Tıbbi cihaz ithalatı yapmak isteyen firmalar için Türkiye’deki ÜTS kaydı zorunludur. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı ve Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun şekilde yürütülmelidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ithalatın yasal olarak gerçekleşebilmesi için gerekli belgelerle yapılmalıdır. ÜTS kaydı olmadan ithalat mümkün olmamaktadır. Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer.Gümrük işlemlerinde TAREKS kontrolü yapılır. Detaylı bilgiye resmi kaynaklar

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

IVDR (2017/746) yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı tıbbi cihazların Türkiye'de pazara sunulabilmesi için ÜTS kaydı zorunludur. Bu yazımızda IVDR uyumlu cihazların ÜTS’ye kaydı için gerekli belgeleri, kayıt sürecini ve dikkat edilmesi gereken hususları aktarıyoruz. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, IVDR’ye uygun belge hazırlığı ve ÜTS kayıt sürecinde profesyonel danışmanlık sunuyoruz.

Bu yazıda, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden tıbbi cihaz kaydı yaparken kullanılan GMDN kodlarının ne olduğu, neden zorunlu olduğu ve nasıl seçileceği detaylı şekilde açıklanmıştır. GMDN sistemi ile cihazların doğru sınıflandırılması sağlanır ve kayıt süreci TİTCK mevzuatına uygun hale getirilir. Yazı yalnızca resmi kaynaklara (TİTCK, ÜTS, GMDN Ajansı) dayanarak hazırlanmıştır.

Sağlık hizmet sunucuları, sağlık kuruluşlarına tıbbi cihaz bakımı ve teknik destek sunan firmalardır. ÜTS kaydı, sağlık hizmet sunucularının faaliyetlerini düzenlemek için gereklidir. Gerekli belgeler arasında firma bilgileri, hizmet türü açıklamaları ve tıbbi cihaz bakım sözleşmesi yer alır. Sağlık hizmet sunucularının doğru kaydını yapması, hizmetlerin güvenli ve düzenli bir şekilde sunulmasını sağlar.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin izlenebilirliğini sağlayan dijital altyapıdır. GTİP kodu ile entegre çalışan bu sistem, ürünlerin güvenliği, sınıflandırılması ve gümrük işlemleri açısından kritik öneme sahiptir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak ÜTS kaydı, GTİP danışmanlığı ve BTB desteği sunuyoruz.