EKİP (Entegre Kurumsal İşlem Platformu), Sağlık Bakanlığı'nın özel sağlık tesislerinin ruhsat ve başvuru işlemlerini yürüttüğü sistemdir. Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi başvurusu, Bakanlığın EKİP-STY kılavuzuna göre "Sağlık Tesisi Başvurusu" modülünden yapılır: kurum bilgileri, MERSİS ile sahiplik, PDF belge yükleme ve "Başvuru Yap". EKİP adımlarını, il sağlık müdürlüğü tarafındaki akışı ve yetki belgesi sonrası ÜTS kaydıyla bağlantısını resmî kaynaklarla anlatıyoruz

Tıbbi cihaz ithalatı yapmak isteyen firmalar için Türkiye’deki ÜTS kaydı zorunludur. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı ve Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun şekilde yürütülmelidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ithalatın yasal olarak gerçekleşebilmesi için gerekli belgelerle yapılmalıdır. ÜTS kaydı olmadan ithalat mümkün olmamaktadır. Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer.Gümrük işlemlerinde TAREKS kontrolü yapılır. Detaylı bilgiye resmi kaynaklar

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

IVDR (2017/746) yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı tıbbi cihazların Türkiye'de pazara sunulabilmesi için ÜTS kaydı zorunludur. Bu yazımızda IVDR uyumlu cihazların ÜTS’ye kaydı için gerekli belgeleri, kayıt sürecini ve dikkat edilmesi gereken hususları aktarıyoruz. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, IVDR’ye uygun belge hazırlığı ve ÜTS kayıt sürecinde profesyonel danışmanlık sunuyoruz.

Bu yazıda, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden tıbbi cihaz kaydı yaparken kullanılan GMDN kodlarının ne olduğu, neden zorunlu olduğu ve nasıl seçileceği detaylı şekilde açıklanmıştır. GMDN sistemi ile cihazların doğru sınıflandırılması sağlanır ve kayıt süreci TİTCK mevzuatına uygun hale getirilir. Yazı yalnızca resmi kaynaklara (TİTCK, ÜTS, GMDN Ajansı) dayanarak hazırlanmıştır.

Sağlık hizmet sunucusu (hastane, tıp merkezi, poliklinik, muayenehane) için ÜTS kaydı evrak yüklenerek yapılmaz; kayıt ÇKYS kurum kaydından türetilir. ÇKYS bağlantısı, kullanıcı türleri, e-Devlet ve e-imza ile erişim, kayıt sonrası tekil bildirim yükümlülükleri ve tıbbi hizmet sağlayıcısından farkı resmi kaynaklarla açıklanmaktadır.