ithalatçı ve imalatçı firmalar ile bu firmaların tıbbi cihaz kayıt elemanları. Sık yapılan hata: Aynı beyana bağlı bütün ürünleri tek başvuruda göndermek ve steril, tek kullanımlık veya ölçü varyantlarının farklı GMDN kodlarına düştüğünü fark etmemek. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 4 (GMDN ve Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri tanımları), 25/(4)(b), 26, 27/(4)(b), 40/(5)(ğ), 40/(7), 40/(8), 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).